Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af absorberbare og formbare kraniebasisstøtteplader i udvidet endoskopisk endonasal transsfænoidal kirurgi: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie (EEEA-AMSBP)

13. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Primært formål: At evaluere effekten af absorberbare og formbare kraniebasestøtteplader anvendt i udvidet endoskopisk endonasal transsfenoid kirurgi på incidensen af cerebrospinalvæske (CSF) rhinoré inden for 1 måned efter operationen.

Sekundære formål:

  1. At evaluere effekten af absorberbare og formbare kraniebasestøtteplader anvendt i udvidet endoskopisk endonasal transsfenoid kirurgi på incidensen af intrakranial infektion inden for 1 måned efter operationen;
  2. At evaluere effekten af absorberbare og formbare kraniebasestøtteplader anvendt i udvidet endoskopisk endonasal transsfenoid kirurgi på operationens varighed og længden af postoperativ hospitalsindlæggelse;
  3. At overvåge og evaluere sikkerheden af absorberbare og formbare kraniebasestøtteplader, især forekomsten af nasale komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, to-armet, åben-label, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk undersøgelse. Den planlægger at inkludere patienter med sellaeregionstumorer, som vil gennemgå udvidet endoskopisk endonasal transsfenoidal tilgang. Formålet er at sammenligne incidensen af CSF-rinoré inden for 1 måned efter operationen mellem kombinationen af standard sellaergulvsreparation + absorberbar og formbar kraniebasisstøttepladereparation og standard sellaergulvsreparationsgruppen, og evaluere dens sikkerhed og effektivitet for at give nye strategier og grundlag for klinisk behandling.

Statistisk analyse:

Analysesæt:

Fuld analysesæt (FAS), Per-protokol sæt (PPS) og Sikkerhedssæt (SS) vil blive brugt til statistisk analyse.

  • Fuld analysesæt (FAS): Refererer til sættet af alle forsøgspersoner, der har modtaget forsøget efter inklusion og har gennemgået mindst en effektvurdering.
  • Sikkerhedssæt (SS):

Refererer til sættet af alle forsøgspersoner, der har modtaget forsøget efter inklusion og har gennemgået mindst en sikkerhedsindikatorvurdering.

- Per-protokol sæt (PPS): Sættet af tilfælde i det fulde analysesæt, der har gennemført forsøget som specificeret i protokollen og ikke har alvorlige overtrædelser af forsøgsprotokollen.

Dette er en fase II klinisk undersøgelse. Stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse vil blive beregnet baseret på hypotesen om en 1:1 parallel design stikprøveandel i de to grupper. Den specifikke metode er at sammenligne incidensen af CSF-rinoré (CSF Lækagerate, CLR) inden for 1 måned efter operationen i forsøgsgruppen (dvs. standard sellaergulvsreparation + absorberbar og formbar kraniebasisstøttepladereparationsgruppe) med den i standard sellaergulvsreparationsgruppen. Det antages, at CLR i forsøgsgruppen er 1% (p1=0.01) og at den i standard sellaergulvsreparationsgruppen er 15% (p2=0.15). Signifikansniveauet er sat til 0.025 (ensidet test), og styrken er 80%. Ifølge litteraturreferencer og undersøgelsesdesign forventer vi at rekruttere cirka 56 forsøgspersoner i hver gruppe. Med hensyn til et 10% tab til opfølgning vil stikprøvestørrelsen øges til N = 126 (63 forsøgspersoner per gruppe).

Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.2 statistisk analysesoftware.

Opfølgning Ansigt-til-ansigt mundtlig opfølgning vil blive udført for patienter, der vender tilbage til hospitalet til genundersøgelse, og telefonopfølgning vil blive udført for patienter, der ikke kan vende tilbage til hospitalet til genundersøgelse.

Statistiske metoder

Databehandling:

Databehandling og analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.2 statistisk analysesoftware. Alle kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (Mean ± SD) eller median (interkvartilområde), og kategoriske variable vil blive udtrykt som frekvens og procentdel.

Analyse af primære effektivitetsindikatorer:

Incidens af CSF-rinoré (CLR) inden for 1 måned efter operationen: Evalueret i henhold til kliniske symptomer, billeddannelse og nasal endoskopistandarder. Chi-i-anden test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at analysere CLR for hver gruppe.

Analyse af sekundære effektivitetsindikatorer:

  • Incidens af intrakranial infektion inden for 1 måned efter operationen: Inter-gruppeanalyse vil blive udført ved hjælp af chi-i-anden test eller Fishers eksakte test.
  • Unyttelsesrate af autolog fascie, fedt og næseskillevægs slimhindelapper: Inter-gruppeanalyse vil blive udført ved hjælp af chi-i-anden test eller Fishers eksakte test.
  • Varighed af operationen og postoperativ hospitalsophold: Inter-gruppeanalyse vil blive udført ved hjælp af t-test eller ikke-parametrisk test.

Sikkerhedsanalyse:

Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive evalueret i henhold til CTCAE 5.0 standarden. Incidensen af bivirkninger i hver gruppe vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden test eller Fishers eksakte test, og frekvensen og alvorligheden af bivirkninger vil blive beskrevet efter kategori.

Signifikansniveau:

Alle statistiske tests er tosidede tests, og signifikansniveauet er sat til P < 0.05. P < 0.05 betragtes som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gaozhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linfan Li
          • Telefonnummer: +86-138 2488 0022
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linfan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Huang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • Underforsker:
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • Underforsker:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Underforsker:
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • Underforsker:
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanliang Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1-80 år, uanset køn;
  2. Diagnosticeret med tumorer i sella regionen bekræftet af kliniske symptomer, endokrine undersøgelser og billeddiagnostiske data;
  3. Planlagt til at gennemgå udvidet endoskopisk endonasal transsfenoidaltilgangskirurgi som fastsat af afdelingsdiskussion;
  4. Karnofsky Performance Status score ≥ 70, med en forventet overlevelsesperiode ≥ 24 måneder;
  5. Laboratorieindikatorer (såsom lever- og nyrefunktion, blodprøve osv.) inden for normalt område eller kontrollerbart område;
  6. Underskriver informeret samtykkeerklæring og er villige til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med andre samtidige intrakranielle tumorer eller alvorlige hjerneskader;
  2. Patienter planlagt til at gennemgå kraniotomi eller ikke-udvidet endoskopisk endonasal transsfenoidalkirurgi;
  3. Patienter med ukontrollerede alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter som tidligere har modtaget stråleterapi eller kemoterapi;
  6. Patienter med aktive næseinficeringer, betændelse eller alvorlige næsesygdomme;
  7. Patienter med historie for alvorlige allergier mod lægemidler eller syntetiske materialer;
  8. Patienter med omfattende knogleødelæggelse af kraniebasen vurderet ved præoperativ billeddiagnostik, hvor det vurderes at støttematerialer ikke kan anvendes under kirurgi;
  9. Patienter med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse som ikke kan gennemføre opfølgning eller forstå studiet formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard rekonstruktion af kraniebasis plus den absorberbare og formbare kraniebasisstøtteplade

Interventionen udføres under kraniebasisreparationsfasen af operationen. Sellargulvsreparationen og rekonstruktionsteknikken anvendt i denne studie følger generelt den flerlags rekonstruktions- og reparationsteknik, der er bredt accepteret i den klassiske endoskopiske endonasale transsfenoidale tilgang:

Vurder den intraoperative grad af cerebrospinalvæske (CSF) lækage (Esposito klassifikation).

Obliterer tumorhulen: Efter tumorresektion pakkes subarachnoidalrummet og sellarhulen normalt med gelatinesvamp (eller autologt fedt hos et mindretal af patienter, osv.).

Reparer dura mater: Udfør rutinemæssig indlægningsreparation med en uigennemtrængelig kunstig biomembran for at genoprette duralaget.

Trimning, formning og placering af kraniebasisstøttepladen. Dækning med slimhinde: Dæk støttepladens ydre overflade med en pedikuleret eller fri nasal septal slimhindelap, og pak og stabiliser den med gelatinesvamp
Enhed: Absorberbar og formbar kraniebasisstøtteplade

Det absorberbare og formbare kraniebasisstøtteplade anvendes under operationsfasen for kraniebasisreparation.

Beskæring: Mål størrelsen af kraniebasisdefektens knoglevindue (fra tuberculum sellae til clivuskantens knoglerand). Skær den formbare støtteplade lidt længere end denne dimension.

Formning: Form pladen i henhold til de morfologiske forandringer i sellafladens knogle som følge af læsionen. I tilfælde uden tydelig sellafladeknogledestruktion (f.eks. suprasellær kraniofaryngeom) formes støttepladen til en let "S"-kurve for at sikre tæt tilpasning til duralvinduet og den indlagte kunstige dura, hvilket forhindrer dannelse af mellemliggende huller.

Placering: Da støttepladen kræver tæt indlejring under de forreste og bageste knoglerande, bør knoglerande ved tuberculum sellae og clivus bevares under sellafladeboring i henhold til kirurgisk eksponering og pladeindlejringskrav for at lette sikker fastgørelse.
Ingen indgriben: Standard protokol for rekonstruktion af kraniebasen
Ingen indgreb udføres under kraniebasisreparationsfasen af operationen. Den anvendte teknik til sella gulvreparation og rekonstruktion i denne undersøgelse følger generelt den flerlagsrekonstruktions- og reparationsteknik, der er bredt anvendt i den klassiske endoskopiske endonasale transsfenoidale tilgang: Vurder den intraoperative grad af lækage af cerebrospinalvæske (CSF) (Esposito-klassifikation). Obliterer tumorhulen: Efter tumorresektion pakkes subarachnoidalrummet og sellahulen normalt med gelatinesvamp (eller autologt fedt hos et mindretal af patienter, osv.). Reparer dura mater: Udfør rutinemæssig indlægsreparation med en uigennemtrængelig kunstig biomembran for at genetablere duralaget. Dæk med slimhinde: Dæk den ydre overflade af duralaget med en pedikuleret eller fri nasal septum slimhindelap, og pak og stabiliser den med gelatinesvamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cerebrospinalvæske (CSF) rhinoré
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt

Bekræftet ved kombination af kliniske symptomer, billeddannende undersøgelser og næseendoskopi, herunder men ikke begrænset til følgende indikatorer:

Kliniske symptomer: vedvarende høj feber (maksimal temperatur > 38,5 °C i mere end 3 dage), kvalme og opkastning, nedsat bevidsthed, positive meningeale irritationstegn osv.; Billeddannende undersøgelser: CT eller MRI viser væskeophobning i bihulerne, intrakraniel luftansamling osv.; Næseendoskopi viser vedvarende lækage af cerebrospinalvæske fra sællets guldsår.
Inden for 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intrakraniel infektion
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Kliniske symptomer: vedvarende høj feber (maksimal temperatur > 38,5 °C i mere end 3 dage), kvalme og opkastning, nedsat bevidsthed, positive tegn på meningeal irritation mv.; Bekræftet ved patogenundersøgelse af cerebrospinalvæske via lumbalpunktur.
Inden for 1 måned postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbnyttelsesrate af autolog fascia, fedt og pedikuleret mukosalap
Tidsramme: Intraoperativ
Udbnyttelsesgraden af autolog fascia, fedt og pedikuleret slimhindelap under operationen.
Intraoperativ
Operationsvarighed
Tidsramme: Intraoperativ
Operationens varighed
Intraoperativ
Længde af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 måned postoperativt
Tid brugt på hospitalet efter operationen
Inden for 1 måned postoperativt
Forekomsten af langvarige næsekomplikationer
Tidsramme: Inden for 1 år postoperativt
Evalueret ud fra deltagerens symptombeskrivelser og øre-næse-hals-ambulatoriske vurderinger.
Inden for 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2026-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Csf Lækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner