Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaciale Myofunctionele Therapie en Positieve Luchtdruk-CPAP Onderzoek voor Milde tot Matige Obstructieve Slaapapneu (OMPACT-OSA)

13 april 2026 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Geïsoleerde en gecombineerde effecten van orofaciale myofunctionele therapie en continue positieve luchtwegdruk op de apneu-hypopneu-index en mandibulaire excursie bij volwassenen met mild tot matig obstructief slaapapneusyndroom: De OMPACT-OSA gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de geïsoleerde en gecombineerde effecten van orofaciale myofunctionele therapie (OMT) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te evalueren bij volwassenen met milde tot matige obstructieve slaapapneu. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn of OMT alleen, CPAP alleen, of gecombineerde OMT plus CPAP de ernst van obstructieve slaapapneu verbetert na 12 weken, gemeten met de apneu-hypopneu-index (AHI), en of deze interventies de mandibulaire excursie verbeteren. Onderzoekers zullen 4 groepen vergelijken - placebo plus standaardzorg, OMT plus standaardzorg, CPAP plus standaardzorg, en gecombineerde OMT plus CPAP plus standaardzorg - om verschillen in respiratoire en anatomisch-functionele uitkomsten te beoordelen. Deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan 1 van de 4 studiearmen. Tijdens de 12 weken durende begeleide interventiefase ontvangen deelnemers hun toegewezen interventie samen met gestandaardiseerde slaaphygiëne- en leefstijlbegeleiding. Beoordelingen omvatten slaapregistratie, metingen van mandibulaire excursie, vragenlijsten over slaperigheid en slaapkwaliteit, dento-occlusale en antropometrische metingen, en monitoring van therapietrouw. Na week 12 gaan deelnemers een observationele follow-upfase in tot week 52 om de duurzaamheid van behandeleffecten, behandelingpersistentie, symptoomrecidief en klinisch geïndiceerde behandelingsaanpassingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende chronische aandoening die geassocieerd is met aanzienlijke cardiovasculaire, metabole en neurocognitieve morbiditeit. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) blijft de standaardbehandeling, maar therapietrouw is vaak suboptimaal, vooral bij patiënten met milde tot matige OSA. Orofaciale myofunctionele therapie (OMT) is een veelbelovende niet-farmacologische benadering die de bovenste-luchtwegfunctie kan verbeteren en de ernst van de ziekte kan verminderen. Echter, er zijn weinig gerandomiseerde studies die OMT en CPAP binnen hetzelfde factoriële ontwerp hebben vergeleken, en er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de relatie tussen mandibulaire excursie en verbetering in OSA-ernst. OMPACT-OSA is ontwikkeld om deze hiaten aan te pakken in een Libanese academische klinische setting.

OMPACT-OSA is een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met vier parallelle armen met een 2 x 2 factoriële behandelstructuur en 1:1:1:1 toewijzing. Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van baseline OSA-ernst. Deelnemers worden toegewezen aan sham plus standaardzorg, OMT plus standaardzorg, CPAP plus standaardzorg, of gecombineerde OMT plus CPAP plus standaardzorg. Mandibulaire excursiebeoordelaars en polysomnografiebeoordelaars blijven geblindeerd voor behandeltoewijzing, hoewel deelnemers niet geblindeerd kunnen worden voor CPAP-blootstelling. Sham-vervolgbezoeken worden gebruikt om de intensiteit van OMT-vervolgbezoeken na te bootsen en prestatiebias te verminderen. De studie omvat een 12 weken durende begeleide interventiefase gevolgd door een 40 weken durende observationele fase, voor een totale duur van 52 weken.

Het primaire doel is om de werkzaamheid van alleen OMT, alleen CPAP en gecombineerde OMT plus CPAP te vergelijken op de ernst van milde tot matige OSA bij week 12. Het primaire eindpunt is de apneu-hypopneu-index (AHI) bij week 12 beoordeeld door slaapregistratie. Het belangrijkste secundaire eindpunt is verandering in mandibulaire excursie van baseline tot week 12. Aanvullende uitkomsten zullen beoordelen of baseline mandibulaire excursie, Mallampati-score en baseline respiratoire-gebeurtenisfenotype (inclusief apneu-index, hypopneu-index en hypopneu-overheersende versus apneu-overheersende OSA) respons op OMT voorspellen, slaapkwaliteit, dento-occlusale effecten, antropometrische metingen, therapeutische therapietrouw, behandelinstandhouding, nachtelijke respiratoire parameters, en veiligheids- en verdraagbaarheidsuitkomsten.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met milde tot matige OSA bevestigd door Type I polysomnografie, geen eerdere behandeling met CPAP of OMT, en voldoende protrusieve excursie om studieprocedures toe te staan. Deelnemers met ernstige OSA of dringende behoefte aan CPAP, obesitas-hypoventilatiesyndroom of chronisch respiratoir falen, instabiele ernstige hart- en vaatziekte, ongecontroleerde diabetes die behandelingintensivering vereist, bovenste-luchtweg neurologische of KNO-ziekte, craniofaciale afwijkingen, recente maxillofaciale chirurgie, temporomandibulaire pijn die oefeningen verhindert, actieve parodontitis, zwangerschap, voorzienbare niet-therapietrouw, of lopende CPAP/OMT bij inclusie worden uitgesloten.

De sham-arm bestaat uit placebo-ademhalingssessies gecombineerd met standaardzorg. De OMT-arm bestaat uit een gestructureerd 12-weken programma met 3 sessies per dag, elk ongeveer 8 minuten durend, samen met therapietrouwondersteuning. De CPAP-arm bestaat uit CPAP-behandeling gedurende 12 weken, met technische en therapietrouwondersteuning. De gecombineerde arm ontvangt zowel volledige OMT als CPAP gelijktijdig. Standaardzorg wordt uniform aan alle deelnemers verstrekt en omvat gestandaardiseerde slaaphygiëne-counseling en algemene niet-farmacologische leefstijlaanbevelingen.

Deelnemers ondergaan baseline- en vervolgbeoordelingen, inclusief slaapstudies, mandibulaire excursiemetingen met behulp van de George Gauge en Jaw Motion Analyser, slapeloosheidseverheidbeoordeling met de ISI, beoordeling van medicatie die slaap of respiratoire drive beïnvloedt, gerichte evaluatie van comorbiditeiten die slaapgerelateerde symptomen kunnen verwarren, en Mallampati-classificatie. Baseline polysomnografiegegevens, inclusief apneu-index, hypopneu-index en respiratoire-gebeurtenisfenotype, worden geëxtraheerd, naast antropometrische en dento-occlusale evaluatie en therapietrouwmonitoring. Na week 12 gaan alle deelnemers in observationele follow-up door tot week 52 om de duurzaamheid van behandelingseffecten onder real-world omstandigheden te evalueren, behandelinstandhouding en symptoomrecidief te documenteren, en prospectief behandelinghervatting, crossovers en andere protocolrelevante therapeutische veranderingen vast te leggen.

De uiteindelijk geplande steekproefomvang is 168 deelnemers, overeenkomend met 42 deelnemers per arm. De primaire analysepopulatie is de intention-to-treat-populatie. De studie zal primair worden geanalyseerd als een vierarmige gerandomiseerde studie met een factoriële structuur, met vooraf gespecificeerde sensitiviteits- en exploratieve analyses. Er wordt een onafhankelijke monitoringcommissie opgericht om de veiligheid van deelnemers, juiste gegevensverzameling en naleving van studieprocedures te helpen waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Lichte tot matige OSA (AHI 5,0-29,9 events/uur) bevestigd door Type I polysomnografie.
  • Protractie-excursie van minimaal 5 mm gemeten met de George Gauge.
  • Geen eerdere behandeling met CPAP of OMT.
  • In staat om orofaryngeale oefeningen uit te voeren.
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige obstructieve slaapapneu (AHI 30 events/uur of hoger) of dringende behoefte aan CPAP
  • Vermoed of bevestigd obesitas-hypoventilatiesyndroom, chronisch respiratoir falen, of ernstige obesitas geassocieerd met dagelijkse hypercapnie of hypoxemie
  • Klinisch significante slapeloosheid, gedefinieerd als een Insomnia Severity Index (ISI) score > 14 bij screening.
  • Ongestuurde psychiatrische of neurologische aandoeningen die waarschijnlijk de slaapkwaliteit of dagelijkse symptomen substantieel beïnvloeden onafhankelijk van OSA (bijv. ernstige depressieve episode, ernstige angststoornis, chronische invaliderende migraine), naar oordeel van de onderzoeker.
  • Huidig gebruik van medicijnen die waarschijnlijk de slaaparchitectuur, respiratoire drive of PAP-tolerantie beïnvloeden, inclusief chronische opioïdentherapie en andere sedatieve medicijnen die onverenigbaar worden geacht met deelname aan de studie.
  • Onstabiele of ernstige cardiovasculaire ziekte die prioritaire standaardbehandeling vereist, inclusief slecht gecontroleerde aritmie, nachtelijke angina, gedecompenseerd hartfalen, therapieresistente hypertensie, of recent acuut coronair syndroom
  • Ongestuurde diabetes mellitus die behandelingsintensivering vereist, bijvoorbeeld - HbA1c hoger dan 10% en/of symptomatische hyperglykemie
  • Neurologische of KNO-ziekte die de bovenste luchtwegen aantast
  • Craniofaciale afwijkingen
  • Maxillofaciale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Temporomandibulaire pijn die het voltooien van oefeningen verhindert
  • Actieve parodontitis
  • Zwangerschap
  • Voorzienbare niet-naleving van de interventie
  • Onvermogen om CPAP te gebruiken ondanks standaard aanpassing en probleemoplossing, of enige contra-indicatie voor CPAP-behandeling.
  • Lopende CPAP of OMT bij inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham + Standaardzorg.
Deelnemers krijgen placebo-ademhalingssessies met dezelfde frequentie van bezoeken en herinneringen als de actieve orofaciale myofunctionele therapiegroep, plus gestandaardiseerde slaaphygiënebegeleiding en algemene niet-farmacologische leefstijladviezen tijdens de 12 weken durende begeleide interventieperiode.
Gedragsmatig: Schijnademhalingssessies
Placebo-ademsessies uitgevoerd met dezelfde frequentie van bezoeken en herinneringen als de actieve orofaciale myofunctionele therapie-arm.
Gedragsmatig: Standaard zorg slaaphygiëne en leefstijlbegeleiding
Gestandaardiseerde slaaphygiëne-counseling en algemene niet-farmacologische leefstijladviezen die uniform aan alle deelnemers worden verstrekt, inclusief regelmatige slaap-waakritmes, vermijding van alcohol en slaapmiddelen voor het slapengaan, vermindering van schermtijd in de avond, optimalisatie van de slaapomgeving, en aanmoediging van gezonde voedingsgewoonten en fysieke activiteit gericht op geleidelijke gewichtscontrole.
Experimenteel: Orofaciale Myofunctionele Therapie + Standaardzorg
Deelnemers krijgen een gestructureerd orofaciaal myofunctioneel therapieprogramma gedurende 12 weken, bestaande uit 3 sessies per dag, elk van ongeveer 8 minuten, plus gestandaardiseerde slaaphygiënebegeleiding en algemene niet-farmacologische leefstijladviezen.
Gedragsmatig: Standaard zorg slaaphygiëne en leefstijlbegeleiding
Gestandaardiseerde slaaphygiëne-counseling en algemene niet-farmacologische leefstijladviezen die uniform aan alle deelnemers worden verstrekt, inclusief regelmatige slaap-waakritmes, vermijding van alcohol en slaapmiddelen voor het slapengaan, vermindering van schermtijd in de avond, optimalisatie van de slaapomgeving, en aanmoediging van gezonde voedingsgewoonten en fysieke activiteit gericht op geleidelijke gewichtscontrole.
Gedragsmatig: Orofaciale Myofunctionele Therapie
Gestructureerd orofaciaal myofunctioneel therapieprogramma uitgevoerd over 12 weken, bestaande uit 3 sessies per dag van ongeveer 8 minuten elk. Deelnemers toegewezen aan OMT krijgen een 30-minuten durende trainingssessie aangeboden door een logopedist, zowel face-to-face als via videoconferentie. De training omvat oefendemonstratie, begeleide praktijk, houdingscorrectie en toegang tot PDF-handouts en instructievideo's. Naleving wordt voornamelijk gemonitord met de Loop Habit Tracker-applicatie geconfigureerd voor 3 dagelijkse herinneringen; een papieren logboek wordt gebruikt wanneer digitale tracking niet haalbaar is. Versterkingsberichten worden elke 48 uur verzonden, en een Dag-30 videoconferentie wordt uitgevoerd om de techniek te beoordelen en belemmeringen op te lossen.
Actieve vergelijker: CPAP + Standaardzorg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een continue positieve luchtwegdrukbehandeling, met nalevingsdoelen van meer dan 4 uur per nacht, plus gestandaardiseerde slaaphygiënebegeleiding en algemene niet-farmacologische leefstijlaanbevelingen.
Gedragsmatig: Standaard zorg slaaphygiëne en leefstijlbegeleiding
Gestandaardiseerde slaaphygiëne-counseling en algemene niet-farmacologische leefstijladviezen die uniform aan alle deelnemers worden verstrekt, inclusief regelmatige slaap-waakritmes, vermijding van alcohol en slaapmiddelen voor het slapengaan, vermindering van schermtijd in de avond, optimalisatie van de slaapomgeving, en aanmoediging van gezonde voedingsgewoonten en fysieke activiteit gericht op geleidelijke gewichtscontrole.
Apparaat: Continue Positieve Druk op de Luchtwegen
Deelnemers toegewezen aan CPAP ontvangen een telefoongesprek in week 1 om de installatie te bevestigen en technische problemen op te lossen, en een ondersteuningsbezoek in week 6 voor therapietrouw om de maskerpasvorm te optimaliseren en het gebruik aan te moedigen. De door het apparaat gegenereerde therapietrouwmetrieken omvatten gemiddeld nachtelijk gebruik, P90/P95-druk, mediandruk en maskerlekkagestatistieken.
Experimenteel: Orofaciale Myofunctionele Therapie + CPAP + Standaardzorg
Deelnemers ontvangen het volledige orofaciale myofunctionele therapieprogramma en continue positieve luchtwegdruk gelijktijdig tijdens de 12 weken durende begeleide interventieperiode, plus gestandaardiseerde slaaphygiënebegeleiding en algemene niet-farmacologische leefstijlaanbevelingen.
Gedragsmatig: Standaard zorg slaaphygiëne en leefstijlbegeleiding
Gestandaardiseerde slaaphygiëne-counseling en algemene niet-farmacologische leefstijladviezen die uniform aan alle deelnemers worden verstrekt, inclusief regelmatige slaap-waakritmes, vermijding van alcohol en slaapmiddelen voor het slapengaan, vermindering van schermtijd in de avond, optimalisatie van de slaapomgeving, en aanmoediging van gezonde voedingsgewoonten en fysieke activiteit gericht op geleidelijke gewichtscontrole.
Gedragsmatig: Orofaciale Myofunctionele Therapie
Gestructureerd orofaciaal myofunctioneel therapieprogramma uitgevoerd over 12 weken, bestaande uit 3 sessies per dag van ongeveer 8 minuten elk. Deelnemers toegewezen aan OMT krijgen een 30-minuten durende trainingssessie aangeboden door een logopedist, zowel face-to-face als via videoconferentie. De training omvat oefendemonstratie, begeleide praktijk, houdingscorrectie en toegang tot PDF-handouts en instructievideo's. Naleving wordt voornamelijk gemonitord met de Loop Habit Tracker-applicatie geconfigureerd voor 3 dagelijkse herinneringen; een papieren logboek wordt gebruikt wanneer digitale tracking niet haalbaar is. Versterkingsberichten worden elke 48 uur verzonden, en een Dag-30 videoconferentie wordt uitgevoerd om de techniek te beoordelen en belemmeringen op te lossen.
Apparaat: Continue Positieve Druk op de Luchtwegen
Deelnemers toegewezen aan CPAP ontvangen een telefoongesprek in week 1 om de installatie te bevestigen en technische problemen op te lossen, en een ondersteuningsbezoek in week 6 voor therapietrouw om de maskerpasvorm te optimaliseren en het gebruik aan te moedigen. De door het apparaat gegenereerde therapietrouwmetrieken omvatten gemiddeld nachtelijk gebruik, P90/P95-druk, mediandruk en maskerlekkagestatistieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Week 12
AHI na 12 weken, gecorrigeerd voor baseline AHI, beoordeeld door nachtelijke slaapregistratie en gescoord volgens de vooraf bepaalde studiebeoordelingscriteria, uitgedrukt in gebeurtenissen/uur.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mandibulaire Excursie
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering in mandibulaire excursie (mm) tussen baseline en week 12, gedefinieerd als het gemiddelde van 3 George Gauge-metingen, uitgedrukt in millimeters (mm)
Baseline en Week 12
Verandering in de Apneu-Hypopneu Index (AHI) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 52
Verandering in AHI vanaf de baseline tot de vervolgbezoeken, beoordeeld door slaapregistratie en gescoord volgens de vooraf bepaalde studiescoringscriteria; uitgedrukt in gebeurtenissen/uur.
Baseline, Week 12 en Week 52
Verandering in de zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 52
Verandering in zuurstofdesaturatie-index ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door een nachtelijke slaapregistratie; uitgedrukt in gebeurtenissen/uur.
Baseline, Week 12 en Week 52
Verandering in het laagste zuurstofverzadigingsniveau (SpO2-nadir)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 52
Verandering in de laagste zuurstofverzadiging 's nachts ten opzichte van de baseline, beoordeeld door een nachtelijke slaapregistratie; uitgedrukt in procent (%).
Baseline, week 12 en week 52
Kalibratie van Type III polygrafie-afgeleide AHI ten opzichte van Type I polysomnografie-afgeleide AHI
Tijdsspanne: Week 12
In een vooraf gespecificeerde 20% substeekproef van de onderzoekspopulatie zal de apneu-hypopneu-index gemeten met Type III polygrafie worden vergeleken met de apneu-hypopneu-index gemeten met Type I polysomnografie met behulp van gepaarde opnames verkregen op hetzelfde beoordelingstijdstip, om een kalibratievergelijking af te leiden. Deze kalibratie zal vervolgens worden toegepast op Type III polygrafie-afgeleide metingen bij de overige deelnemers. AHI zal worden uitgedrukt in gebeurtenissen/uur.
Week 12
Naleving van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Week 36 en Week 52
Gemiddeld nachtelijk CPAP-gebruik geregistreerd uit apparaatgegevens; gebruiks categorieën (<4 u/nacht, 4-6 u/nacht, >6 u/nacht), uitgedrukt in uren/nacht.
Week 6, Week 12, Week 36 en Week 52
Naleving van Orofaciale Myofunctionele Therapie
Tijdsspanne: Week 6, Week 12, Week 36 en Week 52
Naleving van voorgeschreven orofaciale myofunctionele therapie sessies; uitgedrukt als percentage van de voltooide voorgeschreven sessies (%).
Week 6, Week 12, Week 36 en Week 52
Epworth Sleepiness Scale Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 36 en week 52
Overdag slaperigheid beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
Baseline, week 6, week 12, week 36 en week 52
Pittsburgh Sleep Quality Index Globale Score
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12, week 36 en week 52
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit (PSQI).
Baseline, week 6, week 12, week 36 en week 52
Temporomandibulaire Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 52
Temporomandibulaire pijn beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal; scorebereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
Baseline, Week 12 en Week 52
Helkimo Klinische Dysfunctie Index Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 52
Dento-occlusale dysfunctie beoordeeld met behulp van de Helkimo Klinische Dysfunctie Index. Totale scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een grotere dysfunctie.
Baseline, Week 12 en Week 52
Helkimo Anamnestische Index Categorie
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, en Week 52
Subjectieve temporomandibulaire symptomen beoordeeld met behulp van de Helkimo Anamnestische Index; gerapporteerd als categorische classificatie: Ai0 = geen symptomen, AiI = milde symptomen en AiII = ernstige symptomen.
Baseline, Week 12, en Week 52
Hoofd-tegen-hoofd-vergelijking van mandibulaire excurtiemetingen met behulp van George Gauge en JMA Optic
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Head-to-head vergelijking van metingen van mandibulaire excursie verkregen met de George Gauge en de JMA Optic op hetzelfde beoordelingstijdstip; de verschillen tussen de apparaten worden geëvalueerd met behulp van gepaarde metingen en uitgedrukt in millimeters (mm).
Baseline en Week 12
Verandering in nekomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 52
Verandering in nekomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde; uitgedrukt in millimeters (mm).
Baseline, week 12 en week 52
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 52
Verandering in body mass index ten opzichte van de uitgangswaarde; uitgedrukt in kg/m².
Baseline, Week 12 en Week 52
Aandeel deelnemers met CPAP-respons na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
CPAP-respons wordt gedefinieerd als een reductie van meer dan 50% in de apneu-hypopneu-index van baseline tot week 12. Exploratieve analyses zullen de associatie van baseline klinische variabelen, inclusief geslacht en body mass index, met behandelrespons beoordelen.
Baseline en Week 12
Verband tussen Baseline Mallampati-score en OMT-respons
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verband tussen de baseline Mallampati-score en de respons op orofaciale myofunctionele therapie; waarbij een behandelrespons wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 50% in de apneu-hypopneu-index van baseline tot week 12, en het verband wordt geëvalueerd met behulp van logistische regressie en gerapporteerd als een odds ratio.
Basislijn en week 12
Verband tussen baseline OSA-gebeurtenisfenotype en OMT-respons
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verband tussen het fenotype van obstructieve slaapapneus-gebeurtenissen bij aanvang (hypopnee-overheersend versus apneu-overheersend) en de respons op orofaciale myofunctionele therapie, waarbij de behandelrespons wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 50% in de apneu-hypopneus-index van aanvang tot week 12, en het verband zal worden geëvalueerd met logistische regressie en gerapporteerd als een odds ratio.
Baseline en Week 12
Verband tussen initiële mandibulaire excursie en OMT-respons
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verband tussen de initiële mandibulaire excursie en de respons op orofaciale myofunctionele therapie (OMT) bij Week 12, waarbij een behandelrespons wordt gedefinieerd als een reductie van meer dan 50% in de apneu-hypopneu-index (AHI) van baseline tot Week 12; mandibulaire excursie wordt uitgedrukt in millimeters (mm), en het verband zal worden geëvalueerd met logistische regressie en gerapporteerd als een odds ratio.
Baseline en Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met minimaal 1 behandeling-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Baseline tot Week 52
Aantal deelnemers met ten minste 1 bijwerking (bijvoorbeeld verergering van slaperigheid overdag of slaapkwaliteit, temporomandibulaire pijn of functionele beperking, intolerantie voor CPAP of andere bijwerkingen) die optreedt na de start van de studiebehandeling; uitgedrukt als aantal deelnemers.
Baseline tot Week 52
Deelnemers die de toegewezen behandeling hebben gestaakt vanwege bijwerkingen of intolerantie
Tijdsspanne: Baseline tot Week 52
Aantal deelnemers dat CPAP of orofaciale myofunctionele therapie heeft gestaakt vanwege bijwerkingen of behandeling-intolerantie; uitgedrukt als aantal deelnemers.
Baseline tot Week 52
Deelnemers teruggetrokken uit de studie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Week 52
Aantal deelnemers dat zich heeft teruggetrokken uit de studie vanwege bijwerkingen (bijvoorbeeld verergering van slaperigheid overdag of slaapkwaliteit, temporomandibulaire pijn of functionele beperking of andere bijwerkingen); uitgedrukt als aantal deelnemers.
Baseline tot Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Joseph University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moussa Albert Riachy, MD, Hotel Dieu de France, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEHDF-2740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in publicaties van deze studie zullen worden gedeeld. Dit omvat basisdemografische en klinische kenmerken, behandeltoewijzing, therapietrouwgegevens voor OMT en/of CPAP, slaapstudievariabelen inclusief apneu-hypopneu-index (AHI), zuurstofdesaturatie-index (ODI), zuurstofverzadigingsdieptepunt, metingen van mandibulaire excursie, vragenlijstgegevens inclusief ESS- en PSQI-scores, dento-occlusale en temporomandibulaire beoordelingsgegevens, antropometrische metingen, en follow-up uitkomsten gegevens verzameld tijdens de protocolgedefinieerde studiebezoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie van het primaire resultatenmanuscript of, bij afwezigheid van publicatie, 12 maanden na voltooiing van de studie, en eindigend 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de studieonderzoekers en de sponsorinstelling op wetenschappelijke waarde, haalbaarheid, consistentie met de toestemming van de deelnemers, ethische vereisten en naleving van toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Goedgekeurde aanvragers krijgen alleen toegang tot de gegevens die nodig zijn voor de goedgekeurde analyses, na ondertekening van een gegevenstoegangs- en vertrouwelijkheidsovereenkomst. Gegevens zullen worden gedeeld in gedeïdentificeerde vorm via een veilig, gecontroleerd toegangsproces dat wordt gecoördineerd door het studieteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren