Effektivitets- og sikkerhetsvurdering av absorberbare og formbare skallebasisstøtteplater i utvidet endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie (EEEA-AMSBP)
Evaluering av effekt og sikkerhet for absorberbare og formbare skallebase-støtteplater i utvidet endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Primært mål: Å evaluere effekten av absorberbare og formbare skallebase støtteplater brukt i utvidet endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi på forekomsten av cerebrospinalvæske (CSF) rhinoré innen 1 måned etter operasjon.
Sekundære mål:
- Å evaluere effekten av absorberbare og formbare skallebase støtteplater brukt i utvidet endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi på forekomsten av intrakraniell infeksjon innen 1 måned etter operasjon;
- Å evaluere effekten av absorberbare og formbare skallebase støtteplater brukt i utvidet endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi på varigheten av operasjonen og lengden av postoperativt sykehusopphold;
- Å overvåke og evaluere sikkerheten til absorberbare og formbare skallebase støtteplater, spesielt forekomsten av nasale komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicentrisk, toarmet, åpen, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie. Den planlegger å inkludere pasienter med sellære regionstumorer som skal gjennomgå utvidet endoskopisk endonasal transsfenoideal tilnærming. Målet er å sammenligne forekomsten av CSF-rinoré innen 1 måned etter operasjon mellom kombinasjonen av standard sellargulv-reparasjon + absorberbar og formbar skallebasisstøtteplate-reparasjon og standard sellargulv-reparasjonsgruppen, og evaluere dens sikkerhet og effektivitet, for å gi nye strategier og grunnlag for klinisk behandling.
Statistisk analyse:
Analysesett:
Fullt analysesett (FAS), Per Protokoll Sett (PPS) og Sikkerhetssett (SS) vil bli brukt for statistisk analyse.
- Fullt analysesett (FAS): Refererer til settet av alle forsøkspersoner som har mottatt forsøket etter inkludering og har gjennomgått minst én effektvurdering.
- Sikkerhetssett (SS):
Refererer til settet av alle forsøkspersoner som har mottatt forsøket etter inkludering og har gjennomgått minst én sikkerhetsindikatorvurdering.
- Per Protokoll Sett (PPS): Settet av tilfeller i det fulle analysesettet som har fullført forsøket som spesifisert i protokollen og som ikke har alvorlige brudd på forsøksprotokollen.
Dette er en fase II klinisk studie. Utvalgsstørrelsen i denne studien vil bli beregnet basert på hypotesen om en 1:1 parallell design prøveandel i de to gruppene. Den spesifikke metoden er å sammenligne forekomsten av CSF-rinoré (CSF Leakage Rate, CLR) innen 1 måned etter operasjon i eksperimentgruppen (dvs. standard sellargulv-reparasjon + absorberbar og formbar skallebasisstøtteplate-reparasjonsgruppe) med den i standard sellargulv-reparasjonsgruppen. Det antas at CLR i eksperimentgruppen er 1% (p1=0,01) og at den i standard sellargulv-reparasjonsgruppen er 15% (p2=0,15). Signifikansnivået er satt til 0,025 (ensidig test), og styrken er 80 %. Ifølge litteraturreferanser og studiedesign forventer vi å rekruttere omtrent 56 forsøkspersoner i hver gruppe. Med tanke på 10 % bortfall vil utvalgsstørrelsen økes til N = 126 (63 forsøkspersoner per gruppe).
All statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SAS 9.2 statistisk analyseprogramvare.
Oppfølging Ansikt-til-ansikt muntlig oppfølging vil bli utført for pasienter som kommer tilbake til sykehuset for nyundersøkelse, og telefonoppfølging vil bli utført for pasienter som ikke kan komme tilbake til sykehuset for nyundersøkelse.
Statistiske metoder
Databehandling:
Databehandling og analyse vil bli utført ved bruk av SAS 9.2 statistisk analyseprogramvare. Alle kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (Mean ± SD) eller median (interkvartilområde), og kategoriske variabler vil bli uttrykt som frekvens og prosentandel.
Analyse av primære effektindikatorer:
Forekomst av CSF-rinoré (CLR) innen 1 måned etter operasjon: Evaluert i henhold til kliniske symptomer, bildeforming og nasal endoskopistandarder. Kji-kvadrat test eller Fishers eksakte test vil bli brukt til å analysere CLR i hver gruppe.
Analyse av sekundære effektindikatorer:
- Forekomst av intrakraniell infeksjon innen 1 måned etter operasjon: Intergruppeanalyse vil bli utført ved bruk av kji-kvadrat test eller Fishers eksakte test.
- Utnyttelsesgrad av autolog fascia, fett og neseskille slimhinneflapper: Intergruppeanalyse vil bli utført ved bruk av kji-kvadrat test eller Fishers eksakte test.
- Varighet av operasjonen og postoperativ sykehusopphold: Intergruppeanalyse vil bli utført ved bruk av t-test eller ikke-parametrisk test.
Sikkerhetsanalyse:
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli evaluert i henhold til CTCAE 5.0-standarden. Forekomsten av bivirkninger i hver gruppe vil bli analysert ved bruk av kji-kvadrat test eller Fishers eksakte test, og hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli beskrevet etter kategori.
Signifikansnivå:
Alle statistiske tester er tosidige tester, og signifikansnivået er satt til P < 0,05. P < 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Pan MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13076878155
- E-post: 1448875873@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First People's Hospital of Foshan
-
Ta kontakt med:
- Lianxu Cui
- Telefonnummer: +86-18038863001
- E-post: cuilianxu@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Lianxu Cui
-
Gaozhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Gaozhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linfan Li
- Telefonnummer: +86-138 2488 0022
-
Ta kontakt med:
- E-post: lmj1006@yeah.net
-
Hovedetterforsker:
- Linfan Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xiaobing Jiang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-15201253009
- E-post: jiangxiaob1@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- XIaobing Jiang, MD, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Tao Huang
-
Ta kontakt med:
- Tao Huang
- Telefonnummer: +86-18688898958
- E-post: arteries@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
-
Hovedetterforsker:
- Jun Pan, MD, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Junxiang Peng, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Jing Nie, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Mingfeng Zhou, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Jian Mao, Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Huizhou Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
- Telefonnummer: +86-15820717999
- E-post: luohonghai999@sohu.com
-
Hovedetterforsker:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Ta kontakt med:
- Haibin Li
- Telefonnummer: +86-13560917978
- E-post: Lihaibin08@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Haibin Li
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Liuzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuanliang Ye
- Telefonnummer: +86-13667726163
- E-post: yeyuanliangy@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuanliang Ye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1–80 år, uavhengig av kjønn;
- Diagnostisert med svulster i sellarregionen bekreftet av kliniske symptomer, endokrine undersøkelser og bildediagnostikk;
- Planlagt for utvidet endoskopisk endonasal transsfenoidal tilnærming kirurgi som bestemt ved avdelingsdiskusjon;
- Karnofsky Performance Status score ≥ 70, med forventet overlevelsesperiode ≥ 24 måneder;
- Laboratorieindikatorer (som lever- og nyrefunksjon, blodprøver, etc.) innenfor normalt område eller kontrollerbart område;
- Signert informert samtykkeerklæring og villig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre samtidige intrakranielle svulster eller alvorlige hjerneskader;
- Pasienter planlagt for kraniotomi eller ikke-utvidet endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi;
- Pasienter med ukontrollerte alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling eller kjemoterapi;
- Pasienter med aktive neseinfeksjoner, betennelse eller alvorlige nesesykdommer;
- Pasienter med historikk på alvorlige allergier mot medisiner eller syntetiske materialer;
- Pasienter med omfattende skallebasisbeinsønderlegging vurdert ved preoperativ bildediagnostikk, hvor det anslås at støttematerialer ikke kan brukes under kirurgi;
- Pasienter med psykisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke kan fullføre oppfølging eller forstå studiens formål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard rekonstruksjon av skallebasis pluss den absorberbare og formbare skallebasisstøtteplaten
Intervensjonen utføres under skallebunnsreparasjonsfasen av operasjonen. Sellar-gulvreparasjon og rekonstruksjonsteknikken som brukes i denne studien følger generelt det flerlagsrekonstruksjons- og reparasjonsteknikken som er bredt tatt i bruk i den klassiske endoskopiske endonasale transsfenoidale tilnærmingen: Vurder intraoperativ grad av cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje (Esposito-klassifisering). Tett tumorhulen: Etter tumorreseksjon pakkes subaraknoidalrommet og sellarhulen vanligvis med gelatinsvamp (eller autologt fett hos et mindretall av pasienter, etc.). Reparer dura mater: Utfør rutinemessig innleggingsreparasjon med en ugjennomtrengelig kunstig biomembran for å gjenopprette duralaget. Beskjæring, forming og plassering av skallebunnstøtteplaten. Dekking med slimhinne: Dekk utsiden av støtteplaten med en pedikulert eller fri nasalseptal slimhinneflapp, og pakk og stabiliser den med gelatinsvamp. |
Det absorberbare og formbare skallebase-støtteplaten brukes under skallebasereparasjonsfasen av operasjonen. Trimming: Mål størrelsen på skallebasedefektens beinåpning (fra tuberculum sellae til clivus-beinkanten). Klipp den formbare støtteplaten litt lengre enn denne dimensjonen. Forming: Form platen i henhold til de morfologiske endringene i sellargulvets bein som følge av lesjonen. I tilfeller uten åpenbar ødeleggelse av sellargulvets bein (f.eks. suprasellær kraniofaryngiom), formes støtteplaten til en lett "S"-kurve for å sikre tett tilpasning til duralvinduet og den innlagte kunstige duraen, noe som forhindrer dannelse av mellomliggende gap. Plassering: Siden støtteplaten krever tett innfesting under de forreste og bakre beinkantene, bør beinkanter ved tuberculum sellae og clivus bevares under sellargulvboring i henhold til kirurgisk eksponering og plateinnfestingskrav for å lette sikker festing. |
|
Ingen inngripen: Standard protokoll for rekonstruksjon av kraniebunn
Ingen intervensjon utføres under reparasjonsfasen av skallebunnen i operasjonen.
Teknikken for reparasjon og rekonstruksjon av sellargulvet som brukes i denne studien følger generelt flerlagsrekonstruksjonen og reparasjonsteknikken som er bredt tatt i bruk i den klassiske endoskopiske endonasale transsfenoidale tilnærmingen: Vurder intraoperativ grad av cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje (Esposito-klassifisering).
Fyll tumorhulen: Etter tumorreseksjon pakkes vanligvis subaraknoidalrommet og sellarhulen med gelatinsvamp (eller autologt fett hos et mindretall av pasienter, osv.).
Reparer dura mater: Utfør rutinemessig innleggingsreparasjon med en ugjennomtrengelig kunstig biomembran for å gjenopprette duralaget.
Dekk med slimhinne: Dekk den ytre overflaten av duralaget med en pedikulert eller fri nasalseptum slimhinneflapp, og pakk og stabiliser den med gelatinsvamp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cerebrospinalvæske (CSF) rhinoré
Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
Bekreftet ved å kombinere kliniske symptomer, bildeundersøkelser og nasoskopi, inkludert, men ikke begrenset til, følgende indikatorer: Kliniske symptomer: vedvarende høy feber (maksimal temperatur > 38,5 °C i mer enn 3 dager), kvalme og oppkast, nedsatt bevissthet, positive meningeale irritasjonstegn, etc.; Bildeundersøkelser: CT eller MRI som viser væskeansamling i bihulene, intrakraniell pneumocefalus, etc.; Nasoskopi som viser vedvarende lekkasje av cerebrospinalvæske fra sår i sellargulvet. |
Innen 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av intrakraniell infeksjon
Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
Kliniske symptomer: vedvarende høy feber (maksimal temperatur > 38,5 °C i mer enn 3 dager), kvalme og oppkast, redusert bevissthet, positive meningeale irritasjonstegn, osv.; Bekreftet ved patogenundersøkelse av cerebrospinalvæske via lumbalpunksjon.
|
Innen 1 måned postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelsesgrad for autolog fascie, fett og pedikulert slimhinneflapp
Tidsramme: Intraoperativ
|
Utnyttelsesgraden av autolog fascia, fett og pedikulert slimhinneflapp under operasjonen.
|
Intraoperativ
|
|
Operasjonsvarighet
Tidsramme: Intraoperativ
|
Operasjonens varighet
|
Intraoperativ
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Innen 1 måned postoperativt
|
Tid tilbrakt på sykehuset etter operasjonen
|
Innen 1 måned postoperativt
|
|
Forekomst av langsiktige nese-komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 år postoperativt
|
Evaluert basert på deltakerens symptombeskrivelser og øre-nese-hals-polikliniske vurderinger.
|
Innen 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2026-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .