Evaluación de Eficacia y Seguridad de Placas de Soporte de Base de Cráneo Absorbibles y Moldeables en Cirugía Transesfenoidal Endoscópica Endonasal Extendida: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado (EEEA-AMSBP)
Objetivo principal: Evaluar el efecto de las placas de soporte de base de cráneo absorbibles y moldeables utilizadas en cirugía transesfenoidal endoscópica endonasal extendida sobre la incidencia de rinorrea de líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro del mes posterior a la cirugía.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de las placas de soporte de base de cráneo absorbibles y moldeables utilizadas en cirugía transesfenoidal endoscópica endonasal extendida sobre la incidencia de infección intracraneal dentro del mes posterior a la cirugía;
- Evaluar el efecto de las placas de soporte de base de cráneo absorbibles y moldeables utilizadas en cirugía transesfenoidal endoscópica endonasal extendida sobre la duración de la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria;
- Monitorear y evaluar la seguridad de las placas de soporte de base de cráneo absorbibles y moldeables, especialmente la aparición de complicaciones nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, de dos brazos, abierto, aleatorizado y controlado. Planea incluir pacientes con tumores de la región selar que se someterán a un abordaje transesfenoidal endoscópico endonasal extendido. El objetivo es comparar la incidencia de rinorrea de LCR dentro de 1 mes después de la cirugía entre la combinación de reparación estándar del suelo selar + reparación con placa de soporte de base de cráneo absorbible y moldeable y el grupo de reparación estándar del suelo selar, y evaluar su seguridad y eficacia, para así proporcionar nuevas estrategias y bases para el tratamiento clínico.
Análisis estadístico:
Conjuntos de análisis:
Se utilizarán el Conjunto de Análisis Completo (FAS), el Conjunto por Protocolo (PPS) y el Conjunto de Seguridad (SS) para el análisis estadístico.
- Conjunto de Análisis Completo (FAS): Se refiere al conjunto de todos los sujetos que han recibido el ensayo después de la inclusión y han sido sometidos a al menos una evaluación de eficacia.
- Conjunto de Seguridad (SS):
Se refiere al conjunto de todos los sujetos que han recibido el ensayo después de la inclusión y han sido sometidos a al menos una evaluación de indicadores de seguridad.
- Conjunto por Protocolo (PPS): El conjunto de casos en el Conjunto de Análisis Completo que han completado el ensayo según lo especificado en el protocolo y no tienen violaciones graves del protocolo del ensayo.
Este es un ensayo clínico de fase II. El tamaño muestral de este estudio se calculará en base a la hipótesis de una tasa de muestra de diseño paralelo 1:1 en los dos grupos. El método específico es comparar la incidencia de rinorrea de LCR (Tasa de Fuga de LCR, CLR) dentro de 1 mes después de la cirugía en el grupo experimental (es decir, grupo de reparación estándar del suelo selar + reparación con placa de soporte de base de cráneo absorbible y moldeable) con la del grupo de reparación estándar del suelo selar. Se asume que la CLR en el grupo experimental es del 1% (p1=0,01) y la del grupo de reparación estándar del suelo selar es del 15% (p2=0,15). El nivel de significancia se establece en 0,025 (prueba unilateral), y la potencia es del 80%. Según referencias bibliográficas y diseño del estudio, esperamos reclutar aproximadamente 56 sujetos en cada grupo. Permitiendo un 10% de pérdidas durante el seguimiento, el tamaño muestral se aumentará a N = 126 (63 sujetos por grupo).
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software de análisis estadístico SAS 9.2.
Seguimiento Se realizará seguimiento oral presencial para los pacientes que regresen al hospital para reexamen, y seguimiento telefónico para los pacientes que no puedan regresar al hospital para reexamen.
Métodos estadísticos
Procesamiento de datos:
El procesamiento y análisis de datos se realizará utilizando el software de análisis estadístico SAS 9.2. Todas las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (Media ± DE) o mediana (rango intercuartílico), y las variables categóricas se expresarán como frecuencia y porcentaje.
Análisis de indicadores de eficacia primarios:
Incidencia de rinorrea de LCR (CLR) dentro de 1 mes después de la cirugía: Evaluada según síntomas clínicos, imágenes y estándares de endoscopia nasal. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para analizar la CLR de cada grupo.
Análisis de indicadores de eficacia secundarios:
- Incidencia de infección intracraneal dentro de 1 mes después de la cirugía: El análisis intergrupal se realizará utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
- Tasa de utilización de fascia autóloga, grasa y colgajos mucosos del tabique nasal: El análisis intergrupal se realizará utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
- Duración de la cirugía y estancia hospitalaria postoperatoria: El análisis intergrupal se realizará utilizando la prueba t o prueba no paramétrica.
Análisis de seguridad:
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluarán según el estándar CTCAE 5.0. La incidencia de eventos adversos en cada grupo se analizará utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, y la frecuencia y gravedad de los eventos adversos se describirán por categoría.
Nivel de significancia:
Todas las pruebas estadísticas son pruebas bilaterales, y el nivel de significancia se establece en P < 0,05. P < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pan MD, Ph.D
- Número de teléfono: +86-13076878155
- Correo electrónico: 1448875873@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Foshan
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Contacto:
- Lianxu Cui
- Número de teléfono: +86-18038863001
- Correo electrónico: cuilianxu@qq.com
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Investigador principal:
- Lianxu Cui
-
Gaozhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Gaozhou People's Hospital
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Contacto:
- Linfan Li
- Número de teléfono: +86-138 2488 0022
-
Contacto:
- Correo electrónico: lmj1006@yeah.net
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Investigador principal:
- Linfan Li
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Xiaobing Jiang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +86-15201253009
- Correo electrónico: jiangxiaob1@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- XIaobing Jiang, MD, Ph.D
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Investigador principal:
- Tao Huang
-
Contacto:
- Tao Huang
- Número de teléfono: +86-18688898958
- Correo electrónico: arteries@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
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Investigador principal:
- Jun Pan, MD, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Junxiang Peng, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Jing Nie, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Mingfeng Zhou, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Jian Mao, Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Huizhou Central People's Hospital
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Contacto:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
- Número de teléfono: +86-15820717999
- Correo electrónico: luohonghai999@sohu.com
-
Investigador principal:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
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Zhaoqing, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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Contacto:
- Haibin Li
- Número de teléfono: +86-13560917978
- Correo electrónico: Lihaibin08@126.com
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Investigador principal:
- Haibin Li
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Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liuzhou People's Hospital
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Contacto:
- Yuanliang Ye
- Número de teléfono: +86-13667726163
- Correo electrónico: yeyuanliangy@163.com
-
Investigador principal:
- Yuanliang Ye
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 a 80 años, independientemente del género;
- Diagnosticado con tumores de la región selar confirmados por síntomas clínicos, exámenes endocrinos y datos de imagen;
- Planificado para someterse a cirugía mediante abordaje endoscópico endonasal transesfenoidal ampliado según lo determinado por la discusión del departamento;
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70, con un período de supervivencia esperado ≥ 24 meses;
- Indicadores de laboratorio (como función hepática y renal, hemograma, etc.) dentro del rango normal o controlable;
- Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores intracraneales concurrentes o lesiones cerebrales graves;
- Pacientes programados para someterse a craneotomía o cirugía endoscópica endonasal transesfenoidal no ampliada;
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas graves no controladas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que han recibido previamente radioterapia o quimioterapia;
- Pacientes con infecciones nasales activas, inflamación o enfermedades nasales graves;
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos o materiales sintéticos;
- Pacientes con destrucción ósea extensa de la base del cráneo evaluada mediante imágenes preoperatorias, para los cuales se estima que no se pueden utilizar materiales de soporte durante la cirugía;
- Pacientes con enfermedad mental o deterioro cognitivo que no pueden completar el seguimiento o comprender el propósito del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción estándar de la base del cráneo más la placa de soporte de la base del cráneo absorbible y moldeable
La intervención se realiza durante la fase de reparación de la base del cráneo de la cirugía. La técnica de reparación y reconstrucción del suelo selar utilizada en este estudio sigue generalmente la técnica de reconstrucción y reparación multicapa ampliamente adoptada en el enfoque endoscópico endonasal transesfenoidal clásico: Evaluar el grado intraoperatorio de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) (clasificación de Esposito). Obliterar la cavidad tumoral: tras la resección del tumor, el espacio subaracnoideo y la cavidad selar suelen rellenarse con esponja de gelatina (o grasa autóloga en una minoría de pacientes, etc.). Reparar la duramadre: realizar una reparación de incrustación de rutina con una biomembrana artificial impermeable para restaurar la capa dural. Recortar, dar forma y colocar la placa de soporte de la base del cráneo. Cubrir con mucosa: cubrir la superficie exterior de la placa de soporte con un colgajo mucoso septal nasal pediculado o libre, y rellenarlo y estabilizarlo con esponja de gelatina. |
La placa de soporte de base de cráneo reabsorbible y moldeable se utiliza durante la fase de reparación de la base de cráneo de la cirugía. Recorte: Mida el tamaño de la ventana ósea del defecto de la base de cráneo (desde el tubérculo de la silla turca hasta el borde óseo del clivus). Corte la placa de soporte maleable ligeramente más larga que esta dimensión. Conformado: Modele la placa según los cambios morfológicos del hueso del suelo de la silla turca resultantes de la lesión. En casos sin destrucción ósea evidente del suelo de la silla turca (por ejemplo, craneofaringioma supraselar), la placa de soporte se moldea en una ligera curva en "S" para garantizar una aposición estrecha con la ventana dural y la duramadre artificial insertada, evitando la formación de espacios intermedios. Colocación: Dado que la placa de soporte requiere un encaje ajustado bajo los bordes óseos anterior y posterior, se deben preservar los bordes óseos en el tubérculo de la silla turca y el clivus durante el fresado del suelo de la silla turca según la exposición quirúrgica y los requisitos de encaje de la placa para facilitar una fijación segura. |
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Sin intervención: Protocolo estándar de reconstrucción de la base del cráneo
No se realiza ninguna intervención durante la fase de reparación de la base del cráneo de la cirugía.
La técnica de reparación y reconstrucción del suelo de la silla turca utilizada en este estudio sigue generalmente la técnica de reconstrucción y reparación multicapa ampliamente adoptada en el abordaje transesfenoidal endoscópico endonasal clásico: Evaluar el grado intraoperatorio de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) (clasificación de Esposito).
Obliterar la cavidad tumoral: Tras la resección del tumor, el espacio subaracnoideo y la cavidad de la silla turca suelen rellenarse con esponja de gelatina (o grasa autóloga en una minoría de pacientes, etc.).
Reparar la duramadre: Realizar una reparación de incrustación rutinaria con una biomembrana artificial impermeable para restaurar la capa dural.
Cubrir con mucosa: Cubrir la superficie externa de la capa dural con un colgajo mucoso septal nasal pediculado o libre, y rellenar y estabilizar con esponja de gelatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rinorrea de líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes después de la operación
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Confirmado mediante la combinación de síntomas clínicos, exámenes de imagen y endoscopia nasal, incluyendo pero no limitado a los siguientes indicadores: Síntomas clínicos: fiebre alta persistente (temperatura máxima > 38,5 °C durante más de 3 días), náuseas y vómitos, disminución del nivel de conciencia, signos positivos de irritación meníngea, etc.; Exámenes de imagen: TC o RMN que muestran acumulación de líquido en los senos paranasales, neumoencéfalo intracraneal, etc.; Endoscopia nasal que demuestra fuga persistente de líquido cefalorraquídeo de la herida del suelo selar. |
En el plazo de 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección intracraneal
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes postoperatorio
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Síntomas clínicos: fiebre alta persistente (temperatura máxima > 38,5 °C durante más de 3 días), náuseas y vómitos, disminución del nivel de conciencia, signos positivos de irritación meníngea, etc.; confirmado mediante examen patógeno del líquido cefalorraquídeo por punción lumbar.
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En el plazo de 1 mes postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de utilización de fascia autóloga, grasa y colgajo mucoso pediculado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de utilización de fascia autóloga, grasa y colgajo mucoso pediculado durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la operación quirúrgica
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes postoperatorio
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Tiempo transcurrido en el hospital después de la cirugía
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Dentro de 1 mes postoperatorio
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Incidencia de complicaciones nasales a largo plazo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año postoperatorio
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Evaluado en función de las descripciones de síntomas del participante y las evaluaciones de consulta externa de otorrinolaringología.
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Dentro de 1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Rinorrea
- Rinorrea del líquido cefalorraquídeo
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2026-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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