Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van absorberende en vormbare schedelbasisondersteuningsplaten bij uitgebreide endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (EEEA-AMSBP)

13 april 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van absorbeerbare en vormbare schedelbasisondersteuningsplaten bij uitgebreide endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Primair doel: Het evalueren van het effect van absorbeerbare en vormbare schedelbasisondersteuningsplaten die worden gebruikt bij uitgebreide endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie op de incidentie van cerebrospinale vloeistof (CSF) rhinorroe binnen 1 maand na de operatie.

Secundaire doelstellingen:

  1. Het evalueren van het effect van absorbeerbare en vormbare schedelbasisondersteuningsplaten die worden gebruikt bij uitgebreide endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie op de incidentie van intracraniële infectie binnen 1 maand na de operatie;
  2. Het evalueren van het effect van absorbeerbare en vormbare schedelbasisondersteuningsplaten die worden gebruikt bij uitgebreide endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie op de duur van de operatie en de lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf;
  3. Het monitoren en evalueren van de veiligheid van absorbeerbare en vormbare schedelbasisondersteuningsplaten, met name het optreden van nasale complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, twee-armige, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie. Het plan is om patiënten met tumoren in de sellaregio te includeren die een uitgebreide endoscopische endonasale transsfenoïdale benadering zullen ondergaan. Het doel is om de incidentie van CSF-rinorroe binnen 1 maand na de operatie te vergelijken tussen de combinatie van standaard sellarvloerreparatie + absorberende en vormbare schedelbasisondersteuningsplaatreparatie en de standaard sellarvloerreparatiegroep, en de veiligheid en effectiviteit ervan te evalueren, om zo nieuwe strategieën en basis voor klinische behandeling te bieden.

Statistische analyse:

Analysesets:

Volledige analyseset (FAS), Per-protocolset (PPS) en veiligheidsset (SS) zullen worden gebruikt voor statistische analyse.

  • Volledige analyseset (FAS): Verwijst naar de set van alle proefpersonen die na inclusie de proef hebben ontvangen en ten minste één effectiviteitsbeoordeling hebben ondergaan.
  • Veiligheidsset (SS):

Verwijst naar de set van alle proefpersonen die na inclusie de proef hebben ontvangen en ten minste één veiligheidsindicatorbeoordeling hebben ondergaan.

- Per-protocolset (PPS): De set gevallen in de volledige analyseset die de proef hebben voltooid zoals gespecificeerd in het protocol en geen ernstige schendingen van het proefprotocol hebben.

Dit is een fase II klinische studie. De steekproefomvang van deze studie zal worden berekend op basis van de hypothese van een 1:1 parallel ontwerp steekproefpercentage in de twee groepen. De specifieke methode is om de incidentie van CSF-rinorroe (CSF-lekkageratio, CLR) binnen 1 maand na de operatie in de experimentele groep (d.w.z. standaard sellarvloerreparatie + absorberende en vormbare schedelbasisondersteuningsplaatreparatiegroep) te vergelijken met die in de standaard sellarvloerreparatiegroep. Er wordt aangenomen dat de CLR in de experimentele groep 1% is (p1=0,01) en die in de standaard sellarvloerreparatiegroep 15% (p2=0,15). Het significantieniveau is ingesteld op 0,025 (eenzijdige test), en de power is 80%. Volgens literatuurverwijzingen en studieontwerp verwachten we ongeveer 56 proefpersonen in elke groep te includeren. Rekening houdend met een 10% uitval, zal de steekproefomvang worden verhoogd tot N = 126 (63 proefpersonen per groep).

Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SAS 9.2 statistische analysesoftware.

Follow-up: Face-to-face mondelinge follow-up zal worden uitgevoerd voor patiënten die terugkeren naar het ziekenhuis voor heronderzoek, en telefonische follow-up zal worden uitgevoerd voor patiënten die niet terug kunnen keren naar het ziekenhuis voor heronderzoek.

Statistische methoden

Gegevensverwerking:

Gegevensverwerking en -analyse zullen worden uitgevoerd met SAS 9.2 statistische analysesoftware. Alle continue variabelen zullen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (Mean ± SD) of mediaan (interkwartielbereik), en categorische variabelen zullen worden uitgedrukt als frequentie en percentage.

Analyse van primaire effectiviteitsindicatoren:

Incidentie van CSF-rinorroe (CLR) binnen 1 maand na de operatie: Geëvalueerd volgens klinische symptomen, beeldvorming en nasale endoscopie standaarden. Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets zal worden gebruikt om de CLR van elke groep te analyseren.

Analyse van secundaire effectiviteitsindicatoren:

  • Incidentie van intracraniële infectie binnen 1 maand na de operatie: Intergroepsanalyse zal worden uitgevoerd met chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets.
  • Gebruikspercentage van autologe fascia, vet en neusseptum mucosaalflappen: Intergroepsanalyse zal worden uitgevoerd met chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets.
  • Duur van de operatie en postoperatieve ziekenhuisopname: Intergroepsanalyse zal worden uitgevoerd met t-toets of niet-parametrische toets.

Veiligheidsanalyse:

Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd volgens de CTCAE 5.0 standaard. De incidentie van bijwerkingen in elke groep zal worden geanalyseerd met chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets, en de frequentie en ernst van bijwerkingen zullen per categorie worden beschreven.

Significantieniveau:

Alle statistische toetsen zijn tweezijdige toetsen, en het significantieniveau is ingesteld op P < 0,05. P < 0,05 wordt beschouwd als statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Gaozhou People's Hospital
        • Contact:
          • Linfan Li
          • Telefoonnummer: +86-138 2488 0022
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linfan Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Huang
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanliang Ye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 1-80 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Gediagnosticeerd met sellaregiotumoren bevestigd door klinische symptomen, endocriene onderzoeken en beeldvormingsgegevens;
  3. Gepland voor uitgebreide endoscopische endonasale transsfenoïdale benadering chirurgie zoals bepaald door afdelingsbespreking;
  4. Karnofsky Performance Status score ≥ 70, met een verwachte overlevingsperiode ≥ 24 maanden;
  5. Laboratoriumindicatoren (zoals lever- en nierfunctie, bloedbeeld, etc.) binnen het normale bereik of beheersbaar bereik;
  6. Ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en bereidheid om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere gelijktijdige intracraniële tumoren of ernstige hersenletsels;
  2. Patiënten gepland voor craniotomie of niet-uitgebreide endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie;
  3. Patiënten met onbeheerste ernstige hart-, long-, nier- of leverziekten;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Patiënten die eerder radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan;
  6. Patiënten met actieve neusinfecties, ontstekingen of ernstige neusaandoeningen;
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor medicijnen of synthetische materialen;
  8. Patiënten met uitgebreide schedelbasisbotdestructie beoordeeld door preoperatieve beeldvorming, waarbij wordt geschat dat ondersteuningsmaterialen niet kunnen worden gebruikt tijdens de operatie;
  9. Patiënten met psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen die niet in staat zijn tot follow-up of het begrijpen van het doel van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard schedelbasisreconstructie plus de absorbeerbare en vormbare schedelbasisondersteuningsplaat

De interventie wordt uitgevoerd tijdens de schedelbasisreparatiefase van de operatie. De techniek voor de reparatie en reconstructie van de sellavloer die in deze studie wordt gebruikt, volgt over het algemeen de meerlagige reconstructie- en reparatietechniek die breed wordt toegepast in de klassieke endoscopische endonasale transsfenoïdale benadering:

Beoordeel de intraoperatieve graad van cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkage (Esposito-classificatie).

Verwijder de tumorholte: Na tumorresectie wordt de subarachnoïdale ruimte en sellaholte meestal opgevuld met gelatinespons (of bij een minderheid van de patiënten met autoloog vet, etc.).

Repareer de dura mater: Voer routinematig inlegreparatie uit met een ondoorlaatbaar kunstmatig biomembraan om de duralaag te herstellen.

Bijsnijden, vormen en plaatsen van de schedelbasissteunplaat. Bedekken met mucosa: Bedek het buitenoppervlak van de steunplaat met een gesteelde of vrije nasale septale mucosale flap, en vul en stabiliseer deze met gelatinespons.
Apparaat: Absorbeerbare en vormbare schedelbasisondersteuningsplaat

Het opneembare en vormbare schedelbasisondersteuningsplaat wordt gebruikt tijdens de schedelbasisherstelfase van de operatie.

Bijsnijden: Meet de grootte van het schedelbasisdefect botvenster (van het tuberculum sellae tot de clivusbotrand). Snijd het vervormbare ondersteuningsplaatje iets langer dan deze afmeting.

Vormgeven: Vorm het plaatje volgens de morfologische veranderingen van het sellabodembeen als gevolg van de laesie. In gevallen zonder duidelijke sellabodembeendestructie (bijvoorbeeld suprasellaire craniofaryngioom), wordt het ondersteuningsplaatje gevormd tot een lichte "S"-curve om een strakke aansluiting op het duravenster en het inlegkunststofdura te garanderen, waardoor de vorming van tussenliggende openingen wordt voorkomen.

Plaatsing: Aangezien het ondersteuningsplaatje strak moet worden ingebed onder de voor- en achterste botranden, moeten botranden bij het tuberculum sellae en clivus worden behouden tijdens het boren van de sellabodem volgens chirurgische expositie- en plaatinbeddingseisen om een veilige fixatie mogelijk te maken.
Geen tussenkomst: Standaard schedelbasisreconstructieprotocol
Er wordt geen interventie uitgevoerd tijdens de schedelbasisreparatiefase van de operatie. De sellarvloerreparatie- en reconstructietechniek die in deze studie wordt gebruikt, volgt over het algemeen de meerlagige reconstructie- en reparatietechniek die algemeen wordt toegepast in de klassieke endoscopische endonasale transsfenoïdale benadering: Beoordeel de intraoperatieve graad van cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkage (Esposito-classificatie). Obstructie van de tumorholte: Na tumorresectie wordt de subarachnoïdale ruimte en de sellarholte meestal opgevuld met gelatinespons (of bij een minderheid van de patiënten met autologisch vet, enz.). Herstel de dura mater: Voer routinematige inlegreparatie uit met een ondoorlatend kunstmatig biomembraan om de duralaag te herstellen. Bedek met mucosa: Bedek het buitenoppervlak van de duralaag met een gesteelde of vrije nasale septum mucosaflap, en pak en stabiliseer deze met gelatinespons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cerebrospinale vloeistof (CSF) rhinorroe
Tijdsspanne: Binnen 1 maand postoperatief

Bevestigd door het combineren van klinische symptomen, beeldvormend onderzoek en nasale endoscopie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende indicatoren:

Klinische symptomen: aanhoudende hoge koorts (maximale temperatuur > 38,5 °C gedurende meer dan 3 dagen), misselijkheid en braken, verminderd bewustzijn, positieve meningeale prikkelingsverschijnselen, enz.; Beeldvormend onderzoek: CT of MRI toont vochtophoping in de neusbijholten, intracraniële pneumocefalie, enz.; Nasale endoscopie toont aanhoudende cerebrospinale vloeistoflekkage uit de wond in de sella vloer.
Binnen 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intracraniële infectie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand postoperatief
Klinische symptomen: aanhoudende hoge koorts (maximale temperatuur > 38,5 °C gedurende meer dan 3 dagen), misselijkheid en braken, verminderd bewustzijn, positieve meningeale prikkelingsverschijnselen, enz.; Bevestigd door pathogeenonderzoek van hersenvocht via lumbaalpunctie.
Binnen 1 maand postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikspercentage van autologe fascia, vet en gesteelde mucosaflap
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gebruikspercentage van autologe fascia, vet en gesteelde mucosaflap tijdens de operatie.
Intraoperatief
Operatieduur
Tijdsspanne: Intraoperatief
Operatieduur van de ingreep
Intraoperatief
Lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 1 maand postoperatief
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie
Binnen 1 maand postoperatief
Incidentie van langetermijnneuscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar postoperatief
Geëvalueerd op basis van de symptoombeschrijvingen van de deelnemer en de KNO-poli-beoordelingen.
Binnen 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2026-111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren