Оценка эффективности и безопасности абсорбируемых и формованных пластин для поддержки основания черепа при расширенной эндоскопической эндоназальной трансфеноидальной хирургии: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование (EEEA-AMSBP)
Оценка эффективности и безопасности абсорбируемых и формующихся пластин для поддержки основания черепа при расширенной эндоскопической эндоназальной транссфеноидальной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель: оценить влияние абсорбируемых и формующихся опорных пластин основания черепа, используемых при расширенной эндоскопической эндоназальной транссфеноидальной хирургии, на частоту возникновения ринореи спинномозговой жидкости (ликвора) в течение 1 месяца после операции.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние абсорбируемых и формующихся опорных пластин основания черепа, используемых при расширенной эндоскопической эндоназальной транссфеноидальной хирургии, на частоту возникновения внутричерепной инфекции в течение 1 месяца после операции;
- Оценить влияние абсорбируемых и формующихся опорных пластин основания черепа, используемых при расширенной эндоскопической эндоназальной транссфеноидальной хирургии, на продолжительность операции и длительность послеоперационного пребывания в стационаре;
- Контролировать и оценивать безопасность абсорбируемых и формующихся опорных пластин основания черепа, особенно возникновение назальных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двухплечевое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование II фазы. Планируется включить пациентов с опухолями селлярной области, которым будет проведен расширенный эндоскопический эндоназальный транссфеноидальный доступ. Цель — сравнить частоту развития ринореи ликвора в течение 1 месяца после операции между комбинацией стандартной пластики дна турецкого седла + реконструкция с помощью абсорбируемой и формируемой опорной пластины основания черепа и группой стандартной пластики дна турецкого седла, а также оценить её безопасность и эффективность, чтобы предоставить новые стратегии и основу для клинического лечения.
Статистический анализ:
Аналитические наборы:
Для статистического анализа будут использоваться Полный аналитический набор (FAS), Набор по протоколу (PPS) и Набор безопасности (SS).
- Полный аналитический набор (FAS): Относится к набору всех субъектов, которые получили испытание после включения и прошли хотя бы одну оценку эффективности.
- Набор безопасности (SS):
Относится к набору всех субъектов, которые получили испытание после включения и прошли хотя бы одну оценку показателя безопасности.
- Набор по протоколу (PPS): Набор случаев в Полном аналитическом наборе, которые завершили испытание в соответствии с протоколом и не имели серьезных нарушений протокола испытания.
Это клиническое исследование II фазы. Объем выборки в этом исследовании будет рассчитан на основе гипотезы о соотношении 1:1 параллельного дизайна в двух группах. Конкретный метод заключается в сравнении частоты развития ринореи ликвора (CLR) в течение 1 месяца после операции в экспериментальной группе (т.е., группе стандартной пластики дна турецкого седла + реконструкции с помощью абсорбируемой и формируемой опорной пластины основания черепа) с таковой в группе стандартной пластики дна турецкого седла. Предполагается, что CLR в экспериментальной группе составляет 1% (p1=0.01), а в группе стандартной пластики дна турецкого седла — 15% (p2=0.15). Уровень значимости установлен на 0.025 (односторонний тест), а мощность — 80%. Согласно литературным ссылкам и дизайну исследования, мы ожидаем набрать примерно 56 субъектов в каждой группе. С учетом 10% потерь для последующего наблюдения, объем выборки будет увеличен до N = 126 (63 субъекта на группу).
Все статистические анализы будут выполнены с использованием программного обеспечения для статистического анализа SAS 9.2.
Последующее наблюдение: Для пациентов, которые вернутся в больницу для повторного обследования, будет проведено очное устное последующее наблюдение, а для пациентов, которые не смогут вернуться в больницу для повторного обследования, будет проведено телефонное последующее наблюдение.
Статистические методы
Обработка данных:
Обработка и анализ данных будут выполнены с использованием программного обеспечения для статистического анализа SAS 9.2. Все непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (Mean ± SD) или медиана (межквартильный размах), а категориальные переменные — как частота и процент.
Анализ первичных показателей эффективности:
Частота развития ринореи ликвора (CLR) в течение 1 месяца после операции: Оценивается в соответствии с клиническими симптомами, визуализацией и стандартами назальной эндоскопии. Для анализа CLR каждой группы будет использован критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Анализ вторичных показателей эффективности:
- Частота развития внутричерепной инфекции в течение 1 месяца после операции: Межгрупповой анализ будет выполнен с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
- Коэффициент использования аутологичной фасции, жира и мукоперихондриальных лоскутов носовой перегородки: Межгрупповой анализ будет выполнен с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
- Продолжительность операции и послеоперационного пребывания в стационаре: Межгрупповой анализ будет выполнен с использованием t-критерия или непараметрического теста.
Анализ безопасности:
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться в соответствии со стандартом CTCAE 5.0. Частота нежелательных явлений в каждой группе будет проанализирована с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, а частота и тяжесть нежелательных явлений будут описаны по категориям.
Уровень значимости:
Все статистические тесты являются двусторонними, и уровень значимости установлен на P < 0.05. P < 0.05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Pan MD, Ph.D
- Номер телефона: +86-13076878155
- Электронная почта: 1448875873@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Lianxu Cui
- Номер телефона: +86-18038863001
- Электронная почта: cuilianxu@qq.com
-
Главный следователь:
- Lianxu Cui
-
Gaozhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Gaozhou People's Hospital
-
Контакт:
- Linfan Li
- Номер телефона: +86-138 2488 0022
-
Контакт:
- Электронная почта: lmj1006@yeah.net
-
Главный следователь:
- Linfan Li
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Xiaobing Jiang, MD, Ph.D
- Номер телефона: +86-15201253009
- Электронная почта: jiangxiaob1@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- XIaobing Jiang, MD, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Главный следователь:
- Tao Huang
-
Контакт:
- Tao Huang
- Номер телефона: +86-18688898958
- Электронная почта: arteries@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
-
Главный следователь:
- Jun Pan, MD, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Junxiang Peng, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Jing Nie, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Mingfeng Zhou, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Jian Mao, Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Huizhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
- Номер телефона: +86-15820717999
- Электронная почта: luohonghai999@sohu.com
-
Главный следователь:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
-
Zhaoqing, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Контакт:
- Haibin Li
- Номер телефона: +86-13560917978
- Электронная почта: Lihaibin08@126.com
-
Главный следователь:
- Haibin Li
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Liuzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Yuanliang Ye
- Номер телефона: +86-13667726163
- Электронная почта: yeyuanliangy@163.com
-
Главный следователь:
- Yuanliang Ye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-80 лет, независимо от пола;
- Диагностированные опухоли селлярной области, подтвержденные клиническими симптомами, эндокринологическими обследованиями и данными визуализации;
- Планируемое проведение расширенной эндоскопической эндоназальной трансфеноидальной операции по решению отделения;
- Индекс Карновского ≥ 70 с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 24 месяцев;
- Лабораторные показатели (такие как функция печени и почек, общий анализ крови и т.д.) в пределах нормы или контролируемом диапазоне;
- Подписание информированного согласия и готовность участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими сопутствующими внутричерепными опухолями или тяжелыми поражениями головного мозга;
- Пациенты, которым запланирована краниотомия или нерасширенная эндоскопическая эндоназальная трансфеноидальная операция;
- Пациенты с неконтролируемыми тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек или печени;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, ранее получавшие лучевую или химиотерапию;
- Пациенты с активными инфекциями, воспалениями или тяжелыми заболеваниями носа;
- Пациенты с историей тяжелых аллергий на лекарства или синтетические материалы;
- Пациенты с обширным разрушением костей основания черепа по оценке предоперационной визуализации, для которых предполагается невозможность использования поддерживающих материалов во время операции;
- Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, не способные завершить наблюдение или понять цель исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная реконструкция основания черепа плюс абсорбируемая и формующаяся поддерживающая пластина основания черепа
Вмешательство выполняется на этапе реконструкции основания черепа во время операции. Техника восстановления и реконструкции дна турецкого седла, используемая в данном исследовании, в целом следует многослойной технике реконструкции и восстановления, широко применяемой в классическом эндоскопическом эндоназальном транссфеноидальном доступе: Оценить интраоперационную степень утечки спинномозговой жидкости (ликвора) по классификации Эспозито. Обтурировать полость опухоли: после резекции опухоли субарахноидальное пространство и полость турецкого седла обычно тампонируют желатиновой губкой (или, у меньшинства пациентов, аутологичным жиром и т.д.). Восстановить твердую мозговую оболочку: выполнить стандартное интрадуральное восстановление непроницаемой искусственной биомембраной для восстановления слоя твердой мозговой оболочки. Подгонка, формирование и установка опорной пластины основания черепа. Покрытие слизистой оболочкой: покрыть наружную поверхность опорной пластины ножничным или свободным лоскутом слизистой оболочки носовой перегородки и тампонировать и стабилизировать его желатиновой губкой. |
Абсорбируемая и формованная опорная пластина основания черепа используется во время фазы реконструкции основания черепа в ходе операции. Подгонка: Измерьте размер костного окна дефекта основания черепа (от бугорка турецкого седла до края клиновидной кости). Отрежьте формующуюся опорную пластину немного длиннее этого размера. Формирование: Придайте пластине форму в соответствии с морфологическими изменениями кости дна турецкого седла, вызванными поражением. В случаях без явного разрушения кости дна турецкого седла (например, супраселлярная краниофарингиома), опорную пластину формируют в виде небольшой S-образной кривой, чтобы обеспечить плотное прилегание к дуральному окну и вшитому искусственному дуральному материалу, предотвращая образование промежуточных зазоров. Установка: Поскольку опорная пластина требует плотного встраивания под передний и задний костные края, края кости у бугорка турецкого седла и кливуса следует сохранять во время сверления дна турецкого седла в соответствии с хирургической экспозицией и требованиями к встраиванию пластины для обеспечения надежной фиксации. |
|
Без вмешательства: Стандартный протокол реконструкции основания черепа
Во время фазы реконструкции основания черепа в ходе операции никакое вмешательство не проводится.
Техника реконструкции и восстановления дна турецкого седла, использованная в данном исследовании, в целом соответствует многослойной технике реконструкции и восстановления, широко применяемой в классическом эндоскопическом эндоназальном транссфеноидальном доступе: оценивается интраоперационная степень утечки цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) по классификации Эспозито.
Обтурация опухолевой полости: после резекции опухоли субарахноидальное пространство и полость турецкого седла обычно тампонируются желатиновой губкой (или, у меньшинства пациентов, аутологичным жиром и т.д.).
Восстановление твердой мозговой оболочки: выполняется стандартная инлейная пластика непроницаемой искусственной биомембраной для восстановления слоя твердой мозговой оболочки.
Покрытие слизистой оболочкой: наружная поверхность слоя твердой мозговой оболочки покрывается на питающей ножке или свободным лоскутом слизистой оболочки носовой перегородки, который затем тампонируется и фиксируется желатиновой губкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения назальной ликвореи (ликвореи спинномозговой жидкости)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Подтверждено путем сочетания клинических симптомов, визуализационных исследований и назальной эндоскопии, включая, но не ограничиваясь следующими показателями: Клинические симптомы: стойкая высокая температура (максимальная температура > 38,5 °C более 3 дней), тошнота и рвота, снижение сознания, положительные признаки менингеального раздражения и др.; Визуализационные исследования: КТ или МРТ, показывающие скопление жидкости в околоносовых пазухах, интракраниальную пневмоцефалию и др.; Назальная эндоскопия демонстрирует постоянное истечение спинномозговой жидкости из раны дна турецкого седла. |
В течение 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутричерепной инфекции
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Клинические симптомы: стойкая высокая температура (максимальная температура > 38,5 °C в течение более 3 дней), тошнота и рвота, снижение сознания, положительные менингеальные знаки и др.; Подтверждено патогенетическим исследованием спинномозговой жидкости через люмбальную пункцию.
|
В течение 1 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент использования аутофасции, жира и ножничного слизисто-надкостничного лоскута
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Коэффициент использования аутологичной фасции, жира и ножного слизистого лоскута во время операции.
|
Интраоперационный
|
|
Длительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Длительность операции
|
Интраоперационный
|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Время, проведённое в больнице после операции
|
В течение 1 месяца после операции
|
|
Частота долгосрочных носовых осложнений
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
|
Оценка основана на описании симптомов участника и результатах оториноларингологического амбулаторного обследования.
|
В течение 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2026-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .