과활성 방광에 대한 이동형 경피 경골 신경 자극의 효과성
과활성 방광 환자에서 기존 프로토콜과 비교한 이동식 경피 경골 신경 자극의 효과를 평가하는 단일 기관 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 18세에서 65세 성인의 일상 생활 중 휴대용 신경 자극(TENS) 장치 사용이 과활성 방광(OAB) 증상을 줄이는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 일상 활동 중 가정에서 TENS를 사용하면 절박뇨 발생 횟수가 감소하는가?
- 이 접근법이 병원 기반 치료만큼 방광 증상과 삶의 질을 개선하는가?
연구진은 발목 부위(경골 신경 자극)에 적용되는 TENS 사용의 두 가지 방법을 비교할 것입니다:
- 그룹 1(병원 기반): 참가자는 2주 동안 주당 2회 병원을 방문하여 30분간의 TENS 세션을 받습니다.
- 그룹 2(가정용): 참가자는 2주 동안 일상 생활 중 소변 절박감을 느낄 때 휴대용 TENS 장치를 가정에서 사용합니다.
두 그룹 모두 동일한 전기 설정(20Hz 주파수, 200µs 펄스 폭)을 사용합니다.
참가자는 다음과 같은 작업을 수행합니다:
- 연구 전후로 방광 증상 설문지를 작성합니다
- 소변 빈도, 절박뇨 발생 및 누출 여부를 추적하기 위해 3일간 배뇨 일지를 작성합니다
- 연구 시작 시와 4주 후에 삶의 질 질문에 답합니다
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 갑작스럽고 강한 소변 의욕을 유발하는 흔한 질환입니다. 낮과 밤에 잦은 배뇨를 일으킬 수 있으며, 때로는 요실금을 동반하기도 합니다. 경피적 경골 신경 자극(TTNS)은 발목 부위 피부를 통해 약한 전기 자극을 가해 방광 활동을 진정시키는 안전하고 비침습적인 치료법입니다. 발목의 후경골 신경은 방광을 조절하는 동일한 척수 신경 뿌리(L4-S3)를 공유합니다.
현재 TTNS 프로토콜은 정해진 일정에 따라 정기적인 병원 방문이 필요합니다. 이 연구는 참가자가 예정된 병원 세션에 참석하는 대신, 긴급 증상이 발생할 때 일상 생활에서 휴대용 TENS 장치를 사용하는 이동식 접근법을 소개합니다.
본 연구는 터키 이스탄불에 위치한 바샤크셰히르 참 앤 사쿠라 시티 병원에서 진행되는 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험입니다. 생활습관 변경과 행동 치료로 충분히 호전되지 않은 임상적 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인 30명에서 50명이 등록될 예정입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 1 - 기존 TTNS: 병원 기반 세션으로, 주 2회, 2주 동안(총 4회) 진행되며 각 세션은 30분간 지속됩니다.
그룹 2 - 이동식 TTNS: 참가자는 휴대용 TENS 장치를 제공받아 4주간의 추적 기간 동안 일상 활동 중 긴급 증상을 경험할 때 집에서 사용합니다.
두 그룹 모두 동일한 자극 설정을 사용합니다: 주파수 20 Hz, 펄스 폭 200 μs. 두 개의 표면 전극이 내측 발목 근처의 후경골 신경 위에 부착됩니다. 강도는 근육 움직임을 유발하는 지점 바로 아래의 편안한 수준으로 설정됩니다.
결과는 기준선과 4주 시점에 OAB 증상 점수(OAB-V8 및/또는 OABSS), 3일간의 배뇨 일지(배뇨 빈도, 긴급 증상 발생 횟수, 요실금 발생 횟수) 및 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다. 치료 순응도, 환자 만족도 및 부작용도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- 전화번호: +905513895655
- 이메일: veyselsezgin1@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34200
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
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연락하다:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- 전화번호: 90 5513895655
- 이메일: veyselsezgin1@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 과민성 방광(OAB)의 임상적 진단
- 사무실 환경에서 근무하거나 하루 대부분을 집에서 보내며 휴대용 TENS 장치 사용에 적합한 경우
제외 기준:
- 임신
- 심장 박동 조율기
- 간질
- 발목 부위의 금속 임플란트
- 전극 부위의 열린 상처 또는 피부 질환
- 활동성 요로 감염
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 질환
- 요실금 또는 OAB에 대한 이전 수술
- OAB에 대한 현재 항콜린제 또는 베타-3 작용제 사용
- 적절한 장치 사용을 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 임상 기반 TTNS
참가자들은 2주 동안 주 2회씩 클리닉에서 경피적 경골 신경 자극(TTNS)을 총 4회 받게 됩니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
내측 발목 근처의 경골 신경 후면에 두 개의 표면 전극을 부착합니다.
자극 파라미터는 20Hz 주파수와 200μs 펄스 폭으로 설정되며, 강도는 운동 역치 미만의 가장 편안한 수준으로 조절됩니다.
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참가자는 2주 동안 주 2회(총 4회) 병원에서 TTNS를 받게 되며, 각 세션은 30분간 진행됩니다.
내측 발목 근처의 후경골신경 위에 두 개의 표면 전극이 부착됩니다.
자극 파라미터: 20Hz 주파수, 200µs 펄스 폭, 운동 역치 이하의 최대 편안한 강도.
세션은 훈련받은 의료 전문가가 시행합니다.
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실험적: 자가 관리형 보행 TTNS
참가자들은 2주간의 일상 활동 중 긴급 증상을 경험할 때 휴대용 TENS 장치를 제공받아 TTNS를 자가 시술하도록 안내받을 것입니다.
두 개의 표면 전극은 내측 발목 근처의 후경골신경 위에 부착됩니다.
자극 파라미터는 20Hz 주파수와 200µs 펄스 폭으로 설정되며, 강도는 운동 역치 미만의 가장 편안한 수준으로 조정됩니다.
참가자들은 첫 방문 시 올바른 전극 부착 위치와 장치 사용법에 대한 교육을 받게 됩니다.
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참가자들은 2주 동안 일상 활동 중 긴박 증상을 경험할 때 가정에서 휴대용 TENS 장치를 사용하게 됩니다.
두 개의 표면 전극은 내측 발목 근처의 경골신경 후부 위에 부착됩니다.
자극 파라미터: 20Hz 주파수, 200µs 펄스 폭, 운동 역치 이하의 최대 편안한 강도 수준.
참가자들은 첫 임상 방문 시 올바른 전극 부착 및 장치 사용법에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 변화
기간: 기준선 및 4주
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OABSS는 주간 배뇨 빈도, 야간 배뇨 빈도, 절박뇨, 절박성 요실금을 측정하는 4개 항목의 자가보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 15점입니다.
점수가 높을수록 OAB 증상이 더 심각하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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OAB-V8 (과민성 방광 - V8 설문지)
기간: 기준선 및 4주
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설명: OAB-V8은 과민성 방광 증상의 귀찮음을 평가하는 8개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 5(매우 심함)까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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건강 관련 삶의 질 - 국제 요실금 협의회 과민성 방광 설문지 (ICIQ-OAB)
기간: 기준선 및 4주
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ICIQ-OAB는 주간 빈뇨, 야간뇨, 절박뇨, 절박성 요실금을 포함한 과민성 방광 증상의 빈도와 귀찮음을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이는 4개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 증상 빈도 척도로 평가됩니다.
총점은 0점에서 16점까지입니다.
점수가 높을수록 과민성 방광 증상이 더 심각하고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 - 환자 개선 전반적 인상(PGI-I)
기간: 4주
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설명: PGI-I는 치료 후 환자의 전반적인 개선에 대한 인식을 평가하는 단일 항목 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 척도는 1에서 7까지로, 1 = "매우 많이 나아짐", 7 = "매우 많이 나빠짐"을 의미합니다. 점수가 낮을수록 환자 만족도가 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다. PGI-I는 비뇨기과 및 과민성 방광 임상 시험에서 치료 만족도를 평가하기 위해 널리 사용됩니다. |
4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAEK-11/05.11.2025.397
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기존의 클리닉 기반 경피적 경골 신경 자극에 대한 임상 시험
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