過活動膀胱に対する外来経皮的脛骨神経刺激の有効性
単一施設ランダム化比較試験：過活動膀胱患者における従来のプロトコルと比較した外来経皮的脛骨神経刺激の有効性の評価
この臨床試験の目的は、18歳から65歳までの成人において、日常生活で携帯型神経刺激（TENS）装置を使用することが、過活動膀胱（OAB）症状の軽減に効果があるかどうかを学ぶことです。 主な調査項目は以下の通りです：
- 日常生活活動中に自宅でTENSを使用することで、切迫性尿意発作の回数が減少するか？
- このアプローチは、診療所での治療と同程度に膀胱症状と生活の質を改善するか？
研究者は、足首領域（脛骨神経刺激）に適用するTENSの2つの使用方法を比較します：
- グループ1（診療所ベース）：参加者は2週間にわたり週2回診療所を訪れ、30分間のTENSセッションを受けます。
- グループ2（外来）：参加者は2週間にわたり、尿意を感じたときに日常生活の中で自宅で携帯型TENS装置を使用します。
両グループは同じ電気設定（20Hz周波数、200μsパルス幅）を使用します。
参加者は以下のことを行います：
- 研究前後に膀胱症状に関する質問票を記入する
- 3日間の排尿日記に、排尿頻度、切迫性尿意発作、および漏れの有無を記録する
- 開始時および4週間後に生活の質に関する質問に回答する
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱（OAB）は、突然の強い尿意を催す一般的な症状です。 日中や夜間の頻尿、時には尿漏れを引き起こすこともあります。 経皮的脛骨神経刺激（TTNS）は、足首付近の皮膚を通じて軽い電気刺激を与え、膀胱の活動を鎮める安全で非侵襲的な治療法です。 足首の後脛骨神経は、膀胱を制御する同じ脊髄神経根（L4-S3）を共有しています。
現在のTTNSプロトコルでは、定期的なクリニックへの定期的な通院が必要です。 この研究では、参加者が予定されたクリニックセッションに参加するのではなく、緊急性の症状が発生した際に日常生活で携帯型TENSデバイスを使用する外来アプローチを導入します。
これは、トルコのイスタンブールにあるBaşakşehir Çam and Sakura City Hospitalで実施される前向き単施設無作為化比較試験です。 生活習慣の変更や行動療法で十分な改善が見られなかった、臨床的にOABと診断された18歳から65歳の成人30〜50名が登録されます。
参加者は無作為に以下の2つのグループのいずれかに割り付けられます：
グループ1 - 従来のTTNS：クリニックベースのセッションを週2回、2週間（合計4セッション）実施し、各セッションは30分間です。
グループ2 - 外来TTNS：参加者は携帯型TENSデバイスを受け取り、4週間の追跡期間中、緊急性を感じた際に日常活動中に自宅で使用します。
両グループは同じ刺激設定を使用します：周波数20 Hz、パルス幅200 µs。 2つの表面電極を内くるぶし付近の後脛骨神経上に配置します。 強度は、筋肉の動きを引き起こすポイントの直下で快適なレベルに設定されます。
アウトカムは、ベースライン時および4週間後に、OAB症状スコア（OAB-V8および/またはOABSS）、3日間の排尿日誌（排尿頻度、緊急性エピソード、失禁エピソード）、および生活の質に関する質問票を用いて測定されます。 治療遵守率、患者満足度、および副作用も記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- 電話番号：+905513895655
- メール：veyselsezgin1@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34200
- 募集
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
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コンタクト：
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- 電話番号：90 5513895655
- メール：veyselsezgin1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の成人
- 過活動膀胱（OAB）の臨床診断
- オフィス環境での勤務、または一日の大半を自宅で過ごし、携帯型TENS装置の使用に適していること
除外基準：
- 妊娠
- 心臓ペースメーカー
- てんかん
- 足首領域の金属インプラント
- 電極部位の開放創傷または皮膚疾患
- 活動性尿路感染症
- 膀胱機能に影響を与える神経疾患
- 尿失禁またはOABに対する既往手術歴
- OABに対する現在の抗コリン薬またはβ3作動薬の使用
- 適切な装置使用を妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型クリニックベースのTTNS
参加者は、クリニックで経皮的脛骨神経刺激（TTNS）を週2回、2週間（合計4セッション）受けます。
各セッションは30分間続きます。
2つの表面電極が内くるぶし付近の後脛骨神経上に配置されます。
刺激パラメータは、周波数20Hz、パルス幅200μsに設定され、強度は運動閾値以下の最高の快適レベルに調整されます。
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参加者はクリニックで週2回、2週間にわたり（合計4回のセッション）、各30分間のTTNSを受けます。
2つの表面電極が内くるぶし付近の後脛骨神経上に配置されます。
刺激パラメーター：周波数20 Hz、パルス幅200 µs、強度は運動閾値以下の最高快適レベル。
セッションは訓練を受けた医療専門家によって実施されます。
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実験的：外来自己管理型TTNS
参加者には携帯型TENSデバイスが提供され、2週間の期間中に切迫症状を経験した際に、日常活動中にTTNSを自己投与するよう指示されます。
2つの表面電極が内くるぶし付近の後脛骨神経上に配置されます。
刺激パラメータは20Hzの周波数と200μsのパルス幅に設定され、強度は運動閾値を下回る最高の快適レベルに調整されます。
参加者は初回訪問時に、正しい電極配置とデバイス使用法についてトレーニングを受けます。
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参加者は、2週間の期間中、緊急症状を経験した際に、日常活動中に家庭で携帯型TENS装置を使用します。
2つの表面電極を内くるぶし付近の後脛骨神経上に配置します。
刺激パラメータ：周波数20Hz、パルス幅200μs、運動閾値以下の最高快適レベルでの強度。
参加者は初回クリニック訪問時に、正しい電極配置と装置使用についてトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱症状スコア（OABSS）の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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OABSSは、日中頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、および切迫性尿失禁の頻度を測定する4項目の自己記入式質問票です。
合計スコアは0から15の範囲です。 スコアが高いほど、OAB症状がより重度であり、予後が悪いことを示します。 |
ベースラインと4週間
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OAB-V8（過活動膀胱 - V8 質問票）
時間枠：ベースラインおよび4週間後
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説明： OAB-V8は、過活動膀胱症状の煩わしさを評価する8項目の患者報告式質問票です。 各項目は0（全くない）から5（非常に多い）で採点され、合計スコアは0から40の範囲となります。 スコアが高いほど症状の負担が大きく、結果が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび4週間後
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健康関連生活の質 - 国際尿失禁協議会過活動膀胱アンケート (ICIQ-OAB)
時間枠：ベースラインと4週間
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ICIQ-OABは、昼間頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁を含む過活動膀胱症状の頻度と煩わしさを評価する患者報告アウトカム指標です。
4項目で構成され、各項目は症状頻度尺度で評価されます。
総合スコアは0から16の範囲です。
スコアが高いほど、過活動膀胱症状がより重度であり、アウトカムが悪いことを示します。
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度 - 患者全体改善印象（PGI-I）
時間枠：4週間
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説明: PGI-Iは、治療後の患者の全体的な改善に関する認識を評価する単一項目の患者報告アウトカム指標です。 スケールは1から7までで、1＝「非常に良くなった」、7＝「非常に悪くなった」を意味します。 低いスコアは、患者満足度が高く、良好なアウトカムを示します。 PGI-Iは、泌尿器科および過活動膀胱の臨床試験で治療満足度を評価するために広く使用されています。 |
4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAEK-11/05.11.2025.397
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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