Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti absorbovatelných a tvarovatelných podpůrných destiček lebeční báze při rozšířené endoskopické endonazální transsfenoidální operaci: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie (EEEA-AMSBP)

13. dubna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti absorbovatelných a tvarovatelných podpůrných destiček baze lební při rozšířené endoskopické endonazální transsfenoidální chirurgii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Primární cíl: Vyhodnotit účinek vstřebatelných a tvarovatelných destiček pro podporu lebeční báze použitých při rozšířené endoskopické endonazální transsfenoidální operaci na výskyt rinorey mozkomíšního moku (CSF) do 1 měsíce po operaci.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit účinek vstřebatelných a tvarovatelných destiček pro podporu lebeční báze použitých při rozšířené endoskopické endonazální transsfenoidální operaci na výskyt nitrolební infekce do 1 měsíce po operaci;
  2. Vyhodnotit účinek vstřebatelných a tvarovatelných destiček pro podporu lebeční báze použitých při rozšířené endoskopické endonazální transsfenoidální operaci na délku operace a dobu pooperační hospitalizace;
  3. Sledovat a vyhodnotit bezpečnost vstřebatelných a tvarovatelných destiček pro podporu lebeční báze, zejména výskyt nosních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvouramenná, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II. Plánuje zařadit pacienty s tumory v oblasti tureckého sedla, kteří podstoupí rozšířený endoskopický endonazální transsfenoidální přístup. Cílem je porovnat incidenci rhinorey mozkomíšního moku do 1 měsíce po operaci mezi kombinací standardní rekonstrukce dna tureckého sedla + absorbovatelné a tvarovatelné rekonstrukční destičky lebeční báze a skupinou standardní rekonstrukce dna tureckého sedla a vyhodnotit její bezpečnost a účinnost, aby byla poskytnuta nová strategie a základ pro klinickou léčbu.

Statistická analýza:

Analytické soubory:

Pro statistickou analýzu budou použity Úplný analytický soubor (FAS), Soubor dle protokolu (PPS) a Bezpečnostní soubor (SS).

  • Úplný analytický soubor (FAS): Odkazuje na soubor všech subjektů, kteří po zařazení obdrželi studii a podstoupili alespoň jedno hodnocení účinnosti.
  • Bezpečnostní soubor (SS):

Odkazuje na soubor všech subjektů, kteří po zařazení obdrželi studii a podstoupili alespoň jedno hodnocení bezpečnostního ukazatele.

- Soubor dle protokolu (PPS): Soubor případů v Úplném analytickém souboru, které dokončily studii podle specifikací protokolu a nemají závažná porušení protokolu studie.

Toto je klinická studie fáze II. Velikost vzorku této studie bude vypočítána na základě hypotézy o poměru vzorků 1:1 paralelního designu ve dvou skupinách. Konkrétní metodou je porovnání incidence rhinorey mozkomíšního moku (CSF Leakage Rate, CLR) do 1 měsíce po operaci v experimentální skupině (tj. skupina standardní rekonstrukce dna tureckého sedla + absorbovatelné a tvarovatelné rekonstrukční destičky lebeční báze) se standardní skupinou rekonstrukce dna tureckého sedla. Předpokládá se, že CLR v experimentální skupině je 1% (p1=0,01) a ve standardní skupině rekonstrukce dna tureckého sedla je 15% (p2=0,15). Hladina významnosti je nastavena na 0,025 (jednostranný test) a síla testu je 80%. Podle literárních referencí a designu studie očekáváme zařazení přibližně 56 subjektů v každé skupině. S ohledem na 10% ztrátu na sledování bude velikost vzorku zvýšena na N = 126 (63 subjektů na skupinu).

Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SAS 9.2.

Sledování Pro pacienty, kteří se vrátí do nemocnice na kontrolu, bude provedeno osobní ústní sledování, a pro pacienty, kteří se nemohou vrátit do nemocnice na kontrolu, bude provedeno telefonické sledování.

Statistické metody

Zpracování dat:

Zpracování a analýza dat budou provedeny pomocí statistického softwaru SAS 9.2. Všechny spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (Mean ± SD) nebo medián (interkvartilové rozpětí) a kategoriální proměnné budou vyjádřeny jako frekvence a procento.

Analýza primárních ukazatelů účinnosti:

Incidence rhinorey mozkomíšního moku (CLR) do 1 měsíce po operaci: Hodnoceno podle klinických příznaků, zobrazovacích metod a standardů nosní endoskopie. Pro analýzu CLR každé skupiny bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.

Analýza sekundárních ukazatelů účinnosti:

  • Incidence intrakraniální infekce do 1 měsíce po operaci: Meziskupinová analýza bude provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
  • Míra využití autologní fascie, tuku a nosních septálních mukózních laloků: Meziskupinová analýza bude provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
  • Délka trvání operace a pooperační hospitalizace: Meziskupinová analýza bude provedena pomocí t-testu nebo neparametrického testu.

Analýza bezpečnosti:

Léčbou související nežádoucí události budou hodnoceny podle standardu CTCAE 5.0. Incidence nežádoucích událostí v každé skupině bude analyzována pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu a frekvence a závažnost nežádoucích událostí budou popsány podle kategorie.

Hladina významnosti:

Všechny statistické testy jsou oboustranné testy a hladina významnosti je nastavena na P < 0,05. P < 0,05 je považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Pan MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-13076878155
  • E-mail: 1448875873@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linfan Li
          • Telefonní číslo: +86-138 2488 0022
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linfan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Huang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanliang Ye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1–80 let bez ohledu na pohlaví;
  2. Diagnóza nádoru v oblasti tureckého sedla potvrzená klinickými příznaky, endokrinologickými vyšetřeními a zobrazovacími metodami;
  3. Plánovaný rozšířený endoskopický endonazální transsfenoidální přístup dle rozhodnutí oddělení;
  4. Skóre Karnofského indexu výkonnosti ≥ 70 s očekávanou dobou přežití ≥ 24 měsíců;
  5. Laboratorní ukazatele (jako funkce jater a ledvin, krevní obraz atd.) v normálním nebo kontrolovatelném rozmezí;
  6. Podepsání informovaného souhlasu a ochota účastnit se studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými současnými nitrolebními nádory nebo závažnými mozkovými lézemi;
  2. Pacienti plánovaní na kraniotomii nebo ne-rozšířený endoskopický endonazální transsfenoidální výkon;
  3. Pacienti s nekontrolovanými závažnými srdečními, plicními, ledvinovými nebo jaterními onemocněními;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chemoterapii;
  6. Pacienti s aktivní nosní infekcí, zánětem nebo závažným nosním onemocněním;
  7. Pacienti s anamnézou závažných alergií na léky nebo syntetické materiály;
  8. Pacienti s rozsáhlou destrukcí kostí spodiny lebeční dle předoperačního zobrazování, u kterých se odhaduje nemožnost použití podpůrných materiálů během operace;
  9. Pacienti s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dokončit sledování nebo pochopit účel studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní rekonstrukce lebeční báze plus absorbovatelná a tvarovatelná podpůrná destička lebeční báze

Intervence se provádí během fáze opravy spodiny lební v průběhu operace. Technika opravy a rekonstrukce sellárního dna použité v této studii obecně následuje techniku vícevrstvé rekonstrukce a opravy široce přijímanou v klasickém endoskopickém endonazálním transsfenoidálním přístupu:

Posoudit intraoperační stupeň úniku mozkomíšního moku (CSF) (klasifikace Esposito).

Vyplnit nádorovou dutinu: Po resekci nádoru je subarachnoidální prostor a sellární dutina obvykle vyplněna želatinovou houbou (nebo u menšiny pacientů autologním tukem atd.).

Opravit tvrdou plenu mozkovou: Provést rutinní vložkovou opravu nepropustnou umělou biomembránou k obnovení vrstvy tvrdé pleny.

Upravit, tvarovat a umístit podpůrnou destičku spodiny lební. Pokrytí sliznicí: Pokrýt vnější povrch podpůrné destičky stopkatým nebo volným nosním septálním mukózním lalokem a vyplnit a stabilizovat želatinovou houbou.
Přístroj: Absorbovatelná a tvarovatelná podpůrná destička lebeční báze

Absorbovatelná a tvarovatelná podpůrná destička spodiny lebeční se používá během fáze chirurgického zákroku, kdy se opravuje spodina lebeční.

Ořezávání: Změřte velikost kostního okénka defektu spodiny lebeční (od tuberculum sellae k okraji kosti klivu). Poddajnou podpůrnou destičku ustřihněte o něco delší než tato vzdálenost.

Tvarování: Tvarujte destičku podle morfologických změn kosti dna tureckého sedla způsobených lézí. V případech bez zjevného poškození kosti dna tureckého sedla (např. supraselární kraniofaryngiom) se podpůrná destička tvaruje do mírného "S" zakřivení, aby zajistila těsné přilnutí k duryálnímu okénku a vložené umělé tvrdé pleně, čímž se zabrání vzniku mezer mezi nimi.

Umístění: Jelikož podpůrná destička vyžaduje těsné zasazení pod přední a zadní kostní okraje, je třeba při vrtání dna tureckého sedla podle chirurgické expozice a požadavků na zasazení destičky zachovat kostní okraje na tuberculum sellae a klivu, aby bylo možné destičku bezpečně fixovat.
Žádný zásah: Standardní protokol rekonstrukce lebeční báze
Během fáze rekonstrukce lebeční báze operace se neprovádí žádný zásah. Technika opravy a rekonstrukce dna sedla použité v této studii obecně následuje vícevrstvou rekonstrukční a opravnou techniku široce používanou v klasickém endoskopickém endonazálním transsfenoidálním přístupu: Zhodnoťte intraoperační stupeň úniku mozkomíšního moku (klasifikace Esposito). Vyplňte nádorovou dutinu: Po resekci nádoru se subarachnoidální prostor a sellární dutina obvykle vyplní želatinovou houbou (nebo u menšiny pacientů autologním tukem atd.). Opravte tvrdou plenu: Proveďte rutinní vložkovou opravu nepropustnou umělou biomembránou k obnovení vrstvy tvrdé pleny. Překryjte sliznicí: Vnější povrch vrstvy tvrdé pleny překryjte stopkatým nebo volným septálním slizničním lalokem a vyplňte a zafixujte ho želatinovou houbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rhinorey mozkomíšního moku (CSF)
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci

Potvrzeno kombinací klinických příznaků, zobrazovacích vyšetření a nosní endoskopie, včetně, ale ne omezeno na následující ukazatele:

Klinické příznaky: přetrvávající vysoká horečka (maximální teplota > 38,5 °C po dobu delší než 3 dny), nevolnost a zvracení, snížené vědomí, pozitivní známky meningeálního dráždění apod.; Zobrazovací vyšetření: CT nebo MRI prokazující akumulaci tekutiny v paranazálních dutinách, intrakraniální pneumocefalus apod.; Nosní endoskopie prokazující přetrvávající únik mozkomíšního moku z rány v oblasti sellárního dna.
Do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nitrolební infekce
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Klinické příznaky: přetrvávající vysoká horečka (maximální teplota > 38,5 °C po dobu více než 3 dnů), nevolnost a zvracení, snížené vědomí, pozitivní příznaky meningeálního dráždění atd.; Potvrzeno patogenním vyšetřením mozkomíšního moku prostřednictvím lumbální punkce.
Do 1 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití autologní fascie, tuku a pediklovaného mukózního laloku
Časové okno: Intraoperační
Využití autologní fascie, tuku a pediklovaného mukózního laloku během operace.
Intraoperační
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
Délka operačního výkonu
Intraoperační
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Čas strávený v nemocnici po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Výskyt dlouhodobých nosních komplikací
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Hodnoceno na základě popisů příznaků účastníka a vyšetření na otorhinolaryngologické ambulanci.
Do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2026-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik Csf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit