Efficacité de la Stimulation Tibiale Transcutanée Ambulatoire pour l'Hyperactivité Vésicale
Une étude randomisée contrôlée monocentrique évaluant l'efficacité de la stimulation nerveuse tibiale transcutanée ambulatoire comparée au protocole conventionnel chez les patients atteints de vessie hyperactive
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'un dispositif portable de stimulation nerveuse (TENS) pendant la vie quotidienne permet de réduire les symptômes de la vessie hyperactive (VHA) chez les adultes âgés de 18 à 65 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'utilisation du TENS à domicile pendant les activités quotidiennes réduit-elle le nombre d'épisodes d'urgence ?
- Cette approche améliore-t-elle autant les symptômes vésicaux et la qualité de vie que le traitement en clinique ?
Les chercheurs compareront deux méthodes d'utilisation du TENS appliqué à la zone de la cheville (stimulation du nerf tibial) :
- Groupe 1 (en clinique) : Les participants se rendront à la clinique deux fois par semaine pendant 2 semaines et recevront des séances de TENS de 30 minutes.
- Groupe 2 (ambulatoire) : Les participants utiliseront un dispositif TENS portable à domicile pendant leur routine quotidienne lorsqu'ils ressentent l'envie d'uriner, sur une période de 2 semaines.
Les deux groupes utiliseront les mêmes paramètres électriques (fréquence de 20 Hz, largeur d'impulsion de 200 µs).
Les participants devront :
- Remplir des questionnaires sur les symptômes vésicaux avant et après l'étude
- Tenir un journal de miction de 3 jours pour suivre la fréquence de leurs mictions, les épisodes d'urgence et toute fuite
- Répondre à des questions sur la qualité de vie au début et à 4 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La vessie hyperactive (VHA) est une affection courante qui provoque un besoin soudain et urgent d'uriner. Elle peut également entraîner des mictions fréquentes le jour et la nuit, et parfois des fuites urinaires. La stimulation transcutanée du nerf tibial (STNT) est un traitement sûr et non invasif qui utilise de légères impulsions électriques à travers la peau près de la cheville pour calmer l'activité vésicale. Le nerf tibial postérieur au niveau de la cheville partage les mêmes racines nerveuses rachidiennes (L4-S3) qui contrôlent la vessie.
Les protocoles actuels de STNT nécessitent des visites régulières en clinique selon un calendrier fixe. Cette étude introduit une approche ambulatoire où les participants utilisent un dispositif TENS portable dans leur vie quotidienne lorsque des symptômes d'urgence surviennent, plutôt que d'assister à des séances programmées en clinique.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif et monocentrique mené au Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, à Istanbul, en Turquie. Un total de 30 à 50 adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic clinique de VHA qui n'ont pas suffisamment amélioré leur état par des changements de mode de vie et une thérapie comportementale seront inscrits.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 - STNT conventionnelle : Séances en clinique, deux fois par semaine pendant 2 semaines (4 séances au total), chacune durant 30 minutes.
Groupe 2 - STNT ambulatoire : Les participants recevront un dispositif TENS portable et l'utiliseront à domicile lors des activités quotidiennes lorsqu'ils ressentent une urgence, sur une période de suivi de 4 semaines.
Les deux groupes utiliseront les mêmes paramètres de stimulation : une fréquence de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 µs. Deux électrodes de surface seront placées sur le nerf tibial postérieur près de la cheville interne. L'intensité sera réglée à un niveau confortable juste en dessous du point qui provoque un mouvement musculaire.
Les résultats seront mesurés au départ et à 4 semaines à l'aide des scores de symptômes de VHA (OAB-V8 et/ou OABSS), d'un journal mictionnel de 3 jours (fréquence urinaire, épisodes d'urgence, épisodes d'incontinence) et de questionnaires sur la qualité de vie. L'observance du traitement, la satisfaction des patients et tout effet secondaire seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Numéro de téléphone: +905513895655
- E-mail: veyselsezgin1@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34200
- Recrutement
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
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Contact:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Numéro de téléphone: 90 5513895655
- E-mail: veyselsezgin1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic clinique de vessie hyperactive (VHA)
- Travaillant dans un bureau ou passant la majeure partie de la journée à la maison, adapté à l'utilisation d'un dispositif TENS portable
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
- Épilepsie
- Implant métallique dans la région de la cheville
- Plaie ouverte ou maladie cutanée au site de l'électrode
- Infection urinaire active
- Maladie neurologique affectant la fonction vésicale
- Chirurgie antérieure pour incontinence urinaire ou VHA
- Utilisation actuelle d'anticholinergiques ou d'agonistes bêta-3 pour la VHA
- Trouble cognitif empêchant l'utilisation correcte du dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TTNS Conventionnel en Clinique
Les participants recevront une stimulation nerveuse tibiale transcutanée (SNTT) à la clinique deux fois par semaine pendant 2 semaines (4 séances au total).
Chaque séance durera 30 minutes.
Deux électrodes de surface seront placées sur le nerf tibial postérieur près de la cheville interne.
Les paramètres de stimulation seront réglés à une fréquence de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 µs, avec une intensité ajustée au niveau le plus confortable en dessous du seuil moteur.
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Les participants recevront le TTNS en clinique deux fois par semaine pendant 2 semaines (4 séances au total), chacune durant 30 minutes.
Deux électrodes de surface seront placées sur le nerf tibial postérieur près de la cheville interne.
Paramètres de stimulation : fréquence de 20 Hz, largeur d'impulsion de 200 µs, intensité au niveau le plus élevé confortable sous le seuil moteur.
Les séances seront administrées par un professionnel de santé formé.
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Expérimental: TENS Ambulatoire Auto-Administré
Les participants recevront un appareil TENS portable et seront instruits à s'auto-administrer la TTNS lors de leurs activités quotidiennes lorsqu'ils ressentiront des symptômes d'urgence sur une période de 2 semaines.
Deux électrodes de surface seront placées sur le nerf tibial postérieur près de la cheville interne.
Les paramètres de stimulation seront réglés à une fréquence de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 µs, avec une intensité ajustée au niveau le plus confortable en dessous du seuil moteur.
Les participants recevront une formation sur le placement correct des électrodes et l'utilisation de l'appareil lors de la première visite.
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Les participants utiliseront un appareil TENS portable à domicile pendant les activités quotidiennes lorsqu'ils présenteront des symptômes d'urgence sur une période de 2 semaines.
Deux électrodes de surface seront placées sur le nerf tibial postérieur près de la cheville interne.
Paramètres de stimulation : fréquence de 20 Hz, largeur d'impulsion de 200 µs, intensité au niveau le plus confortable en dessous du seuil moteur.
Les participants recevront une formation sur le placement correct des électrodes et l'utilisation de l'appareil lors de la première visite clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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L'OABSS est un questionnaire auto-administré de 4 items mesurant la fréquence des mictions diurnes, des mictions nocturnes, de l'urgence et de l'incontinence urinaire d'urgence.
Le score total varie de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'OAB plus sévères et un pronostic moins favorable. |
Ligne de base et 4 semaines
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OAB-V8 (Questionnaire sur la vessie hyperactive - V8)
Délai: Référence et 4 semaines
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Description : L'OAB-V8 est un questionnaire rapporté par le patient en 8 items évaluant la gêne causée par les symptômes de la vessie hyperactive. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 5 (énormément), ce qui donne un score total allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un fardeau symptomatique plus important et un résultat moins favorable. |
Référence et 4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire international sur l'incontinence pour la vessie hyperactive (ICIQ-OAB)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'ICIQ-OAB est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la fréquence et la gêne des symptômes de la vessie hyperactive, notamment la fréquence urinaire diurne, la nycturie, l'urgence mictionnelle et l'incontinence urinaire par impériosité.
Il comprend 4 items, chacun évalué sur une échelle de fréquence des symptômes.
Le score total varie de 0 à 16.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de vessie hyperactive plus sévères et un résultat moins favorable.
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient - Impression globale du patient sur l'amélioration (PGI-I)
Délai: 4 semaines
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Description : Le PGI-I est une mesure de résultat rapporté par le patient à un seul item évaluant la perception globale d'amélioration du patient suite au traitement. L'échelle va de 1 à 7, où 1 = "beaucoup mieux" et 7 = "beaucoup pire". Les scores plus bas indiquent une plus grande satisfaction du patient et un meilleur résultat. Le PGI-I est largement utilisé dans les essais cliniques urologiques et sur la vessie hyperactive pour évaluer la satisfaction au traitement. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK-11/05.11.2025.397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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