Orofacial Myofunksjonell Terapi og Positiv Luftveistrykk-CPAP Forsøk for Mild-til-Moderat Obstruktiv Søvnapné (OMPACT-OSA)

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig kronisk lidelse assosiert med betydelig kardiovaskulær, metabolsk og nevrokognitiv morbiditet. Kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) forblir standardbehandlingen, men etterlevelsen er ofte suboptimal, spesielt hos pasienter med mild til moderat OSA. Orofacial myofunksjonell terapi (OMT) er en lovende ikke-farmakologisk tilnærming som kan forbedre øvre luftveisfunksjon og redusere sykdommens alvorlighetsgrad. Imidlertid er det få randomiserte studier som har sammenlignet OMT og CPAP innenfor samme faktorielle design, og begrensede data er tilgjengelige angående forholdet mellom mandibulær ekskursjon og forbedring i OSA-alvorlighetsgrad. OMPACT-OSA ble utviklet for å adressere disse hullene i en libanesisk akademisk klinisk setting.

OMPACT-OSA er en randomisert, kontrollert, firearms parallellgruppe klinisk studie med et 2 x 2 faktorielt behandlingsstruktur og 1:1:1:1 tildeling. Randomisering vil bli stratifisert etter utgangspunkt OSA-alvorlighetsgrad. Deltakere vil bli tildelt sham pluss standard omsorg, OMT pluss standard omsorg, CPAP pluss standard omsorg, eller kombinert OMT pluss CPAP pluss standard omsorg. Mandibulær ekskursjonsvurderere og polysomnografisk scoring vil forbli blindet for behandlingstildeling, selv om deltakere ikke kan bli blindet for CPAP-eksponering. Sham oppfølgingsbesøk brukes for å etterligne intensiteten av OMT oppfølging og redusere prestasjonsbias. Studien inkluderer en 12-ukers overvåket intervensjonsfase etterfulgt av en 40-ukers observasjonsfase, for en total varighet på 52 uker.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av OMT alene, CPAP alene, og kombinert OMT pluss CPAP på alvorlighetsgraden av mild til moderat OSA ved uke 12. Hovedendepunktet er apné-hypopné-indeks (AHI) ved uke 12 vurdert ved søvnregistrering. Det viktigste sekundære endepunktet er endring i mandibulær ekskursjon fra utgangspunkt til uke 12. Ytterligere utfall vil vurdere om utgangspunkt mandibulær ekskursjon, Mallampati-skår, og utgangspunkt respiratorisk hendelsesfenotype (inkludert apné-indeks, hypopné-indeks, og hypopné-predominerende versus apné-predominerende OSA) forutsier respons på OMT, søvnkvalitet, dentookklusale effekter, antropometriske mål, terapeutisk etterlevelse, behandlingspersistens, nattlige respiratoriske parametere, og sikkerhets- og tolerabilitetsutfall.

Kvalifiserte deltakere er voksne med mild til moderat OSA bekreftet av Type I polysomnografi, ingen tidligere behandling med CPAP eller OMT, og tilstrekkelig protrusiv ekskursjon for å tillate studieprosedyrer. Deltakere med alvorlig OSA eller akutt behov for CPAP, fedmehypoventilasjonssyndrom eller kronisk ventilasjonssvikt, ustabil stor kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes som krever behandlingsintensivering, øvre luftvei nevrologisk eller øre-nese-hals sykdom, kraniofacial abnormalitet, nylig kjeve- og ansiktsskirurgi, temporomandibulær smerte som forhindrer øvelser, aktiv periodontitt, graviditet, forutsigbar ikke-etterlevelse, eller pågående CPAP/OMT ved inklusjon vil bli ekskludert.

Sham-armen består av placebo pustesessioner kombinert med standard omsorg. OMT-armen består av et strukturert 12-ukers program med 3 økter per dag, hver varer omtrent 8 minutter, sammen med etterlevelsesstøtte. CPAP-armen består av CPAP-behandling over 12 uker, med teknisk og etterlevelsesstøtte. Den kombinerte armen mottar både full OMT og CPAP samtidig. Standard omsorg tilbys jevnt til alle deltakere og inkluderer standardisert søvnhygiene-rådgivning og generelle ikke-farmakologiske livsstilsanbefalinger.

Deltakere vil gjennomgå utgangspunkt og oppfølgingsvurderinger, inkludert søvnstudier, mandibulær ekskursjonsmålinger ved bruk av George Gauge og Jaw Motion Analyser, søvnløshet alvorlighetsvurdering med ISI, gjennomgang av medisiner som påvirker søvn eller respiratorisk drift, fokusert evaluering av komorbide tilstander som sannsynligvis forvirrer søvnrelaterte symptomer, og Mallampati-klassifisering. Utgangspunkt polysomnografidata, inkludert apné-indeks, hypopné-indeks, og respiratorisk hendelsesfenotype, vil bli ekstrahert, sammen med antropometrisk og dentookklusal evaluering og etterlevelsesovervåking. Etter uke 12, går alle deltakere inn i observasjonsoppfølging gjennom uke 52 for å evaluere varigheten av behandlingseffekter under reelle forhold, dokumentere behandlingspersistens og symptomgjenværelse, og prospektivt registrere behandlingsgjenopptak, kryssinger, og andre protokollrelevante terapeutiske endringer.

Den endelige planlagte utvalgsstørrelsen er 168 deltakere, tilsvarende 42 deltakere per arm. Hovedanalysen befolkning er intensjon-til-behandle befolkningen. Studien vil bli analysert primært som en firearms randomisert studie med en faktorielt struktur, med forhåndsspesifiserte sensitivitets- og utforskende analyser. En uavhengig overvåkningskomité vil bli etablert for å bidra til å sikre deltakernes sikkerhet, riktig datainnsamling, og overholdelse av studieprosedyrer.