軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する口腔顔面筋機能療法と陽圧呼吸療法-CPAP試験 (OMPACT-OSA)

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、心血管、代謝、神経認知に関する著しい罹患率と関連する一般的な慢性疾患です。 持続陽圧呼吸療法（CPAP）は標準的な治療法ですが、特に軽度から中等度のOSA患者では遵守率が低いことがよくあります。 口腔顔面筋機能療法（OMT）は、上気道機能を改善し疾患の重症度を低下させる可能性のある有望な非薬物療法です。 しかし、同じ要因計画内でOMTとCPAPを比較した無作為化研究はほとんどなく、下顎運動範囲とOSA重症度の改善との関係に関するデータは限られています。 OMPACT-OSAは、レバノンの学術臨床環境においてこれらのギャップに対処するために開発されました。<\/p>

OMPACT-OSAは、2 x 2要因治療構造と1:1:1:1割付を有する無作為化対照4群並行群臨床試験です。 無作為化はベースラインのOSA重症度によって層別化されます。 参加者は、偽療法プラス標準治療、OMTプラス標準治療、CPAPプラス標準治療、またはOMTとCPAPの併用プラス標準治療に割り当てられます。 下顎運動範囲評価者とポリソムノグラフィー評価者は治療割付に対して盲検化されますが、参加者はCPAP曝露に対して盲検化できません。 偽のフォローアップ訪問は、OMTフォローアップの強度を模倣しパフォーマンスバイアスを軽減するために使用されます。 試験は、12週間の監督介入フェーズと40週間の観察フェーズを含み、合計52週間の期間となります。<\/p>

主要目的は、単独OMT、単独CPAP、およびOMTとCPAPの併用が、第12週時点の軽度から中等度OSAの重症度に及ぼす効果を比較することです。 主要エンドポイントは、睡眠記録により評価された第12週時点の無呼吸低呼吸指数（AHI）です。 主要副次エンドポイントは、ベースラインから第12週までの下顎運動範囲の変化です。 追加のアウトカムでは、ベースラインの下顎運動範囲、マランパティスコア、およびベースラインの呼吸イベント表現型（無呼吸指数、低呼吸指数、および低呼吸優位型対無呼吸優位型OSAを含む）が、OMTへの反応、睡眠の質、歯科咬合効果、人体測定指標、治療遵守性、治療持続性、夜間呼吸パラメーター、安全性および忍容性アウトカムを予測するかどうかを評価します。<\/p>

適格参加者は、タイプIポリソムノグラフィーで確認された軽度から中等度OSAを有する成人、CPAPまたはOMTによる既往治療なし、研究手技を可能にする十分な前方運動範囲を有する者です。 重度のOSAまたはCPAPの緊急必要性、肥満低換気症候群または慢性換気不全、不安定な主要心血管疾患、治療強化を要する管理不良の糖尿病、上気道神経学的または耳鼻咽喉科的疾患、顎顔面異常、最近の顎顔面手術、運動を妨げる顎関節痛、活動性歯周炎、妊娠、予見可能な非遵守性、または登録時点での継続中のCPAP/OMTを有する参加者は除外されます。<\/p>

偽療法群は、プラセボ呼吸セッションと標準治療の組み合わせから成ります。 OMT群は、1日3回、各回約8分間の構造化された12週間プログラムと遵守支援から成ります。 CPAP群は、12週間のCPAP治療と技術的および遵守支援から成ります。 併用群は、完全なOMTとCPAPの両方を同時に受けます。 標準治療はすべての参加者に均一に提供され、標準化された睡眠衛生カウンセリングと一般的な非薬物的生活習慣推奨を含みます。<\/p>

参加者は、ベースラインおよびフォローアップ評価を受けます。これには、睡眠検査、ジョージゲージと顎運動分析装置を用いた下顎運動範囲測定、ISIによる不眠重症度評価、睡眠または呼吸駆動に影響する薬剤の確認、睡眠関連症状を混同させる可能性のある併存疾患の重点的評価、マランパティ分類が含まれます。 無呼吸指数、低呼吸指数、呼吸イベント表現型を含むベースラインのポリソムノグラフィーデータは、人体測定および歯科咬合評価、遵守モニタリングとともに抽出されます。 第12週後、すべての参加者は第52週まで観察フォローアップに入り、実世界条件下での治療効果の持続性を評価し、治療持続性と症状再発を記録し、治療再開、クロスオーバー、およびその他のプロトコル関連の治療変更を前向きに記録します。<\/p>

最終計画サンプルサイズは168名で、1群あたり42名に相当します。 主要解析集団はintention-to-treat集団です。 研究は、主に要因構造を有する4群無作為化試験として分析され、事前指定された感度分析および探索的分析が行われます。 参加者の安全性、適切なデータ収集、研究手順への遵守を確保するために、独立したモニタリング委員会が設置されます。<\/p>