Orofacial Myofunktionell Terapi och Positivt Luftvägstryck-CPAP-studie för Lätt till Måttlig Obstruktiv Sömnapné (OMPACT-OSA)

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig kronisk störning som är förknippad med betydande kardiovaskulär, metabol och neurokognitiv morbiditet. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förblir standardbehandlingen, men följsamheten är ofta suboptimal, särskilt hos patienter med mild till måttlig OSA. Orofacial myofunktionell terapi (OMT) är ett lovande icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som kan förbättra funktionen i de övre luftvägarna och minska sjukdomens svårighetsgrad. Däremot har få randomiserade studier jämfört OMT och CPAP inom samma faktoriella design, och begränsad data finns tillgänglig angående förhållandet mellan mandibulär exkursion och förbättring i OSA-svårighetsgrad. OMPACT-OSA utvecklades för att hantera dessa luckor i en libanesisk akademisk klinisk miljö.

OMPACT-OSA är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie med fyra parallella grupper, med en 2 x 2 faktoriell behandlingsstruktur och 1:1:1:1-allokering. Randomiseringen kommer att stratifieras efter baslinje-OSA-svårighetsgrad. Deltagarna kommer att tilldelas sham plus standardvård, OMT plus standardvård, CPAP plus standardvård eller kombinerad OMT plus CPAP plus standardvård. Bedömare av mandibulär exkursion och polysomnografibedömare kommer att förbli blindade för behandlingstilldelning, även om deltagarna inte kan bli blindade för CPAP-exponering. Sham-uppföljningsbesök används för att efterlikna intensiteten i OMT-uppföljning och minska prestandabias. Studien inkluderar en 12-veckors övervakad interventionsfas följd av en 40-veckors observationsfas, med en total varaktighet på 52 veckor.

Det primära syftet är att jämföra effektiviteten av OMT ensamt, CPAP ensamt och kombinerad OMT plus CPAP på svårighetsgraden av mild till måttlig OSA vid vecka 12. Den primära slutpunkten är apné-hypopné-index (AHI) vid vecka 12 bedömt via sömnregistrering. Den viktigaste sekundära slutpunkten är förändring i mandibulär exkursion från baslinjen till vecka 12. Ytterligare utfall kommer att bedöma om baslinjemandibulär exkursion, Mallampati-poäng och baslinjerespiratoriskt händelsefenotyp (inklusive apnéindex, hypopnéindex och hypopné-dominerande kontra apné-dominerande OSA) förutsäger respons på OMT, sömnkvalitet, dento-okklusal effekt, antropometriska mått, terapeutisk följsamhet, behandlingsuthållighet, nattliga respiratoriska parametrar samt säkerhets- och tolerabilitetsutfall.

Berättigade deltagare är vuxna med mild till måttlig OSA bekräftad via typ I-polysomnografi, ingen tidigare behandling med CPAP eller OMT samt tillräcklig protrusiv exkursion för att tillåta studieprocedurer. Deltagare med svår OSA eller akut behov av CPAP, obesitetshypoventilationssyndrom eller kronisk ventilationssvikt, instabil allvarlig kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes som kräver behandlingsintensifiering, neurologisk sjukdom i övre luftvägarna eller öron-näsa-hals-sjukdom, kraniofaciala abnormaliteter, nyligen genomgången maxillofacial kirurgi, temporomandibulär smärta som förhindrar övningar, aktiv parodontit, graviditet, förutsebar icke-följsamhet eller pågående CPAP/OMT vid inkludering kommer att uteslutas.

Sham-armen består av placebo-andningssessioner kombinerat med standardvård. OMT-armen består av ett strukturerat 12-veckorsprogram med 3 sessioner per dag, varje varande cirka 8 minuter, tillsammans med följsamhetsstöd. CPAP-armen består av CPAP-behandling under 12 veckor, med teknisk och följsamhetsstöd. Den kombinerade armen får både fullständig OMT och CPAP samtidigt. Standardvård tillhandahålls enhetligt till alla deltagare och inkluderar standardiserad sömnhygienrådgivning och allmänna icke-farmakologiska livsstilsrekommendationer.

Deltagarna kommer att genomgå baslinje- och uppföljningsbedömningar, inklusive sömnsstudier, mätningar av mandibulär exkursion med George Gauge och Jaw Motion Analyser, bedömning av insomni-svårighetsgrad med ISI, granskning av läkemedel som påverkar sömn eller respiratorisk drivkraft, fokuserad utvärdering av komorbida tillstånd som sannolikt kan förvirra sömnrelaterade symptom samt Mallampati-klassificering. Baslinjepolysomnografidata, inklusive apnéindex, hypopnéindex och respiratoriskt händelsefenotyp, kommer att extraheras, tillsammans med antropometrisk och dento-okklusal utvärdering samt följsamhetsövervakning. Efter vecka 12 går alla deltagare in i observationsuppföljning genom vecka 52 för att utvärdera hållbarheten av behandlingseffekter under verkliga förhållanden, dokumentera behandlingsuthållighet och symptomåterfall samt prospektivt registrera behandlingsåterupptagande, övergångar och andra protokoll-relevanta terapeutiska förändringar.

Den slutligt planerade urvalsstorleken är 168 deltagare, motsvarande 42 deltagare per arm. Den primära analyspopulationen är intention-to-treat-populationen. Studien kommer att analyseras primärt som en fyra-armad randomiserad studie med faktoriell struktur, med förutbestämda sensitivitets- och explorativa analyser. Ett oberoende övervakningskommitté kommer att inrättas för att säkerställa deltagarnas säkerhet, korrekt datainsamling och efterlevnad av studieprocedurer.