Orofacial Myofunktionel Terapi og Positiv Luftvejstryk-CPAP-undersøgelse for Let til Moderat Obstruktiv Søvnapnø (OMPACT-OSA)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig kronisk lidelse forbundet med betydelig kardiovaskulær, metabolisk og neurokognitiv morbiditet. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) forbliver standardbehandlingen, men overholdelse er ofte suboptimal, især hos patienter med mild til moderat OSA. Orofacial myofunktionel terapi (OMT) er en lovende ikke-farmakologisk tilgang, der kan forbedre funktionen i de øvre luftveje og reducere sygdomsalvorligheden. Imidlertid har få randomiserede studier sammenlignet OMT og CPAP inden for samme faktorielles design, og der er begrænsede data tilgængelige om forholdet mellem mandibulær ekskursion og forbedring af OSA-alvorligheden. OMPACT-OSA blev udviklet for at adressere disse huller i en libanesisk akademisk klinisk sammenhæng.

OMPACT-OSA er et randomiseret, kontrolleret, fire-armet parallelgruppeklinisk forsøg med en 2 x 2 faktoriel behandlingsstruktur og 1:1:1:1 allokering. Randomisering vil være stratificeret efter baseline OSA-alvorlighed. Deltagere vil blive tildelt sham plus standardpleje, OMT plus standardpleje, CPAP plus standardpleje eller kombineret OMT plus CPAP plus standardpleje. Mandibulære ekskursionsvurderere og polysomnografiscorere vil forblive blindet for behandlingstildelingen, selvom deltagere ikke kan blindes for CPAP-eksponering. Sham-opfølgningsbesøg bruges til at efterligne intensiteten af OMT-opfølgning og reducere performancebias. Forsøget inkluderer en 12-ugers overvåget interventionsfase efterfulgt af en 40-ugers observationsfase, i alt en varighed på 52 uger.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af OMT alene, CPAP alene og kombineret OMT plus CPAP på alvorligheden af mild til moderat OSA i uge 12. Det primære slutpunkt er apnø-hypopnø-indeks (AHI) i uge 12 vurderet ved søvnregistrering. Det nøglesekundære slutpunkt er ændring i mandibulær ekskursion fra baseline til uge 12. Yderligere resultater vil vurdere, om baseline mandibulær ekskursion, Mallampati-score og baseline respiratorisk begivenhedsfænotype (inklusive apnøindeks, hypopnøindeks og hypopnø-domineret versus apnø-domineret OSA) forudsiger respons på OMT, søvnkvalitet, dento-okklusale effekter, antropometriske mål, terapeutisk overholdelse, behandlingspersistens, nattlige respiratoriske parametre samt sikkerheds- og tolerabilitetsresultater.

Kvalificerede deltagere er voksne med mild til moderat OSA bekræftet af type I-polysomnografi, ingen tidligere behandling med CPAP eller OMT og tilstrækkelig protrusiv ekskursion til at tillade undersøgelsesprocedurer. Deltagere med svær OSA eller akut behov for CPAP, fedmehypoventilationssyndrom eller kronisk respiratorisk svigt, ustabil alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, der kræver behandlingsintensivering, neurologisk sygdom i øvre luftveje eller ØNH-sygdom, kraniofaciale abnormaliteter, nylig maxillofacial kirurgi, temporomandibulær smerte, der forhindrer øvelser, aktiv parodontitis, graviditet, forudsigelig ikke-overholdelse eller igangværende CPAP/OMT ved inklusion vil blive udelukket.

Sham-armen består af placebo-åndedrætssessioner kombineret med standardpleje. OMT-armen består af et struktureret 12-ugers program med 3 sessioner om dagen, hver på cirka 8 minutter, sammen med overholdelsesstøtte. CPAP-armen består af CPAP-behandling over 12 uger med teknisk og overholdelsesstøtte. Den kombinerede arm modtager både fuld OMT og CPAP samtidigt. Standardpleje leveres ensartet til alle deltagere og inkluderer standardiseret søvnhygiejnerådgivning og generelle ikke-farmakologiske livsstilsanbefalinger.

Deltagere vil gennemgå baseline- og opfølgningsvurderinger, herunder søvnstudier, mandibulære ekskursionsmålinger ved hjælp af George Gauge og Jaw Motion Analyser, insomnisvurdering med ISI, gennemgang af medicin, der påvirker søvn eller respiratorisk drive, fokuseret evaluering af komorbide tilstande, der sandsynligvis forvirrer søvnrelaterede symptomer, og Mallampati-klassifikation. Baseline-polysomnografidata, herunder apnøindeks, hypopnøindeks og respiratorisk begivenhedsfænotype, vil blive ekstraheret sammen med antropometrisk og dento-okklusal evaluering samt overholdelsesmonitorering. Efter uge 12 går alle deltagere ind i observationsopfølgning gennem uge 52 for at evaluere holdbarheden af behandlingseffekter under virkelige forhold, dokumentere behandlingspersistens og symptomtilbagefald samt prospektivt registrere behandlingsgenoptagelse, krydsninger og andre protokollerelevante terapeutiske ændringer.

Den endelige planlagte stikprøvestørrelse er 168 deltagere, svarende til 42 deltagere per arm. Den primære analysepopulation er intention-to-treat-populationen. Studiet vil primært blive analyseret som et fire-armet randomiseret forsøg med en faktoriell struktur med foruddefinerede sensitivitets- og udforskningsanalyser. Der vil blive etableret et uafhængigt monitoreringsudvalg for at hjælpe med at sikre deltagersikkerhed, korrekt dataindsamling og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.