Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ambulant transkutan tibialisnervestimulation ved overaktiv blære

17. april 2026 opdateret af: SEZGIN

Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ambulant transkutan tibialis-nerve-stimulering sammenlignet med konventionel protokol hos patienter med overaktiv blære

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af en bærbar nerve-stimuleringsenhed (TENS) i dagligdagen virker til at reducere symptomer på overaktiv blære (OAB) hos voksne i alderen 18 til 65 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Reducerer brugen af TENS derhjemme under daglige aktiviteter antallet af trængselsanfald?
  • Forbedrer denne tilgang blæresymptomer og livskvalitet lige så meget som klinikbaseret behandling?

Forskere vil sammenligne to måder at bruge TENS på, anvendt på ankelfeltet (tibialis nerve-stimulering):

  • Gruppe 1 (Klinikbaseret): Deltagere vil besøge klinikken to gange om ugen i 2 uger og modtage 30-minutters TENS-sessioner.
  • Gruppe 2 (Ambulant): Deltagere vil bruge en bærbar TENS-enhed derhjemme i deres daglige rutine, når de føler trang til at urinere, over en 2-ugers periode.

Begge grupper vil bruge de samme elektriske indstillinger (20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredde).

Deltagere vil:

  • Udfylde spørgeskemaer om blæresymptomer før og efter undersøgelsen
  • Udfylde en 3-dages vandladningsdagbog for at registrere, hvor ofte de urinerer, trængselsanfald og eventuel lækage
  • Besvare livskvalitetsspørgsmål ved starten og efter 4 uger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en almindelig tilstand, der forårsager et pludseligt, stærkt behov for at tisse. Det kan også forårsage hyppig vandladning både dag og nat, og nogle gange urinlækage. Transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS) er en sikker, ikke-invasiv behandling, der bruger milde elektriske impulser gennem huden nær anklen til at berolige blæreaktiviteten. Nervus tibialis posterior ved anklen deler de samme spinalnerverødder (L4-S3), der styrer blæren.

Nuværende TTNS-protokoller kræver regelmæssige klinikbesøg efter en fast tidsplan. Denne undersøgelse introducerer en ambulant tilgang, hvor deltagerne bruger en bærbar TENS-enhed i deres dagligdag, når de oplever trængende symptomer, i stedet for at deltage i planlagte kliniksessioner.

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Başakşehir Çam og Sakura City Hospital, Istanbul, Tyrkiet. I alt 30 til 50 voksne i alderen 18 til 65 år med en klinisk diagnose af OAB, som ikke har forbedret sig tilstrækkeligt med livsstilsændringer og adfærdsterapi, vil blive inkluderet.

Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper:

Gruppe 1 - Konventionel TTNS: Klinikbaserede sessioner, to gange om ugen i 2 uger (4 sessioner i alt), hver varer 30 minutter.

Gruppe 2 - Ambulant TTNS: Deltagerne vil modtage en bærbar TENS-enhed og bruge den derhjemme under daglige aktiviteter, når de oplever trængende symptomer, over en 4-ugers opfølgningsperiode.

Begge grupper vil bruge de samme stimulationsindstillinger: 20 Hz frekvens og 200 µs pulsbredde. To overfladeelektroder vil blive placeret over nervus tibialis posterior nær den indre ankel. Intensiteten vil blive indstillet til et behageligt niveau lige under det punkt, der forårsager muskelbevægelse.

Resultater vil blive målt ved baseline og efter 4 uger ved hjælp af OAB-symptomscore (OAB-V8 og/eller OABSS), en 3-dages vandladningsdagbog (urinhyppighed, trængende episoder, inkontinensepisoder) og livskvalitetsspørgeskemaer. Behandlingsoverholdelse, patienttilfredshed og eventuelle bivirkninger vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34200
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Klinisk diagnose af overaktiv blære (OAB)
  • Arbejder i et kontormiljø eller tilbringer størstedelen af dagen hjemme, egnet til brug af en bærbar TENS-enhed

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Hjertepacemaker
  • Epilepsi
  • Metalimplantat i anklen
  • Åbent sår eller hudlidelse på elektrodeplaceringen
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen
  • Tidligere operation for urininkontinens eller OAB
  • Nuværende brug af antikolinerge midler eller beta-3 agonister til OAB
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer korrekt enhedsbruge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Klinikbaseret TTNS
Deltagerne vil modtage transkutan tibialnervestimulation (TTNS) på klinikken to gange om ugen i 2 uger (i alt 4 sessioner). Hver session vil vare 30 minutter. To overfladeelektroder vil blive placeret over den posteriore tibialnerv nær det indre ankelled. Stimulationsparametrene vil blive indstillet til en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 µs, med intensitet justeret til det højeste komfortable niveau under motortærsklen.
Enhed: Konventionel klinikbaseret transkutan tibialisnerve-stimulering
Deltagerne vil modtage TTNS på klinikken to gange om ugen i 2 uger (4 sessioner i alt), hver af 30 minutters varighed. To overfladeelektroder vil blive placeret over nervus tibialis posterior nær det indre ankelben. Stimulationsparametre: 20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredde, intensitet på det højeste behagelige niveau under motortærsklen. Sessionerne vil blive administreret af en uddannet sundhedsprofessionel.
Eksperimentel: Ambulatorisk Selvadministreret TTNS
Deltagerne vil blive udstyret med en bærbar TENS-enhed og instrueret i selv at administrere TTNS under deres daglige aktiviteter, når de oplever trængselsymptomer over en 2-ugers periode. To overfladeelektroder vil blive placeret over nervus tibialis posterior nær den indre ankel. Stimuleringsparametrene vil blive indstillet til en frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 µs, med intensitet justeret til det højeste behagelige niveau under motortærsklen. Deltagerne vil modtage træning i korrekt elektrodeplacering og brug af enheden ved det første besøg.
Enhed: Ambulatorisk transkutan tibialisnerve-stimulation
Deltagerne vil bruge en bærbar TENS-enhed hjemme under daglige aktiviteter, når de oplever trængselsymptomer over en 2-ugers periode. To overfladeelektroder vil blive placeret over nervus tibialis posterior nær det indre ankelben. Stimuleringsparametre: 20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredde, intensitet på det højeste komfortable niveau under motortærsklen. Deltagerne vil modtage træning i korrekt elektrodeplacering og enhedsbruge ved det første klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Overaktiv Blære Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
OABSS er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, der måler hyppigheden af daglig vandladning, nattlig vandladning, trængende vandladningsfornemmelse og trængende urininkontinens. Den samlede score spænder fra 0 til 15. Højere score indikerer mere alvorlige OAB-symptomer og dårligere udfald.
Baseline og 4 uger
OAB-V8 (Overaktiv blære - V8-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Beskrivelse:

OAB-V8 er et 8-punkts patientrapporteret spørgeskema, der vurderer hvor generende overaktiv blæresymptomer er. Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad), hvilket giver en totalscore fra 0 til 40. Højere score indikerer større symptombelastning og dårligere udfald.
Baseline og 4 uger
Sundhedsrelateret Livskvalitet - International Consultation on Incontinence Questionnaire Overaktiv Blære (ICIQ-OAB)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
ICIQ-OAB er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer hyppigheden og generne ved symptomer på overaktiv blære, herunder daglig hyppig vandladning, nokturi, trængende vandladningslyst og trængende urininkontinens. Det består af 4 punkter, der hver vurderes på en symptomyppighedsskala. Den samlede score spænder fra 0 til 16. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på overaktiv blære og dårligere resultat.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed - Patients Global Vurdering af Forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 4 uger

Beskrivelse:

PGI-I er et enkelt-element patientrapporteret resultatmål, der vurderer patientens opfattelse af den samlede forbedring efter behandling. Skalaen spænder fra 1 til 7, hvor 1 = "meget meget bedre" og 7 = "meget meget værre". Lavere scorer indikerer større patienttilfredshed og bedre udfald. PGI-I er bredt anvendt i urologiske og overaktiv blære kliniske forsøg til at vurdere behandlingstilfredshed.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SEZGIN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK-11/05.11.2025.397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinary Urgency

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner