Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abszorbeálható és formázható koponyaalap-támasztó lemezek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiterjesztett endoszkópos endonazális transzszfenoidális műtétek során: Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (EEEA-AMSBP)

2026. április 13. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Felszívódó és formázható koponyaalap-támasztó lemezek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiterjesztett endoszkópos endonazális transzfenoidális műtétek során: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Elsődleges cél: A felszívódó és formálható koponyaalap-támasztólapok hatásának értékelése a kiterjesztett endoszkópos endonazális transzszfenoidális műtét során a műtét utáni 1 hónapon belüli cerebrospinális folyadék (CSF) rhinorrhea előfordulására.

Másodlagos célok:

  1. A felszívódó és formálható koponyaalap-támasztólapok hatásának értékelése a kiterjesztett endoszkópos endonazális transzszfenoidális műtét során a műtét utáni 1 hónapon belüli intrakraniális fertőzés előfordulására;
  2. A felszívódó és formálható koponyaalap-támasztólapok hatásának értékelése a kiterjesztett endoszkópos endonazális transzszfenoidális műtét során a műtét időtartamára és a posztoperatív kórházi tartózkodás hosszára;
  3. A felszívódó és formálható koponyaalap-támasztólapok biztonságának monitorozása és értékelése, különösen az orrmelléküregi szövődmények előfordulása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, kétkaros, nyílt címkéjű, randomizált, kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat a szelláris régió daganataival rendelkező betegeket tervezi bevonni, akik kiterjesztett endoszkópos endonazális transzszfenoidális megközelítésen esnek át. Célja a CSF-rinorrhoea előfordulásának összehasonlítása a műtét utáni 1 hónapon belül a szabványos szelláris padló-rekonstrukció + felszívódó és formázható koponyaalap-támasztólap rekonstrukció kombinációja és a szabványos szelláris padló-rekonstrukció csoport között, valamint annak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, hogy új stratégiákat és alapot nyújtson a klinikai kezeléshez.

Statisztikai elemzés:

Elemzési halmazok:

A teljes elemzési halmaz (FAS), a protokoll szerinti halmaz (PPS) és a biztonsági halmaz (SS) kerül felhasználásra a statisztikai elemzéshez.

  • Teljes elemzési halmaz (FAS): Azon alanyok halmazára utal, akik a bevonás után részesültek a vizsgálatban, és legalább egy hatékonysági értékelésen estek át.
  • Biztonsági halmaz (SS):

Azon alanyok halmazára utal, akik a bevonás után részesültek a vizsgálatban, és legalább egy biztonsági mutató értékelésen estek át.

- Protokoll szerinti halmaz (PPS): A teljes elemzési halmazban szereplő esetek halmaza, amelyek a vizsgálatot a protokollban meghatározott módon befejezték, és nem követtek el súlyos vizsgálati protokoll megsértést.

Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat mintanagyságát a két csoportban 1:1 párhuzamos tervezésű mintavételi arány feltételezése alapján számítják ki. A konkrét módszer a műtét utáni 1 hónapon belüli CSF-rinorrhoea (CSF-szivárgási arány, CLR) előfordulásának összehasonlítása a kísérleti csoportban (azaz a szabványos szelláris padló-rekonstrukció + felszívódó és formázható koponyaalap-támasztólap rekonstrukció csoport) a szabványos szelláris padló-rekonstrukció csoporthoz képest. Feltételezés szerint a kísérleti csoportban a CLR 1% (p1=0,01), a szabványos szelláris padló-rekonstrukció csoportban pedig 15% (p2=0,15). A szignifikancia szintje 0,025 (egyoldali teszt), a teszt erőssége 80%. Az irodalmi referenciák és a vizsgálati tervezés alapján körülbelül 56 alanyt várunk bevonni minden csoportba. A 10%-os kiesést figyelembe véve a mintanagyságot N = 126-ra (63 alany csoportonként) növelik.

Minden statisztikai elemzést SAS 9.2 statisztikai elemző szoftverrel végeznek.

Követés: A kórházba visszatérő újravizsgálatra járó betegeknél személyes szóbeli követést végeznek, a kórházba nem visszatérő újravizsgálatra járó betegeknél telefonos követést.

Statisztikai módszerek

Adatfeldolgozás:

Az adatfeldolgozást és elemzést SAS 9.2 statisztikai elemző szoftverrel végzik. Az összes folytonos változót átlag ± szórás (Mean ± SD) vagy medián (interkvartilis tartomány) formájában fejezik ki, a kategorikus változókat pedig gyakoriság és százalék formájában.

Elsődleges hatékonysági mutatók elemzése:

CSF-rinorrhoea (CLR) előfordulása a műtét utáni 1 hónapon belül: A klinikai tünetek, képalkotás és orr endoszkópia szabványai szerint értékelik. Khi-négyzet tesztet vagy Fisher pontos tesztet alkalmaznak az egyes csoportok CLR-ének elemzéséhez.

Másodlagos hatékonysági mutatók elemzése:

  • Intrakraniális fertőzés előfordulása a műtét utáni 1 hónapon belül: Csoportközi elemzést khi-négyzet teszt vagy Fisher pontos teszt segítségével végeznek.
  • Autológ fascia, zsír és orrsövény nyálkahártya lebeny felhasználási aránya: Csoportközi elemzést khi-négyzet teszt vagy Fisher pontos teszt segítségével végeznek.
  • A műtét időtartama és a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza: Csoportközi elemzést t-teszt vagy nem-paraméteres teszt segítségével végeznek.

Biztonsági elemzés:

A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat a CTCAE 5.0 szabvány szerint értékelik. Az egyes csoportok mellékhatásainak előfordulását khi-négyzet teszt vagy Fisher pontos teszt segítségével elemzik, a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát kategóriánként írják le.

Szignifikancia szint:

Minden statisztikai teszt kétoldali teszt, a szignifikancia szintje P < 0,05. P < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linfan Li
          • Telefonszám: +86-138 2488 0022
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linfan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Tao Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • Kutatásvezető:
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • Alkutató:
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • Alkutató:
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • Alkutató:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Alkutató:
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • Alkutató:
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuanliang Ye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 1-80 éves korúak, nemtől függetlenül;
  2. Klinikai tünetek, endokrin vizsgálatok és képalkotó adatok által igazolt sella területi daganatokkal diagnosztizált betegek;
  3. Osztályi megbeszélés alapján meghatározott kiterjesztett endoszkópos endonazális transzszfenoidális megközelítésű műtétet tervező betegek;
  4. Karnofsky teljesítményállapot pontszám ≥ 70, várható túlélési idő ≥ 24 hónap;
  5. Laboratóriumi mutatók (mint máj- és vesefunkció, vérkép stb.) a normál tartományon belül vagy kontrollálható tartományban;
  6. Aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot és hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejűleg más intrakraniális daganattal vagy súlyos agyi károsodással rendelkező betegek;
  2. Koponyametszést vagy nem kiterjesztett endoszkópos endonazális transzszfenoidális műtétet tervező betegek;
  3. Kontrollálatlan súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegséggel rendelkező betegek;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Korábban sugár- vagy kemoterápián átesett betegek;
  6. Aktív orrfertőzéssel, gyulladással vagy súlyos orrbetegséggel rendelkező betegek;
  7. Súlyos gyógyszer- vagy szintetikus anyagallergiát előzményesen mutató betegek;
  8. Preoperatív képalkotással értékelt kiterjedt koponyaalapi csontpusztulással rendelkező betegek, akiknél műtét közbeni támasztóanyag-használat nem becsülhető;
  9. Pszichiátriai betegséggel vagy kognitív károsodással rendelkező betegek, akik nem képesek a követésre vagy a vizsgálat céljának megértésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard koponyaalap rekonstrukció plusz a felszívódó és formázható koponyaalap-támasztó lemez

A beavatkozást a műtét koponyaalap-javítási fázisában hajtják végre. A tanulmányban alkalmazott szelláris padló javítási és rekonstrukciós technika általában követi a klasszikus endoszkópos endonazális transzszfenoidális megközelítésben széles körben alkalmazott többrétegű rekonstrukciós és javítási technikát:

Értékelje az intraoperatív liquor (CSF) szivárgás fokát (Esposito osztályozás).

Obstruálja a daganat üreget: A daganat eltávolítása után a szubarachnoidális tér és a szelláris üreg általában gélatin szivaccsal van kitömve (vagy kevés betegben autológ zsírral stb.).

Javítsa a dura matert: Végezzen rutin beágyazott javítást vízálló mesterséges biomembránnal a duralis réteg helyreállításához.

A koponyaalap-támasztólap vágása, alakítása és elhelyezése. Nyálkahártyával való fedés: Fedje le a támasztólap külső felét nyeles vagy szabad orr-sövényi nyálkahártya lebennyel, és tömje meg és stabilizálja gélatin szivaccsal.
Eszköz: Felszívódó és formázható koponyaalap-támlemez

A felszívódó és formázható koponyaalap-támasztó lemez a műtét koponyaalap-javítási fázisában kerül felhasználásra.

Vágás: Mérd fel a koponyaalap-defektus csontnyílás méretét (a töröknyereg szélétől a klivusz csontszéléig). Vágd le a formázható támasztólemezt ennél a méretnél kissé hosszabbra.

Formázás: Formázd a lemezt a töröknyereg alatti csont lázadásból eredő morfológiai változásai szerint. Olyan esetekben, ahol nincs nyilvánvaló töröknyereg alatti csontpusztulás (pl. supraselláris kraniofaringeóma), a támasztólemezt enyhe „S” alakúra formázzuk, hogy biztosítsuk a szorosan simuló tapadást a dura ablakhoz és a behelyezett mesterséges durához, megakadályozva ezzel a köztes réseket.

Elhelyezés: Mivel a támasztólemez szorosan beágyazódik az elülső és hátsó csontszélek alá, a töröknyereg és a klivusz csontszéleit a töröknyereg alatti fúrás során a műtéti expozíció és a lemez beágyazási követelményei szerint meg kell őrizni a biztos rögzítés elősegítése érdekében.
Nincs beavatkozás: Standard koponyaalap-rekonstrukciós protokoll
A műtét koponyaalapi javítási fázisában nem történik beavatkozás. Az ebben a tanulmányban alkalmazott sellaalap javítási és rekonstrukciós technika általában követi a klasszikus endoszkópos endonasális transzszfenoidális megközelítésben széles körben alkalmazott többrétegű rekonstrukciós és javítási technikát: Értékeljük a műtét alatti cerebrospirális folyadék (CSF) szivárgás mértékét (Esposito osztályozás). Tömjük ki a daganatüreget: A daganat eltávolítása után az arachnoidalis tér és a sellaris üreg általában zselatinszivaccsal van kitömve (vagy kisebb számú betegnél autológ zsírral, stb.). Javítjuk a dura matert: Végezzünk rutin behelyezéses javítást vízálló mesterséges biomembránnal a duralis réteg helyreállításához. Borítsuk be nyálkahártyával: Borítsuk be a duralis réteg külső felét pedikulusos vagy szabad orrsövény nyálkahártya lebennyel, és tömjük ki és stabilizáljuk zselatinszivaccsal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agylikőr (CSF) rhinorrhoea előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapon belül

Klinikai tünetek, képalkotó vizsgálatok és orrvégző vizsgálat kombinálásával igazolva, beleértve, de nem kizárólagosan a következő mutatókat:

Klinikai tünetek: tartós magas láz (maximális hőmérséklet > 38,5 °C több mint 3 napig), hányinger és hányás, csökkent tudatállapot, pozitív meningeális irritációs jelek stb.; Képalkotó vizsgálatok: CT vagy MRI, amely mutatja az arcüregekben található folyadékgyűlemeket, intracraniális pneumocephalust stb.; Orrvégző vizsgálat, amely a töröknyereg alján lévő seb folyamatos cerebrospinalis folyadék szivárgását mutatja.
A műtét utáni 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koponyaüregi fertőzés előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 1 hónapon belül
Klinikai tünetek: tartós magas láz (maximális hőmérséklet > 38,5 °C több mint 3 napig), hányinger és hányás, csökkent tudatállapot, pozitív meningeális irritációs jelek stb.; A gerincvelői folyadék patogén vizsgálatával igazolt lumbálpunkcióval.
Posztoperatív 1 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ faszcia, zsír és nyeles nyálkahártya-flap hasznosítási aránya
Időkeret: Intraoperatív
Az autológ fáscia, zsír és kocsányos nyálkahártya-flap használati aránya a műtét során.
Intraoperatív
Műtét időtartama
Időkeret: Intraoperatív
A műtét időtartama
Intraoperatív
A műtét utáni kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Posztoperatív 1 hónapon belül
A műtét után a kórházban töltött idő
Posztoperatív 1 hónapon belül
Hosszú távú orr-üregi szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1 éven belül
A résztvevő tüneteinek leírása és a fül-orr-gégészeti ambuláns értékelések alapján értékelve.
A műtét utáni 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Együttműködők

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2026-111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel