Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ambulatorisk transkutan tibial nervstimulering för överaktiv blåsa

15 september 2026 uppdaterad av: SEZGIN

En Randomiserad Kontrollerad Studie på en Klinik som Utvärderar Effektiviteten av Ambulatorisk Transkutan Tibial Nervstimulering Jämfört med Konventionell Protokoll hos Patienter med Överaktiv Blåsa

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om användning av en bärbar nervstimuleringsenhet (TENS) i vardagen fungerar för att minska symtom på överaktiv blåsa (OAB) hos vuxna i åldern 18 till 65 år. De huvudsakliga frågor som studien vill besvara är:

  • Minskar användning av TENS hemma under dagliga aktiviteter antalet akuta tömningsbehov?
  • Förbättrar denna metod blåssymtom och livskvaliteten lika mycket som klinikbaserad behandling?

Forskarna kommer att jämföra två sätt att använda TENS applicerad på ankelområdet (tibial nervstimulering):

  • Grupp 1 (Klinikbaserad): Deltagarna kommer att besöka kliniken två gånger i veckan under 2 veckor och få 30-minuters TENS-sessioner.
  • Grupp 2 (Ambulation): Deltagarna kommer att använda en bärbar TENS-enhet hemma under sin dagliga rutin när de känner tömningsbehov, under en 2-veckorsperiod.

Båda grupperna kommer att använda samma elektriska inställningar (20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredd).

Deltagarna kommer att:

  • Fylla i frågeformulär om blåssymtom före och efter studien
  • Fylla i en 3-dagars urineringstillfällesdagbok för att spåra hur ofta de urinerar, akuta tömningsbehov och eventuell läckage
  • Besvara livskvalitetsfrågor vid start och efter 4 veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) är ett vanligt tillstånd som orsakar ett plötsligt, starkt behov av att urinera. Det kan också orsaka frekvent urinering under dagen och natten, och ibland urinläckage. Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) är en säker, icke-invasiv behandling som använder milda elektriska impulser genom huden nära fotleden för att lugna blåsaktiviteten. Den bakre tibialnerven vid fotleden delar samma ryggmärgsnervrötter (L4-S3) som styr blåsan.

Nuvarande TTNS-protokoll kräver regelbundna klinikbesök enligt en fast schema. Denna studie introducerar ett ambulant tillvägagångssätt där deltagarna använder en bärbar TENS-apparat i sitt dagliga liv när de upplever trängningssymptom, snarare än att delta i schemalagda kliniksessioner.

Detta är en prospektiv, encentrerad, randomiserad kontrollerad studie som genomförs vid Başakşehir Çam och Sakura City Hospital, Istanbul, Turkiet. Totalt 30 till 50 vuxna i åldern 18 till 65 med en klinisk diagnos av OAB som inte har förbättrats tillräckligt med livsstilsförändringar och beteendeterapi kommer att rekryteras.

Deltagarna kommer att slumpmässigt placeras i en av två grupper:

Grupp 1 - Konventionell TTNS: Klinikbaserade sessioner, två gånger per vecka i 2 veckor (4 sessioner totalt), var och en varar 30 minuter.

Grupp 2 - Ambulant TTNS: Deltagarna kommer att få en bärbar TENS-apparat och använda den hemma under dagliga aktiviteter när de upplever trängning, under en 4-veckors uppföljningsperiod.

Båda grupperna kommer att använda samma stimuleringsinställningar: 20 Hz frekvens och 200 µs pulsbredd. Två ytelektroder kommer att placeras över den bakre tibialnerven nära innerfoten. Intensiteten kommer att ställas in på en bekväm nivå precis under punkten som orsakar muskelrörelse.

Utfall kommer att mätas vid baslinjen och vid 4 veckor med OAB-symptompoäng (OAB-V8 och/eller OABSS), en 3-dagars urinering dagbok (urineringfrekvens, trängningsepisofer, inkontinensepisofer) och livskvalitetsenkäter. Behandlingsföljsamhet, patienttillfredsställelse och eventuella biverkningar kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34200
        • Rekrytering
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år
  • Klinisk diagnos av överaktiv blåsa (OAB)
  • Arbetar på ett kontor eller tillbringar större delen av dagen hemma, lämpligt för att använda en bärbar TENS-apparat

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Hjärtstimulator
  • Epilepsi
  • Metallimplantat i ankelleden
  • Öppet sår eller hudåkomma vid elektrodplatsen
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen
  • Tidigare operation för urininkontinens eller OAB
  • Pågående användning av antikolinergika eller beta-3-agonister för OAB
  • Kognitiv nedsättning som förhindrar korrekt användning av apparaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell klinikbaserad TTNS
Deltagarna kommer att få transkutan tibial nervstimulering (TTNS) på kliniken två gånger per vecka i 2 veckor (totalt 4 sessioner). Varje session kommer att vara 30 minuter lång. Två ytelektroder kommer att placeras över den bakre tibiala nerven nära innerfoten. Stimuleringsparametrar kommer att ställas in på 20 Hz frekvens och 200 µs pulsbredd, med intensitet anpassad till den högsta bekväma nivån under motortröskeln.
Enhet: Konventionell klinikbaserad transkutan tibial nervstimulering
Deltagarna kommer att få TTNS på kliniken två gånger per vecka under 2 veckor (4 sessioner totalt), var och en varar i 30 minuter. Två ytelektroder kommer att placeras över nervus tibialis posterior nära den inre fotleden. Stimuleringsparametrar: 20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredd, intensitet på högsta bekväma nivå under motorisk tröskel. Sessionerna kommer att genomföras av en utbildad sjukvårdspersonal.
Experimentell: Ambulatorisk Självadministrerad TTNS
Deltagarna kommer att tillhandahållas med en bärbar TENS-apparat och instrueras att självadministrera TTNS under sina dagliga aktiviteter när de upplever brådskande symtom under en 2-veckorsperiod. Två ytelektroder kommer att placeras över nervus tibialis posterior nära den inre fotleden. Stimuleringsparametrar kommer att ställas in på 20 Hz frekvens och 200 µs pulsbredd, med intensitet anpassad till den högsta bekväma nivån under motorisk tröskel. Deltagarna kommer att få utbildning i korrekt elektrodplacering och användning av apparaten vid det första besöket.
Enhet: Ambulatorisk transkutan tibialnervstimulering
Deltagarna kommer att använda en bärbar TENS-apparat hemma under dagliga aktiviteter när de upplever trängningssymtom under en 2-veckorsperiod. Två ytelektroder kommer att placeras över nervus tibialis posterior nära innerfoten. Stimuleringsparametrar: 20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredd, intensitet på högsta bekväma nivå under motortröskeln. Deltagarna får utbildning i korrekt elektrodplacering och apparatanvändning vid det första klinikbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtombetyg för överaktiv blåsa (OABSS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
OABSS är ett självadministrerat frågeformulär med 4 frågor som mäter frekvensen av dagtid urinering, nattetid urinering, trängningar och trängningsinkontinens. Totalpoängen ligger mellan 0 och 15. Högre poäng indikerar mer allvarliga OAB-symptom och sämre utfall.
Baslinje och 4 veckor
OAB-V8 (Överaktiv blåsa - V8 Frågeformulär)
Tidsram: Baseline och 4 veckor

Beskrivning:

OAB-V8 är ett 8-frågeformulär som patienter fyller i för att bedöma hur besvärande symtomen vid överaktiv blåsa är. Varje fråga poängsätts från 0 (inte alls) till 5 (i mycket hög grad), vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 40. Högre poäng indikerar större symtombörda och sämre utfall.
Baseline och 4 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet - International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
ICIQ-OAB är ett patientrapporterat utfallsmått som utvärderar frekvensen och besväret av överaktiv blåssymtom, inklusive daglig urinfrekvens, nokturi, urininkontinens och urininkontinens vid trängningar. Det består av 4 frågor, var och en bedöms på en skala för symtomfrekvens. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 16. Högre poäng indikerar mer allvarliga överaktiva blåssymtom och sämre utfall.
Baseline och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet - Patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: 4 veckor

Beskrivning:

PGI-I är ett patientrapporterat utfallsmått med en enskild fråga som bedömer patientens uppfattning av den totala förbättringen efter behandling. Skalan sträcker sig från 1 till 7, där 1 = "mycket bättre" och 7 = "mycket sämre". Lägre poäng indikerar större patienttillfredsställelse och bättre utfall. PGI-I används allmänt i urologiska och överaktiv blåsa kliniska prövningar för att bedöma behandlingstillfredsställelse.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SEZGIN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAEK-11/05.11.2025.397

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera