Orofasiaalinen myofunktionaalinen terapia ja positiivisen ilmanpaineen-CPAP-kokeilu lievästä kohtalaiseen obstruktiiviseen uniapneaan (OMPACT-OSA)

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen krooninen sairaus, joka liittyy merkittävään sydän- ja verisuonisairauksien, metabolisten ja neurokognitiivisten sairauksien riskiin. Positiivinen jatkuva ilmatiepaineterapia (CPAP) on edelleen vakiintunut hoitomuoto, mutta sitoutuminen hoitoon on usein alhainen, erityisesti lievän tai kohtalaisen OSA:n potilailla. Orofasiaalinen myofunktionaalinen terapia (OMT) on lupaava ei-farmakologinen hoitomuoto, joka voi parantaa ylemmän hengitystien toimintaa ja vähentää sairauden vakavuutta. Kuitenkin vain harvat satunnaistetut tutkimukset ovat vertailleet OMT:tä ja CPAP:ia samassa faktoriaalisessa tutkimusasetelmassa, ja saatavilla on vähän tietoa leukaluun liikkuvuuden ja OSA:n vakavuuden paranemisen välisestä suhteesta. OMPACT-OSA kehitettiin täyttämään nämä tiedonpuutteet libanonilaisessa akateemisessa kliinisessä ympäristössä.

OMPACT-OSA on satunnaistettu, kontrolloitu, neliryhmäinen rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, jossa on 2 x 2 faktoriaalinen hoitorakenne ja 1:1:1:1 allokaatio. Satunnaistaminen kerrostetaan peruslinjan OSA-vakavuuden mukaan. Osallistujat jaetaan sham-hoitoon plus standardihoitoon, OMT:hen plus standardihoitoon, CPAP:iin plus standardihoitoon tai yhdistettyyn OMT:hen plus CPAP:iin plus standardihoitoon. Leukaluun liikkuvuuden arvioijat ja polysomnografian pisteyttäjät pysyvät tietämättöminä hoitoallokaatiosta, vaikka osallistujia ei voida tehdä tietämättömiksi CPAP-altistuksesta. Sham-seurantakäyntejä käytetään jäljittelemään OMT-seurannan intensiteettiä ja vähentämään suorituskykyharhaa. Tutkimus sisältää 12 viikon valvotun interventiovaiheen, jota seuraa 40 viikon observaatiovaihe, yhteensä 52 viikon kesto.

Päätavoite on vertailla pelkän OMT:n, pelkän CPAP:n ja yhdistetyn OMT:n plus CPAP:n tehoa lievän tai kohtalaisen OSA:n vakavuuteen viikolla 12. Päätepiste on apnea-hypopnea-indeksi (AHI) viikolla 12, arvioitu unen tallenteesta. Tärkein sekundäärinen päätepiste on leukaluun liikkuvuuden muutos peruslinjasta viikkoon 12. Lisätuloksina arvioidaan, ennustaako peruslinjan leukaluun liikkuvuus, Mallampati-pisteet ja peruslinjan hengitystapahtumien fenotyyppi (mukaan lukien apneaindeksi, hypopneaindeksi ja hypopnea-valtaisen versus apnea-valtaisen OSA:n) vastetta OMT:hen, unen laatua, hammas- ja purentavaikutuksia, antropometrisiä mittauksia, terapiasitoutumista, hoidon jatkuvuutta, yöllisiä hengitysparametreja sekä turvallisuus- ja siedettävyystuloksia.

Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on lievä tai kohtalainen OSA vahvistettu tyypin I polysomnografialla, ei aiempaa CPAP- tai OMT-hoitoa, ja riittävä etenevän leukaluun liikkuvuus tutkimusmenettelyjen mahdollistamiseksi. Osallistujat, joilla on vakava OSA tai kiireellinen tarve CPAP:lle, lihavuushypoventilaatiooireyhtymä tai krooninen hengitysvajaustoiminta, epävakaa vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes, joka vaatii hoidon tehostamista, ylemmän hengitystien neurologinen tai korva-, nenä- ja kurkkutauti, kraniofasiaaliset poikkeavuudet, äskettäinen kasvo- ja leukakirurgia, nivelpään kipu, joka estää harjoitukset, aktiivinen parodontiitti, raskaus, ennustettava hoitoon sitoutumattomuus tai käynnissä oleva CPAP/OMT sisällyttämishetkellä, suljetaan pois.

Sham-ryhmä koostuu placebohengityssessioista yhdistettynä standardihoitoon. OMT-ryhmä koostuu strukturoidusta 12 viikon ohjelmasta, jossa on 3 sessiota päivässä, kukin kestää noin 8 minuuttia, yhdessä sitoutumistuen kanssa. CPAP-ryhmä koostuu CPAP-hoidosta 12 viikon ajan, teknisten ja sitoutumistukien kanssa. Yhdistetty ryhmä saa sekä täyden OMT:n että CPAP:n samanaikaisesti. Standardinhoito tarjotaan yhtenäisesti kaikille osallistujille ja sisältää standardoidun unihygienian neuvonnan ja yleiset ei-farmakologiset elämäntapasuositukset.

Osallistujat suorittavat peruslinja- ja seuranta-arviointeja, mukaan lukien unentutkimukset, leukaluun liikkuvuuden mittaukset George Gauge- ja Jaw Motion Analyser -laitteilla, unettomuuden vakavuuden arviointi ISI:llä, unen tai hengitysajon vaikuttavien lääkkeiden katselmointi, unen oireisiin vaikuttavien komorbiditeettien kohdennettu arviointi ja Mallampati-luokitus. Peruslinjan polysomnografiatiedot, mukaan lukien apneaindeksi, hypopneaindeksi ja hengitystapahtumien fenotyyppi, poimitaan yhdessä antropometristen ja hammas- ja purenta-arviointien sekä sitoutumisseurannan kanssa. Viikon 12 jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät observaatioseurantaan viikkoon 52 asti arvioimaan hoitovaikutusten kestävyyttä todellisissa olosuhteissa, dokumentoimaan hoidon jatkuvuutta ja oireiden uusiutumista sekä ennakoivasti tallentamaan hoidon uudelleenaloitukset, ristisiirtymät ja muut protokollaan liittyvät terapeuttiset muutokset.

Suunniteltu lopullinen otoskoko on 168 osallistujaa, mikä vastaa 42 osallistujaa per ryhmä. Pääanalyysiväestö on intentio hoitaa -väestö. Tutkimusta analysoidaan ensisijaisesti neliryhmäisenä satunnaistettuna tutkimuksena faktoriaalisella rakenteella, ennalta määritellyillä herkkyys- ja tutkiva-analyysillä. Perustetaan riippumaton valvontakomitea varmistamaan osallistujien turvallisuus, asianmukainen tiedonkeruu ja noudattaminen tutkimusmenettelyissä.