Efficacia della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea Ambulatoriale per la Vescica Iperattiva
Uno Studio Controllato Randomizzato Monocentrico che Valuta l'Efficacia della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea Ambulatoriale Rispetto al Protocollo Convenzionale nei Pazienti con Vescica Iperattiva
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'uso di un dispositivo portatile di stimolazione nervosa (TENS) durante la vita quotidiana funzioni per ridurre i sintomi della vescica iperattiva (OAB) negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'uso del TENS a casa durante le attività quotidiane riduce il numero di episodi di urgenza?
- Questo approccio migliora i sintomi vescicali e la qualità della vita tanto quanto il trattamento in clinica?
I ricercatori confronteranno due modi di utilizzare il TENS applicato all'area della caviglia (stimolazione del nervo tibiale):
- Gruppo 1 (In clinica): I partecipanti visiteranno la clinica due volte a settimana per 2 settimane e riceveranno sessioni TENS di 30 minuti.
- Gruppo 2 (Ambulatoriale): I partecipanti utilizzeranno un dispositivo TENS portatile a casa durante la loro routine quotidiana quando avvertono lo stimolo di urinare, per un periodo di 2 settimane.
Entrambi i gruppi utilizzeranno le stesse impostazioni elettriche (frequenza 20 Hz, larghezza dell'impulso 200 µs).
I partecipanti dovranno:
- Compilare questionari sui sintomi vescicali prima e dopo lo studio
- Compilare un diario minzionale di 3 giorni per monitorare la frequenza con cui urinano, gli episodi di urgenza e eventuali perdite
- Rispondere a domande sulla qualità della vita all'inizio e a 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione comune che provoca un bisogno improvviso e intenso di urinare. Può anche causare minzione frequente durante il giorno e la notte, e talvolta perdite di urina. La stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) è un trattamento sicuro e non invasivo che utilizza lievi impulsi elettrici attraverso la pelle vicino alla caviglia per calmare l'attività vescicale. Il nervo tibiale posteriore alla caviglia condivide le stesse radici nervose spinali (L4-S3) che controllano la vescica.
Gli attuali protocolli TTNS richiedono regolari visite in clinica secondo un programma fisso. Questo studio introduce un approccio ambulatoriale in cui i partecipanti utilizzano un dispositivo TENS portatile nella loro vita quotidiana quando si verificano sintomi di urgenza, anziché partecipare a sessioni programmate in clinica.
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato condotto presso il Başakşehir Çam e Sakura City Hospital, Istanbul, Turchia. Verranno arruolati un totale di 30-50 adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di OAB che non hanno migliorato sufficientemente con cambiamenti nello stile di vita e terapia comportamentale.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo 1 - TTNS convenzionale: sessioni in clinica, due volte a settimana per 2 settimane (4 sessioni totali), ciascuna della durata di 30 minuti.
Gruppo 2 - TTNS ambulatoriale: i partecipanti riceveranno un dispositivo TENS portatile e lo utilizzeranno a casa durante le attività quotidiane quando sperimentano urgenza, per un periodo di follow-up di 4 settimane.
Entrambi i gruppi utilizzeranno le stesse impostazioni di stimolazione: frequenza 20 Hz e larghezza dell'impulso 200 µs. Due elettrodi di superficie saranno posizionati sul nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia interna. L'intensità sarà impostata a un livello confortevole appena al di sotto del punto che provoca movimento muscolare.
Gli esiti saranno misurati al basale e a 4 settimane utilizzando punteggi dei sintomi OAB (OAB-V8 e/o OABSS), un diario minzionale di 3 giorni (frequenza urinaria, episodi di urgenza, episodi di incontinenza) e questionari sulla qualità della vita. Verranno inoltre registrati l'aderenza al trattamento, la soddisfazione del paziente e eventuali effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Numero di telefono: +905513895655
- Email: veyselsezgin1@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34200
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
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Contatto:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Numero di telefono: 90 5513895655
- Email: veyselsezgin1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi clinica di vescica iperattiva (OAB)
- Lavoro in un ambiente d'ufficio o passare la maggior parte della giornata a casa, adatto per l'utilizzo di un dispositivo TENS portatile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pacemaker cardiaco
- Epilessia
- Impianto metallico nell'area della caviglia
- Ferita aperta o malattia cutanea nel sito dell'elettrodo
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Malattia neurologica che influisce sulla funzione vescicale
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria o OAB
- Uso attuale di anticolinergici o agonisti beta-3 per OAB
- Deficit cognitivo che impedisce l'uso corretto del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TTNS Convenzionale Basato su Clinica
I partecipanti riceveranno la stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) presso la clinica due volte alla settimana per 2 settimane (4 sessioni totali).
Ogni sessione durerà 30 minuti.
Due elettrodi di superficie saranno posizionati sopra il nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia interna.
I parametri di stimolazione saranno impostati a una frequenza di 20 Hz e una larghezza di impulso di 200 µs, con intensità regolata al massimo livello confortevole al di sotto della soglia motoria.
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I partecipanti riceveranno TTNS presso la clinica due volte a settimana per 2 settimane (4 sessioni totali), ciascuna della durata di 30 minuti.
Due elettrodi di superficie verranno posizionati sul nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia interna.
Parametri di stimolazione: frequenza 20 Hz, larghezza dell'impulso 200 µs, intensità al massimo livello confortevole al di sotto della soglia motoria.
Le sessioni saranno somministrate da un operatore sanitario formato.
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Sperimentale: TTNS Ambulatoriale Auto-Somministrato
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo TENS portatile e verrà loro insegnato come autosomministrare la TTNS durante le attività quotidiane quando avvertono sintomi di urgenza, per un periodo di 2 settimane.
Due elettrodi di superficie verranno posizionati sopra il nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia interna.
I parametri di stimolazione saranno impostati a una frequenza di 20 Hz e una larghezza dell'impulso di 200 µs, con intensità regolata al livello più elevato confortevole al di sotto della soglia motoria.
I partecipanti riceveranno una formazione sul corretto posizionamento degli elettrodi e sull'uso del dispositivo durante la prima visita.
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I partecipanti utilizzeranno un dispositivo TENS portatile a casa durante le attività quotidiane quando sperimentano sintomi di urgenza per un periodo di 2 settimane.
Due elettrodi di superficie verranno posizionati sopra il nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia interna.
Parametri di stimolazione: frequenza 20 Hz, larghezza dell'impulso 200 µs, intensità al massimo livello confortevole sotto la soglia motoria.
I partecipanti riceveranno una formazione sul corretto posizionamento degli elettrodi e sull'uso del dispositivo durante la prima visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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L'OABSS è un questionario autosomministrato di 4 voci che misura la frequenza della minzione diurna, della minzione notturna, dell'urgenza e dell'incontinenza urinaria da urgenza.
Il punteggio totale varia da 0 a 15.
Punteggi più alti indicano sintomi di OAB più gravi e un esito peggiore.
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Baseline e 4 settimane
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OAB-V8 (Questionario V8 per la Vescica Iperattiva)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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Descrizione: OAB-V8 è un questionario di 8 item riferito dal paziente che valuta la fastidiosità dei sintomi della vescica iperattiva. Ogni item è valutato da 0 (per nulla) a 5 (moltissimo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi e un esito peggiore. |
Baseline e 4 settimane
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Qualità della Vita Relativa alla Salute - Questionario Internazionale sulla Consulenza per l'Incontinenza sulla Vescica Iperattiva (ICIQ-OAB)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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L'ICIQ-OAB è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la frequenza e la fastidiosità dei sintomi della vescica iperattiva, inclusa la frequenza urinaria diurna, la nicturia, l'urgenza e l'incontinenza urinaria da urgenza.
Si compone di 4 elementi, ciascuno valutato su una scala di frequenza dei sintomi.
Il punteggio totale varia da 0 a 16.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi di vescica iperattiva e un outcome peggiore.
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Baseline e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Paziente - Impressione Globale di Miglioramento del Paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Descrizione: Il PGI-I è una misura di esito riportata dal paziente composta da un singolo elemento che valuta la percezione del paziente del miglioramento complessivo dopo il trattamento. La scala va da 1 a 7, dove 1 = "molto meglio" e 7 = "molto peggio". Punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione del paziente e un esito migliore. Il PGI-I è ampiamente utilizzato negli studi clinici urologici e sulla vescica iperattiva per valutare la soddisfazione del trattamento. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK-11/05.11.2025.397
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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