Thérapie Myofonctionnelle Orofaciale et Essai de Pression Positive Continue-CPAP pour l'Apnée Obstructive du Sommeil Légère à Modérée (OMPACT-OSA)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection chronique courante associée à une morbidité cardiovasculaire, métabolique et neurocognitive substantielle. La pression positive continue (PPC) reste le traitement standard, mais l'adhérence est souvent sous-optimale, en particulier chez les patients atteints d'AOS légère à modérée. La thérapie myofonctionnelle orofaciale (TMO) est une approche non pharmacologique prometteuse qui peut améliorer la fonction des voies aériennes supérieures et réduire la sévérité de la maladie. Cependant, peu d'études randomisées ont comparé la TMO et la PPC dans le même schéma factoriel, et les données disponibles concernant la relation entre l'excursion mandibulaire et l'amélioration de la sévérité de l'AOS sont limitées. OMPACT-OSA a été développé pour combler ces lacunes dans un cadre clinique académique libanais.

OMPACT-OSA est un essai clinique randomisé, contrôlé, à quatre bras en groupes parallèles, avec une structure de traitement factorielle 2 x 2 et une répartition 1:1:1:1. La randomisation sera stratifiée selon la sévérité initiale de l'AOS. Les participants seront assignés à un groupe placebo plus soins standards, à la TMO plus soins standards, à la PPC plus soins standards, ou à une combinaison TMO plus PPC plus soins standards. Les évaluateurs de l'excursion mandibulaire et les interprètes de polysomnographie resteront en aveugle quant à l'attribution du traitement, bien que les participants ne puissent pas être en aveugle pour l'exposition à la PPC. Des visites de suivi placebo sont utilisées pour imiter l'intensité du suivi de la TMO et réduire les biais de performance. L'essai comprend une phase d'intervention supervisée de 12 semaines suivie d'une phase d'observation de 40 semaines, pour une durée totale de 52 semaines.

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la TMO seule, de la PPC seule et de la combinaison TMO plus PPC sur la sévérité de l'AOS légère à modérée à la semaine 12. Le critère de jugement principal est l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) à la semaine 12 évalué par enregistrement du sommeil. Le critère secondaire clé est le changement de l'excursion mandibulaire entre la valeur initiale et la semaine 12. D'autres critères évalueront si l'excursion mandibulaire initiale, le score de Mallampati et le phénotype initial des événements respiratoires (incluant l'indice d'apnée, l'indice d'hypopnée, et l'AOS à prédominance d'hypopnée versus à prédominance d'apnée) prédisent la réponse à la TMO, la qualité du sommeil, les effets dento-occlusaux, les mesures anthropométriques, l'adhérence thérapeutique, la persistance du traitement, les paramètres respiratoires nocturnes, ainsi que les critères de sécurité et de tolérance.

Les participants éligibles sont des adultes présentant une AOS légère à modérée confirmée par polysomnographie de type I, sans traitement antérieur par PPC ou TMO, et avec une excursion protrusive suffisante pour permettre les procédures de l'étude. Sont exclus les participants présentant une AOS sévère ou un besoin urgent de PPC, un syndrome d'hypoventilation lié à l'obésité ou une insuffisance respiratoire chronique, une maladie cardiovasculaire majeure instable, un diabète non contrôlé nécessitant une intensification du traitement, une maladie neurologique ou ORL des voies aériennes supérieures, des anomalies craniofaciales, une chirurgie maxillo-faciale récente, une douleur temporo-mandibulaire empêchant les exercices, une parodontite active, une grossesse, une non-adhérence prévisible, ou un traitement en cours par PPC/TMO à l'inclusion.

Le bras placebo consiste en des séances de respiration placebo combinées aux soins standards. Le bras TMO consiste en un programme structuré de 12 semaines avec 3 séances par jour, chacune d'une durée d'environ 8 minutes, associé à un soutien à l'adhérence. Le bras PPC consiste en un traitement par PPC sur 12 semaines, avec un soutien technique et à l'adhérence. Le bras combiné reçoit à la fois la TMO complète et la PPC simultanément. Les soins standards sont fournis uniformément à tous les participants et incluent des conseils standardisés sur l'hygiène du sommeil et des recommandations générales non pharmacologiques sur le mode de vie.

Les participants subiront des évaluations initiales et de suivi, incluant des études du sommeil, des mesures de l'excursion mandibulaire utilisant le George Gauge et le Jaw Motion Analyser, l'évaluation de la sévérité de l'insomnie avec l'ISI, la revue des médicaments affectant le sommeil ou la commande respiratoire, une évaluation ciblée des comorbidités susceptibles de brouiller les symptômes liés au sommeil, et la classification de Mallampati. Les données de polysomnographie initiales, incluant l'indice d'apnée, l'indice d'hypopnée et le phénotype des événements respiratoires, seront extraites, ainsi qu'une évaluation anthropométrique et dento-occlusale et un suivi de l'adhérence. Après la semaine 12, tous les participants entrent dans une phase de suivi observationnel jusqu'à la semaine 52 pour évaluer la durabilité des effets du traitement dans des conditions réelles, documenter la persistance du traitement et la récurrence des symptômes, et enregistrer prospectivement la reprise du traitement, les croisements et autres changements thérapeutiques pertinents pour le protocole.

La taille d'échantillon planifiée finale est de 168 participants, correspondant à 42 participants par bras. La population d'analyse principale est la population en intention de traiter. L'étude sera analysée principalement comme un essai randomisé à quatre bras avec une structure factorielle, avec des analyses de sensibilité et exploratoires préspécifiées. Un comité de surveillance indépendant sera établi pour aider à assurer la sécurité des participants, la collecte appropriée des données et la conformité aux procédures de l'étude.