口面肌功能疗法与正压通气-CPAP治疗轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的临床试验 (OMPACT-OSA)

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的慢性疾病，与显著的心血管、代谢和神经认知发病率相关。 持续气道正压通气（CPAP）仍是标准治疗方法，但依从性往往不理想，尤其是在轻度至中度OSA患者中。 口面肌功能疗法（OMT）是一种有前景的非药物方法，可改善上气道功能并降低疾病严重程度。 然而，在同一析因设计中比较OMT和CPAP的随机研究很少，且关于下颌前伸与OSA严重程度改善之间关系的数据有限。 OMPACT-OSA研究旨在黎巴嫩学术临床环境中解决这些空白。

OMPACT-OSA是一项随机、对照、四组平行分组的临床试验，采用2×2析因治疗结构和1:1:1:1分配比例。 随机化将按基线OSA严重程度分层。 参与者将被分配至假治疗加标准护理组、OMT加标准护理组、CPAP加标准护理组或联合OMT加CPAP加标准护理组。 下颌前伸评估者和多导睡眠图评分者将对治疗分配保持盲态，尽管参与者无法对CPAP暴露设盲。 假随访用于模拟OMT随访强度并减少表现偏倚。 试验包括12周监督干预阶段和40周观察阶段，总持续时间为52周。

主要目的是比较单独OMT、单独CPAP以及联合OMT加CPAP在12周时对轻度至中度OSA严重程度的疗效。 主要终点是通过睡眠记录评估的12周时呼吸暂停低通气指数（AHI）。 关键次要终点是从基线到12周时下颌前伸的变化。 其他结果将评估基线下颌前伸、Mallampati评分和基线呼吸事件表型（包括呼吸暂停指数、低通气指数以及低通气为主与呼吸暂停为主的OSA）是否预测对OMT的应答、睡眠质量、牙合影响、人体测量指标、治疗依从性、治疗持续性、夜间呼吸参数以及安全性和耐受性结果。

合格参与者为经I型多导睡眠图确诊的轻度至中度OSA成人，既往未接受过CPAP或OMT治疗，且有足够的前伸范围以允许研究操作。 患有重度OSA或急需CPAP、肥胖低通气综合征或慢性呼吸衰竭、不稳定的重大心血管疾病、需要强化治疗的未控制糖尿病、上气道神经或耳鼻喉疾病、颅面异常、近期颌面手术、妨碍练习的颞下颌关节疼痛、活动性牙周炎、妊娠、可预见的不依从或在入组时正在接受CPAP/OMT的参与者将被排除。

假治疗组包括安慰性呼吸训练结合标准护理。 OMT组包括一个结构化的12周计划，每天3次，每次约8分钟，并提供依从性支持。 CPAP组包括为期12周的CPAP治疗，并提供技术和依从性支持。 联合组同时接受完整的OMT和CPAP治疗。 标准护理统一提供给所有参与者，包括标准化的睡眠卫生咨询和一般非药物生活方式建议。

参与者将接受基线和随访评估，包括睡眠研究、使用George Gauge和下颌运动分析仪测量下颌前伸、用ISI评估失眠严重程度、审查影响睡眠或呼吸驱动的药物、重点评估可能混淆睡眠相关症状的共病情况以及Mallampati分类。 将提取基线多导睡眠图数据，包括呼吸暂停指数、低通气指数和呼吸事件表型，同时进行人体测量和牙合评估以及依从性监测。 12周后，所有参与者进入观察随访至52周，以评估真实世界条件下治疗效果的持久性，记录治疗持续性和症状复发，并前瞻性记录治疗恢复、交叉和其他方案相关治疗变化。

最终计划样本量为168名参与者，对应每组42名参与者。 主要分析人群为意向治疗人群。 研究将主要作为具有析因结构的四组随机试验进行分析，并进行预设的敏感性和探索性分析。 将成立独立监测委员会，以确保参与者安全、数据收集正确和研究程序合规。