Efectividad de la Estimulación Nerviosa Tibial Transcutánea Ambulatoria para la Vejiga Hiperactiva
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de un Solo Centro que Evalúa la Efectividad de la Estimulación Nerviosa Tibial Transcutánea Ambulatoria en Comparación con el Protocolo Convencional en Pacientes con Vejiga Hiperactiva
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de un dispositivo portátil de estimulación nerviosa (TENS) durante la vida diaria es eficaz para reducir los síntomas de vejiga hiperactiva (VH) en adultos de 18 a 65 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de TENS en casa durante las actividades diarias reduce el número de episodios de urgencia?
- ¿Este enfoque mejora los síntomas de la vejiga y la calidad de vida tanto como el tratamiento basado en clínica?
Los investigadores compararán dos formas de usar TENS aplicado en la zona del tobillo (estimulación del nervio tibial):
- Grupo 1 (Basado en clínica): Los participantes visitarán la clínica dos veces por semana durante 2 semanas y recibirán sesiones de TENS de 30 minutos.
- Grupo 2 (Ambulatorio): Los participantes usarán un dispositivo TENS portátil en casa durante su rutina diaria cuando sientan la necesidad de orinar, durante un período de 2 semanas.
Ambos grupos usarán los mismos ajustes eléctricos (frecuencia de 20 Hz, ancho de pulso de 200 µs).
Los participantes:
- Completarán cuestionarios de síntomas de la vejiga antes y después del estudio
- Rellenarán un diario miccional de 3 días para registrar la frecuencia con la que orinan, los episodios de urgencia y cualquier pérdida
- Responderán preguntas sobre calidad de vida al inicio y a las 4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (VH) es una afección común que provoca una necesidad repentina e intensa de orinar. También puede causar micciones frecuentes durante el día y la noche, y a veces pérdidas de orina. La estimulación transcutánea del nervio tibial (ETNT) es un tratamiento seguro y no invasivo que utiliza impulsos eléctricos suaves a través de la piel cerca del tobillo para calmar la actividad de la vejiga. El nervio tibial posterior en el tobillo comparte las mismas raíces nerviosas espinales (L4-S3) que controlan la vejiga.
Los protocolos actuales de ETNT requieren visitas regulares a la clínica en un horario fijo. Este estudio presenta un enfoque ambulatorio en el que los participantes utilizan un dispositivo TENS portátil en su vida diaria cuando aparecen los síntomas de urgencia, en lugar de asistir a sesiones programadas en la clínica.
Este es un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado realizado en el Hospital Başakşehir Çam y Sakura City, Estambul, Turquía. Se inscribirá un total de 30 a 50 adultos de 18 a 65 años con diagnóstico clínico de VH que no hayan mejorado lo suficiente con cambios en el estilo de vida y terapia conductual.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo 1 - ETNT convencional: Sesiones en la clínica, dos veces por semana durante 2 semanas (4 sesiones en total), cada una con una duración de 30 minutos.
Grupo 2 - ETNT ambulatoria: Los participantes recibirán un dispositivo TENS portátil y lo usarán en casa durante las actividades diarias cuando experimenten urgencia, durante un período de seguimiento de 4 semanas.
Ambos grupos utilizarán los mismos ajustes de estimulación: frecuencia de 20 Hz y ancho de pulso de 200 µs. Se colocarán dos electrodos de superficie sobre el nervio tibial posterior cerca del tobillo interno. La intensidad se ajustará a un nivel cómodo justo por debajo del punto que provoca movimiento muscular.
Los resultados se medirán al inicio y a las 4 semanas utilizando puntuaciones de síntomas de VH (OAB-V8 y/o OABSS), un diario miccional de 3 días (frecuencia urinaria, episodios de urgencia, episodios de incontinencia) y cuestionarios de calidad de vida. También se registrarán la adherencia al tratamiento, la satisfacción del paciente y cualquier efecto secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Número de teléfono: +905513895655
- Correo electrónico: veyselsezgin1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34200
- Reclutamiento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
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Contacto:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Número de teléfono: 90 5513895655
- Correo electrónico: veyselsezgin1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico clínico de vejiga hiperactiva (VH)
- Trabajar en un entorno de oficina o pasar la mayor parte del día en casa, adecuado para usar un dispositivo TENS portátil
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Marcapasos cardíaco
- Epilepsia
- Implante metálico en la zona del tobillo
- Herida abierta o enfermedad de la piel en el sitio del electrodo
- Infección urinaria activa
- Enfermedad neurológica que afecte la función vesical
- Cirugía previa por incontinencia urinaria o VH
- Uso actual de anticolinérgicos o agonistas beta-3 para VH
- Deterioro cognitivo que impida el uso adecuado del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación del Nervio Tibial Transcutáneo Basada en Clínica Convencional
Los participantes recibirán estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) en la clínica dos veces por semana durante 2 semanas (4 sesiones en total).
Cada sesión durará 30 minutos.
Se colocarán dos electrodos de superficie sobre el nervio tibial posterior cerca del tobillo interno.
Los parámetros de estimulación se establecerán en una frecuencia de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 µs, con la intensidad ajustada al nivel más cómodo por debajo del umbral motor.
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Los participantes recibirán TTNS en la clínica dos veces por semana durante 2 semanas (4 sesiones en total), cada una con una duración de 30 minutos.
Se colocarán dos electrodos superficiales sobre el nervio tibial posterior cerca del tobillo interno.
Parámetros de estimulación: frecuencia de 20 Hz, ancho de pulso de 200 µs, intensidad en el nivel más alto cómodo por debajo del umbral motor.
Las sesiones serán administradas por un profesional sanitario capacitado.
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Experimental: TENS Ambulatorio Autoadministrado
Se proporcionará a los participantes un dispositivo TENS portátil y se les indicará que se autoadministren TTNS durante sus actividades diarias cuando experimenten síntomas de urgencia durante un período de 2 semanas.
Se colocarán dos electrodos de superficie sobre el nervio tibial posterior cerca del tobillo interno.
Los parámetros de estimulación se establecerán en una frecuencia de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 µs, con la intensidad ajustada al nivel más alto cómodo por debajo del umbral motor.
Los participantes recibirán formación sobre la colocación correcta de los electrodos y el uso del dispositivo en la primera visita.
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Los participantes utilizarán un dispositivo TENS portátil en casa durante las actividades diarias cuando experimenten síntomas de urgencia durante un período de 2 semanas.
Se colocarán dos electrodos de superficie sobre el nervio tibial posterior cerca del tobillo interno.
Parámetros de estimulación: frecuencia de 20 Hz, ancho de pulso de 200 µs, intensidad al nivel más alto cómodo por debajo del umbral motor.
Los participantes recibirán formación sobre la colocación correcta de los electrodos y el uso del dispositivo en la primera visita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Síntomas de Vejiga Hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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El OABSS es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que mide la frecuencia de la micción diurna, la micción nocturna, la urgencia y la incontinencia urinaria de urgencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 15.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de vejiga hiperactiva y un peor resultado.
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Línea base y 4 semanas
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OAB-V8 (Cuestionario de vejiga hiperactiva - V8)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Descripción: OAB-V8 es un cuestionario de 8 ítems reportado por el paciente que evalúa la molestia de los síntomas de vejiga hiperactiva. Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 5 (muchísimo), obteniendo una puntuación total que va de 0 a 40. Puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y un peor resultado. |
Línea base y 4 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia de Vejiga Hiperactiva (ICIQ-OAB)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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El ICIQ-OAB es una medida de resultado reportada por el paciente que evalúa la frecuencia y la molestia de los síntomas de vejiga hiperactiva, incluyendo la frecuencia urinaria diurna, la nicturia, la urgencia y la incontinencia urinaria de urgencia.
Consta de 4 ítems, cada uno valorado en una escala de frecuencia de síntomas.
La puntuación total oscila entre 0 y 16.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de vejiga hiperactiva más graves y un peor resultado.
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Línea base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente - Impresión Global del Paciente de la Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Descripción: El PGI-I es una medida de resultado comunicada por el paciente de un solo ítem que evalúa la percepción del paciente sobre la mejora general tras el tratamiento. La escala va del 1 al 7, donde 1 = "mucho mejor" y 7 = "mucho peor". Las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción del paciente y un mejor resultado. El PGI-I se utiliza ampliamente en ensayos clínicos urológicos y de vejiga hiperactiva para evaluar la satisfacción con el tratamiento. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-11/05.11.2025.397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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