Alustava kokemus kertakäyttöisestä Celsio Cryocatheter -järjestelmästä diagnostisessa ja interventionaalisessa bronkoskopiassa (CELSIO)
Ensimmäinen kokemus kertakäyttöisestä Celsio Cryocatheter -järjestelmästä diagnostista ja interventiivista bronkoskopiaa varten
Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka odottavat interventiivista bronkoskopiaa, jossa kryokatetrin käyttöä harkitaan. Tätä tyyppistä katetria käytetään jo kliinisessä käytännössä tiettyjen tyyppisten keuhkoputkien tukosten, mukaan lukien kasvaimien, granuloomien ja vieraiden kappaleiden poistamisen, hoidossa. Tämä katetri käyttää erittäin kylmiä lämpötiloja, jotka tarjoavat ainutlaatuisia etuja lämpöön perustuviin tekniikoihin verrattuna. Markkinoilla on käytettävissä erilaisia uudelleenkäytettäviä ja kertakäyttöisiä kryokatetreja. Tällainen laite vaatii kalliiden ja tilavien konsolien käyttöä, jotka toimivat painavien kaasupullojen kanssa, mikä johtaa korkeisiin ylläpitokustannuksiin. Quebecissä, Kanadassa sijaitseva yritys on kehittänyt kryokatetrin, joka yhdistää toimenpiteen tehokkuuden käytännön näkökulmiin. Celsio-kryokatetri toimii ilman konsolia ja on suunniteltu palvelemaan bronkoskopistia erityyppisissä kryogeenisissä toimenpiteissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa merkityksellistä, todelliseen maailmaan perustuvaa näyttöä häiritsemättä normaalia kliinistä hoitoa. Kerättyjä tietoja käytetään laitteen suorituskyvyn luonnehtimiseen, sen käytön parhaiden käytäntöjen tunnistamiseen ja tietojen tarjoamiseen tulevien prospektiivisten vertailevien tutkimusten suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Fortin, MD, MSc
- Puhelinnumero: 4747 1-418-656-8711
- Sähköposti: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Puhelinnumero: 418-656-8711
- Sähköposti: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle suoritetaan bronkoskooppinen toimenpide ja jonka suunniteltu hoito sisältää 1,7 mm kriokatetrin käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle suoritetaan bronkoskooppinen toimenpide ja jonka suunniteltu hoito sisältää erikokoisen kriokatetrin käytön (esim. 1,1 tai 2,4 mm)
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Vapaan ja tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sellaisten bronkoskooppisten toimenpiteiden aikana, joissa käytetään Celsio Cryocatheter -laitetta
Potilas, jolle on suunniteltu kliinisesti vaadittava bronkoskooppinen toimenpide kryokateetrilla (kryobiopsia tai kryo-uraus tai kryo-devitalisaatio), suorittaa toimenpiteen Celso-kryokateetrilaitteella.
|
Kliinisesti vaadittava bronchoskooppinen toimenpide, joka edellyttää kryokatetrin käyttöä, tehdään Disposable Celsio Flexible Cryocatheter System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen suoritusprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bronkoskoopin asettamisesta potilaan kehoon (toimenpiteen alku) viimeiseen bronkoskoopin poistoon (toimenpiteen loppu)
|
Toimenpiteen suorittaminen määritellään kaikkien suunniteltujen tutkimuslaitteeseen liittyvien toimenpiteen vaiheiden suorittamiseksi ilman laitteen teknisiä toimintahäiriöitä
|
Ensimmäisestä bronkoskoopin asettamisesta potilaan kehoon (toimenpiteen alku) viimeiseen bronkoskoopin poistoon (toimenpiteen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät pneumotoraksin ja verenvuodon sekä 30 päivän kuolleisuuden
|
Menettelyn aikana ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Toimenpiteestä seurannan loppuun 2 vuoden kohdalla
|
ATS/ACCP-tutkimuslausuman Delphi-konsensusmääritelmän mukaisesti diagnostisesta hyödystä ja suosituksista potilaskeskeisille tutkimusmuotoiluille
|
Toimenpiteestä seurannan loppuun 2 vuoden kohdalla
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Menettelyn alusta menettelyn loppuun
|
Ensimmäisen bronkoskoopin asettamisesta potilaaseen (toimenpiteen alku) viimeiseen bronkoskoopin poistamiseen (toimenpiteen loppu)
|
Menettelyn alusta menettelyn loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-4542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .