Una experiencia inicial con el sistema de catéter criogénico desechable Celsio para broncoscopia diagnóstica e intervencionista (CELSIO)
Una experiencia inicial con el sistema de catéter de crioablación desechable Celsio para broncoscopia diagnóstica e intervencionista
Este ensayo clínico está destinado a pacientes que esperan un procedimiento de broncoscopia intervencionista donde se considere el uso de un criocatéter. Este tipo de catéter ya se utiliza en la práctica clínica para el tratamiento de ciertos tipos de obstrucciones bronquiales, incluidos tumores, granulomas y para la extracción de cuerpos extraños. Este catéter utiliza temperaturas extremadamente frías, ofreciendo ventajas únicas en comparación con las tecnologías basadas en calor. Actualmente hay disponibles en el mercado diferentes tipos de criocatéteres reutilizables y de un solo uso. Este tipo de dispositivo requiere el uso de consolas costosas y voluminosas que funcionan con tanques de gas pesados, lo que resulta en altos costes de mantenimiento. Una empresa con sede en Quebec, Canadá, ha desarrollado un criocatéter que combina la eficacia del procedimiento con consideraciones prácticas. El criocatéter Celsio funciona sin consola y está diseñado para acomodar al broncoscopista en los diferentes tipos de procedimientos criogénicos.
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia significativa del mundo real sin interferir con la atención clínica estándar. Los datos recopilados servirán para caracterizar el perfil de rendimiento del dispositivo, identificar las mejores prácticas para su uso y proporcionar datos para el diseño de futuros estudios comparativos prospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Fortin, MD, MSc
- Número de teléfono: 4747 1-418-656-8711
- Correo electrónico: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Contacto:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Número de teléfono: 418-656-8711
- Correo electrónico: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a un procedimiento broncoscópico con uso planificado de un criocatéter de 1,7 mm
Criterios de exclusión:
- Paciente sometido a un procedimiento broncoscópico con uso planificado de un criocatéter de tamaño diferente (por ejemplo, 1,1 o 2,4 mm)
- Embarazo o lactancia actual
- Falta de consentimiento libre e informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sometiendo a procedimientos broncoscópicos utilizando el Dispositivo Celsio Cryocatheter
El sujeto con una intervención broncoscópica clínicamente requerida planificada con el uso de un criocatéter (criobiopsia o crioextracción o criodesvitalización) se someterá al procedimiento con el dispositivo criocatéter Celso
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La intervención broncoscópica clínicamente necesaria que requiera el uso de un criocatéter se realizará con el Sistema de Criocatéter Flexible Celsio Desechable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera introducción del broncoscopio en el paciente (inicio del procedimiento) hasta la última extracción del broncoscopio (fin del procedimiento)
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La finalización del procedimiento se definirá como la finalización de todos los pasos del procedimiento planificados que involucren el dispositivo del estudio, sin disfunción técnica del dispositivo
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Desde la primera introducción del broncoscopio en el paciente (inicio del procedimiento) hasta la última extracción del broncoscopio (fin del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta 30 días después de la intervención
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Los eventos adversos (EA graves) incluyen neumotórax y hemorragia, y mortalidad a los 30 días
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Durante el procedimiento hasta 30 días después de la intervención
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el final del seguimiento a los 2 años
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Según la Definición de Consenso Delphi de Rentabilidad Diagnóstica y Recomendaciones para Diseños de Estudio Centrados en el Paciente de la Declaración de Investigación de la ATS/ACCP
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Desde el procedimiento hasta el final del seguimiento a los 2 años
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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Desde la primera introducción del broncoscopio en el paciente (inicio del procedimiento) hasta la última extracción del broncoscopio (final del procedimiento)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-4542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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