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Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von resorbierbaren und formbaren Schädelbasis-Stützplatten bei erweiterten endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Eingriffen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (EEEA-AMSBP)

13. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von resorbierbaren und formbaren Schädelbasis-Stützplatten in der erweiterten endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Chirurgie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von resorbierbaren und formbaren Schädelbasisstützplatten, die bei erweiterten endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Eingriffen verwendet werden, auf die Inzidenz von Liquorrhoe (CSF) innerhalb von 1 Monat nach der Operation.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirkung von resorbierbaren und formbaren Schädelbasisstützplatten, die bei erweiterten endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Eingriffen verwendet werden, auf die Inzidenz von intrakraniellen Infektionen innerhalb von 1 Monat nach der Operation;
  2. Bewertung der Wirkung von resorbierbaren und formbaren Schädelbasisstützplatten, die bei erweiterten endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Eingriffen verwendet werden, auf die Operationsdauer und die Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts;
  3. Überwachung und Bewertung der Sicherheit von resorbierbaren und formbaren Schädelbasisstützplatten, insbesondere das Auftreten von nasalen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie. Es ist geplant, Patienten mit Tumoren der Sellaregion einzuschließen, die sich einem erweiterten endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Zugang unterziehen. Das Ziel ist es, die Inzidenz von Liquorrhoe innerhalb von 1 Monat nach der Operation zwischen der Kombination aus Standard-Sellabodenreparatur + resorbierbarer und formbarer Schädelbasis-Stützplattenreparatur und der Standard-Sellabodenreparatur-Gruppe zu vergleichen und deren Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, um neue Strategien und Grundlagen für die klinische Behandlung zu liefern.

Statistische Analyse:

Analysesätze:

Für die statistische Analyse werden der Vollständige Analysensatz (FAS), der Per-Protokoll-Satz (PPS) und der Sicherheitssatz (SS) verwendet.

  • Vollständiger Analysensatz (FAS): Bezieht sich auf die Gruppe aller Teilnehmer, die nach der Einschreibung die Studie erhalten und mindestens eine Wirksamkeitsbewertung durchlaufen haben.
  • Sicherheitssatz (SS):

Bezieht sich auf die Gruppe aller Teilnehmer, die nach der Einschreibung die Studie erhalten und mindestens eine Sicherheitsindikatorbewertung durchlaufen haben.

- Per-Protokoll-Satz (PPS): Die Gruppe der Fälle im Vollständigen Analysensatz, die die Studie gemäß Protokoll abgeschlossen haben und keine schwerwiegenden Verstöße gegen das Studienprotokoll aufweisen.

Dies ist eine Phase-II-Studie. Die Stichprobengröße dieser Studie wird basierend auf der Annahme einer 1:1-Parallel-Design-Stichprobenrate in den beiden Gruppen berechnet. Die spezifische Methode besteht darin, die Inzidenz von Liquorrhoe (CSF Leakage Rate, CLR) innerhalb von 1 Monat nach der Operation in der Experimentalgruppe (d.h. Standard-Sellabodenreparatur + resorbierbare und formbare Schädelbasis-Stützplattenreparatur-Gruppe) mit der in der Standard-Sellabodenreparatur-Gruppe zu vergleichen. Es wird angenommen, dass die CLR in der Experimentalgruppe 1 % (p1=0,01) und in der Standard-Sellabodenreparatur-Gruppe 15 % (p2=0,15) beträgt. Das Signifikanzniveau wird auf 0,025 (einseitiger Test) und die Teststärke auf 80 % festgelegt. Gemäß Literaturreferenzen und Studiendesign erwarten wir, etwa 56 Teilnehmer pro Gruppe zu rekrutieren. Unter Berücksichtigung einer 10 %igen Verlustrate wird die Stichprobengröße auf N = 126 (63 Teilnehmer pro Gruppe) erhöht.

Alle statistischen Analysen werden mit der SAS 9.2-Statistiksoftware durchgeführt.

Nachbeobachtung: Für Patienten, die zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückkehren, wird eine persönliche mündliche Nachbeobachtung durchgeführt, und für Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren können, wird eine telefonische Nachbeobachtung durchgeführt.

Statistische Methoden

Datenverarbeitung:

Die Datenverarbeitung und -analyse wird mit der SAS 9.2-Statistiksoftware durchgeführt. Alle kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (Mittelwert ± SD) oder Median (Interquartilsabstand) ausgedrückt, und kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt.

Analyse der primären Wirksamkeitsindikatoren:

Inzidenz von Liquorrhoe (CLR) innerhalb von 1 Monat nach der Operation: Bewertet nach klinischen Symptomen, Bildgebung und Nasenendoskopie-Standards. Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exakter Test werden verwendet, um die CLR jeder Gruppe zu analysieren.

Analyse der sekundären Wirksamkeitsindikatoren:

  • Inzidenz von intrakraniellen Infektionen innerhalb von 1 Monat nach der Operation: Die Gruppenanalyse wird mit Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exakter Test durchgeführt.
  • Nutzungsrate von autologer Faszie, Fett und Nasenseptum-Mukosa-Lappen: Die Gruppenanalyse wird mit Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exakter Test durchgeführt.
  • Dauer der Operation und postoperative Krankenhausverweildauer: Die Gruppenanalyse wird mit t-Test oder nichtparametrischem Test durchgeführt.

Sicherheitsanalyse:

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden nach dem CTCAE 5.0-Standard bewertet. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe wird mit Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exakter Test analysiert, und die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen wird kategorienweise beschrieben.

Signifikanzniveau:

Alle statistischen Tests sind zweiseitige Tests, und das Signifikanzniveau wird auf P < 0,05 festgelegt. P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linfan Li
          • Telefonnummer: +86-138 2488 0022
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linfan Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Tao Huang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuanliang Ye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1-80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Diagnose von Tumoren der Sellaregion, bestätigt durch klinische Symptome, endokrinologische Untersuchungen und Bildgebungsdaten;
  3. Geplante Operation mittels erweitertem endoskopischem endonasalem transsphenoidalem Zugang, wie durch Abteilungsdiskussion festgelegt;
  4. Karnofsky-Leistungsstatus-Score ≥ 70, mit einer erwarteten Überlebensdauer ≥ 24 Monate;
  5. Laborindikatoren (wie Leber- und Nierenfunktion, Blutbild usw.) im normalen oder kontrollierbaren Bereich;
  6. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen gleichzeitigen intrakraniellen Tumoren oder schweren Hirnläsionen;
  2. Patienten, bei denen eine Kraniotomie oder nicht-erweiterte endoskopische endonasale transsphenoidale Chirurgie geplant ist;
  3. Patienten mit unkontrollierten schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten, die zuvor eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben;
  6. Patienten mit aktiven Naseninfektionen, Entzündungen oder schweren Nasenerkrankungen;
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente oder synthetische Materialien;
  8. Patienten mit ausgedehnter Schädelbasis-Knochendestruktion, bewertet durch präoperative Bildgebung, bei denen geschätzt wird, dass während der Operation keine Stützmaterialien verwendet werden können;
  9. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die Nachsorge nicht abschließen oder den Studienzweck nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Schädelbasisrekonstruktion plus die resorbierbare und formbare Schädelbasisstützplatte

Der Eingriff wird während der Schädelbasisreparaturphase der Operation durchgeführt. Die in dieser Studie verwendete Technik zur Reparatur und Rekonstruktion der Sella folgt im Allgemeinen der mehrschichtigen Rekonstruktions- und Reparaturtechnik, die beim klassischen endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Ansatz weit verbreitet ist:

Bewertung des intraoperativen Grades der Liquorleckage (Esposito-Klassifikation).

Verödung der Tumorkavität: Nach der Tumorresektion wird der Subarachnoidalraum und die Sellakavität üblicherweise mit Gelatineschwamm (oder bei einer Minderheit der Patienten mit autologem Fett usw.) ausgefüllt.

Reparatur der Dura mater: Durchführung einer routinemäßigen Einlage-Reparatur mit einer undurchlässigen künstlichen Biomembran, um die Duraschicht wiederherzustellen.

Zuschneiden, Formen und Platzierung der Schädelbasisstützplatte. Abdeckung mit Schleimhaut: Abdecken der Außenfläche der Stützplatte mit einem gestielten oder freien nasenseptalen Schleimhautlappen und Packung und Stabilisierung mit Gelatineschwamm
Gerät: Resorbierbare und formbare Schädelbasis-Stützplatte

Die resorbierbare und formbare Schädelbasis-Stützplatte wird während der Schädelbasisreparaturphase der Operation verwendet.

Zuschneiden: Messen Sie die Größe des Schädelbasisdefekt-Knochenfensters (vom Tuberculum sellae bis zum Clivus-Knochenrand). Schneiden Sie die formbare Stützplatte etwas länger als diese Abmessung.

Formen: Formen Sie die Platte entsprechend den morphologischen Veränderungen des Sellabodenknochens, die durch die Läsion verursacht wurden. In Fällen ohne offensichtliche Zerstörung des Sellabodenknochens (z. B. supraselläres Kraniopharyngeom) wird die Stützplatte zu einer leichten "S"-Kurve geformt, um einen engen Kontakt zum Durafenster und der eingelegten künstlichen Dura zu gewährleisten und die Bildung von Zwischenräumen zu verhindern.

Platzierung: Da die Stützplatte fest unter den vorderen und hinteren Knochenrändern eingebettet werden muss, sollten die Knochenränder am Tuberculum sellae und Clivus während des Sellabodenbohrens gemäß den chirurgischen Expositions- und Platteneinbettungsanforderungen erhalten bleiben, um eine sichere Fixierung zu ermöglichen.
Kein Eingriff: Standardprotokoll für die Schädelbasisrekonstruktion
Während der Schädelbasisreparaturphase des Eingriffs wird keine Intervention durchgeführt. Die in dieser Studie verwendete Technik zur Reparatur und Rekonstruktion der Sella folgt im Allgemeinen der mehrschichtigen Rekonstruktions- und Reparaturtechnik, die beim klassischen endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Ansatz weit verbreitet ist: Bewertung des intraoperativen Grades der Liquorlecks (Esposito-Klassifikation). Verschluss der Tumorkavität: Nach der Tumorentfernung werden der Subarachnoidalraum und die Sellakavität üblicherweise mit Gelatineschwamm (oder bei einer Minderheit der Patienten mit autologem Fett usw.) ausgefüllt. Reparatur der Dura mater: Routinemäßige Einlagenreparatur mit einer undurchlässigen künstlichen Biomembran zur Wiederherstellung der Dura-Schicht. Abdeckung mit Mukosa: Die äußere Oberfläche der Dura-Schicht wird mit einem gestielten oder freien Nasenseptum-Mukosa-Lappen bedeckt und mit Gelatineschwamm gepackt und stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Liquorrhoe (CSF) aus der Nase
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat postoperativ

Bestätigt durch Kombination klinischer Symptome, bildgebender Untersuchungen und Nasenendoskopie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Indikatoren:

Klinische Symptome: anhaltendes hohes Fieber (Höchsttemperatur > 38,5 °C für mehr als 3 Tage), Übelkeit und Erbrechen, vermindertes Bewusstsein, positive meningeale Reizzeichen usw.; Bildgebende Untersuchungen: CT oder MRT zeigen Flüssigkeitsansammlung in den Nasennebenhöhlen, intrakraniellen Pneumozephalus usw.; Nasenendoskopie zeigt anhaltenden Liquorverlust aus der Wunde am Sellaboden.
Innerhalb von 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit intrakranieller Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat postoperativ
Klinische Symptome: anhaltendes hohes Fieber (Höchsttemperatur > 38,5 °C für mehr als 3 Tage), Übelkeit und Erbrechen, vermindertes Bewusstsein, positive meningeale Reizzeichen usw.; Bestätigt durch pathogene Untersuchung des Liquor cerebrospinalis via Lumbalpunktion.
Innerhalb von 1 Monat postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsrate von autologer Faszie, Fett und gestieltem Mukosalappen
Zeitfenster: Intraoperativ
Nutzungsrate von autologer Faszie, Fett und gestieltem Schleimhautlappen während der Operation.
Intraoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationsdauer des Eingriffs
Intraoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat postoperativ
Zeit im Krankenhaus nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat postoperativ
Häufigkeit langfristiger nasaler Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres postoperativ
Bewertet basierend auf den Symptombeschreibungen der Teilnehmer und den HNO-ambulanten Untersuchungen.
Innerhalb eines Jahres postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2026-111

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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