En første erfaring med det engangs Celsio Cryocatheter-systemet for diagnostisk og intervensjonell bronkoskopi (CELSIO)
Denne kliniske studien er beregnet for pasienter som venter på en intervensjonell bronkoskopi-prosedyre hvor bruken av en kryokateter vurderes. Denne typen kateter brukes allerede i klinisk praksis for behandling av visse typer bronkiale obstruksjoner, inkludert svulster, granulomer og for fjerning av fremmedlegemer. Denne kateteren bruker ekstremt lave temperaturer og tilbyr unike fordeler sammenlignet med varmebaserte teknologier. Forskjellige typer gjenbrukbare og engangskryokatetere er faktisk tilgjengelige på markedet. Denne typen utstyr krever bruk av dyre og klumpete konsoller som opererer med tunge gassbeholdere, noe som resulterer i høye vedlikeholdskostnader. Et selskap basert i Quebec, Canada har utviklet en kryokateter som kombinerer prosedyreeffektivitet med praktiske hensyn. Celsio-kryokateteren opererer uten konsoll og er designet for å imøtekomme bronkoskopisten gjennom de forskjellige typene kryogene prosedyrer.
Denne studien har som mål å generere meningsfull, reell verdens bevis uten å forstyrre standard klinisk omsorg. De innsamlede dataene vil tjene til å karakterisere enhetens ytelsesprofil, identifisere beste praksis for dens bruk, og gi data for design av fremtidige prospektive komparative studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Fortin, MD, MSc
- Telefonnummer: 4747 1-418-656-8711
- E-post: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Ta kontakt med:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår en bronkoskopisk prosedyre med planlagt bruk av en 1,7 mm kryokateter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår en bronkoskopisk prosedyre med planlagt bruk av en annen størrelse kryokateter (f.eks. 1,1 eller 2,4 mm)
- Nåværende graviditet eller amming
- Manglende fritt og informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: som gjennomgår bronkoskopiske prosedyrer ved bruk av Celsio Cryocatheter Device
Pasienter med en klinisk nødvendig bronkoskopisk intervensjon planlagt med bruk av en kryosonde (kryobiopsi eller kryoekstraksjon eller kryodevitalisering) vil gjennomgå prosedyren med Celso-kryosondenheten
|
Den klinisk nødvendige bronkoskopiske intervensjonen som krever bruk av en kryokateter, vil utføres med Disposable Celsio Flexible Cryocatheter System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrefullføringsgrad
Tidsramme: Fra første introduksjon av bronkoskopet til pasienten (start av prosedyren) til siste fjerning av bronkoskopet (slutt på prosedyren)
|
Prosedyreutførelse vil bli definert som fullføringen av alle planlagte prosedyretrinn som involverer studieutstyret, uten teknisk dysfunksjon av utstyret
|
Fra første introduksjon av bronkoskopet til pasienten (start av prosedyren) til siste fjerning av bronkoskopet (slutt på prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Under prosedyren og inntil 30 dager etter inngrepet
|
Bivirkninger (SAEs) inkluderer pneumotoraks og blødning, og 30-dagers dødelighet
|
Under prosedyren og inntil 30 dager etter inngrepet
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Fra prosedyre til oppfølgingens slutt etter 2 år
|
I henhold til Delphi-konsensusdefinisjonen av diagnostisk utbytte og anbefalinger for pasientsentrerte studieutforminger i ATS/ACCP forskningsuttalelsen
|
Fra prosedyre til oppfølgingens slutt etter 2 år
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av prosedyren til slutten av prosedyren
|
Fra første bronkoskopinnføring i pasienten (prosedyrens begynnelse) til siste bronkoskopfjerning (prosedyrens avslutning)
|
Fra begynnelsen av prosedyren til slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-4542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .