Skuteczność ambulatoryjnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu nadreaktywnego pęcherza
Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność ambulatoryjnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w porównaniu z konwencjonalnym protokołem u pacjentów z nadreaktywnością pęcherza moczowego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie przenośnego urządzenia do stymulacji nerwów (TENS) w codziennym życiu pomaga zmniejszyć objawy nadreaktywnego pęcherza (OAB) u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy stosowanie TENS w domu podczas codziennych aktywności zmniejsza liczbę epizodów nagłego parcia na mocz?
- Czy to podejście poprawia objawy związane z pęcherzem i jakość życia w takim samym stopniu jak leczenie w klinice?
Badacze porównają dwa sposoby stosowania TENS w okolicy kostki (stymulacja nerwu piszczelowego):
- Grupa 1 (leczenie w klinice): Uczestnicy będą odwiedzać klinikę dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i otrzymywać 30-minutowe sesje TENS.
- Grupa 2 (leczenie ambulatoryjne): Uczestnicy będą używać przenośnego urządzenia TENS w domu podczas codziennych czynności, gdy odczuwają parcie na mocz, przez okres 2 tygodni.
Obie grupy będą używać tych samych ustawień elektrycznych (częstotliwość 20 Hz, szerokość impulsu 200 µs).
Uczestnicy:
- Wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów związanych z pęcherzem przed i po badaniu
- Prowadzią 3-dniowy dziennik mikcji, aby śledzić, jak często oddają mocz, epizody nagłego parcia i ewentualne wycieki
- Odpowiedzą na pytania dotyczące jakości życia na początku i po 4 tygodniach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadreaktywny pęcherz (OAB) to powszechny stan powodujący nagłą, silną potrzebę oddania moczu. Może również powodować częste oddawanie moczu w ciągu dnia i w nocy, a czasami nietrzymanie moczu. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) to bezpieczne, nieinwazyjne leczenie wykorzystujące łagodne impulsy elektryczne przez skórę w pobliżu kostki, aby uspokoić aktywność pęcherza. Nerw piszczelowy tylny w kostce ma te same korzenie nerwowe rdzenia kręgowego (L4-S3), które kontrolują pęcherz.
Obecne protokoły TTNS wymagają regularnych wizyt w klinice według ustalonego harmonogramu. Niniejsze badanie wprowadza podejście ambulatoryjne, w którym uczestnicy używają przenośnego urządzenia TENS w codziennym życiu, gdy pojawiają się objawy naglące, zamiast uczestniczyć w zaplanowanych sesjach klinicznych.
Jest to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Başakşehir Çam i Szpitalu Miejskim Sakura w Stambule w Turcji. W sumie 30 do 50 dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z klinicznym rozpoznaniem OAB, u których zmiany stylu życia i terapia behawioralna nie przyniosły wystarczającej poprawy, zostanie włączonych do badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa 1 - Konwencjonalna TTNS: Sesje w klinice, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 4 sesje), każda trwająca 30 minut.
Grupa 2 - Ambulatoryjna TTNS: Uczestnicy otrzymają przenośne urządzenie TENS i będą go używać w domu podczas codziennych czynności, gdy doświadczą nagłej potrzeby, w okresie obserwacji trwającym 4 tygodnie.
Obie grupy będą używać tych samych ustawień stymulacji: częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs. Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym tylnym w pobliżu wewnętrznej kostki. Natężenie zostanie ustawione na komfortowym poziomie tuż poniżej progu powodującego ruch mięśni.
Wyniki będą mierzone na początku badania i po 4 tygodniach przy użyciu punktacji objawów OAB (OAB-V8 i/lub OABSS), 3-dniowego dziennika mikcji (częstotliwość oddawania moczu, epizody naglące, epizody nietrzymania moczu) oraz kwestionariuszy jakości życia. Zostanie również odnotowana przestrzeganie zaleceń leczenia, zadowolenie pacjentów oraz wszelkie skutki uboczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Numer telefonu: +905513895655
- E-mail: veyselsezgin1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34200
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
-
Kontakt:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Numer telefonu: 90 5513895655
- E-mail: veyselsezgin1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie kliniczne nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB)
- Praca w środowisku biurowym lub spędzanie większości dnia w domu, odpowiednie do używania przenośnego urządzenia TENS
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Rozrusznik serca
- Padaczka
- Implant metalowy w okolicy kostki
- Otwarta rana lub choroba skóry w miejscu przyłożenia elektrod
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Choroba neurologiczna wpływająca na funkcję pęcherza
- Poprzednia operacja z powodu nietrzymania moczu lub OAB
- Obecne stosowanie leków antycholinergicznych lub agonistów beta-3 w leczeniu OAB
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające prawidłowe używanie urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny TTNS oparty na klinice
Uczestnicy będą otrzymywać przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (TTNS) w klinice dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 4 sesje).
Każda sesja będzie trwała 30 minut.
Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym tylnym w pobliżu wewnętrznej kostki.
Parametry stymulacji zostaną ustawione na częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs, z intensywnością dostosowaną do najwyższego komfortowego poziomu poniżej progu ruchowego.
|
Uczestnicy będą otrzymywać TTNS w klinice dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 4 sesje), każda trwająca 30 minut.
Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym tylnym w pobliżu wewnętrznej kostki.
Parametry stymulacji: częstotliwość 20 Hz, szerokość impulsu 200 µs, intensywność na najwyższym komfortowym poziomie poniżej progu ruchowego.
Sesje będą przeprowadzane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjna Samodzielnie Stosowana TTNS
Uczestnicy otrzymają przenośne urządzenie TENS i zostaną poinstruowani, aby samodzielnie stosować TTNS podczas codziennych czynności, gdy wystąpią u nich objawy parcia naglącego, przez okres 2 tygodni.
Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym tylnym w pobliżu wewnętrznej kostki.
Parametry stymulacji zostaną ustawione na częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs, z natężeniem dostosowanym do najwyższego komfortowego poziomu poniżej progu ruchowego.
Uczestnicy otrzymają szkolenie dotyczące prawidłowego umieszczania elektrod i używania urządzenia podczas pierwszej wizyty.
|
Uczestnicy będą używać przenośnego urządzenia TENS w domu podczas codziennych czynności, gdy doświadczają objawów naglących, przez okres 2 tygodni.
Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem piszczelowym tylnym w pobliżu wewnętrznej kostki.
Parametry stymulacji: częstotliwość 20 Hz, szerokość impulsu 200 µs, intensywność na najwyższym komfortowym poziomie poniżej progu motorycznego.
Uczestnicy otrzymają szkolenie dotyczące prawidłowego umieszczania elektrod i używania urządzenia podczas pierwszej wizyty w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
OABSS to 4-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, mierzący częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia, w nocy, parcia naglącego oraz naglącego nietrzymania moczu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OAB i gorsze rokowanie. |
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
OAB-V8 (Kwestionariusz nadreaktywnego pęcherza moczowego - wersja 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Opis: OAB-V8 to 8-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający uciążliwość objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Każdy punkt jest oceniany od 0 (wcale) do 5 (bardzo mocno), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszy wynik. |
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny ds. Nietrzymania Moczu w Przypadku Pęcherza Nadreaktywnego (ICIQ-OAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
ICIQ-OAB to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający częstotliwość i uciążliwość objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, w tym dzienną częstotliwość oddawania moczu, nykturię, parcie naglące i naglące nietrzymanie moczu.
Składa się z 4 pozycji, z których każda oceniana jest na skali częstotliwości objawów. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego i gorsze rezultaty. |
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Pacjenta - Globalna Ocena Poprawy Pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opis: PGI-I to jednopunktowa miara oceny zgłaszana przez pacjenta, oceniająca jego postrzeganie ogólnej poprawy po leczeniu. Skala obejmuje wartości od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „znacznie lepiej”, a 7 – „znacznie gorzej”. Niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta i lepszy efekt leczenia. PGI-I jest szeroko stosowana w urologicznych badaniach klinicznych oraz badaniach nad nadreaktywnością pęcherza moczowego w celu oceny satysfakcji z leczenia. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-11/05.11.2025.397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .