흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판의 확장 내시경 비내 접근 경유 접형동 수술에서의 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위, 대조 연구 (EEEA-AMSBP)
흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판의 확대 내시경 비내 접근 경첨술에서의 효능 및 안전성 평가: 전향적, 무작위, 대조 연구
주요 목적: 확장 내시경 비내 경접형동 수술에서 사용되는 흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판이 수술 후 1개월 이내의 뇌척수액(CSF) 비루 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
부차적 목적:
- 확장 내시경 비내 경접형동 수술에서 사용되는 흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판이 수술 후 1개월 이내의 두개내 감염 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것;
- 확장 내시경 비내 경접형동 수술에서 사용되는 흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판이 수술 시간 및 수술 후 입원 기간에 미치는 영향을 평가하는 것;
- 흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판의 안전성, 특히 비강 합병증의 발생을 모니터링하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 2군, 개방형, 무작위 배정, 대조군을 둔 II상 임상시험입니다. 이 연구는 확장 내시경 비내 접근 경축적 접근법을 시행할 접형구역 종양 환자를 등록할 계획입니다. 목표는 표준 접형구 바닥 수복 + 흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판 수복의 병합군과 표준 접형구 바닥 수복군 간의 수술 후 1개월 이내 뇌척수액 비루 발생률을 비교하고 그 안전성과 유효성을 평가하여 임상 치료에 새로운 전략과 근거를 제공하는 것입니다.
통계 분석:
분석 집합:
통계 분석에는 완전 분석 집합(FAS), 프로토콜 준수 집합(PPS) 및 안전성 집합(SS)이 사용됩니다.
- 완전 분석 집합(FAS): 등록 후 시험을 받고 최소 한 번의 유효성 평가를 받은 모든 대상자의 집합을 의미합니다.
- 안전성 집합(SS):
등록 후 시험을 받고 최소 한 번의 안전성 지표 평가를 받은 모든 대상자의 집합을 의미합니다.
- 프로토콜 준수 집합(PPS): 완전 분석 집합 중에서 프로토콜에 명시된 대로 시험을 완료하고 시험 프로토콜에 대한 중대한 위반이 없는 사례의 집합입니다.
본 연구는 II상 임상시험입니다. 본 연구의 표본 크기는 두 군에서 1:1 병렬 설계 표본률 가정을 기반으로 계산됩니다. 구체적인 방법은 실험군(즉, 표준 접형구 바닥 수복 + 흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판 수복군)과 표준 접형구 바닥 수복군 간의 수술 후 1개월 이내 뇌척수액 비루(CSF Leakage Rate, CLR) 발생률을 비교하는 것입니다. 실험군의 CLR은 1%(p1=0.01)이고, 표준 접형구 바닥 수복군의 CLR은 15%(p2=0.15)라고 가정합니다. 유의 수준은 0.025(단측 검정)로 설정하고, 검정력은 80%입니다. 문헌 참고자료 및 연구 설계에 따르면, 각 군에 약 56명의 대상자를 모집할 것으로 예상됩니다. 10%의 추적 관찰 손실을 고려하여 표본 크기는 N = 126(군당 63명)으로 증가시킵니다.
모든 통계 분석은 SAS 9.2 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
추적 관찰 병원에 재검사를 위해 복귀하는 환자에 대해서는 대면 구두 추적 관찰을 시행하고, 병원에 재검사를 위해 복귀할 수 없는 환자에 대해서는 전화 추적 관찰을 시행합니다.
통계 방법
자료 처리:
자료 처리 및 분석은 SAS 9.2 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 모든 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(Mean ± SD) 또는 중앙값(사분위 범위)으로 표현되고, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표현됩니다.
주요 유효성 지표 분석:
수술 후 1개월 이내 뇌척수액 비루(CLR) 발생률: 임상 증상, 영상의학적 검사 및 비내시경 기준에 따라 평가됩니다. 각 군의 CLR을 분석하기 위해 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
부차적 유효성 지표 분석:
- 수술 후 1개월 이내 두개내 감염 발생률: 군간 분석은 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다.
- 자가 근막, 지방 및 비중격 점막 판 사용률: 군간 분석은 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다.
- 수술 소요 시간 및 수술 후 입원 기간: 군간 분석은 t-검정 또는 비모수 검정을 사용하여 수행됩니다.
안전성 분석:
치료 관련 이상반응은 CTCAE 5.0 기준에 따라 평가됩니다. 각 군의 이상반응 발생률은 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석되며, 이상반응의 빈도와 심각도는 범주별로 기술됩니다.
유의 수준:
모든 통계 검정은 양측 검정이며, 유의 수준은 P < 0.05로 설정됩니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Pan MD, Ph.D
- 전화번호: +86-13076878155
- 이메일: 1448875873@qq.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Foshan
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연락하다:
- Lianxu Cui
- 전화번호: +86-18038863001
- 이메일: cuilianxu@qq.com
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수석 연구원:
- Lianxu Cui
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Gaozhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Gaozhou People's Hospital
-
연락하다:
- Linfan Li
- 전화번호: +86-138 2488 0022
-
연락하다:
- 이메일: lmj1006@yeah.net
-
수석 연구원:
- Linfan Li
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Xiaobing Jiang, MD, Ph.D
- 전화번호: +86-15201253009
- 이메일: jiangxiaob1@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- XIaobing Jiang, MD, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
수석 연구원:
- Tao Huang
-
연락하다:
- Tao Huang
- 전화번호: +86-18688898958
- 이메일: arteries@163.com
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
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수석 연구원:
- Jun Pan, MD, Ph.D
-
부수사관:
- Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
-
부수사관:
- Junxiang Peng, Ph.D
-
부수사관:
- Jing Nie, Ph.D
-
부수사관:
- Mingfeng Zhou, Ph.D
-
부수사관:
- Jian Mao, Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huizhou Central People's Hospital
-
연락하다:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
- 전화번호: +86-15820717999
- 이메일: luohonghai999@sohu.com
-
수석 연구원:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
-
Zhaoqing, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
연락하다:
- Haibin Li
- 전화번호: +86-13560917978
- 이메일: Lihaibin08@126.com
-
수석 연구원:
- Haibin Li
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liuzhou people's Hospital
-
연락하다:
- Yuanliang Ye
- 전화번호: +86-13667726163
- 이메일: yeyuanliangy@163.com
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수석 연구원:
- Yuanliang Ye
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 1-80세;
- 임상 증상, 내분비 검사 및 영상 자료로 확인된 뇌하수체 영역 종양 진단을 받은 경우;
- 과 논의를 통해 확장 내시경 비내 접근 경유 경상형동 수술을 시행할 계획인 경우;
- 카르노프스키 수행 상태 점수 ≥ 70점, 예상 생존 기간 ≥ 24개월;
- 정상 범위 또는 통제 가능한 범위 내의 실험실 지표(간 및 신장 기능, 혈액 검사 등);
- 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 다른 동반 두개 내 종양 또는 심각한 뇌 병변을 가진 환자;
- 두개 절개술 또는 비확장 내시경 비내 접근 경유 경상형동 수술을 계획 중인 환자;
- 통제되지 않는 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환을 가진 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 이전에 방사선 치료나 화학 요법을 받은 환자;
- 활성 비강 감염, 염증 또는 심각한 비강 질환을 가진 환자;
- 약물 또는 합성 물질에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 수술 전 영상 평가에서 광범위한 두개저 골 파괴가 확인되어 수술 중 지지 재료 사용이 불가능할 것으로 추정되는 환자;
- 정신 질환이나 인지 장애로 인해 추적 관찰을 완료하거나 연구 목적을 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 두개저 재건술에 흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판을 추가한 방법
이 중재는 수술의 두개저 보수 단계 동안 수행됩니다. 본 연구에서 사용된 접형동 바닥 보수 및 재건 기술은 일반적으로 고전적 내시경 비내 접형동 접근법에서 널리 채택된 다층 재건 및 보수 기술을 따릅니다: 수술 중 뇌척수액(CSF) 누출 정도를 평가합니다(Esposito 분류). 종양 공간을 폐쇄합니다: 종양 절제 후, 지주막하 공간과 접형동 공간은 일반적으로 젤라틴 스펀지(또는 소수의 환자에서 자가 지방 등)로 채워집니다. 뇌경막을 보수합니다: 불투과성 인공 생체막으로 일상적인 내부 보수를 수행하여 뇌경막 층을 복원합니다. 두개저 지지판의 다듬기, 성형 및 배치. 점막으로 덮기: 지지판의 외부 표면을 유경 또는 무경 비중격 점막 피판으로 덮고, 젤라틴 스펀지로 채워 고정합니다. |
흡수성 및 성형 가능한 두개저 지지판은 수술 중 두개저 수복 단계에서 사용됩니다. 다듬기: 두개저 결손 골창의 크기를 측정합니다(안장 결절에서 경사골 가장자리까지). 성형 가능한 지지판을 이 치수보다 약간 길게 자릅니다. 성형하기: 병변으로 인한 안장 바닥뼈의 형태학적 변화에 따라 지지판을 성형합니다. 명확한 안장 바닥뼈 파괴가 없는 경우(예: 안장상 두개인두종), 지지판을 약간의 "S" 곡선으로 성형하여 경막창과 인레이 인공 경막에 단단히 접촉하도록 하여 중간 간격 형성을 방지합니다. 배치하기: 지지판이 전방 및 후방 골 가장자리 아래에 단단히 삽입되어야 하므로, 안장 바닥뼈 드릴링 시 수술적 노출 및 지지판 삽입 요구 사항에 따라 안장 결절과 경사골의 골 가장자리를 보존하여 견고한 고정을 용이하게 합니다. |
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간섭 없음: 표준 두개저 재건 프로토콜
수술 중 두개저 수복 단계에서는 어떠한 중재도 수행되지 않습니다.
본 연구에서 사용된 안와저 바닥 수복 및 재건 기술은 일반적으로 고전적 내시경 비내 접근법에서 널리 채택된 다층 재건 및 수복 기술을 따릅니다: 수술 중 뇌척수액 누출 등급(에스포지토 분류)을 평가합니다.
종양 공동을 폐쇄합니다: 종양 절제 후 지주막하 공간과 안와저 공동은 일반적으로 젤라틴 스펀지(또는 소수 환자의 경우 자가 지방 등)로 채워집니다.
경막을 수복합니다: 불투과성 인공 생체막을 사용한 일상적인 삽입 수복을 수행하여 경막층을 복원합니다.
점막으로 덮습니다: 경막층의 외부 표면을 자가 비중격 점막 피판(유경 또는 무경)으로 덮고, 젤라틴 스펀지로 채워 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 코물샘 유출의 발생률
기간: 수술 후 1개월 이내
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임상 증상, 영상 검사 및 비내시경 검사를 포함한 다음과 같은 지표를 결합하여 확인되었습니다: 임상 증상: 지속적인 고열(최고 체온 > 38.5°C, 3일 이상), 메스꺼움 및 구토, 의식 저하, 양성 뇌막 자극 징후 등; 영상 검사: 부비동 내 체액 축적, 두개 내 기뇌증 등을 보이는 CT 또는 MRI; 비내시경 검사: 안와 바닥 상처에서 지속적인 뇌척수액 누출을 보임. |
수술 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 감염 발생률
기간: 수술 후 1개월 이내
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임상 증상: 지속적인 고열(최고 체온 > 38.5°C, 3일 이상 지속), 메스꺼움 및 구토, 의식 저하, 양성 뇌막 자극 징후 등; 요추 천자를 통한 뇌척수액의 병원체 검사로 확진됨.
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수술 후 1개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 근막, 지방 및 유경 점막판의 활용률
기간: 수술 중
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수술 중 자가 근막, 지방 및 혈관경유 점막판의 활용률.
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술의 소요 시간
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수술 중
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 수술 후 1개월 이내
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수술 후 병원에서 보낸 시간
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수술 후 1개월 이내
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장기적 비강 합병증 발생률
기간: 수술 후 1년 이내
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참가자의 증상 설명과 이비인후과 외래 평가를 기반으로 평가되었습니다.
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수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2026-111
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