Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wchłanialnych i formowalnych płytek podparcia podstawy czaszki w rozszerzonej endoskopowej operacji przezskrzydłowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (EEEA-AMSBP)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wchłanialnych i formowalnych płytek podporowych podstawy czaszki w rozszerzonej endoskopowej chirurgii przeznosowej przezskrzydełkowej: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane

Główny cel: Ocena wpływu wchłanialnych i formowalnych płytek podparcia podstawy czaszki stosowanych w rozszerzonej endoskopowej endonazalnej chirurgii przezklinowej na częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z nosa w ciągu 1 miesiąca po operacji.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu wchłanialnych i formowalnych płytek podparcia podstawy czaszki stosowanych w rozszerzonej endoskopowej endonazalnej chirurgii przezklinowej na częstość występowania zakażenia wewnątrzczaszkowego w ciągu 1 miesiąca po operacji;
  2. Ocena wpływu wchłanialnych i formowalnych płytek podparcia podstawy czaszki stosowanych w rozszerzonej endoskopowej endonazalnej chirurgii przezklinowej na czas trwania operacji i długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego;
  3. Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa wchłanialnych i formowalnych płytek podparcia podstawy czaszki, szczególnie występowania powikłań nosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy. Planuje się włączenie pacjentów z guzami okolicy siodła tureckiego, którzy będą poddani rozszerzonemu endoskopowemu przeznosowemu dostępowi przezskrzydłowemu. Celem jest porównanie częstości występowania płynotoku nosowego w ciągu 1 miesiąca po operacji pomiędzy kombinacją standardowej naprawy dna siodła + naprawa absorbowalnej i formowalnej płytki podparcia podstawy czaszki a grupą standardowej naprawy dna siodła oraz ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności, aby dostarczyć nowe strategie i podstawy dla leczenia klinicznego.

Analiza statystyczna:

Zbiory analizy:

Do analizy statystycznej zostaną wykorzystane Pełny Zbiór Analizy (FAS), Zbiór Zgodny z Protokołem (PPS) oraz Zbiór Bezpieczeństwa (SS).

  • Pełny Zbiór Analizy (FAS): Odnosi się do zbioru wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie po włączeniu i przeszli co najmniej jedną ocenę skuteczności.
  • Zbiór Bezpieczeństwa (SS):

Odnosi się do zbioru wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie po włączeniu i przeszli co najmniej jedną ocenę wskaźników bezpieczeństwa.

- Zbiór Zgodny z Protokołem (PPS): Zbiór przypadków z Pełnego Zbioru Analizy, które ukończyły badanie zgodnie z protokołem i nie miały poważnych naruszeń protokołu badania.

Jest to badanie kliniczne II fazy. Wielkość próby w tym badaniu zostanie obliczona na podstawie hipotezy o równym wskaźniku próbkowania 1:1 w obu grupach w układzie równoległym. Konkretna metoda polega na porównaniu częstości występowania płynotoku nosowego (CSF Leakage Rate, CLR) w ciągu 1 miesiąca po operacji w grupie eksperymentalnej (tj. grupa standardowej naprawy dna siodła + naprawa absorbowalnej i formowalnej płytki podparcia podstawy czaszki) z grupą standardowej naprawy dna siodła. Zakłada się, że CLR w grupie eksperymentalnej wynosi 1% (p1=0,01) a w grupie standardowej naprawy dna siodła 15% (p2=0,15). Poziom istotności jest ustawiony na 0,025 (test jednostronny), a moc testu wynosi 80%. Zgodnie z literaturą i projektem badania oczekujemy rekrutacji około 56 uczestników w każdej grupie. Uwzględniając 10% utratę do obserwacji, wielkość próby zostanie zwiększona do N = 126 (63 uczestników na grupę).

Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SAS 9.2.

Obserwacja: Dla pacjentów wracających do szpitala na ponowne badanie zostanie przeprowadzona obserwacja twarzą w twarz, a dla pacjentów, którzy nie mogą wrócić do szpitala na ponowne badanie, zostanie przeprowadzona obserwacja telefoniczna.

Metody statystyczne

Przetwarzanie danych:

Przetwarzanie i analiza danych zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SAS 9.2. Wszystkie zmienne ciągłe będą wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (Mean ± SD) lub mediana (zakres międzykwartylowy), a zmienne kategorialne będą wyrażone jako częstość i procent.

Analiza głównych wskaźników skuteczności:

Częstość występowania płynotoku nosowego (CLR) w ciągu 1 miesiąca po operacji: Oceniana zgodnie z objawami klinicznymi, obrazowaniem i standardami endoskopii nosa. Do analizy CLR każdej grupy zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.

Analiza drugorzędnych wskaźników skuteczności:

  • Częstość występowania zakażenia wewnątrzczaszkowego w ciągu 1 miesiąca po operacji: Analiza międzygrupowa zostanie wykonana przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
  • Wskaźnik wykorzystania autologicznej powięzi, tłuszczu i płatów błony śluzowej przegrody nosowej: Analiza międzygrupowa zostanie wykonana przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
  • Czas trwania operacji i długość pobytu w szpitalu po operacji: Analiza międzygrupowa zostanie wykonana przy użyciu testu t lub testu nieparametrycznego.

Analiza bezpieczeństwa:

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oceniane zgodnie ze standardem CTCAE 5.0. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie zostanie przeanalizowana przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, a częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych zostanie opisana według kategorii.

Poziom istotności:

Wszystkie testy statystyczne są testami dwustronnymi, a poziom istotności jest ustawiony na P < 0,05. P < 0,05 uważa się za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linfan Li
          • Numer telefonu: +86-138 2488 0022
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linfan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Tao Huang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuanliang Ye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 1-80 lat, niezależnie od płci;
  2. Rozpoznanie guzów okolicy siodła tureckiego potwierdzone objawami klinicznymi, badaniami endokrynologicznymi i danymi obrazowymi;
  3. Planowane wykonanie rozszerzonej endoskopowej operacji przez nosowo-przysiodłowej, zgodnie z decyzją podjętą podczas dyskusji w oddziale;
  4. Wskaźnik wydolności Karnofsky'ego ≥ 70, z oczekiwanym okresem przeżycia ≥ 24 miesiące;
  5. Wskaźniki laboratoryjne (takie jak funkcja wątroby i nerek, morfologia krwi itp.) w zakresie normy lub kontrolowanym;
  6. Podpisanie świadomej zgody i chęć udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi współistniejącymi guzami wewnątrzczaszkowymi lub ciężkimi zmianami mózgowymi;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do kraniotomii lub nierozszerzonej endoskopowej operacji przez nosowo-przysiodłowej;
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek lub wątroby;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię lub chemioterapię;
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami nosa, stanami zapalnymi lub ciężkimi chorobami nosa;
  7. Pacjenci z wywiadem ciężkich alergii na leki lub materiały syntetyczne;
  8. Pacjenci z rozległym zniszczeniem kości podstawy czaszki ocenionym w badaniach obrazowych przedoperacyjnych, u których szacuje się, że nie można zastosować materiałów podporowych podczas operacji;
  9. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie ukończyć obserwacji lub zrozumieć celu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa rekonstrukcja podstawy czaszki plus wchłanialna i formowalna płytka podpierająca podstawę czaszki

Interwencja jest przeprowadzana podczas fazy naprawy podstawy czaszki w trakcie operacji. Technika naprawy i rekonstrukcji dna siodła tureckiego stosowana w tym badaniu generalnie następuje po wielowarstwowej technice rekonstrukcji i naprawy powszechnie przyjętej w klasycznym endoskopowym przeznosowym podejściu transsferoidalnym:

Oceń śródoperacyjny stopień wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (klasyfikacja Esposito).

Zatkaj jamę guza: Po resekcji guza, przestrzeń podpajęczynówkowa i jama siodła są zwykle wypełniane gąbką żelatynową (lub autologicznym tłuszczem u niewielkiej liczby pacjentów, itp.).

Napraw oponę twardą: Wykonaj rutynową naprawę wsadową za pomocą nieprzepuszczalnej biomembrany sztucznej w celu przywrócenia warstwy oponowej.

Przycięcie, ukształtowanie i umieszczenie płyty podpierającej podstawę czaszki. Pokrycie błoną śluzową: Pokryj zewnętrzną powierzchnię płyty podpierającej płatem błony śluzowej przegrody nosowej uszypułowanym lub wolnym, a następnie wypełnij i ustabilizuj go gąbką żelatynową.
Urządzenie: Chłonna i formowalna płytka podparcia podstawy czaszki

Wchłanialna i formowalna płytka podporowa podstawy czaszki jest używana podczas fazy naprawy podstawy czaszki w operacji.

Przycinanie: Zmierz rozmiar okna kostnego ubytku podstawy czaszki (od guzka siodła do brzegu kości pochyłej). Wytnij giętką płytkę podporową nieco dłuższą niż ten wymiar.

Kształtowanie: Uformuj płytkę zgodnie ze zmianami morfologicznymi kości dna siodła spowodowanymi przez zmianę. W przypadkach bez wyraźnego zniszczenia kości dna siodła (np. nadskrzyżówkowy czaszkogardlak), płytka podporowa jest kształtowana w lekki łuk w kształcie litery "S", aby zapewnić ścisłe przyleganie do okna opony twardej i wszytej sztucznej opony, zapobiegając powstawaniu szczelin pośrednich.

Umieszczenie: Ponieważ płytka podporowa wymaga ścisłego osadzenia pod przednim i tylnym brzegiem kostnym, brzegi kostne w okolicy guzka siodła i pochyłej powinny być zachowane podczas wiercenia dna siodła zgodnie z wymaganiami ekspozycji chirurgicznej i osadzenia płytki, aby ułatwić bezpieczne mocowanie.
Brak interwencji: Standardowy protokół rekonstrukcji podstawy czaszki
Podczas fazy naprawy podstawy czaszki w trakcie operacji nie wykonuje się żadnej interwencji. Technika naprawy i rekonstrukcji dna siodła tureckiego zastosowana w tym badaniu generalnie odpowiada wielowarstwowej technice rekonstrukcji i naprawy szeroko stosowanej w klasycznym endoskopowym endonazalnym podejściu przezklinowym: Ocenić śródoperacyjny stopień wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (klasyfikacja Esposito). Wypełnić jamę po guzie: Po resekcji guza przestrzeń podpajęczynówkową i jamę siodła zazwyczaj wypełnia się gąbką żelatynową (lub u mniejszości pacjentów tłuszczem autologicznym, itp.). Naprawić oponę twardą: Wykonać rutynową naprawę wszyciem nieprzepuszczalną sztuczną błoną biomateriałową w celu odtworzenia warstwy oponowej. Pokryć błoną śluzową: Pokryć zewnętrzną powierzchnię warstwy oponowej płatem błony śluzowej przegrody nosowej uszypułowanym lub wolnym, a następnie wypełnić i ustabilizować gąbką żelatynową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z nosa
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca pooperacyjnie

Potwierdzone poprzez połączenie objawów klinicznych, badań obrazowych i endoskopii nosa, w tym, ale nie ograniczając się do następujących wskaźników:

Objawy kliniczne: uporczywa wysoka gorączka (maksymalna temperatura > 38,5 °C przez ponad 3 dni), nudności i wymioty, obniżona świadomość, dodatnie objawy oponowe itp.; Badania obrazowe: tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazujące płyn w zatokach przynosowych, obecność powietrza wewnątrzczaszkowego itp.; Endoskopia nosa wykazująca utrzymujący się wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z rany dna siodła tureckiego.
W ciągu 1 miesiąca pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Objawy kliniczne: uporczywa wysoka gorączka (maksymalna temperatura > 38,5 °C przez ponad 3 dni), nudności i wymioty, obniżona świadomość, pozytywne objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych itp.; Potwierdzone badaniem patogenów w płynie mózgowo-rdzeniowym pobranym drogą nakłucia lędźwiowego.
W ciągu 1 miesiąca po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania autologicznej powięzi, tłuszczu i płata śluzówki szypułowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Wskaźnik wykorzystania autologicznej powięzi, tkanki tłuszczowej i płata śluzówki szypułowej podczas zabiegu.
Śródoperacyjne
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Czas trwania operacji chirurgicznej
Śródoperacyjne
Długość pobytu szpitalnego po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Czas spędzony w szpitalu po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Częstość występowania długoterminowych powikłań nosowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji
Oceniano na podstawie opisów objawów uczestników oraz ocen z poradni otolaryngologicznych.
W ciągu 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2026-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj