Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza delle Placche Assorbibili e Modellabili di Supporto della Base Cranica nella Chirurgia Endoscopica Endonasale Transsfenoidale Estesa: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato (EEEA-AMSBP)

13 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza delle Placche Assorbibili e Modellabili per il Supporto della Base Cranica nella Chirurgia Transsfenoidale Endoscopica Endonasale Estesa: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato

Obiettivo primario: Valutare l'effetto delle placche di supporto della base cranica assorbibili e modellabili utilizzate nella chirurgia transsfenoidale endoscopica endonasale estesa sull'incidenza di rinorrea del liquido cerebrospinale (CSF) entro 1 mese dall'intervento chirurgico.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'effetto delle placche di supporto della base cranica assorbibili e modellabili utilizzate nella chirurgia transsfenoidale endoscopica endonasale estesa sull'incidenza di infezione intracranica entro 1 mese dall'intervento chirurgico;
  2. Valutare l'effetto delle placche di supporto della base cranica assorbibili e modellabili utilizzate nella chirurgia transsfenoidale endoscopica endonasale estesa sulla durata dell'intervento chirurgico e sulla lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria;
  3. Monitorare e valutare la sicurezza delle placche di supporto della base cranica assorbibili e modellabili, in particolare il verificarsi di complicanze nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, a due bracci, in aperto, randomizzato e controllato. Prevede l'arruolamento di pazienti con tumori della regione sellare che saranno sottoposti a approccio transsfenoidale endoscopico endonasale esteso. L'obiettivo è confrontare l'incidenza di rinorrea liquorale entro 1 mese dall'intervento tra la combinazione di riparazione standard del pavimento sellare + riparazione con supporto base cranica assorbibile e modellabile e il gruppo di riparazione standard del pavimento sellare, e valutarne la sicurezza e l'efficacia, per fornire nuove strategie e basi per il trattamento clinico.

Analisi Statistica:

Set di Analisi:

Per l'analisi statistica verranno utilizzati il Set di Analisi Completo (FAS), il Set per Protocollo (PPS) e il Set di Sicurezza (SS).

  • Set di Analisi Completo (FAS): Si riferisce all'insieme di tutti i soggetti che hanno ricevuto il trattamento dopo l'arruolamento e hanno subito almeno una valutazione di efficacia.
  • Set di Sicurezza (SS):

Si riferisce all'insieme di tutti i soggetti che hanno ricevuto il trattamento dopo l'arruolamento e hanno subito almeno una valutazione degli indicatori di sicurezza.

- Set per Protocollo (PPS): L'insieme dei casi nel Set di Analisi Completo che hanno completato lo studio come specificato nel protocollo e non hanno commesso violazioni gravi del protocollo di studio.

Questo è uno studio clinico di fase II. La dimensione campionaria di questo studio verrà calcolata in base all'ipotesi di un tasso di campionamento con disegno parallelo 1:1 nei due gruppi. Il metodo specifico consiste nel confrontare l'incidenza di rinorrea liquorale (Tasso di Perdita di Liquor, CLR) entro 1 mese dall'intervento nel gruppo sperimentale (cioè, gruppo riparazione standard del pavimento sellare + riparazione con supporto base cranica assorbibile e modellabile) con quella nel gruppo di riparazione standard del pavimento sellare. Si assume che il CLR nel gruppo sperimentale sia dell'1% (p1=0.01) e che nel gruppo di riparazione standard del pavimento sellare sia del 15% (p2=0.15). Il livello di significatività è impostato a 0.025 (test unilaterale) e la potenza all'80%. Secondo riferimenti bibliografici e disegno dello studio, prevediamo di arruolare circa 56 soggetti per gruppo. Prevedendo un 10% di perdite al follow-up, la dimensione campionaria verrà aumentata a N = 126 (63 soggetti per gruppo).

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software di analisi statistica SAS 9.2.

Follow-up: Verrà effettuato un follow-up faccia a faccia orale per i pazienti che tornano in ospedale per la rivalutazione, e un follow-up telefonico per i pazienti che non possono tornare in ospedale per la rivalutazione.

Metodi Statistici

Elaborazione dei Dati:

L'elaborazione e l'analisi dei dati verranno eseguite utilizzando il software di analisi statistica SAS 9.2. Tutte le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard (Media ± DS) o mediana (intervallo interquartile), e le variabili categoriche saranno espresse come frequenza e percentuale.

Analisi degli Indicatori di Efficacia Primari:

Incidenza di rinorrea liquorale (CLR) entro 1 mese dall'intervento: Valutata secondo sintomi clinici, imaging e standard di endoscopia nasale. Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per analizzare il CLR di ciascun gruppo.

Analisi degli Indicatori di Efficacia Secondari:

  • Incidenza di infezione intracranica entro 1 mese dall'intervento: L'analisi intergruppo verrà effettuata utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
  • Tasso di utilizzo di fascia autologa, grasso e lembi mucosi del setto nasale: L'analisi intergruppo verrà effettuata utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
  • Durata dell'intervento e degenza ospedaliera postoperatoria: L'analisi intergruppo verrà effettuata utilizzando il t-test o test non parametrici.

Analisi di Sicurezza:

Gli eventi avversi correlati al trattamento verranno valutati secondo lo standard CTCAE 5.0. L'incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo verrà analizzata utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, e la frequenza e gravità degli eventi avversi verranno descritte per categoria.

Livello di Significatività:

Tutti i test statistici sono bilaterali e il livello di significatività è impostato a P < 0.05. P < 0.05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Pan MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-13076878155
  • Email: 1448875873@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Gaozhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Linfan Li
          • Numero di telefono: +86-138 2488 0022
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linfan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Tao Huang
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuanliang Ye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 1 e 80 anni, indipendentemente dal genere;
  2. Diagnosi di tumori della regione sellare confermata da sintomi clinici, esami endocrini e dati di imaging;
  3. Pianificazione di sottoporsi a chirurgia con approccio transsfenoidale endoscopico endonasale esteso, come determinato dalla discussione dipartimentale;
  4. Punteggio di Karnofsky Performance Status ≥ 70, con un periodo di sopravvivenza atteso ≥ 24 mesi;
  5. Indicatori di laboratorio (come funzionalità epatica e renale, emocromo, ecc.) entro il range normale o controllabile;
  6. Firma del modulo di consenso informato e disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori intracranici concomitanti o gravi lesioni cerebrali;
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a craniotomia o chirurgia transsfenoidale endoscopica endonasale non estesa;
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche non controllate;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia;
  6. Pazienti con infezioni nasali attive, infiammazioni o gravi patologie nasali;
  7. Pazienti con anamnesi di gravi allergie a farmaci o materiali sintetici;
  8. Pazienti con estesa distruzione ossea della base cranica valutata mediante imaging preoperatorio, per i quali si stima che non possano essere utilizzati materiali di supporto durante l'intervento chirurgico;
  9. Pazienti con malattia mentale o deficit cognitivo che non sono in grado di completare il follow-up o comprendere lo scopo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione standard della base cranica più la piastra di supporto della base cranica riassorbibile e modellabile

L'intervento viene eseguito durante la fase di riparazione della base cranica dell'intervento chirurgico. La tecnica di riparazione e ricostruzione del pavimento della sella utilizzata in questo studio segue generalmente la tecnica di ricostruzione e riparazione multistrato ampiamente adottata nel classico approccio transsfenoidale endoscopico endonasale :

Valutare il grado intraoperatorio di perdita di liquido cerebrospinale (CSF) (classificazione di Esposito).

Obliterare la cavità tumorale: Dopo la resezione del tumore, lo spazio subaracnoideo e la cavità sellare vengono solitamente riempiti con spugna di gelatina (o grasso autologo in una minoranza di pazienti, ecc.).

Riparare la dura madre: Eseguire una riparazione di routine con innesto di una biomembrana artificiale impermeabile per ripristinare lo strato durale.

Taglio, modellatura e posizionamento della piastra di supporto della base cranica. Rivestimento con mucosa: Coprire la superficie esterna della piastra di supporto con un lembo mucoso nasosettale peduncolato o libero, e riempirlo e stabilizzarlo con spugna di gelatina
Dispositivo: Piastra di supporto per la base cranica assorbibile e modellabile

La placca di supporto della base cranica assorbibile e modellabile viene utilizzata durante la fase di riparazione della base cranica dell'intervento chirurgico.

Taglio: Misurare la dimensione della finestra ossea del difetto della base cranica (dal tubercolo della sella al margine osseo clivale). Tagliare la placca di supporto malleabile leggermente più lunga di questa dimensione.

Sagomatura: Sagomare la placca in base alle variazioni morfologiche dell'osso del pavimento sellare risultanti dalla lesione. Nei casi senza evidente distruzione ossea del pavimento sellare (ad esempio, craniofaringioma soprasellare), la placca di supporto viene sagomata in una leggera curva a "S" per garantire una stretta aderenza alla finestra durale e alla dura artificiale intarsiata, prevenendo la formazione di spazi intermedi.

Posizionamento: Poiché la placca di supporto richiede un'incassatura stretta sotto i margini ossei anteriore e posteriore, i margini ossei al tubercolo della sella e al clivus devono essere preservati durante la fresatura del pavimento sellare in base all'esposizione chirurgica e ai requisiti di incassatura della placca per facilitare una fissazione sicura.
Nessun intervento: Protocollo standard di ricostruzione della base cranica
Nessun intervento viene eseguito durante la fase di riparazione della base cranica dell'intervento chirurgico. La tecnica di riparazione e ricostruzione del pavimento sellare utilizzata in questo studio segue generalmente la tecnica di ricostruzione e riparazione multistrato ampiamente adottata nel classico approccio transsfenoidale endoscopico endonasale: Valutare il grado intraoperatorio di perdita di liquido cerebrospinale (CSF) (classificazione di Esposito). Obliterare la cavità tumorale: Dopo la resezione del tumore, lo spazio subaracnoideo e la cavità sellare sono solitamente riempiti con spugna di gelatina (o grasso autologo in una minoranza di pazienti, ecc.). Riparare la dura madre: Eseguire la riparazione di routine con innesto di una biomembrana artificiale impermeabile per ripristinare lo strato durale. Coprire con mucosa: Coprire la superficie esterna dello strato durale con un lembo mucoso nasosettale peduncolato o libero, e riempire e stabilizzarlo con spugna di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della rinorrea del liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Entro 1 mese post-operatorio

Confermato combinando i sintomi clinici, gli esami di imaging e l'endoscopia nasale, inclusi ma non limitati ai seguenti indicatori:

Sintomi clinici: febbre alta persistente (temperatura massima > 38,5 °C per più di 3 giorni), nausea e vomito, diminuzione dello stato di coscienza, segni di irritazione meningea positivi, ecc.; Esami di imaging: TC o RM che mostrano accumulo di liquido nei seni paranasali, pneumocefalo intracranico, ecc.; L'endoscopia nasale dimostra una perdita persistente di liquido cerebrospinale dalla ferita del pavimento sellare.
Entro 1 mese post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione intracranica
Lasso di tempo: Entro 1 mese postoperatorio
Sintomi clinici: febbre alta persistente (temperatura massima > 38,5 °C per più di 3 giorni), nausea e vomito, diminuzione dello stato di coscienza, segni di irritazione meningea positivi, ecc.; Confermato da esame patologico del liquido cerebrospinale tramite puntura lombare.
Entro 1 mese postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo della fascia autologa, del grasso e del lembo mucoso peduncolato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di utilizzo della fascia autologa, del tessuto adiposo e del lembo mucoso peduncolato durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 1 mese postoperatorio
Tempo trascorso in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Entro 1 mese postoperatorio
Incidenza di complicanze nasali a lungo termine
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Valutato sulla base delle descrizioni dei sintomi del partecipante e delle valutazioni ambulatoriali otorinolaringoiatriche.
Entro 1 anno dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2026-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di Csf

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi