Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea Ambulatoriale per la Vescica Iperattiva

15 settembre 2026 aggiornato da: SEZGIN

Uno Studio Controllato Randomizzato Monocentrico che Valuta l'Efficacia della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea Ambulatoriale Rispetto al Protocollo Convenzionale nei Pazienti con Vescica Iperattiva

The goal of this clinical trial is to learn if using a portable nerve stimulation (TENS) device during daily life works to reduce overactive bladder (OAB) symptoms in adults aged 18 to 65. The main questions it aims to answer are:

  • Does using TENS at home during daily activities reduce the number of urgency episodes?
  • Does this approach improve bladder symptoms and quality of life as much as clinic-based treatment?

Researchers will compare two ways of using TENS applied to the ankle area (tibial nerve stimulation):

  • Group 1 (Clinic-based): Participants will visit the clinic twice a week for 2 weeks and receive 30-minute TENS sessions.
  • Group 2 (Ambulatory): Participants will use a portable TENS device at home during their daily routine when they feel the urge to urinate, over a 2 week period.

Both groups will use the same electrical settings (20 Hz frequency, 200 µs pulse width).

Participants will:

  • Complete bladder symptom questionnaires before and after the study
  • Fill in a 3-day voiding diary to track how often they urinate, urgency episodes, and any leakage
  • Answer quality of life questions at the start and at 4 weeks

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Overactive bladder (OAB) is a common condition that causes a sudden, strong need to urinate. It may also cause frequent urination during the day and night, and sometimes urine leakage. Transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) is a safe, non-invasive treatment that uses mild electrical impulses through the skin near the ankle to calm bladder activity. The posterior tibial nerve at the ankle shares the same spinal nerve roots (L4-S3) that control the bladder.

Current TTNS protocols require regular clinic visits on a fixed schedule. This study introduces an ambulatory approach where participants use a portable TENS device in their daily life when urgency symptoms occur, rather than attending scheduled clinic sessions.

This is a prospective, single-center, randomized controlled trial conducted at Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey. A total of 30 to 50 adults aged 18 to 65 with a clinical diagnosis of OAB who have not improved enough with lifestyle changes and behavioral therapy will be enrolled.

Participants will be randomly placed into one of two groups:

Group 1 - Conventional TTNS: Clinic-based sessions, twice per week for 2 weeks (4 sessions total), each lasting 30 minutes.

Group 2 - Ambulatory TTNS: Participants will receive a portable TENS device and use it at home during daily activities when they experience urgency, over a 4-week follow-up period.

Both groups will use the same stimulation settings: 20 Hz frequency and 200 µs pulse width. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. The intensity will be set at a comfortable level just below the point that causes muscle movement.

Outcomes will be measured at baseline and at 4 weeks using OAB symptom scores (OAB-V8 and/or OABSS), a 3-day voiding diary (urinary frequency, urgency episodes, incontinence episodes), and quality of life questionnaires. Treatment adherence, patient satisfaction, and any side effects will also be recorded.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34200
        • Reclutamento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Clinical diagnosis of overactive bladder (OAB)
  • Working in an office setting or spending most of the day at home, suitable for using a portable TENS device

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Cardiac pacemaker
  • Epilepsy
  • Metal implant in the ankle area
  • Open wound or skin disease at the electrode site
  • Active urinary tract infection
  • Neurological disease affecting bladder function
  • Previous surgery for urinary incontinence or OAB
  • Current anticholinergic or beta-3 agonist use for OAB
  • Cognitive impairment preventing proper device use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conventional Clinic-Based TTNS

Participants will receive transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) at the clinic twice per week for 2 weeks (4 sessions total). Each session will last 30 minutes. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. Stimulation parameters will be set at 20 Hz frequency and 200 µs pulse width, with intensity adjusted to the highest comfortable level below the motor threshold.
Dispositivo: Conventional Clinic-Based Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation

Participants will receive TTNS at the clinic twice per week for 2 weeks (4 sessions total), each lasting 30 minutes. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. Stimulation parameters: 20 Hz frequency, 200 µs pulse width, intensity at the highest comfortable level below motor threshold. Sessions will be administered by a trained healthcare professional.
Sperimentale: Ambulatory Self-Administered TTNS

Participants will be provided with a portable TENS device and instructed to self-administer TTNS during their daily activities when they experience urgency symptoms over a 2-week period. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. Stimulation parameters will be set at 20 Hz frequency and 200 µs pulse width, with intensity adjusted to the highest comfortable level below the motor threshold. Participants will receive training on correct electrode placement and device use at the first visit.
Dispositivo: Ambulatory Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation

Participants will use a portable TENS device at home during daily activities when they experience urgency symptoms over a 2-week period. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. Stimulation parameters: 20 Hz frequency, 200 µs pulse width, intensity at the highest comfortable level below motor threshold. Participants will receive training on correct electrode placement and device use at the first clinic visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks

OABSS is a 4-item self-administered questionnaire measuring the frequency of daytime urination, nighttime urination, urgency, and urgency urinary incontinence. Total score ranges from 0 to 15. Higher scores indicate more severe OAB symptoms and worse outcome.
Baseline and 4 weeks
OAB-V8 (Overactive Bladder - V8 Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks

Description:

OAB-V8 is an 8-item patient-reported questionnaire assessing the bothersomeness of overactive bladder symptoms. Each item is scored from 0 (not at all) to 5 (a very great deal), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater symptom burden and worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Health-Related Quality of Life - International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks

The ICIQ-OAB is a patient-reported outcome measure assessing the frequency and bothersomeness of overactive bladder symptoms including daytime urinary frequency, nocturia, urgency, and urgency urinary incontinence. It consists of 4 items, each rated on a symptom frequency scale. Total score ranges from 0 to 16. Higher scores indicate more severe overactive bladder symptoms and worse outcome.
Baseline and 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Satisfaction - Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: 4 weeks

Description:

The PGI-I is a single-item patient-reported outcome measure assessing the patient's perception of overall improvement following treatment. The scale ranges from 1 to 7, where 1 = "very much better" and 7 = "very much worse." Lower scores indicate greater patient satisfaction and better outcome. The PGI-I is widely used in urological and overactive bladder clinical trials to assess treatment satisfaction.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEZGIN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-11/05.11.2025.397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi