Utvärdering av effektivitet och säkerhet för absorberbara och formbara skallbasstödplattor vid utökad endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie (EEEA-AMSBP)
Primärt syfte: Att utvärdera effekten av absorberbara och formbara skallbasstödplattor som används i utökad endoskopisk endonasal transsfenoidalkirurgi på incidensen av cerebrospinalvätska (CSF) rinorré inom 1 månad efter operationen.
Sekundära syften:
- Att utvärdera effekten av absorberbara och formbara skallbasstödplattor som används i utökad endoskopisk endonasal transsfenoidalkirurgi på incidensen av intrakraniell infektion inom 1 månad efter operationen;
- Att utvärdera effekten av absorberbara och formbara skallbasstödplattor som används i utökad endoskopisk endonasal transsfenoidalkirurgi på operationslängden och längden på postoperativ vårdtid;
- Att övervaka och utvärdera säkerheten hos absorberbara och formbara skallbasstödplattor, särskilt förekomsten av nasala komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, tvåarmad, öppen, randomiserad, kontrollerad fas II-klinisk prövning. Den planerar att rekrytera patienter med sellarregionstumörer som kommer att genomgå utökad endoskopisk endonasal transsfenoidal tillvägagångssätt. Syftet är att jämföra incidensen av CSF-rinoré inom 1 månad efter operation mellan kombinationen av standard sellargolvreparation + absorberbar och formbar skallbasstödplatreparation och standard sellargolvreparationsgruppen, och utvärdera dess säkerhet och effektivitet, för att ge nya strategier och underlag för klinisk behandling.
Statistisk analys:
Analysuppsättningar:
Full analysuppsättning (FAS), Per protokolluppsättning (PPS) och Säkerhetsuppsättning (SS) kommer att användas för statistisk analys.
- Full analysuppsättning (FAS): Avser uppsättningen av alla deltagare som har fått prövningen efter inkludering och har genomgått minst en effektutvärdering.
- Säkerhetsuppsättning (SS):
Avser uppsättningen av alla deltagare som har fått prövningen efter inkludering och har genomgått minst en säkerhetsindikatorutvärdering.
- Per protokolluppsättning (PPS): Uppsättningen av fall i Full analysuppsättning som har slutfört prövningen enligt specificerat i protokollet och inte har några allvarliga överträdelser av prövningsprotokollet.
Detta är en fas II-klinisk prövning. Studiens urvalsstorlek kommer att beräknas baserat på hypotesen om en 1:1 parallell design urvalsfrekvens i de två grupperna. Den specifika metoden är att jämföra incidensen av CSF-rinoré (CSF Leakage Rate, CLR) inom 1 månad efter operation i experimentgruppen (dvs. standard sellargolvreparation + absorberbar och formbar skallbasstödplatreparationsgruppen) med den i standard sellargolvreparationsgruppen. Det antas att CLR i experimentgruppen är 1% (p1=0,01) och att i standard sellargolvreparationsgruppen är 15% (p2=0,15). Signifikansnivån är satt till 0,025 (ensidigt test), och styrkan är 80%. Enligt litteraturreferenser och studiedesign förväntar vi oss att rekrytera ungefär 56 deltagare i varje grupp. Med hänsyn till en 10% bortfall kommer urvalsstorleken att ökas till N = 126 (63 deltagare per grupp).
All statistisk analys kommer att utföras med SAS 9.2 statistisk analysprogramvara.
Uppföljning Ansikte-mot-ansikte muntlig uppföljning kommer att genomföras för patienter som återvänder till sjukhuset för omundersökning, och telefonuppföljning kommer att genomföras för patienter som inte kan återvända till sjukhuset för omundersökning.
Statistiska metoder
Databehandling:
Databehandling och analys kommer att utföras med SAS 9.2 statistisk analysprogramvara. Alla kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (Mean ± SD) eller median (interkvartilavstånd), och kategoriska variabler kommer att uttryckas som frekvens och procent.
Analys av primära effektindikatorer:
Incidens av CSF-rinoré (CLR) inom 1 månad efter operation: Utvärderas enligt kliniska symptom, bildgivning och nasal endoskopistandarder. Chi-två-test eller Fishers exakta test kommer att användas för att analysera CLR för varje grupp.
Analys av sekundära effektindikatorer:
- Incidens av intrakraniell infektion inom 1 månad efter operation: Mellangruppsanalys kommer att utföras med chi-två-test eller Fishers exakta test.
- Användningsfrekvens av autolog fasci, fett och nasalseptum mukosalflikar: Mellangruppsanalys kommer att utföras med chi-två-test eller Fishers exakta test.
- Längd på operationstid och postoperativ vårdtid: Mellangruppsanalys kommer att utföras med t-test eller icke-parametriskt test.
Säkerhetsanalys:
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas enligt CTCAE 5.0-standarden. Incidensen av biverkningar i varje grupp kommer att analyseras med chi-två-test eller Fishers exakta test, och frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att beskrivas per kategori.
Signifikansnivå:
Alla statistiska tester är tvåsidiga tester, och signifikansnivån är satt till P < 0,05. P < 0,05 anses statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Pan MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13076878155
- E-post: 1448875873@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Lianxu Cui
- Telefonnummer: +86-18038863001
- E-post: cuilianxu@qq.com
-
Huvudutredare:
- Lianxu Cui
-
Gaozhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Gaozhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Linfan Li
- Telefonnummer: +86-138 2488 0022
-
Kontakt:
- E-post: lmj1006@yeah.net
-
Huvudutredare:
- Linfan Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Har inte rekryterat ännu
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaobing Jiang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-15201253009
- E-post: jiangxiaob1@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- XIaobing Jiang, MD, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Huvudutredare:
- Tao Huang
-
Kontakt:
- Tao Huang
- Telefonnummer: +86-18688898958
- E-post: arteries@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
-
Huvudutredare:
- Jun Pan, MD, Ph.D
-
Underutredare:
- Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
-
Underutredare:
- Junxiang Peng, Ph.D
-
Underutredare:
- Jing Nie, Ph.D
-
Underutredare:
- Mingfeng Zhou, Ph.D
-
Underutredare:
- Jian Mao, Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
- Telefonnummer: +86-15820717999
- E-post: luohonghai999@sohu.com
-
Huvudutredare:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Kontakt:
- Haibin Li
- Telefonnummer: +86-13560917978
- E-post: Lihaibin08@126.com
-
Huvudutredare:
- Haibin Li
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuanliang Ye
- Telefonnummer: +86-13667726163
- E-post: yeyuanliangy@163.com
-
Huvudutredare:
- Yuanliang Ye
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1-80 år, oavsett kön;
- Diagnostiserad med sellarregionstumörer bekräftade av kliniska symptom, endokrina undersökningar och bilddata;
- Planerad att genomgå utökad endoskopisk endonasal transsfenoidal operation enligt beslut vid avdelningsdiskussion;
- Karnofsky Prestationsstatus poäng ≥ 70, med en förväntad överlevnadstid ≥ 24 månader;
- Laboratorieindikatorer (som lever- och njurfunktion, blodstatus, etc.) inom normalområdet eller kontrollerbart område;
- Signera informerat samtycke och är villiga att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra samtidiga intrakraniella tumörer eller allvarliga hjärnskador;
- Patienter planerade för kraniotomi eller icke-utökad endoskopisk endonasal transsfenoidal operation;
- Patienter med okontrollerade allvarliga hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdomar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som tidigare fått strålbehandling eller kemoterapi;
- Patienter med aktiv näsinfektion, inflammation eller allvarliga nässjukdomar;
- Patienter med historik av allvarliga allergier mot läkemedel eller syntetiska material;
- Patienter med omfattande skallbasbenskador utvärderade med preoperativ bilddiagnostik, där det bedöms att stödmaterial inte kan användas under operationen;
- Patienter med psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som inte kan fullfölja uppföljning eller förstå studieändamålet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard rekonstruktion av skallbasen plus den absorberbara och formbara stödplattan för skallbasen
Interventionen utförs under reparationen av skallbasen i samband med operationen. Reparationstekniken för sellargolvet och rekonstruktionen som används i denna studie följer generellt den flerskiktsrekonstruktion och reparationsteknik som allmänt används i den klassiska endoskopiska endonasala transsfenoidala tillvägagångssättet: Bedöm intraoperativ grad av läckage av cerebrospinalvätska (CSF) (Esposito-klassificering). Fyll tumörhålan: Efter tumörresektion packas vanligtvis subaraknoidalrummet och sellarhålan med gelatinsvamp (eller autologt fett hos en minoritet av patienter, etc.). Reparera dura mater: Utför rutinmässig inläggningsreparation med ett ogenomträngligt artificiellt biomembran för att återställa dura lagret. Trimma, forma och placera skallbasstödplattan. Täck med slemhinna: Täck stödplattans yttre yta med en pedikulär eller fri nasalseptal slemhinneflik, och packa och stabilisera den med gelatinsvamp. |
Den absorberbara och formbara skallbasstödplattan används under operationsfasen för reparation av skallbasen. Beskärning: Mät storleken på benfönstret i skallbasdefekten (från tuberculum sellae till clivusbenets kant). Klipp den formbara stödplattan något längre än denna dimension. Formning: Forma plattan enligt de morfologiska förändringarna i sellargolvets ben som orsakats av lesionen. I fall utan uppenbar förstörelse av sellargolvets ben (t.ex. suprasellärt kraniofaryngiom) formas stödplattan till en lätt "S"-kurva för att säkerställa tät anslutning till dura-fönstret och den inlagda artificiella duran, vilket förhindrar bildandet av mellanliggande gap. Placering: Eftersom stödplattan kräver tät inbäddning under de främre och bakre benkanterna, bör benkanter vid tuberculum sellae och clivus bevaras under borrning av sellargolvet enligt kirurgisk exponering och plattans inbäddningskrav för att underlätta säker fixering. |
|
Inget ingripande: Standardprotokoll för rekonstruktion av skallbasen
Ingen intervention utförs under skallbasreparationsfasen av operationen.
Sellarfloorsreparationen och rekonstruktionstekniken som används i denna studie följer i allmänhet det flerskiktsrekonstruktions- och reparationsförfarande som är allmänt vedertaget i den klassiska endoskopiska endonasala transsfenoidala tillvägagångssättet: Utvärdera den intraoperativa graden av cerebrospinalvätskeleckage (Esposito-klassificering).
Obliterera tumörhåligheten: Efter tumörresektion packas vanligtvis det subaraknoidala utrymmet och sellarhåligheten med gelatinsvamp (eller autologt fett hos en minoritet av patienter, etc.).
Reparera dura mater: Utför rutinmässig inläggningsreparation med en ogenomtränglig artificiell biomembran för att återställa duralagret.
Täck med slemhinna: Täck duralagrets yttre yta med en pedikulerad eller fri nasalseptalslemhinnelapp, och packa och stabilisera den med gelatinsvamp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cerebrospinalvätskeutflöde (CSF) från näsan
Tidsram: Inom 1 månad postoperativt
|
Bekräftad genom kombination av kliniska symptom, bildundersökningar och nasal endoskopi, inklusive men inte begränsat till följande indikatorer: Kliniska symptom: ihållande hög feber (maximal temperatur > 38,5 °C i mer än 3 dagar), illamående och kräkningar, nedsatt medvetande, positiva meningeala irritationstecken, etc.; Bildundersökningar: CT eller MRI som visar vätskeansamling i bihålorna, intrakraniell pneumocefal, etc.; Nasal endoskopi som påvisar ihållande läckage av cerebrospinalvätska från sellargolvets sår. |
Inom 1 månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intrakraniell infektion
Tidsram: Inom 1 månad postoperativt
|
Kliniska symptom: ihållande hög feber (maximal temperatur > 38,5 °C i mer än 3 dagar), illamående och kräkningar, minskat medvetande, positiva meningeala irritationstecken etc.; Bekräftat genom patogenundersökning av cerebrospinalvätska via lumbalpunktion.
|
Inom 1 månad postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsfrekvens av autolog fasci, fett och pedikulärt mukosflapp
Tidsram: Intraoperativ
|
Utnyttjandegrad av autolog fascia, fett och pediklad mukosalapp under operationen.
|
Intraoperativ
|
|
Operationslängd
Tidsram: Intraoperativ
|
Operationens varaktighet
|
Intraoperativ
|
|
Längd på postoperativ vårdtid
Tidsram: Inom 1 månad postoperativt
|
Tid tillbringad på sjukhuset efter operationen
|
Inom 1 månad postoperativt
|
|
Incidens av långsiktiga näskomplikationer
Tidsram: Inom 1 år postoperativt
|
Utvärderad baserat på deltagarens symtombeskrivningar och öron-näsa-halsmottagningsutvärderingar.
|
Inom 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2026-111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .