Orofaciální myofunkční terapie a klinická studie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OMPACT-OSA)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžné chronické onemocnění spojené se značnou kardiovaskulární, metabolickou a neurokognitivní morbiditou. Kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) zůstává standardní léčbou, ale dodržování léčby je často nedostatečné, zejména u pacientů s mírnou až středně těžkou OSA. Orofasciální myofunkční terapie (OMT) je slibný nefarmakologický přístup, který může zlepšit funkci horních cest dýchacích a snížit závažnost onemocnění. Nicméně, existuje jen málo randomizovaných studií, které by porovnávaly OMT a CPAP v rámci stejného faktoriálního designu, a k dispozici jsou omezené údaje ohledně vztahu mezi posunem mandibuly a zlepšením závažnosti OSA. Studie OMPACT-OSA byla vyvinuta, aby tyto mezery zaplnila v libanonském akademickém klinickém prostředí.

OMPACT-OSA je randomizovaná, kontrolovaná, čtyřramenná paralelní skupinová klinická studie s 2 x 2 faktoriální léčebnou strukturou a alokací 1:1:1:1. Randomizace bude stratifikována podle výchozí závažnosti OSA. Účastníci budou přiděleni k placebo léčbě plus standardní péči, OMT plus standardní péči, CPAP plus standardní péči nebo kombinované OMT plus CPAP plus standardní péči. Posuzovatelé posunu mandibuly a hodnotitelé polysomnografie zůstanou zaslepeni k přidělení léčby, ačkoli účastníci nemohou být zaslepeni k expozici CPAP. Placebo kontrolní návštěvy se používají k napodobení intenzity sledování OMT a ke snížení výkonnostního zkreslení. Studie zahrnuje 12týdenní fázi řízené intervence následovanou 40týdenní observační fází, celkem tedy 52 týdnů.

Primárním cílem je porovnat účinnost samotné OMT, samotného CPAP a kombinované OMT plus CPAP na závažnost mírné až středně těžké OSA ve 12. týdnu. Primárním ukazatelem je index apnoe-hypopnoe (AHI) ve 12. týdnu hodnocený spánkovým záznamem. Klíčový sekundární ukazatel je změna posunu mandibuly od výchozí hodnoty do 12. týdne. Další výsledky budou hodnotit, zda výchozí posun mandibuly, Mallampatiho skóre a výchozí fenotyp respiračních událostí (včetně indexu apnoe, indexu hypopnoe a hypopnoe-převládající versus apnoe-převládající OSA) předpovídají odpověď na OMT, kvalitu spánku, dentookluzní účinky, antropometrická měření, terapeutickou adherenci, perzistenci léčby, noční respirační parametry a výsledky bezpečnosti a snášenlivosti.

Způsobilí účastníci jsou dospělí s mírnou až středně těžkou OSA potvrzenou polysomnografií typu I, bez předchozí léčby CPAP nebo OMT a s dostatečným protruzivním posunem umožňujícím provedení studijních procedur. Účastníci s těžkou OSA nebo naléhavou potřebou CPAP, obezitou s hypoventilací nebo chronickou ventilační nedostatečností, nestabilním závažným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovaným diabetem vyžadujícím intenzifikaci léčby, neurologickým nebo ORL onemocněním horních cest dýchacích, kraniofaciálními abnormalitami, nedávnou maxilofaciální operací, temporomandibulární bolestí bránící cvičením, aktivní parodontitidou, těhotenstvím, předvídatelnou neadherenci nebo probíhající CPAP/OMT při zařazení budou vyloučeni.

Placebo rameno se skládá z placebo dechových sezení kombinovaných se standardní péčí. OMT rameno se skládá ze strukturovaného 12týdenního programu se 3 sezeními denně, každé trvající přibližně 8 minut, spolu s podporou adherence. CPAP rameno se skládá z CPAP léčby po dobu 12 týdnů, s technickou podporou a podporou adherence. Kombinované rameno dostává plnou OMT a CPAP současně. Standardní péče je poskytována všem účastníkům jednotně a zahrnuje standardizované poradenství v oblasti spánkové hygieny a obecná nefarmakologická doporučení týkající se životního stylu.

Účastníci podstoupí výchozí a kontrolní hodnocení, včetně spánkových studií, měření posunu mandibuly pomocí George Gauge a Jaw Motion Analyser, hodnocení závažnosti nespavosti pomocí ISI, přehledu léků ovlivňujících spánek nebo respirační podnět, cíleného vyhodnocení komorbidních stavů, které by mohly zkreslit příznaky související se spánkem, a Mallampatiho klasifikace. Výchozí data z polysomnografie, včetně indexu apnoe, indexu hypopnoe a fenotypu respiračních událostí, budou extrahována spolu s antropometrickým a dentookluzním hodnocením a monitorováním adherence. Po 12. týdnu všichni účastníci vstoupí do observačního sledování až do 52. týdne, aby bylo možné vyhodnotit trvanlivost léčebných účinků v reálných podmínkách, zdokumentovat perzistenci léčby a recidivu příznaků a prospektivně zaznamenat obnovení léčby, přechody mezi léčbami a další změny léčby relevantní pro protokol.

Plánovaná konečná velikost vzorku je 168 účastníků, což odpovídá 42 účastníkům na rameno. Primární analytická populace je populace s úmyslem léčit. Studie bude analyzována především jako čtyřramenná randomizovaná studie s faktoriální strukturou, s předem stanovenými senzitivními a exploračními analýzami. Bude zřízen nezávislý monitorovací výbor, který pomůže zajistit bezpečnost účastníků, správný sběr dat a dodržování studijních postupů.