Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första erfarenhet med det engångs-Celsio Cryocatheter Systemet för diagnostisk och interventionell bronkoskopi (CELSIO)

Denna kliniska studie är avsedd för patienter som väntar på en interventionell bronkoskopiprocedur där användning av en kryokateter övervägs. Denna typ av kateter används redan i klinisk praxis för behandling av vissa typer av bronkiala obstruktioner, inklusive tumörer, granulom och för uttag av främmande kroppar. Denna kateter använder extremt låga temperaturer och erbjuder unika fördelar jämfört med värmebaserade teknologier. Olika typer av återanvändbara och engångskryokater är faktiskt tillgängliga på marknaden. Denna typ av anordning kräver användning av dyra och otympliga konsoler som arbetar med tunga gastankar, vilket resulterar i höga underhållskostnader. Ett företag baserat i Quebec, Kanada har utvecklat en kryokateter som kombinerar procedurmässig effektivitet med praktiska överväganden. Celsio-kryokateren fungerar utan konsol och är utformad för att underlätta för bronkoskopisten genom olika typer av kryogena procedurer.

Denna studie syftar till att generera meningsfull, verklighetsbaserad evidens utan att störa standard klinisk vård. Insamlade data kommer att användas för att karakterisera anordningens prestandaprofil, identifiera bästa praxis för dess användning och tillhandahålla data för utformningen av framtida prospektiva jämförande studier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patient som genomgår en bronkoskopisk procedur med planerad användning av en 1,7 mm kryokateter

Exklusionskriterier:

  • Patient som genomgår en bronkoskopisk procedur med planerad användning av en kryokateter av annan storlek (t.ex. 1,1 eller 2,4 mm)
  • Pågående graviditet eller amning
  • Brist på fritt och informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: genomgår bronkoskopiska procedurer med Celsio Cryocatheter-enheten
Patient med en kliniskt nödvändig bronkoskopisk intervention planerad med användning av en cryokateter (cryobiopsi eller cryoextraktion eller cryodevitalisering) kommer att genomgå proceduren med Celso-cryokateterenheten
Den kliniskt nödvändiga bronkoskopiska interventionen som kräver användning av en kryokateter kommer att utföras med det engångs Celsio Flexible Cryocatheter Systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurell slutförandegrad
Tidsram: Från första introduktionen av bronkoskopet till patienten (början av proceduren) till sista borttagandet av bronkoskopet (slutet av proceduren)
Procedural completion kommer att definieras som slutförandet av alla planerade procedursteg som involverar studieenheten, utan teknisk dysfunktion i enheten
Från första introduktionen av bronkoskopet till patienten (början av proceduren) till sista borttagandet av bronkoskopet (slutet av proceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under ingreppet tills 30 dagar efter interventionen
Biverkningar (allvarliga biverkningar, SAE) innefattar pneumotorax och blödning, samt 30-dagars dödlighet
Under ingreppet tills 30 dagar efter interventionen
Diagnostisk utbyte
Tidsram: Från procedur till uppföljningens slut efter 2 år
Enligt Delphi-konsensusdefinitionen av diagnostisk utbyte och rekommendationer för patientcentrerade studieutformningar i ATS/ACCP:s forskningsuttalande
Från procedur till uppföljningens slut efter 2 år
Procedurvaraktighet
Tidsram: Från början av proceduren till slutet av proceduren
Från den första bronkoskopin i patienten (början av proceduren) till den sista bronkoskopin tas bort (slutet av proceduren)
Från början av proceduren till slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera