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吸収性・成形可能頭蓋底支持プレートの拡大内視鏡下経鼻経蝶形骨手術における有効性と安全性の評価：前向き無作為化対照研究 (EEEA-AMSBP)

2026年4月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

吸収性および成形可能な頭蓋底支持プレートの拡大内視鏡下経鼻的経蝶形骨洞手術における有効性および安全性の評価：前向き、無作為化、対照試験

主要目的：拡大内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術において使用される吸収性・成形可能な頭蓋底支持プレートが、術後1か月以内の脳脊髄液鼻漏の発生率に及ぼす影響を評価すること。

副次目的：

  1. 拡大内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術において使用される吸収性・成形可能な頭蓋底支持プレートが、術後1か月以内の頭蓋内感染の発生率に及ぼす影響を評価すること；
  2. 拡大内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術において使用される吸収性・成形可能な頭蓋底支持プレートが、手術時間および術後入院期間に及ぼす影響を評価すること；
  3. 吸収性・成形可能な頭蓋底支持プレートの安全性、特に鼻腔合併症の発生を監視・評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、二群、非盲検、無作為化、対照比較の第II相臨床試験です。 拡大内視鏡下経鼻経蝶形骨洞アプローチを受ける鞍部腫瘍患者を登録する計画です。 目的は、標準的鞍底修復＋吸収性・成形可能頭蓋底支持プレート修復の併用群と標準的鞍底修復群との間で、術後1ヵ月以内の脳脊髄液鼻漏発生率を比較し、その安全性と有効性を評価することで、臨床治療に新たな戦略と根拠を提供することです。

統計解析：

解析セット：

統計解析には、Full Analysis Set (FAS)、Per Protocol Set (PPS)、およびSafety Set (SS)を使用します。

  • Full Analysis Set (FAS)：登録後試験を受けたすべての被験者のうち、少なくとも1回の有効性評価を受けた被験者のセットを指します。
  • Safety Set (SS)：

登録後試験を受けたすべての被験者のうち、少なくとも1回の安全性指標評価を受けた被験者のセットを指します。

- Per Protocol Set (PPS)：Full Analysis Setのうち、試験計画書に従って試験を完了し、試験計画書の重大な違反がない症例のセットです。

これは第II相臨床試験です。 本研究のサンプルサイズは、両群における1:1並行デザインのサンプル率の仮定に基づいて計算されます。 具体的な方法は、術後1ヵ月以内の脳脊髄液鼻漏（CSF Leakage Rate, CLR）発生率を、試験群（すなわち、標準的鞍底修復＋吸収性・成形可能頭蓋底支持プレート修復群）と標準的鞍底修復群で比較することです。 試験群のCLRは1％（p1=0.01）と仮定され、 標準的鞍底修復群のCLRは15％（p2=0.15）と仮定されます。 有意水準は0.025（片側検定）に設定され、検出力は80％です。 文献参照と研究デザインに基づき、各群で約56名の被験者を募集することを期待しています。 10％の追跡不能を考慮し、サンプルサイズはN = 126（各群63名）に増やされます。

すべての統計解析は、SAS 9.2統計解析ソフトウェアを使用して行われます。

追跡調査 病院に再検査に戻る患者に対しては対面口頭追跡調査を、病院に再検査に戻ることができない患者に対しては電話追跡調査を行います。

統計手法

データ処理：

データ処理と解析は、SAS 9.2統計解析ソフトウェアを使用して行われます。 すべての連続変数は平均±標準偏差（Mean ± SD）または中央値（四分位範囲）で表され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで表されます。

主要有効性指標の解析：

術後1ヵ月以内の脳脊髄液鼻漏（CLR）発生率：臨床症状、画像、および鼻内視鏡基準に従って評価されます。 各群のCLRを解析するために、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。

副次的有効性指標の解析：

  • 術後1ヵ月以内の頭蓋内感染発生率：群間解析にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
  • 自家筋膜、脂肪、および鼻中隔粘膜弁の使用率：群間解析にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
  • 手術時間および術後入院期間の長さ：群間解析にはt検定またはノンパラメトリック検定が使用されます。

安全性解析：

治療関連有害事象は、CTCAE 5.0基準に従って評価されます。 各群の有害事象発生率はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で解析され、有害事象の頻度と重症度はカテゴリー別に記述されます。

有意水準：

すべての統計検定は両側検定であり、有意水準はP < 0.05に設定されます。 P < 0.05は統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jun Pan MD, Ph.D
  • 電話番号：+86-13076878155
  • メール：1448875873@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Gaozhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Linfan Li
          • 電話番号：+86-138 2488 0022
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linfan Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 主任研究者：
          • Tao Huang
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • 主任研究者：
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • 副調査官：
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • 副調査官：
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • 副調査官：
          • Jing Nie, Ph.D
        • 副調査官：
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • 副調査官：
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Huizhou Central People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuanliang Ye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢1～80歳、性別を問わず；
  2. 臨床症状、内分泌検査、画像データにより確認された鞍部腫瘍と診断されている；
  3. 科内討議により決定された拡大内視鏡経鼻経蝶形骨洞アプローチ手術を受ける予定である；
  4. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータススコアが70以上で、予想生存期間が24ヶ月以上；
  5. 検査指標（肝機能、腎機能、血算など）が正常範囲内または管理可能な範囲内；
  6. インフォームド・コンセントに署名し、研究への参加を希望する。

除外基準：

  1. 他の同時性頭蓋内腫瘍または重篤な脳病変を有する患者；
  2. 開頭術または非拡大内視鏡経鼻経蝶形骨洞手術を受ける予定の患者；
  3. 管理不能な重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓疾患を有する患者；
  4. 妊娠中または授乳中の女性；
  5. 以前に放射線療法または化学療法を受けた患者；
  6. 活動性の鼻感染症、炎症、または重篤な鼻疾患を有する患者；
  7. 薬剤または合成材料に対する重篤なアレルギー歴を有する患者；
  8. 術前画像評価で広範な頭蓋底骨破壊が認められ、術中に支持材料を使用できないと推定される患者；
  9. 精神疾患または認知障害を有し、フォローアップを完了できない、または研究の目的を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な頭蓋底再建に加え、吸収性および成形可能な頭蓋底支持プレート

介入は手術の頭蓋底修復段階で行われます。 本研究で使用される鞍底修復・再建技術は、一般的に古典的内視鏡下経鼻的経蝶形骨洞アプローチで広く採用されている多層再建・修復技術に従います：

術中脳脊髄液（CSF）漏出の程度（エスポジート分類）を評価します。

腫瘍腔を閉塞します：腫瘍切除後、くも膜下腔と鞍腔は通常ゼラチンスポンジ（または少数の患者では自家脂肪など）で充填されます。

硬膜を修復します：非透過性人工生体膜による通常のインレー修復を行い、硬膜層を回復させます。

頭蓋底支持板のトリミング、成形、配置。 粘膜で覆います：支持板の外側表面を有茎または遊離鼻中隔粘膜弁で覆い、ゼラチンスポンジで充填・固定します
デバイス：吸収性かつ成形可能な頭蓋底支持プレート

吸収性で成形可能な頭蓋底支持プレートは、手術の頭蓋底修復段階で使用されます。

トリミング：頭蓋底欠損骨窓のサイズ（鞍結節から斜台骨縁まで）を測定します。可鍛性支持プレートをこの寸法よりわずかに長くカットします。

成形：病変による鞍底骨の形態変化に応じてプレートを成形します。明らかな鞍底骨破壊がない場合（例：鞍上部頭蓋咽頭腫）、支持プレートはわずかな「S」字カーブに成形し、硬膜窓と埋め込み人工硬膜に密着させ、介在する隙間の形成を防ぎます。

設置：支持プレートは前後の骨縁の下に密着して埋め込む必要があるため、鞍結節と斜台の骨縁は、手術露出とプレート埋め込みの要件に応じて鞍底ドリリング中に保存し、確実な固定を容易にする必要があります。
介入なし：標準頭蓋底再建プロトコル
手術の頭蓋底修復段階では介入は行われません。 本研究で使用された鞍底修復および再建技術は、一般的に古典的内視鏡下経鼻蝶形骨洞アプローチで広く採用されている多層再建・修復技術に従います：術中脳脊髄液（CSF）漏出の程度を評価（エスポジート分類）。 腫瘍腔を閉塞：腫瘍切除後、くも膜下腔および鞍腔は通常ゼラチンスポンジ（または少数の患者では自家脂肪など）で充填されます。 硬膜を修復：不透過性人工生体膜を用いた通常のインレー修復を行い、硬膜層を修復します。 粘膜で覆う：硬膜層の外側表面を有茎または遊離鼻中隔粘膜弁で覆い、ゼラチンスポンジで充填・固定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液（CSF）鼻漏の発生率
時間枠：術後1ヶ月以内

臨床症状、画像検査、および鼻内視鏡検査を組み合わせて確認され、以下の指標に限定されません：

臨床症状：持続的な高熱（最高体温 > 38.5℃、3日以上）、吐き気と嘔吐、意識レベルの低下、髄膜刺激症状陽性など；画像検査：副鼻腔に液体貯留、頭蓋内気脳症などを示すCTまたはMRI；鞍底創部からの持続的な脳脊髄液漏出を示す鼻内視鏡検査。
術後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内感染症の発生率
時間枠：術後1ヶ月以内
臨床症状：持続性高熱（最高体温＞38.5℃が3日以上続く）、悪心・嘔吐、意識レベルの低下、髄膜刺激症状陽性など；腰椎穿刺による脳脊髄液の病原体検査により確認。
術後1ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家筋膜、脂肪、および有茎粘膜弁の使用率
時間枠：術中
手術中の自家筋膜、脂肪、および有茎粘膜弁の使用率。
術中
手術時間
時間枠：術中
手術の所要時間
術中
術後入院期間
時間枠：術後1ヶ月以内
手術後の病院滞在時間
術後1ヶ月以内
長期的な鼻の合併症の発生率
時間枠：術後1年以内
参加者の症状の説明と耳鼻咽喉科外来診察に基づいて評価されました。
術後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital, Southern Medical University

協力者

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2026-111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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