Orális-faciális miofunkcionális terápia és pozitív légúti nyomás-CPAP vizsgálat enyhe-közepes obstruktív alvási apnoéban (OMPACT-OSA)

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori krónikus rendellenesség, amely jelentős cardiovascularis, metabolikus és neurokognitív morbiditással jár. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) továbbra is a szokásos kezelés, de az alkalmazás gyakran nem optimális, különösen az enyhe vagy közepes OSA-ban szenvedő betegeknél. Az orofaciális miofunkcionális terápia (OMT) egy ígéretes nem-farmakológiai megközelítés, amely javíthatja a felső légutak működését és csökkentheti a betegség súlyosságát. Azonban kevés randomizált vizsgálat hasonlította össze az OMT-t és a CPAP-et ugyanazon faktoriális kialakításban, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre a mandibularis exkurzió és az OSA súlyosságának javulása közötti kapcsolatról. Az OMPACT-OSA-t e hiányosságok orvoslására fejlesztették ki egy libanoni akadémiai klinikai környezetben.

Az OMPACT-OSA egy randomizált, kontrollált, négykarú párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat 2 x 2 faktoriális kezelési szerkezettel és 1:1:1:1 allokációval. A randomizálást az alapvonali OSA súlyossága szerint rétegzik. A résztvevőket placebo plusz standard ellátás, OMT plusz standard ellátás, CPAP plusz standard ellátás vagy kombinált OMT plusz CPAP plusz standard ellátás csoportjába osztják be. A mandibularis exkurzió értékelők és a poliszomnográfiai pontozók nem ismerik a kezelés allokációját, bár a résztvevők nem vakíthatók a CPAP expozícióval szemben. A placebo követési látogatások az OMT követés intenzitásának utánzására és a teljesítmény torzítás csökkentésére szolgálnak. A vizsgálat egy 12 hetes felügyelt intervenciós fázist és egy 40 hetes megfigyelési fázist foglal magában, összesen 52 hetes időtartammal.

A fő cél az OMT egyedüli, a CPAP egyedüli és a kombinált OMT plusz CPAP hatékonyságának összehasonlítása az enyhe-közepes OSA súlyosságára a 12. héten. A primer végpont a 12. héten alvási felvétellel értékelt apnoea-hypopnoea index (AHI). A kulcsfontosságú szekunder végpont a mandibularis exkurzió változása az alapvonaltól a 12. héten. További kimenetek értékelik, hogy az alapvonali mandibularis exkurzió, a Mallampati pontszám és az alapvonali légzési esemény fenotípus (beleértve az apnoea indexet, a hypopnoea indexet és a hypopnoea-domináns versus apnoea-domináns OSA-t) megjósolja-e az OMT-re adott választ, az alvás minőségét, a dento-okluzális hatásokat, az antropometriai méreteket, a terápiás alkalmazást, a kezelés kitartását, az éjszakai légzési paramétereket, valamint a biztonsági és tolerálhatósági eredményeket.

Jogosult résztvevők felnőttek enyhe-közepes OSA-val, amelyet I. típusú poliszomnográfia igazolt, korábbi CPAP vagy OMT kezelés nélkül, és elegendő protruszív exkurzióval a vizsgálati eljárások lehetővé tételéhez. Kizárják azokat a résztvevőket, akik súlyos OSA-val vagy sürgős CPAP igénnyel, elhízásos hypoventilációs szindrómával vagy krónikus ventilációs elégtelenséggel, instabil nagy cardiovascularis betegséggel, kezelés intenzifikációját igénylő kontrollálatlan cukorbetegséggel, felső légúti neurológiai vagy fül-orr-gégészeti betegséggel, craniofaciális rendellenességekkel, közelmúltbeli maxillofaciális műtéttel, temporomandibularis fájdalommal, amely megakadályozza a gyakorlatokat, aktív periodontitisszel, terhességgel, előre látható nem-alkalmazással, vagy folyamatban lévő CPAP/OMT-vel rendelkeznek a bevonáskor.

A placebo csoport placebo légzési ülésekből és standard ellátásból áll. Az OMT csoport egy strukturált 12 hetes programból áll napi 3 üléssel, egyenként kb. 8 perc időtartammal, valamint alkalmazási támogatással. A CPAP csoport CPAP kezelésből áll 12 hét alatt, technikai és alkalmazási támogatással. A kombinált csoport teljes OMT-t és CPAP-et kap egyidejűleg. A standard ellátás egységesen biztosított minden résztvevő számára, és magában foglalja a szabványosított alváshigiéniás tanácsadást és általános nem-farmakológiai életmódbeli ajánlásokat.

A résztvevők alapvonali és követési értékeléseken vesznek részt, beleértve alvási vizsgálatokat, mandibularis exkurzió méréseket George Gauge és Jaw Motion Analyser eszközökkel, insomniás súlyosság értékelést ISI-vel, az alvást vagy légzési hajtóerőt befolyásoló gyógyszerek áttekintését, az alvással kapcsolatos tüneteket összezavaró komorbid állapotok célzott értékelését, és Mallampati osztályozást. Az alapvonali poliszomnográfiai adatokat, beleértve az apnoea indexet, hypopnoea indexet és légzési esemény fenotípust, kinyerik, az antropometriai és dento-okluzális értékelés és az alkalmazás monitorozása mellett. A 12. hét után minden résztvevő megfigyelési követésbe kerül a 52. hétig a kezelési hatások tartósságának értékelésére valós körülmények között, a kezelés kitartásának és a tünetek visszatérésének dokumentálására, valamint a kezelés folytatásának, átlépéseknek és egyéb protokollal kapcsolatos terápiás változások prospektív rögzítésére.

A tervezett végső mintanagyság 168 résztvevő, ami 42 résztvevőt jelent csoportonként. A primer elemzési populáció a szándék szerinti kezelés populáció. A vizsgálatot elsősorban négykarú randomizált vizsgálatként elemzik faktoriális szerkezettel, előre meghatározott érzékenységi és feltáró elemzésekkel. Egy független monitorozó bizottságot hoznak létre a résztvevők biztonságának, a megfelelő adatgyűjtésnek és a vizsgálati eljárások betartásának biztosításához.