경도에서 중등도 폐쇄성 수면무호흡증을 위한 구강안면 근기능 치료 및 양압기-CPAP 임상시험 (OMPACT-OSA)
2026년 4월 13일 업데이트: Saint-Joseph University
경도에서 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증을 가진 성인에서 구강안면 근기능 치료와 지속적 양압 호흡기의 고립적 및 복합적 효과: 무호흡-저호흡 지수와 하악 운동에 관한 OMPACT-OSA 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증을 가진 성인에서 구강 안면 근기능 치료(OMT)와 지속적 기도 양압(CPAP)의 단독 및 병합 효과를 평가하는 것입니다.
주요 질문은 OMT 단독, CPAP 단독 또는 OMT와 CPAP 병합 치료가 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 측정한 12주차 폐쇄성 수면 무호흡증 중증도 개선에 효과가 있는지, 그리고 이러한 중재가 하악 운동을 개선하는지 여부입니다.
연구자들은 호흡 및 해부학적-기능적 결과의 차이를 평가하기 위해 4개 그룹—가짜 치료 및 표준 치료, OMT 및 표준 치료, CPAP 및 표준 치료, OMT와 CPAP 병합 및 표준 치료—를 비교할 것입니다.
참가자는 4개 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
12주간의 감독 중재 단계 동안 참가자는 표준화된 수면 위생 및 생활 습관 상담과 함께 배정된 중재를 받게 됩니다.
평가에는 수면 기록, 하악 운동 측정, 졸음 및 수면 질에 관한 설문지, 치아 교합 및 인체 측정, 치료 순응도 모니터링이 포함됩니다.
12주차 이후, 참가자는 치료 효과의 지속성, 치료 지속성, 증상 재발 및 임상적으로 필요한 치료 수정을 평가하기 위해 52주차까지 관찰 추적 단계에 진입합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관, 대사 및 신경인지 질환과 관련된 흔한 만성 질환입니다. 양압 호흡기(CPAP)는 여전히 표준 치료법이지만, 특히 경도에서 중등도의 OSA 환자에서 치료 순응도는 종종 최적이 아닙니다. 구강 안면 근기능 치료(OMT)는 상기도 기능을 개선하고 질병 심각도를 감소시킬 수 있는 유망한 비약물적 접근법입니다. 그러나 동일한 요인 설계 내에서 OMT와 CPAP를 비교한 무작위 연구는 거의 없으며, 하악 전진과 OSA 심각도 개선 사이의 관계에 대한 데이터는 제한적입니다. OMPACT-OSA는 레바논의 학술 임상 환경에서 이러한 격차를 해결하기 위해 개발되었습니다.
OMPACT-OSA는 2 x 2 요인 치료 구조와 1:1:1:1 할당을 가진 무작위, 대조, 4군 병렬군 임상 시험입니다. 무작위 배정은 기초 OSA 심각도에 따라 층화됩니다. 참가자는 위약 표준 치료, OMT 표준 치료, CPAP 표준 치료, 또는 OMT와 CPAP를 병용한 표준 치료에 할당됩니다. 하악 전진 평가자와 수면다원검사 평가자는 치료 배정에 대해 눈가림 상태를 유지하지만, 참가자는 CPAP 노출에 대해서는 눈가림이 불가능합니다. 위약 추적 방문은 OMT 추적 방문의 강도를 모방하고 수행 편향을 줄이기 위해 사용됩니다. 이 시험은 12주간의 감독 하 중재 단계와 40주간의 관찰 단계를 포함하여 총 52주간 지속됩니다.
주요 목적은 12주 시점에서 경도에서 중등도의 OSA 심각도에 대한 단독 OMT, 단독 CPAP, 및 OMT와 CPAP 병용 치료의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 평가 항목은 수면 기록으로 평가된 12주 시점의 무호흡-저호흡 지수(AHI)입니다. 주요 2차 평가 항목은 기초부터 12주까지의 하악 전진 변화입니다. 추가 결과는 기초 하악 전진, Mallampati 점수, 및 기초 호흡 사건 표현형(무호흡 지수, 저호흡 지수, 및 무호흡 우세 대 저호흡 우세 OSA 포함)이 OMT에 대한 반응, 수면 질, 치아 교합 효과, 인체 측정 지표, 치료 순응도, 치료 지속성, 야간 호흡 매개변수, 및 안전성 및 내약성 결과를 예측하는지 평가할 것입니다.
적격 참가자는 제1형 수면다원검사로 확인된 경도에서 중등도의 OSA 성인, 이전 CPAP 또는 OMT 치료 경험이 없으며, 연구 절차를 수행할 수 있는 충분한 전진 능력을 가진 사람들입니다. 중증 OSA 또는 CPAP의 긴급 필요성, 비만 저환기 증후군 또는 만성 환기 부전, 불안정한 주요 심혈관 질환, 치료 강화가 필요한 조절되지 않은 당뇨병, 상기도 신경학적 또는 이비인후과 질환, 두개안면 이상, 최근 악안면 수술, 운동을 방해하는 측두하악관 통증, 활동성 치주염, 임신, 예상되는 비순응, 또는 포함 시점에 진행 중인 CPAP/OMT가 있는 참가자는 제외됩니다.
위약 군은 표준 치료와 결합된 위약 호흡 세션으로 구성됩니다. OMT 군은 하루 3회, 각각 약 8분씩 지속되는 구조화된 12주 프로그램과 순응도 지원으로 구성됩니다. CPAP 군은 12주 동안의 CPAP 치료와 기술 및 순응도 지원으로 구성됩니다. 병용 군은 전체 OMT와 CPAP를 동시에 받습니다. 표준 치료는 모든 참가자에게 균일하게 제공되며, 표준화된 수면 위생 상담과 일반적인 비약물적 생활습관 권고를 포함합니다.
참가자는 기초 및 추적 평가를 받게 되며, 여기에는 수면 연구, George Gauge와 Jaw Motion Analyser를 사용한 하악 전진 측정, ISI로 평가한 불면증 심각도, 수면 또는 호흡 구동에 영향을 미치는 약물 검토, 수면 관련 증상을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 동반 질환에 대한 집중 평가, 및 Mallampati 분류가 포함됩니다. 기초 수면다원검사 데이터(무호흡 지수, 저호흡 지수, 및 호흡 사건 표현형 포함)는 인체 측정 및 치아 교합 평가와 순응도 모니터링과 함께 추출됩니다. 12주 이후, 모든 참가자는 52주까지 관찰 추적 단계에 들어가 실제 조건에서 치료 효과의 지속성을 평가하고, 치료 지속성과 증상 재발을 기록하며, 치료 재개, 교차, 및 기타 프로토콜 관련 치료 변화를 전향적으로 기록합니다.
최종 계획된 표본 크기는 168명의 참가자로, 각 군당 42명에 해당합니다. 주요 분석 집단은 의도 치료 집단입니다. 이 연구는 주로 요인 구조를 가진 4군 무작위 시험으로 분석되며, 사전 지정된 민감도 및 탐색적 분석이 포함됩니다. 참가자 안전, 적절한 데이터 수집, 및 연구 절차 준수를 보장하기 위해 독립적인 모니터링 위원회가 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moussa Riachy, MD
- 전화번호: +9613361672
- 이메일: moussa.riachy@hdf.usj.edu.lb
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 제1종 수면다원검사로 확인된 경도-중등도 폐쇄성 수면무호흡증(AHI 5.0-29.9회/시간).
- 조지 게이지로 측정 시 최소 5mm 이상의 전돌 이동.
- CPAP 또는 OMT 이전 치료 경험 없음.
- 구강인두 운동 수행 능력.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 중증 폐쇄성 수면무호흡증(AHI 30회/시간 이상) 또는 CPAP 긴급 필요
- 비만 저환기 증후군, 만성 호흡 부전, 또는 주간 고이산화탄소혈증 또는 저산소혈증과 관련된 중증 비만이 의심되거나 확인된 경우
- 선별 검사에서 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 14로 정의된 임상적으로 유의한 불면증.
- 연구자의 판단에 따라 OSA와 독립적으로 수면의 질 또는 주간 증상에 상당히 영향을 미칠 가능성이 있는 조절되지 않은 정신과적 또는 신경학적 상태(예: 주요 우울 삽화, 중증 불안 장애, 만성 장애성 편두통).
- 수면 구조, 호흡 구동 또는 PAP 내성에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물의 현재 사용, 만성 오피오이드 요법 및 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 진정제 포함.
- 조절 불량 부정맥, 야간 협심증, 비보상 심부전, 치료 저항성 고혈압 또는 최근 급성 관동맥 증후군을 포함하여 우선 표준 관리가 필요한 불안정하거나 중증 심혈관 질환
- 치료 강화가 필요한 조절되지 않은 당뇨병, 예를 들어 - HbA1c 10% 초과 및/또는 증상성 고혈당
- 상기도에 영향을 미치는 신경학적 또는 이비인후과 질환
- 두개안면 이상
- 이전 6개월 이내의 악안면 수술
- 운동 완료를 방해하는 측두하악 통증
- 활동성 치주염
- 임신
- 중재에 대한 예상되는 비순응
- 표준 맞춤 및 문제 해결에도 불구하고 CPAP 사용 불가능, 또는 CPAP 치료에 대한 금기 사항.
- 포함 시점의 진행 중인 CPAP 또는 OMT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 수술 + 표준 치료.
참가자들은 12주간의 감독 중재 기간 동안 표준화된 수면 위생 상담과 일반적인 비약물적 생활습관 권고 사항 외에도, 능동적 구강 안면 근 기능 치료군과 동일한 방문 빈도 및 알림을 받으며 플라시보 호흡 세션을 받습니다.
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플라시보 호흡 세션은 능동적 구강안면 근기능 치료군과 동일한 방문 빈도 및 알림으로 제공됩니다.
모든 참가자에게 균일하게 제공되는 표준화된 수면 위생 상담 및 일반적인 비약물적 생활습관 권장사항으로, 규칙적인 수면-기상 일정, 취침 전 알코올 및 진정제 피하기, 저녁 시간대 화면 노출 감소, 수면 환경 최적화, 그리고 점진적인 체중 관리를 목표로 한 건강한 식습관과 신체 활동 장려가 포함됩니다.
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실험적: 구강 안면 근기능 치료 + 표준 치료
참가자들은 12주 동안 하루 3회, 각 회당 약 8분씩 진행되는 구조화된 구강안면 근기능 치료 프로그램과 함께 표준화된 수면 위생 상담 및 일반적인 비약물적 생활습관 권고를 받습니다.
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모든 참가자에게 균일하게 제공되는 표준화된 수면 위생 상담 및 일반적인 비약물적 생활습관 권장사항으로, 규칙적인 수면-기상 일정, 취침 전 알코올 및 진정제 피하기, 저녁 시간대 화면 노출 감소, 수면 환경 최적화, 그리고 점진적인 체중 관리를 목표로 한 건강한 식습관과 신체 활동 장려가 포함됩니다.
구조화된 구강안면 근기능 치료 프로그램이 12주에 걸쳐 제공되며, 하루에 3회, 각각 약 8분씩 시행됩니다.
OMT에 배정된 참가자는 언어치료사로부터 30분간의 훈련 세션을 대면 또는 화상 회의를 통해 받게 됩니다.
훈련에는 운동 시범, 지도하의 실습, 자세 교정, PDF 유인물 및 교육 비디오 접근이 포함됩니다.
순응도는 주로 Loop Habit Tracker 애플리케이션을 사용하여 모니터링되며, 하루 3회 알림으로 설정됩니다. 디지털 추적이 불가능한 경우에는 종이 기록부가 사용됩니다.
강화 메시지는 48시간마다 전송되며, 기술을 검토하고 장애를 해결하기 위해 30일차 화상 회의가 진행됩니다.
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활성 비교기: CPAP + 표준 치료
참가자는 12주 동안 지속적 기도 양압 치료를 받으며, 매일 밤 4시간 이상의 준수 목표와 함께 표준화된 수면 위생 상담 및 일반적인 비약물 생활 습관 권고를 받습니다.
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모든 참가자에게 균일하게 제공되는 표준화된 수면 위생 상담 및 일반적인 비약물적 생활습관 권장사항으로, 규칙적인 수면-기상 일정, 취침 전 알코올 및 진정제 피하기, 저녁 시간대 화면 노출 감소, 수면 환경 최적화, 그리고 점진적인 체중 관리를 목표로 한 건강한 식습관과 신체 활동 장려가 포함됩니다.
CPAP에 배정된 참가자는 설치 확인 및 기술적 문제 해결을 위한 주 1회 전화 통화와 마스크 착용 최적화 및 사용 권장을 위한 주 6회 순응도 지원 방문을 받게 됩니다.
장치에서 파생된 순응도 지표에는 평균 야간 사용 시간, P90/P95 압력, 중간값 압력 및 마스크 누출 통계가 포함됩니다.
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실험적: 구강 안면 근 기능 치료 + CPAP + 표준 치료
참가자들은 12주간의 감독 중재 기간 동안 완전한 구강안면 근기능 치료 프로그램과 지속적 양압 치료를 동시에 받으며, 표준화된 수면 위생 상담 및 일반적인 비약물적 생활습관 권고도 함께 받습니다.
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모든 참가자에게 균일하게 제공되는 표준화된 수면 위생 상담 및 일반적인 비약물적 생활습관 권장사항으로, 규칙적인 수면-기상 일정, 취침 전 알코올 및 진정제 피하기, 저녁 시간대 화면 노출 감소, 수면 환경 최적화, 그리고 점진적인 체중 관리를 목표로 한 건강한 식습관과 신체 활동 장려가 포함됩니다.
구조화된 구강안면 근기능 치료 프로그램이 12주에 걸쳐 제공되며, 하루에 3회, 각각 약 8분씩 시행됩니다.
OMT에 배정된 참가자는 언어치료사로부터 30분간의 훈련 세션을 대면 또는 화상 회의를 통해 받게 됩니다.
훈련에는 운동 시범, 지도하의 실습, 자세 교정, PDF 유인물 및 교육 비디오 접근이 포함됩니다.
순응도는 주로 Loop Habit Tracker 애플리케이션을 사용하여 모니터링되며, 하루 3회 알림으로 설정됩니다. 디지털 추적이 불가능한 경우에는 종이 기록부가 사용됩니다.
강화 메시지는 48시간마다 전송되며, 기술을 검토하고 장애를 해결하기 위해 30일차 화상 회의가 진행됩니다.
CPAP에 배정된 참가자는 설치 확인 및 기술적 문제 해결을 위한 주 1회 전화 통화와 마스크 착용 최적화 및 사용 권장을 위한 주 6회 순응도 지원 방문을 받게 됩니다.
장치에서 파생된 순응도 지표에는 평균 야간 사용 시간, P90/P95 압력, 중간값 압력 및 마스크 누출 통계가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수 (AHI)
기간: 12주
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12주차 AHI, 기준 AHI에 대해 조정되었으며, 야간 수면 기록을 통해 평가되고 사전 정의된 연구 채점 기준에 따라 채점되었으며, 이벤트/시간으로 표현됨.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악골 운동 범위 변화
기간: 기준점 및 12주차
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기준선과 12주차 사이의 하악 전진 이동 변화(mm), 3회의 George Gauge 측정값 평균으로 정의되며 밀리미터(mm)로 표현됨
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기준점 및 12주차
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추적 관찰 기간 동안의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
기간: 기준선, 12주차 및 52주차
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수면 기록으로 평가되고 사전에 설정된 연구 채점 기준에 따라 채점된, 기저선에서 추적 방문까지의 AHI 변화; 이벤트/시간 단위로 표시됨.
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기준선, 12주차 및 52주차
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산소 불포화 지수(ODI)의 변화
기간: 기저선, 12주차 및 52주차
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기준선 대비 산소 포화도 저하 지수의 변화, 야간 수면 기록으로 평가; 시간당 발생 횟수로 표시.
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기저선, 12주차 및 52주차
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산소 포화도 최저점 변화(SpO2 nadir)
기간: 기준선, 12주차 및 52주차
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기저선 대비 최저 야간 산소 포화도 변화, 야간 수면 기록으로 평가됨; 백분율(%)로 표시됨.
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기준선, 12주차 및 52주차
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제3종 폴리그래피 기반 AHI와 제1종 폴리소뇌그래피 기반 AHI의 교정
기간: 12주
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연구 대상 집단의 사전 지정된 20% 하위 표본에서, 동일 평가 시점에 획득한 짝지어진 기록을 사용하여 제3형 폴리그래피로 측정된 무호흡-저호흡 지수를 제1형 다기능 수면검사로 측정된 무호흡-저호흡 지수와 비교하여 보정 방정식을 도출할 것입니다.
이 보정은 이후 남은 참가자들의 제3형 폴리그래피 기반 측정값에 적용될 것입니다.
AHI는 이벤트/시간 단위로 표시됩니다.
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12주
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지속적 양압 기도 (CPAP) 순응도
기간: 6주차, 12주차, 36주차, 52주차
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기기 데이터에서 기록된 평균 야간 CPAP 사용 시간; 사용 범주(<4시간/야간, 4-6시간/야간, >6시간/야간), 시간/야간으로 표현됨.
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6주차, 12주차, 36주차, 52주차
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구강안면 근기능 치료 순응도
기간: 6주차, 12주차, 36주차, 52주차
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처방된 구강 안면 근기능 치료 세션 준수; 완료된 처방 세션의 백분율로 표현(%).
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6주차, 12주차, 36주차, 52주차
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Epworth Sleepiness Scale 총 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 36주 및 52주
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주간 졸음 정도는 Epworth Sleepiness Scale을 사용하여 평가합니다.
점수 범위는 0에서 24점까지이며, 높은 점수는 더 심한 주간 졸음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주, 36주 및 52주
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피츠버그 수면의 질 지수 전역 점수
기간: 기준점, 6주차, 12주차, 36주차 및 52주차
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피츠버그 수면 질 지수를 사용하여 평가된 수면 질.
점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다(PSQI).
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기준점, 6주차, 12주차, 36주차 및 52주차
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측두하악관절 통증 강도
기간: 베이스라인, 12주차 및 52주차
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시각 아날로그 척도를 사용하여 측정한 측두하악 통증; 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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베이스라인, 12주차 및 52주차
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헬키모 임상 기능 장애 지수 점수
기간: 기저선, 12주차, 52주차
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헬키모 임상 기능 장애 지수를 사용하여 평가한 치아교합 기능 장애.
총 점수 범위는 0에서 25점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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기저선, 12주차, 52주차
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헬키모 기억력 지수 범주
기간: 기준선, 12주차 및 52주차
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헬키모 진료기록 지수를 사용하여 평가한 주관적 측두하악 증상; 범주형 분류로 보고됨: Ai0 = 증상 없음, AiI = 경미한 증상, AiII = 심한 증상.
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기준선, 12주차 및 52주차
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조지 게이지와 JMA 옵틱을 사용한 하악 운동 측정의 직접 비교
기간: 기준선 및 12주차
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동일 평가 시점에서 George Gauge와 JMA Optic으로 얻은 하악골 편위 측정값의 직접 비교; 장치 간 차이는 짝지은 측정값을 사용하여 평가되고 밀리미터(mm)로 표현됩니다.
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기준선 및 12주차
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목둘레 변화
기간: 기준점, 12주차, 52주차
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기준선 대비 목둘레 변화; 밀리미터(mm)로 표현됨.
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기준점, 12주차, 52주차
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체질량 지수 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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기저선 대비 체질량 지수의 변화; kg/m²로 표시됩니다.
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기준선, 12주 및 52주
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12주차에 CPAP 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주
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CPAP 반응은 기준선에서 12주까지의 무호흡-저호흡 지수가 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 탐색적 분석에서는 성별 및 체질량지수를 포함한 기준선 임상 변수와 치료 반응 간의 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주
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기초 말람파티 점수와 OMT 반응 간의 연관성
기간: 기준치 및 12주차
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기초 말람파티 점수와 구강 안면 근기능 치료에 대한 반응 간의 연관성; 치료 반응은 기초에서 12주까지의 무호흡-저호흡 지수의 50% 이상 감소로 정의되며, 연관성은 로지스틱 회귀를 사용하여 평가되고 오즈비로 보고됩니다.
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기준치 및 12주차
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기초 OSA 사건 표현형과 OMT 반응 간의 연관성
기간: 기준점 및 12주차
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기저 폐쇄성 수면 무호흡 사건 표현형(저호흡 우세 대 무호흡 우세)과 구강안면 근기능 치료에 대한 반응 간의 연관성, 여기서 치료 반응은 기저치에서 12주까지의 무호흡-저호흡 지수의 50% 이상 감소로 정의되며, 이 연관성은 로지스틱 회귀를 사용하여 평가되고 오즈비로 보고됩니다.
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기준점 및 12주차
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기저 하악골 운동 범위와 OMT 반응 간의 연관성
기간: 기준치 및 12주차
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기저선 턱 움직임과 12주차 구강 안면 근기능 치료(OMT) 반응 간의 연관성으로, 치료 반응은 기저선부터 12주차까지 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 50% 이상 감소로 정의됩니다. 턱 움직임은 밀리미터(mm)로 표현되며, 연관성은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가되고 오즈비로 보고됩니다.
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기준치 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응이 1건 이상 발생한 참가자
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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연구 치료 시작 후 발생한 최소 1건 이상의 이상반응(예: 주간 졸림증 또는 수면 질 악화, 측두하악관절 통증 또는 기능적 제한, CPAP 비내성 또는 기타 모든 이상반응)이 있는 참가자 수; 참가자 수로 표시됨.
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베이스라인부터 52주차까지
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부작용 또는 불내성으로 인해 지정된 치료를 중단한 참가자
기간: 기준 시점부터 52주까지
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부작용 또는 치료 불내성으로 인해 CPAP 또는 구강 안면 근기능 치료를 중단한 참가자 수; 참가자 수로 표시
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기준 시점부터 52주까지
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부작용으로 인해 연구에서 철회된 참가자
기간: 기저선부터 52주까지
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부작용(예: 주간 졸림증 또는 수면 질 악화, 측두하악관절 통증 또는 기능 제한 또는 기타 부작용)으로 인해 연구에서 철회된 참가자 수; 참가자 수로 표시됨.
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기저선부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moussa Albert Riachy, MD, Hotel Dieu de France, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Ieto V, Kayamori F, Montes MI, Hirata RP, Gregorio MG, Alencar AM, Drager LF, Genta PR, Lorenzi-Filho G. Effects of Oropharyngeal Exercises on Snoring: A Randomized Trial. Chest. 2015 Sep;148(3):683-691. doi: 10.1378/chest.14-2953.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEHDF-2740
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상 시험의 출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
여기에는 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성, 치료 할당, OMT 및/또는 CPAP에 대한 순응도 데이터, 무호흡-저호흡 지수(AHI), 산소 포화도 저하 지수(ODI), 산소 포화도 최저치, 하악 운동 측정치를 포함한 수면 검사 변수, ESS 및 PSQI 점수를 포함한 설문지 데이터, 치아교합 및 측두하악 평가 데이터, 인체 측정치, 그리고 연구 프로토콜에 정의된 방문에서 수집된 추적 결과 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 원고 발표 후 6개월 또는 발표가 없는 경우 연구 완료 후 12개월부터 시작하여 그 후 5년간 지속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 제공됩니다.
요청은 연구 조사자와 후원 기관이 과학적 가치, 실행 가능성, 참가자 동의와의 일관성, 윤리적 요구사항 및 적용 가능한 데이터 보호 규정 준수 여부를 검토합니다.
승인된 요청자는 데이터 접근 및 기밀 유지 계약서에 서명한 후 승인된 분석에 필요한 데이터에만 접근할 수 있습니다.
데이터는 비식별화된 형태로 연구팀이 조정하는 안전한 통제된 접근 절차를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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