Terapia Miofuncional Orofacial y Ensayo de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea-CPAP para la Apnea Obstructiva del Sueño Leve a Moderada (OMPACT-OSA)

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno crónico común asociado con una morbilidad cardiovascular, metabólica y neurocognitiva sustancial. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sigue siendo el tratamiento estándar, pero la adherencia a menudo es subóptima, especialmente en pacientes con AOS leve a moderada. La terapia miofuncional orofacial (OMT) es un enfoque no farmacológico prometedor que puede mejorar la función de las vías respiratorias superiores y reducir la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, pocos estudios aleatorizados han comparado OMT y CPAP dentro del mismo diseño factorial, y existen datos limitados sobre la relación entre la excursión mandibular y la mejora en la gravedad de la AOS. OMPACT-OSA se desarrolló para abordar estas lagunas en un entorno clínico académico libanés.

OMPACT-OSA es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de cuatro brazos en grupos paralelos con una estructura de tratamiento factorial 2 x 2 y una asignación 1:1:1:1. La aleatorización se estratificará según la gravedad basal de la AOS. Los participantes se asignarán a simulación más atención estándar, OMT más atención estándar, CPAP más atención estándar, o combinación de OMT más CPAP más atención estándar. Los evaluadores de excursión mandibular y los puntuadores de polisomnografía permanecerán cegados a la asignación del tratamiento, aunque los participantes no pueden ser cegados a la exposición a CPAP. Las visitas de seguimiento simuladas se utilizan para imitar la intensidad del seguimiento de OMT y reducir el sesgo de rendimiento. El ensayo incluye una fase de intervención supervisada de 12 semanas seguida de una fase observacional de 40 semanas, con una duración total de 52 semanas.

El objetivo principal es comparar la eficacia de OMT sola, CPAP sola y la combinación de OMT más CPAP sobre la gravedad de la AOS leve a moderada en la semana 12. El criterio de valoración principal es el índice de apnea-hipopnea (IAH) en la semana 12 evaluado mediante registro del sueño. El criterio de valoración secundario clave es el cambio en la excursión mandibular desde el inicio hasta la semana 12. Los resultados adicionales evaluarán si la excursión mandibular basal, la puntuación de Mallampati y el fenotipo de eventos respiratorios basales (incluyendo el índice de apnea, el índice de hipopnea y la AOS predominantemente hipopnea versus predominantemente apnea) predicen la respuesta a OMT, la calidad del sueño, los efectos dento-oclusales, las medidas antropométricas, la adherencia terapéutica, la persistencia del tratamiento, los parámetros respiratorios nocturnos, y los resultados de seguridad y tolerabilidad.

Los participantes elegibles son adultos con AOS leve a moderada confirmada por polisomnografía Tipo I, sin tratamiento previo con CPAP o OMT, y con suficiente excursión protrusiva para permitir los procedimientos del estudio. Se excluirán participantes con AOS grave o necesidad urgente de CPAP, síndrome de hipoventilación por obesidad o insuficiencia ventilatoria crónica, enfermedad cardiovascular mayor inestable, diabetes no controlada que requiera intensificación del tratamiento, enfermedad neurológica o ORL de las vías respiratorias superiores, anomalías craneofaciales, cirugía maxilofacial reciente, dolor temporomandibular que impida los ejercicios, periodontitis activa, embarazo, previsible falta de adherencia, o CPAP/OMT en curso en la inclusión.

El brazo simulado consiste en sesiones de respiración placebo combinadas con atención estándar. El brazo OMT consiste en un programa estructurado de 12 semanas con 3 sesiones diarias, cada una de aproximadamente 8 minutos de duración, junto con apoyo de adherencia. El brazo CPAP consiste en tratamiento con CPAP durante 12 semanas, con apoyo técnico y de adherencia. El brazo combinado recibe tanto OMT completa como CPAP simultáneamente. La atención estándar se proporciona de manera uniforme a todos los participantes e incluye asesoramiento estandarizado sobre higiene del sueño y recomendaciones generales de estilo de vida no farmacológicas.

Los participantes se someterán a evaluaciones basales y de seguimiento, incluyendo estudios del sueño, mediciones de excursión mandibular utilizando el George Gauge y el Jaw Motion Analyser, evaluación de la gravedad del insomnio con el ISI, revisión de medicamentos que afecten el sueño o el impulso respiratorio, evaluación centrada de condiciones comórbidas que puedan confundir los síntomas relacionados con el sueño, y clasificación de Mallampati. Se extraerán los datos de polisomnografía basal, incluyendo el índice de apnea, el índice de hipopnea y el fenotipo de eventos respiratorios, junto con evaluación antropométrica y dento-oclusal y monitorización de la adherencia. Después de la semana 12, todos los participantes ingresan en seguimiento observacional hasta la semana 52 para evaluar la durabilidad de los efectos del tratamiento en condiciones del mundo real, documentar la persistencia del tratamiento y la recurrencia de síntomas, y registrar prospectivamente la reanudación del tratamiento, cruces y otros cambios terapéuticos relevantes para el protocolo.

El tamaño muestral planificado final es de 168 participantes, correspondiendo a 42 participantes por brazo. La población de análisis principal es la población por intención de tratar. El estudio se analizará principalmente como un ensayo aleatorizado de cuatro brazos con estructura factorial, con análisis de sensibilidad y exploratorios preespecificados. Se establecerá un comité de monitorización independiente para ayudar a garantizar la seguridad de los participantes, la correcta recogida de datos y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.