- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07539701
En första erfarenhet med det engångs-Celsio Cryocatheter Systemet för diagnostisk och interventionell bronkoskopi (CELSIO)
Denna kliniska studie är avsedd för patienter som väntar på en interventionell bronkoskopiprocedur där användning av en kryokateter övervägs. Denna typ av kateter används redan i klinisk praxis för behandling av vissa typer av bronkiala obstruktioner, inklusive tumörer, granulom och för uttag av främmande kroppar. Denna kateter använder extremt låga temperaturer och erbjuder unika fördelar jämfört med värmebaserade teknologier. Olika typer av återanvändbara och engångskryokater är faktiskt tillgängliga på marknaden. Denna typ av anordning kräver användning av dyra och otympliga konsoler som arbetar med tunga gastankar, vilket resulterar i höga underhållskostnader. Ett företag baserat i Quebec, Kanada har utvecklat en kryokateter som kombinerar procedurmässig effektivitet med praktiska överväganden. Celsio-kryokateren fungerar utan konsol och är utformad för att underlätta för bronkoskopisten genom olika typer av kryogena procedurer.
Denna studie syftar till att generera meningsfull, verklighetsbaserad evidens utan att störa standard klinisk vård. Insamlade data kommer att användas för att karakterisera anordningens prestandaprofil, identifiera bästa praxis för dess användning och tillhandahålla data för utformningen av framtida prospektiva jämförande studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Fortin, MD, MSc
- Telefonnummer: 4747 1-418-656-8711
- E-post: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår en bronkoskopisk procedur med planerad användning av en 1,7 mm kryokateter
Exklusionskriterier:
- Patient som genomgår en bronkoskopisk procedur med planerad användning av en kryokateter av annan storlek (t.ex. 1,1 eller 2,4 mm)
- Pågående graviditet eller amning
- Brist på fritt och informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: genomgår bronkoskopiska procedurer med Celsio Cryocatheter-enheten
Patient med en kliniskt nödvändig bronkoskopisk intervention planerad med användning av en cryokateter (cryobiopsi eller cryoextraktion eller cryodevitalisering) kommer att genomgå proceduren med Celso-cryokateterenheten
|
Den kliniskt nödvändiga bronkoskopiska interventionen som kräver användning av en kryokateter kommer att utföras med det engångs Celsio Flexible Cryocatheter Systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell slutförandegrad
Tidsram: Från första introduktionen av bronkoskopet till patienten (början av proceduren) till sista borttagandet av bronkoskopet (slutet av proceduren)
|
Procedural completion kommer att definieras som slutförandet av alla planerade procedursteg som involverar studieenheten, utan teknisk dysfunktion i enheten
|
Från första introduktionen av bronkoskopet till patienten (början av proceduren) till sista borttagandet av bronkoskopet (slutet av proceduren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under ingreppet tills 30 dagar efter interventionen
|
Biverkningar (allvarliga biverkningar, SAE) innefattar pneumotorax och blödning, samt 30-dagars dödlighet
|
Under ingreppet tills 30 dagar efter interventionen
|
|
Diagnostisk utbyte
Tidsram: Från procedur till uppföljningens slut efter 2 år
|
Enligt Delphi-konsensusdefinitionen av diagnostisk utbyte och rekommendationer för patientcentrerade studieutformningar i ATS/ACCP:s forskningsuttalande
|
Från procedur till uppföljningens slut efter 2 år
|
|
Procedurvaraktighet
Tidsram: Från början av proceduren till slutet av proceduren
|
Från den första bronkoskopin i patienten (början av proceduren) till den sista bronkoskopin tas bort (slutet av proceduren)
|
Från början av proceduren till slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-4542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .