Terapia Miofuncional Orofacial e Ensaio de Pressão Positiva das Vias Aéreas-CPAP para Apneia Obstrutiva do Sono Leve a Moderada (OMPACT-OSA)

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma perturbação crónica comum associada a uma morbilidade cardiovascular, metabólica e neurocognitiva substancial. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) continua a ser o tratamento padrão, mas a adesão é frequentemente subótima, especialmente em doentes com AOS ligeira a moderada. A terapia miofuncional orofacial (TMO) é uma abordagem não farmacológica promissora que pode melhorar a função das vias aéreas superiores e reduzir a gravidade da doença. No entanto, poucos estudos aleatorizados compararam a TMO e a CPAP dentro do mesmo desenho fatorial, e existem dados limitados sobre a relação entre a excursão mandibular e a melhoria na gravidade da AOS. O OMPACT-OSA foi desenvolvido para abordar estas lacunas num contexto clínico académico libanês.

O OMPACT-OSA é um ensaio clínico aleatorizado, controlado, de quatro braços paralelos, com uma estrutura de tratamento fatorial 2 x 2 e alocação 1:1:1:1. A aleatorização será estratificada pela gravidade basal da AOS. Os participantes serão atribuídos a sham mais o padrão de cuidados, TMO mais o padrão de cuidados, CPAP mais o padrão de cuidados, ou TMO combinada mais CPAP mais o padrão de cuidados. Os avaliadores da excursão mandibular e os classificadores da polissonografia permanecerão cegos à alocação do tratamento, embora os participantes não possam ser cegos à exposição à CPAP. As visitas de seguimento sham são utilizadas para imitar a intensidade do seguimento da TMO e reduzir o viés de desempenho. O ensaio inclui uma fase de intervenção supervisionada de 12 semanas, seguida de uma fase observacional de 40 semanas, totalizando 52 semanas.

O objetivo principal é comparar a eficácia da TMO isolada, da CPAP isolada e da TMO combinada com CPAP na gravidade da AOS ligeira a moderada na Semana 12. O endpoint primário é o índice de apneia-hipopneia (IAH) na Semana 12 avaliado por registo do sono. O endpoint secundário principal é a alteração na excursão mandibular desde a linha de base até à Semana 12. Resultados adicionais avaliarão se a excursão mandibular basal, a pontuação de Mallampati e o fenótipo basal dos eventos respiratórios (incluindo o índice de apneia, o índice de hipopneia e a AOS predominantemente hipopneica versus predominantemente apneica) preveem a resposta à TMO, a qualidade do sono, os efeitos dento-oclusais, as medidas antropométricas, a adesão terapêutica, a persistência do tratamento, os parâmetros respiratórios noturnos e os resultados de segurança e tolerabilidade.

Os participantes elegíveis são adultos com AOS ligeira a moderada confirmada por polissonografia Tipo I, sem tratamento prévio com CPAP ou TMO, e com excursão protrusiva suficiente para permitir os procedimentos do estudo. Serão excluídos participantes com AOS grave ou necessidade urgente de CPAP, síndrome de hipoventilação da obesidade ou insuficiência ventilatória crónica, doença cardiovascular maior instável, diabetes não controlada que requeira intensificação do tratamento, doença neurológica ou ORL das vias aéreas superiores, anomalias craniofaciais, cirurgia maxilofacial recente, dor temporomandibular que impeça exercícios, periodontite ativa, gravidez, adesão previsivelmente inadequada ou CPAP/TMO em curso na inclusão.

O braço sham consiste em sessões de respiração placebo combinadas com o padrão de cuidados. O braço TMO consiste num programa estruturado de 12 semanas com 3 sessões por dia, cada uma com duração de aproximadamente 8 minutos, juntamente com apoio à adesão. O braço CPAP consiste em tratamento com CPAP durante 12 semanas, com apoio técnico e de adesão. O braço combinado recebe tanto a TMO completa como a CPAP em simultâneo. O padrão de cuidados é fornecido uniformemente a todos os participantes e inclui aconselhamento padronizado sobre higiene do sono e recomendações gerais de estilo de vida não farmacológicas.

Os participantes serão submetidos a avaliações basais e de seguimento, incluindo estudos do sono, medições da excursão mandibular utilizando o George Gauge e o Jaw Motion Analyser, avaliação da gravidade da insónia com o ISI, revisão de medicamentos que afetam o sono ou o impulso respiratório, avaliação focada de comorbilidades que possam confundir os sintomas relacionados com o sono e classificação de Mallampati. Os dados basais da polissonografia, incluindo o índice de apneia, o índice de hipopneia e o fenótipo dos eventos respiratórios, serão extraídos, juntamente com avaliação antropométrica e dento-oclusal e monitorização da adesão. Após a Semana 12, todos os participantes entram num seguimento observacional até à Semana 52 para avaliar a durabilidade dos efeitos do tratamento em condições do mundo real, documentar a persistência do tratamento e a recorrência dos sintomas, e registar prospectivamente a retoma do tratamento, cruzamentos e outras alterações terapêuticas relevantes para o protocolo.

A dimensão final planeada da amostra é de 168 participantes, correspondendo a 42 participantes por braço. A população de análise primária é a população por intenção de tratar. O estudo será analisado principalmente como um ensaio aleatorizado de quatro braços com estrutura fatorial, com análises de sensibilidade e exploratórias pré-especificadas. Será estabelecido um comité de monitorização independente para ajudar a garantir a segurança dos participantes, a recolha adequada de dados e o cumprimento dos procedimentos do estudo.