Terapia Miofunzionale Orofacciale e Studio sulla Pressione Positiva delle Vie Aeree-CPAP per l'Apnea Ostruttiva del Sonno Lieve-Moderata (OMPACT-OSA)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico comune associato a una sostanziale morbilità cardiovascolare, metabolica e neurocognitiva. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rimane il trattamento standard, ma l'aderenza è spesso subottimale, specialmente nei pazienti con OSA da lieve a moderata. La terapia miofunzionale orofacciale (OMT) è un approccio non farmacologico promettente che può migliorare la funzione delle vie aeree superiori e ridurre la gravità della malattia. Tuttavia, pochi studi randomizzati hanno confrontato OMT e CPAP all'interno dello stesso disegno fattoriale, e i dati disponibili sulla relazione tra escursione mandibolare e miglioramento della gravità dell'OSA sono limitati. OMPACT-OSA è stato sviluppato per colmare queste lacune in un contesto clinico accademico libanese.

OMPACT-OSA è uno studio clinico randomizzato, controllato, a quattro bracci paralleli con una struttura di trattamento fattoriale 2 x 2 e un'allocazione 1:1:1:1. La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità basale dell'OSA. I partecipanti saranno assegnati a sham più cura standard, OMT più cura standard, CPAP più cura standard, o OMT combinata più CPAP più cura standard. I valutatori dell'escursione mandibolare e gli analizzatori della polisonnografia rimarranno in cieco rispetto all'allocazione del trattamento, sebbene i partecipanti non possano essere in cieco rispetto all'esposizione a CPAP. Le visite di follow-up sham sono utilizzate per simulare l'intensità del follow-up OMT e ridurre il bias di performance. Lo studio include una fase di intervento supervisionata di 12 settimane seguita da una fase osservazionale di 40 settimane, per una durata totale di 52 settimane.

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di OMT da sola, CPAP da sola e OMT combinata con CPAP sulla gravità dell'OSA da lieve a moderata alla Settimana 12. L'endpoint primario è l'indice apnea-ipopnea (AHI) alla Settimana 12 valutato mediante registrazione del sonno. L'endpoint secondario chiave è la variazione dell'escursione mandibolare dal basale alla Settimana 12. Ulteriori outcomes valuteranno se l'escursione mandibolare basale, il punteggio di Mallampati e il fenotipo degli eventi respiratori basali (inclusi l'indice di apnea, l'indice di ipopnea e OSA a predominanza di ipopnea versus apnea) predicono la risposta a OMT, la qualità del sonno, gli effetti dento-occlusali, le misure antropometriche, l'aderenza terapeutica, la persistenza del trattamento, i parametri respiratori notturni e gli outcomes di sicurezza e tollerabilità.

I partecipanti idonei sono adulti con OSA da lieve a moderata confermata da polisonnografia di Tipo I, nessun precedente trattamento con CPAP o OMT e sufficiente escursione protrusiva per consentire le procedure dello studio. Saranno esclusi partecipanti con OSA grave o necessità urgente di CPAP, sindrome da ipoventilazione-obesità o insufficienza respiratoria cronica, malattia cardiovascolare maggiore instabile, diabete non controllato che richiede intensificazione del trattamento, malattia neurologica o ORL delle vie aeree superiori, anomalie craniofacciali, recente chirurgia maxillo-facciale, dolore temporomandibolare che impedisce gli esercizi, parodontite attiva, gravidanza, prevedibile non aderenza o CPAP/OMT in corso all'inclusione.

Il braccio sham consiste in sessioni di respirazione placebo combinate con la cura standard. Il braccio OMT consiste in un programma strutturato di 12 settimane con 3 sessioni al giorno, ciascuna della durata di circa 8 minuti, insieme a supporto per l'aderenza. Il braccio CPAP consiste in trattamento CPAP per 12 settimane, con supporto tecnico e per l'aderenza. Il braccio combinato riceve sia OMT completa che CPAP contemporaneamente. La cura standard è fornita uniformemente a tutti i partecipanti e include counseling standardizzato sull'igiene del sonno e raccomandazioni generali non farmacologiche sullo stile di vita.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni basali e di follow-up, inclusi studi del sonno, misurazioni dell'escursione mandibolare utilizzando il George Gauge e il Jaw Motion Analyser, valutazione della gravità dell'insonnia con l'ISI, revisione dei farmaci che influenzano il sonno o la spinta respiratoria, valutazione mirata delle comorbidità che potrebbero confondere i sintomi correlati al sonno e classificazione di Mallampati. I dati basali della polisonnografia, inclusi l'indice di apnea, l'indice di ipopnea e il fenotipo degli eventi respiratori, saranno estratti, insieme alla valutazione antropometrica e dento-occlusale e al monitoraggio dell'aderenza. Dopo la Settimana 12, tutti i partecipanti entrano nel follow-up osservazionale fino alla Settimana 52 per valutare la durata degli effetti del trattamento in condizioni reali, documentare la persistenza del trattamento e la recidiva dei sintomi e registrare prospetticamente la ripresa del trattamento, i crossover e altri cambiamenti terapeutici rilevanti per il protocollo.

La dimensione campionaria pianificata finale è di 168 partecipanti, corrispondenti a 42 partecipanti per braccio. La popolazione di analisi primaria è la popolazione intention-to-treat. Lo studio sarà analizzato principalmente come uno studio randomizzato a quattro bracci con struttura fattoriale, con analisi di sensibilità ed esplorative pre-specificate. Sarà istituito un comitato di monitoraggio indipendente per contribuire a garantire la sicurezza dei partecipanti, la corretta raccolta dei dati e la conformità alle procedure dello studio.