Évaluation de l'efficacité et de la sécurité des plaques de support de la base du crâne absorbables et malléables dans la chirurgie transsphénoïdale endoscopique endonasale étendue : une étude prospective, randomisée et contrôlée (EEEA-AMSBP)
Évaluation de l'Efficacité et de la Sécurité des Plaques de Soutien de Base du Crâne Résorbables et Malléables dans la Chirurgie Transsphénoïdale Endoscopique Endonasale Étendue : Une Étude Prospective, Randomisée et Contrôlée
Objectif principal : Évaluer l'effet des plaques de soutien de la base du crâne absorbables et malléables utilisées dans la chirurgie transsphénoïdale endoscopique endonasale étendue sur l'incidence de la rhinorrhée de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans le mois suivant l'opération.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet des plaques de soutien de la base du crâne absorbables et malléables utilisées dans la chirurgie transsphénoïdale endoscopique endonasale étendue sur l'incidence d'infections intracrâniennes dans le mois suivant l'opération ;
- Évaluer l'effet des plaques de soutien de la base du crâne absorbables et malléables utilisées dans la chirurgie transsphénoïdale endoscopique endonasale étendue sur la durée de l'opération et la durée du séjour hospitalier postopératoire ;
- Surveiller et évaluer la sécurité des plaques de soutien de la base du crâne absorbables et malléables, en particulier la survenue de complications nasales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, à deux bras, ouvert, randomisé et contrôlé. Il prévoit d'inclure des patients atteints de tumeurs de la région sellaire qui subiront une approche transsphénoïdale endoscopique endonasale étendue. L'objectif est de comparer l'incidence de la rhinorrhée de LCR dans le mois suivant la chirurgie entre la combinaison de la réparation standard du plancher sellaire + réparation par plaque de soutien de la base du crâne absorbable et modelable et le groupe de réparation standard du plancher sellaire, et d'évaluer sa sécurité et son efficacité, afin de fournir de nouvelles stratégies et bases pour le traitement clinique.
Analyse statistique :
Ensembles d'analyse :
L'ensemble d'analyse complet (FAS), l'ensemble per protocole (PPS) et l'ensemble de sécurité (SS) seront utilisés pour l'analyse statistique.
- Ensemble d'analyse complet (FAS) : Désigne l'ensemble de tous les sujets qui ont reçu l'essai après inclusion et ont subi au moins une évaluation d'efficacité.
- Ensemble de sécurité (SS) :
Désigne l'ensemble de tous les sujets qui ont reçu l'essai après inclusion et ont subi au moins une évaluation d'indicateur de sécurité.
- Ensemble per protocole (PPS) : L'ensemble des cas dans l'ensemble d'analyse complet qui ont terminé l'essai comme spécifié dans le protocole et n'ont pas de violations graves du protocole d'essai.
Il s'agit d'un essai clinique de phase II. La taille de l'échantillon de cette étude sera calculée sur la base de l'hypothèse d'un taux d'échantillonnage de conception parallèle 1:1 dans les deux groupes. La méthode spécifique consiste à comparer l'incidence de la rhinorrhée de LCR (taux de fuite de LCR, CLR) dans le mois suivant la chirurgie dans le groupe expérimental (c'est-à-dire le groupe de réparation standard du plancher sellaire + réparation par plaque de soutien de la base du crâne absorbable et modelable) avec celle du groupe de réparation standard du plancher sellaire. On suppose que le CLR dans le groupe expérimental est de 1 % (p1=0,01) et que dans le groupe de réparation standard du plancher sellaire, il est de 15 % (p2=0,15). Le niveau de signification est fixé à 0,025 (test unilatéral) et la puissance est de 80 %. Selon les références bibliographiques et la conception de l'étude, nous prévoyons de recruter environ 56 sujets dans chaque groupe. En tenant compte d'une perte de suivi de 10 %, la taille de l'échantillon sera augmentée à N = 126 (63 sujets par groupe).
Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel d'analyse statistique SAS 9.2.
Suivi : Un suivi oral en face à face sera effectué pour les patients qui reviennent à l'hôpital pour un nouvel examen, et un suivi téléphonique sera effectué pour les patients qui ne peuvent pas revenir à l'hôpital pour un nouvel examen.
Méthodes statistiques
Traitement des données :
Le traitement et l'analyse des données seront effectués à l'aide du logiciel d'analyse statistique SAS 9.2. Toutes les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type (moyenne ± ET) ou médiane (intervalle interquartile), et les variables catégorielles seront exprimées sous forme de fréquence et de pourcentage.
Analyse des indicateurs d'efficacité principaux :
Incidence de la rhinorrhée de LCR (CLR) dans le mois suivant la chirurgie : Évaluée selon les symptômes cliniques, l'imagerie et les normes d'endoscopie nasale. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour analyser le CLR de chaque groupe.
Analyse des indicateurs d'efficacité secondaires :
- Incidence de l'infection intracrânienne dans le mois suivant la chirurgie : L'analyse intergroupe sera effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
- Taux d'utilisation des lambeaux de fascia autologue, de graisse et de muqueuse nasale : L'analyse intergroupe sera effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
- Durée de la chirurgie et durée du séjour hospitalier postopératoire : L'analyse intergroupe sera effectuée à l'aide du test t ou d'un test non paramétrique.
Analyse de sécurité :
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués selon la norme CTCAE 5.0. L'incidence des événements indésirables dans chaque groupe sera analysée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, et la fréquence et la gravité des événements indésirables seront décrites par catégorie.
Niveau de signification :
Tous les tests statistiques sont des tests bilatéraux, et le niveau de signification est fixé à P < 0,05. P < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Pan MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-13076878155
- E-mail: 1448875873@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First People's Hospital of Foshan
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Contact:
- Lianxu Cui
- Numéro de téléphone: +86-18038863001
- E-mail: cuilianxu@qq.com
-
Chercheur principal:
- Lianxu Cui
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Gaozhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Gaozhou People's Hospital
-
Contact:
- Linfan Li
- Numéro de téléphone: +86-138 2488 0022
-
Contact:
- E-mail: lmj1006@yeah.net
-
Chercheur principal:
- Linfan Li
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Xiaobing Jiang, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-15201253009
- E-mail: jiangxiaob1@sysucc.org.cn
-
Chercheur principal:
- XIaobing Jiang, MD, Ph.D
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chercheur principal:
- Tao Huang
-
Contact:
- Tao Huang
- Numéro de téléphone: +86-18688898958
- E-mail: arteries@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
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Chercheur principal:
- Jun Pan, MD, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Junxiang Peng, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Jing Nie, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Mingfeng Zhou, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Jian Mao, Ph.D
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Huizhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Huizhou Central People's Hospital
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Contact:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
- Numéro de téléphone: +86-15820717999
- E-mail: luohonghai999@sohu.com
-
Chercheur principal:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
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Zhaoqing, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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Contact:
- Haibin Li
- Numéro de téléphone: +86-13560917978
- E-mail: Lihaibin08@126.com
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Chercheur principal:
- Haibin Li
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Liuzhou People's Hospital
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Contact:
- Yuanliang Ye
- Numéro de téléphone: +86-13667726163
- E-mail: yeyuanliangy@163.com
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Chercheur principal:
- Yuanliang Ye
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 1 à 80 ans, quel que soit le sexe ;
- Diagnostic de tumeurs de la région sellaire confirmé par des symptômes cliniques, des examens endocriniens et des données d'imagerie ;
- Programmé pour subir une chirurgie par approche transsphénoïdale endoscopique endonasale étendue, telle que déterminée par la discussion départementale ;
- Score d'état général de Karnofsky ≥ 70, avec une période de survie prévue ≥ 24 mois ;
- Indicateurs de laboratoire (tels que la fonction hépatique et rénale, la numération sanguine, etc.) dans les limites normales ou contrôlables ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé et être disposé à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients avec d'autres tumeurs intracrâniennes concomitantes ou lésions cérébrales graves ;
- Patients programmés pour subir une craniotomie ou une chirurgie transsphénoïdale endoscopique endonasale non étendue ;
- Patients avec des maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques graves non contrôlées ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
- Patients avec des infections nasales actives, une inflammation ou des maladies nasales graves ;
- Patients avec des antécédents d'allergies graves aux médicaments ou aux matériaux synthétiques ;
- Patients avec une destruction osseuse étendue de la base du crâne évaluée par imagerie préopératoire, pour lesquels il est estimé que des matériaux de soutien ne peuvent pas être utilisés pendant la chirurgie ;
- Patients avec une maladie mentale ou des troubles cognitifs qui ne peuvent pas terminer le suivi ou comprendre l'objectif de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction standard de la base du crâne plus la plaque de support de base du crâne absorbable et malléable
L'intervention est réalisée pendant la phase de réparation de la base du crâne de la chirurgie. La technique de réparation et de reconstruction du plancher sellaire utilisée dans cette étude suit généralement la technique de reconstruction et de réparation multicouche largement adoptée dans l'approche transsphénoïdale endoscopique endonasale classique : Évaluer le grade peropératoire de la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) (classification d'Esposito). Oblitérer la cavité tumorale : Après la résection de la tumeur, l'espace sous-arachnoïdien et la cavité sellaire sont généralement comblés avec une éponge de gélatine (ou de la graisse autologue chez une minorité de patients, etc.). Réparer la dure-mère : Effectuer une réparation de routine par incrustation avec une biomembrane artificielle imperméable pour restaurer la couche dure-mérienne. Ajuster, façonner et placer la plaque de support de la base du crâne. Recouvrir avec la muqueuse : Recouvrir la surface externe de la plaque de support avec un lambeau muqueux septal nasal pédiculé ou libre, et le combler et le stabiliser avec une éponge de gélatine. |
La plaque de soutien de la base du crâne résorbable et malléable est utilisée pendant la phase de réparation de la base du crâne de la chirurgie. Rognage : Mesurer la taille de la fenêtre osseuse du défaut de la base du crâne (depuis le tubercule de la selle turcique jusqu'au bord osseux du clivus). Couper la plaque de soutien malléable légèrement plus longue que cette dimension. Façonnage : Façonner la plaque en fonction des changements morphologiques de l'os du plancher de la selle résultant de la lésion. Dans les cas sans destruction osseuse évidente du plancher de la selle (par exemple, craniopharyngiome suprasellaire), la plaque de soutien est façonnée en une légère courbe en "S" pour assurer une apposition serrée à la fenêtre durale et à la dure-mère artificielle incrustée, empêchant la formation d'espaces intermédiaires. Placement : Puisque la plaque de soutien nécessite un encastrement serré sous les bords osseux antérieur et postérieur, les bords osseux au niveau du tubercule de la selle turcique et du clivus doivent être préservés pendant le fraisage du plancher de la selle selon les exigences d'exposition chirurgicale et d'encastrement de la plaque pour faciliter une fixation sécurisée. |
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Aucune intervention: Protocole standard de reconstruction de la base du crâne
Aucune intervention n'est réalisée pendant la phase de réparation de la base du crâne de la chirurgie.
La technique de réparation et de reconstruction du plancher de la selle turcique utilisée dans cette étude suit généralement la technique de reconstruction et de réparation multicouche largement adoptée dans l'approche transsphénoïdale endoscopique endonasale classique : Évaluer le grade peropératoire de la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) (classification d'Esposito).
Oblitérer la cavité tumorale : Après la résection de la tumeur, l'espace sous-arachnoïdien et la cavité de la selle turcique sont généralement comblés avec de l'éponge de gélatine (ou de la graisse autologue chez une minorité de patients, etc.).
Réparer la dure-mère : Effectuer une réparation de routine par incrustation avec une biomembrane artificielle imperméable pour restaurer la couche durale.
Recouvrir avec de la muqueuse : Recouvrir la surface externe de la couche durale avec un lambeau muqueux septal nasal pédiculé ou libre, et le combler et le stabiliser avec de l'éponge de gélatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de rhinorrhée de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Dans le mois suivant l'intervention chirurgicale
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Confirmé en combinant les symptômes cliniques, les examens d'imagerie et l'endoscopie nasale, y compris mais sans s'y limiter les indicateurs suivants : Symptômes cliniques : fièvre élevée persistante (température maximale > 38,5 °C pendant plus de 3 jours), nausées et vomissements, diminution de la conscience, signes d'irritation méningée positifs, etc. ; Examens d'imagerie : scanner ou IRM montrant une accumulation de liquide dans les sinus paranasaux, un pneumocéphale intracrânien, etc. ; Endoscopie nasale démontrant une fuite persistante de liquide céphalorachidien de la plaie du plancher de la selle turcique. |
Dans le mois suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'infection intracrânienne
Délai: Dans le mois postopératoire
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Symptômes cliniques : fièvre élevée persistante (température maximale > 38,5 °C pendant plus de 3 jours), nausées et vomissements, diminution de la conscience, signes d'irritation méningée positifs, etc. ; Confirmé par l'examen pathogénique du liquide céphalo-rachidien via ponction lombaire.
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Dans le mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'utilisation du fascia autologue, de la graisse et du lambeau muqueux pédiculé
Délai: Peropératoire
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Taux d'utilisation du fascia autologue, de la graisse et du lambeau muqueux pédiculé pendant la chirurgie.
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Peropératoire
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Durée de l'opération
Délai: Peropératoire
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Durée opératoire de l'intervention
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Peropératoire
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Dans le mois suivant l'intervention chirurgicale
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Temps passé à l'hôpital après l'intervention chirurgicale
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Dans le mois suivant l'intervention chirurgicale
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Incidence des complications nasales à long terme
Délai: Dans l'année suivant l'opération
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Évalué sur la base des descriptions des symptômes du participant et des évaluations de la consultation d'oto-rhino-laryngologie.
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Dans l'année suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Signes et symptômes respiratoires
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fuite de liquide céphalo-rachidien
- Rhinorrhée
- Rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2026-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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