此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可吸收可塑性颅底支撑板在扩大内镜经鼻蝶入路手术中的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、对照研究 (EEEA-AMSBP)

2026年4月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

可吸收可塑性颅底支撑板在扩大内镜经鼻蝶手术中的疗效与安全性评估：一项前瞻性、随机、对照研究

主要目的：评估在扩展内镜经鼻蝶窦手术中使用可吸收可塑形颅底支撑板对术后1个月内脑脊液鼻漏发生率的影响。

次要目的：

  1. 评估在扩展内镜经鼻蝶窦手术中使用可吸收可塑形颅底支撑板对术后1个月内颅内感染发生率的影响；
  2. 评估在扩展内镜经鼻蝶窦手术中使用可吸收可塑形颅底支撑板对手术时间和术后住院时间的影响；
  3. 监测和评估可吸收可塑形颅底支撑板的安全性，特别是鼻腔并发症的发生情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双臂、开放标签、随机、对照的II期临床试验。 计划纳入将接受扩大内镜下经鼻蝶入路手术的鞍区肿瘤患者。 旨在比较标准鞍底修复+可吸收可塑形颅底支撑板修复联合组与标准鞍底修复组术后1个月内脑脊液鼻漏发生率，并评估其安全性和有效性，从而为临床治疗提供新的策略和依据。

统计分析：

分析集：

将采用全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）和安全性集（SS）进行统计分析。

  • 全分析集（FAS）：指入组后接受试验且至少进行过一次疗效评估的所有受试者集合。
  • 安全性集（SS）：

指入组后接受试验且至少进行过一次安全性指标评估的所有受试者集合。

- 符合方案集（PPS）：全分析集中按方案完成试验且无严重违反试验方案情况的病例集合。

这是一项II期临床试验。 本研究样本量将基于两组1:1平行设计样本率假设进行计算。 具体方法为比较实验组（即标准鞍底修复+可吸收可塑形颅底支撑板修复组）与标准鞍底修复组术后1个月内脑脊液鼻漏（CSF Leakage Rate, CLR）发生率。 假设实验组CLR为1%（p1=0.01）， 标准鞍底修复组CLR为15%（p2=0.15）。 显著性水平设定为0.025（单侧检验），检验效能为80%。 根据文献参考和研究设计，预计每组招募约56名受试者。 考虑到10%的失访率，样本量将增加至N=126（每组63名受试者）。

所有统计分析将使用SAS 9.2统计分析软件进行。

随访 对返院复查患者进行面对面口头随访，对无法返院复查患者进行电话随访。

统计方法

数据处理：

将使用SAS 9.2统计分析软件进行数据处理和分析。 所有连续变量将以均数±标准差（Mean±SD）或中位数（四分位距）表示，分类变量将以频数和百分比表示。

主要疗效指标分析：

术后1个月内脑脊液鼻漏（CLR）发生率：根据临床症状、影像学和鼻内镜标准进行评估。 将采用卡方检验或Fisher精确检验分析各组CLR。

次要疗效指标分析：

  • 术后1个月内颅内感染发生率：采用卡方检验或Fisher精确检验进行组间分析。
  • 自体筋膜、脂肪及鼻中隔黏膜瓣使用率：采用卡方检验或Fisher精确检验进行组间分析。
  • 手术时长及术后住院时间：采用t检验或非参数检验进行组间分析。

安全性分析：

治疗相关不良事件将根据CTCAE 5.0标准进行评估。 将采用卡方检验或Fisher精确检验分析各组不良事件发生率，并按类别描述不良事件频次和严重程度。

显著性水平：

所有统计检验均为双侧检验，显著性水平设定为P<0.05。 P<0.05被认为具有统计学显著性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jun Pan MD, Ph.D
  • 电话号码：+86-13076878155
  • 邮箱：1448875873@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Gaozhou People's Hospital
        • 接触：
          • Linfan Li
          • 电话号码：+86-138 2488 0022
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linfan Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 首席研究员：
          • Tao Huang
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • 首席研究员：
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • 副研究员：
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • 副研究员：
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • 副研究员：
          • Jing Nie, Ph.D
        • 副研究员：
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • 副研究员：
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuanliang Ye

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄1-80岁，不限性别；
  2. 经临床症状、内分泌检查及影像学资料确诊为鞍区肿瘤；
  3. 经科室讨论决定拟行扩大内镜下经鼻蝶入路手术；
  4. 卡氏功能状态评分≥70分，预期生存期≥24个月；
  5. 实验室指标（如肝肾功能、血常规等）在正常范围或可控范围内；
  6. 签署知情同意书并自愿参与研究。

排除标准：

  1. 合并其他颅内肿瘤或严重脑部病变的患者；
  2. 计划行开颅手术或非扩大内镜下经鼻蝶手术的患者；
  3. 患有未控制的严重心、肺、肾、肝疾病患者；
  4. 妊娠或哺乳期妇女；
  5. 既往接受过放疗或化疗的患者；
  6. 存在活动性鼻部感染、炎症或严重鼻部疾病的患者；
  7. 有药物或合成材料严重过敏史的患者；
  8. 术前影像评估存在广泛颅底骨质破坏，预计术中无法使用支撑材料的患者；
  9. 患有精神疾病或认知障碍，无法完成随访或理解研究目的的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准颅底重建加可吸收可塑形颅底支撑板

干预在手术的颅底修复阶段进行。 本研究使用的鞍底修复与重建技术基本遵循经典内镜下经鼻蝶入路中广泛采用的多层重建修复技术：

评估术中脑脊液（CSF）漏的等级（Esposito分级）。

封闭肿瘤腔：肿瘤切除后，蛛网膜下腔和鞍腔通常用明胶海绵填塞（少数患者使用自体脂肪等）。

修复硬脑膜：使用不可渗透的人工生物膜进行常规镶嵌修复，以恢复硬脑膜层。

修剪、塑形和放置颅底支撑板。 黏膜覆盖：用带蒂或游离的鼻中隔黏膜瓣覆盖支撑板外表面，并用明胶海绵填塞固定。
设备：可吸收且可塑形的颅底支撑板

可吸收可塑形颅底支撑板用于手术的颅底修复阶段。

修剪：测量颅底缺损骨窗尺寸（从鞍结节到斜坡骨缘）。 将可塑形支撑板切割成略长于此尺寸。

塑形：根据病变导致的鞍底骨形态变化对支撑板进行塑形。 对于无明显鞍底骨破坏的病例（如鞍上颅咽管瘤），将支撑板塑成轻微“S”形曲线，确保与硬脑膜窗及嵌片人工硬脑膜紧密贴合，防止形成间隙。

放置：由于支撑板需要紧密嵌入前、后骨缘下方，在鞍底磨骨时应根据手术暴露和支撑板嵌入要求，保留鞍结节和斜坡处的骨缘，以便牢固固定。
无干预：标准颅底重建方案
手术的颅底修复阶段不进行任何干预。 本研究采用的鞍底修复与重建技术总体上遵循经典内镜经鼻蝶入路中广泛采用的多层重建修复技术：评估术中脑脊液漏程度（Esposito分级）。 填充肿瘤腔：肿瘤切除后，蛛网膜下腔和鞍腔通常用明胶海绵填充（少数患者使用自体脂肪等）。 修复硬脑膜：使用不透水人工生物膜进行常规镶嵌修复以恢复硬脑膜层。 黏膜覆盖：用带蒂或游离的鼻中隔黏膜瓣覆盖硬脑膜层外表面，并用明胶海绵填塞固定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑脊液鼻漏的发生率
大体时间：术后1个月内

结合临床症状、影像学检查和鼻内镜检查确认，包括但不限于以下指标：

临床症状：持续高热（最高温度 > 38.5°C 超过3天）、恶心呕吐、意识下降、脑膜刺激征阳性等；影像学检查：CT或MRI显示鼻窦积液、颅内积气等；鼻内镜检查显示鞍底伤口持续脑脊液漏出。
术后1个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内感染发生率
大体时间：术后1个月内
临床症状：持续高热（最高体温>38.5°C超过3天）、恶心呕吐、意识水平下降、脑膜刺激征阳性等；通过腰椎穿刺脑脊液病原学检查确诊。
术后1个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自体筋膜、脂肪及带蒂黏膜瓣的利用率
大体时间：术中
手术期间自体筋膜、脂肪和带蒂黏膜瓣的利用率。
术中
手术时长
大体时间：术中
手术操作时长
术中
术后住院时长
大体时间：术后1个月内
手术后住院时间
术后1个月内
长期鼻腔并发症发生率
大体时间：术后1年内
根据参与者的症状描述和耳鼻喉科门诊评估进行评估。
术后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

合作者

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFEC-2026-111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅