Avaliação da Eficácia e Segurança de Placas de Suporte da Base do Crânio Absorvíveis e Moldáveis em Cirurgia Transesfenoidal Endoscópica Endonasal Estendida: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado (EEEA-AMSBP)
Avaliação da Eficácia e Segurança de Placas de Suporte da Base do Crânio Absorvíveis e Moldáveis na Cirurgia Transesfenoidal Endoscópica Endonasal Estendida: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
Objetivo principal: Avaliar o efeito das placas de suporte da base do crânio absorvíveis e moldáveis utilizadas na cirurgia transesfenoidal endoscópica endonasal alargada na incidência de rinorreia de líquido cefalorraquidiano (LCR) no prazo de 1 mês após a cirurgia.
Objetivos secundários:
- Avaliar o efeito das placas de suporte da base do crânio absorvíveis e moldáveis utilizadas na cirurgia transesfenoidal endoscópica endonasal alargada na incidência de infeção intracraniana no prazo de 1 mês após a cirurgia;
- Avaliar o efeito das placas de suporte da base do crânio absorvíveis e moldáveis utilizadas na cirurgia transesfenoidal endoscópica endonasal alargada na duração da cirurgia e no tempo de internamento pós-operatório;
- Monitorizar e avaliar a segurança das placas de suporte da base do crânio absorvíveis e moldáveis, especialmente a ocorrência de complicações nasais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, de fase II, aleatorizado, controlado, aberto e de dois braços. Planeia recrutar doentes com tumores da região selar que serão submetidos à abordagem transesfenoidal endonasal endoscópica alargada. O objetivo é comparar a incidência de rinorreia de LCR no prazo de 1 mês após a cirurgia entre a combinação da reparação padrão do assoalho selar + reparação com placa de suporte da base do crânio absorvível e moldável e o grupo de reparação padrão do assoalho selar, e avaliar a sua segurança e eficácia, de modo a fornecer novas estratégias e bases para o tratamento clínico.
Análise Estatística:
Conjuntos de Análise:
Serão utilizados para análise estatística o Conjunto de Análise Completo (FAS), o Conjunto por Protocolo (PPS) e o Conjunto de Segurança (SS).
- Conjunto de Análise Completo (FAS): Refere-se ao conjunto de todos os sujeitos que receberam o ensaio após o recrutamento e que foram submetidos a pelo menos uma avaliação de eficácia.
- Conjunto de Segurança (SS):
Refere-se ao conjunto de todos os sujeitos que receberam o ensaio após o recrutamento e que foram submetidos a pelo menos uma avaliação de indicador de segurança.
- Conjunto por Protocolo (PPS): O conjunto de casos no Conjunto de Análise Completo que completaram o ensaio conforme especificado no protocolo e que não apresentam violações graves do protocolo do ensaio.
Este é um ensaio clínico de fase II. O tamanho da amostra deste estudo será calculado com base na hipótese de uma taxa de amostra de desenho paralelo de 1:1 nos dois grupos. O método específico consiste em comparar a incidência de rinorreia de LCR (Taxa de Fuga de LCR, CLR) no prazo de 1 mês após a cirurgia no grupo experimental (ou seja, grupo de reparação padrão do assoalho selar + reparação com placa de suporte da base do crânio absorvível e moldável) com a do grupo de reparação padrão do assoalho selar. Assume-se que a CLR no grupo experimental é de 1% (p1=0,01) e que no grupo de reparação padrão do assoalho selar é de 15% (p2=0,15). O nível de significância é fixado em 0,025 (teste unilateral), e o poder é de 80%. De acordo com referências bibliográficas e desenho do estudo, esperamos recrutar aproximadamente 56 sujeitos em cada grupo. Permitindo uma perda de seguimento de 10%, o tamanho da amostra será aumentado para N = 126 (63 sujeitos por grupo).
Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o software de análise estatística SAS 9.2.
Seguimento Será realizado seguimento oral presencial para doentes que regressem ao hospital para reexame, e seguimento telefónico para doentes que não possam regressar ao hospital para reexame.
Métodos Estatísticos
Processamento de Dados:
O processamento e análise de dados serão realizados utilizando o software de análise estatística SAS 9.2. Todas as variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão (Média ± DP) ou mediana (intervalo interquartil), e as variáveis categóricas serão expressas como frequência e percentagem.
Análise dos Indicadores de Eficácia Primários:
Incidência de rinorreia de LCR (CLR) no prazo de 1 mês após a cirurgia: Avaliada de acordo com sintomas clínicos, imagiologia e padrões de endoscopia nasal. Será utilizado o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para analisar a CLR de cada grupo.
Análise dos Indicadores de Eficácia Secundários:
- Incidência de infeção intracraniana no prazo de 1 mês após a cirurgia: A análise intergrupos será realizada utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
- Taxa de utilização de fáscia autóloga, gordura e retalhos mucosos do septo nasal: A análise intergrupos será realizada utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
- Duração da cirurgia e tempo de internamento pós-operatório: A análise intergrupos será realizada utilizando o teste t ou teste não paramétrico.
Análise de Segurança:
Eventos adversos relacionados com o tratamento serão avaliados de acordo com o padrão CTCAE 5.0. A incidência de eventos adversos em cada grupo será analisada utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, e a frequência e gravidade dos eventos adversos serão descritas por categoria.
Nível de Significância:
Todos os testes estatísticos são testes bilaterais, e o nível de significância é fixado em P < 0,05. P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Pan MD, Ph.D
- Número de telefone: +86-13076878155
- E-mail: 1448875873@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Foshan
-
Contato:
- Lianxu Cui
- Número de telefone: +86-18038863001
- E-mail: cuilianxu@qq.com
-
Investigador principal:
- Lianxu Cui
-
Gaozhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Gaozhou People's Hospital
-
Contato:
- Linfan Li
- Número de telefone: +86-138 2488 0022
-
Contato:
- E-mail: lmj1006@yeah.net
-
Investigador principal:
- Linfan Li
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Xiaobing Jiang, MD, Ph.D
- Número de telefone: +86-15201253009
- E-mail: jiangxiaob1@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- XIaobing Jiang, MD, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Investigador principal:
- Tao Huang
-
Contato:
- Tao Huang
- Número de telefone: +86-18688898958
- E-mail: arteries@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
-
Investigador principal:
- Jun Pan, MD, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Junxiang Peng, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Jing Nie, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Mingfeng Zhou, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Jian Mao, Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contato:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
- Número de telefone: +86-15820717999
- E-mail: luohonghai999@sohu.com
-
Investigador principal:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
-
Zhaoqing, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Contato:
- Haibin Li
- Número de telefone: +86-13560917978
- E-mail: Lihaibin08@126.com
-
Investigador principal:
- Haibin Li
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Liuzhou People's Hospital
-
Contato:
- Yuanliang Ye
- Número de telefone: +86-13667726163
- E-mail: yeyuanliangy@163.com
-
Investigador principal:
- Yuanliang Ye
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 1-80 anos, independentemente do género;
- Diagnóstico de tumores da região selar confirmado por sintomas clínicos, exames endócrinos e dados de imagem;
- Planeamento de cirurgia por abordagem endoscópica endonasal transesfenoidal alargada, conforme determinado pela discussão departamental;
- Pontuação no Estado de Desempenho de Karnofsky ≥ 70, com um período de sobrevivência esperado ≥ 24 meses;
- Indicadores laboratoriais (como função hepática e renal, hemograma, etc.) dentro dos limites normais ou controláveis;
- Assinar o formulário de consentimento informado e estar disposto a participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outros tumores intracranianos concomitantes ou lesões cerebrais graves;
- Pacientes programados para craniotomia ou cirurgia endoscópica endonasal transesfenoidal não alargada;
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas graves não controladas;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pacientes que tenham recebido anteriormente radioterapia ou quimioterapia;
- Pacientes com infeções nasais ativas, inflamação ou doenças nasais graves;
- Pacientes com histórico de alergias graves a medicamentos ou materiais sintéticos;
- Pacientes com destruição óssea extensa da base do crânio avaliada por imagiologia pré-operatória, para os quais se estima que não possam ser utilizados materiais de suporte durante a cirurgia;
- Pacientes com doença mental ou défice cognitivo que não consigam completar o acompanhamento ou compreender o objetivo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução padrão da base do crânio mais a placa de suporte da base do crânio absorvível e moldável
A intervenção é realizada durante a fase de reparação da base do crânio da cirurgia. A técnica de reparação e reconstrução do assoalho da sela utilizada neste estudo segue geralmente a técnica de reconstrução e reparação multicamada amplamente adotada na abordagem transesfenoidal endonasal endoscópica clássica: Avaliar o grau intraoperatório de fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR) (classificação de Esposito). Obstruir a cavidade do tumor: Após a ressecção do tumor, o espaço subaracnóideo e a cavidade da sela são geralmente preenchidos com esponja de gelatina (ou gordura autóloga numa minoria de pacientes, etc.). Reparar a dura-máter: Realizar reparação de incrustação de rotina com uma biomembrana artificial impermeável para restaurar a camada dural. Recorte, modelagem e colocação da placa de suporte da base do crânio. Cobertura com mucosa: Cobrir a superfície externa da placa de suporte com um retalho de mucosa septal nasal pediculado ou livre, e empacotar e estabilizar com esponja de gelatina. |
A placa de suporte de base do crânio absorvível e moldável é utilizada durante a fase de reparação da base do crânio da cirurgia. Apara: Meça o tamanho da janela óssea do defeito da base do crânio (desde a tuberosidade da sela até à margem óssea do clivo). Corte a placa de suporte maleável ligeiramente maior do que esta dimensão. Modelação: Modele a placa de acordo com as alterações morfológicas do osso do soalho da sela resultantes da lesão. Em casos sem destruição óssea evidente do soalho da sela (por exemplo, craniofaringioma suprasselar), a placa de suporte é moldada numa ligeira curva em "S" para garantir uma justaposição apertada à janela dural e à dura-máter artificial encaixada, impedindo a formação de intervalos interpostos. Colocação: Uma vez que a placa de suporte requer um encaixe apertado sob as margens ósseas anterior e posterior, as margens ósseas na tuberosidade da sela e no clivo devem ser preservadas durante a perfuração do soalho da sela, de acordo com a exposição cirúrgica e os requisitos de encaixe da placa, para facilitar uma fixação segura. |
|
Sem intervenção: Protocolo padrão de reconstrução da base do crânio
Não é realizada qualquer intervenção durante a fase de reparação da base do crânio da cirurgia.
A técnica de reparação e reconstrução do soalho selar utilizada neste estudo segue geralmente a técnica de reconstrução e reparação multicamada amplamente adotada na abordagem transesfenoidal endoscópica endonasal clássica: Avaliar o grau intraoperatório de fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR) (classificação de Esposito).
Ocluir a cavidade tumoral: Após a ressecção do tumor, o espaço subaracnóideo e a cavidade selar são geralmente preenchidos com esponja de gelatina (ou gordura autóloga numa minoria de pacientes, etc.).
Reparar a dura-máter: Realizar uma reparação de incrustação de rotina com uma biomembrana artificial impermeável para restaurar a camada dural.
Cobrir com mucosa: Cobrir a superfície externa da camada dural com um retalho de mucosa do septo nasal pediculado ou livre, e embalar e estabilizá-lo com esponja de gelatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rinorreia de líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: No prazo de 1 mês pós-operatório
|
Confirmado através da combinação de sintomas clínicos, exames de imagem e endoscopia nasal, incluindo, mas não se limitando, aos seguintes indicadores: Sintomas clínicos: febre alta persistente (temperatura máxima > 38,5 °C durante mais de 3 dias), náuseas e vómitos, diminuição do estado de consciência, sinais de irritação meníngea positivos, etc.; Exames de imagem: TAC ou RMN mostrando acumulação de líquido nos seios paranasais, pneumocéfalo intracraniano, etc.; Endoscopia nasal demonstrando fuga persistente de líquido cefalorraquidiano da ferida do assoalho selar. |
No prazo de 1 mês pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infeção intracraniana
Prazo: No prazo de 1 mês após a operação
|
Sintomas clínicos: febre alta persistente (temperatura máxima > 38,5 °C durante mais de 3 dias), náuseas e vómitos, diminuição do estado de consciência, sinais positivos de irritação meníngea, etc.; Confirmado por exame patogénico do líquido cefalorraquidiano através de punção lombar.
|
No prazo de 1 mês após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de utilização de fáscia autóloga, gordura e retalho mucoso pediculado
Prazo: Intraoperatório
|
Taxa de utilização de fáscia autóloga, gordura e retalho mucoso pediculado durante a cirurgia.
|
Intraoperatório
|
|
Duração da operação
Prazo: Intraoperatório
|
Duração da operação da cirurgia
|
Intraoperatório
|
|
Duração do internamento hospitalar pós-operatório
Prazo: No prazo de 1 mês após a cirurgia
|
Tempo passado no hospital após a cirurgia
|
No prazo de 1 mês após a cirurgia
|
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Incidência de complicações nasais a longo prazo
Prazo: No prazo de 1 ano após a cirurgia
|
Avaliado com base nas descrições dos sintomas dos participantes e nas avaliações da consulta de otorrinolaringologia.
|
No prazo de 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2026-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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