Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ambulant transkutan tibialisnerve-stimulering for overaktiv blære

15. september 2026 oppdatert av: SEZGIN

En enkelt-senter randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av ambulant transkutan tibialisnervestimulering sammenlignet med konvensjonell protokoll hos pasienter med hyperaktiv blære

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av en bærbar nervestimuleringsenhet (TENS) i hverdagen fungerer for å redusere symptomer på overaktiv blære (OAB) hos voksne i alderen 18 til 65 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer bruk av TENS hjemme under daglige aktiviteter antall episoder med sterk vannlatningstrang?
  • Forbedrer denne tilnærmingen blæresymptomer og livskvalitet like mye som behandling på klinikk?

Forskere vil sammenligne to måter å bruke TENS på ankelen (tibialisnervestimulering):

  • Gruppe 1 (Klinikkbasert): Deltakere vil besøke klinikken to ganger i uken i 2 uker og motta 30-minutters TENS-økter.
  • Gruppe 2 (Ambulant): Deltakere vil bruke en bærbar TENS-enhet hjemme i sin daglige rutine når de føler trang til å urinere, over en 2 ukers periode.

Begge grupper vil bruke de samme elektriske innstillingene (20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredde).

Deltakere vil:

  • Fylle ut spørreskjemaer om blæresymptomer før og etter studien
  • Fylle ut en 3-dagers vannlatningsdagbok for å spore hvor ofte de urinerer, episoder med sterk vannlatningstrang og eventuell lekkasje
  • Besvare spørsmål om livskvalitet ved start og etter 4 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en vanlig tilstand som forårsaker et plutselig, sterkt behov for å tømme blæren. Det kan også føre til hyppig vannlating både dag og natt, og noen ganger urinlekkasje. Transkutan tibialnerve-stimulering (TTNS) er en trygg, ikke-invasiv behandling som bruker milde elektriske impulser gjennom huden nær ankelen for å dempe blæreaktiviteten. Den posteriore tibialnerve ved ankelen deler de samme ryggmargsnerverøttene (L4-S3) som styrer blæren.

Nåværende TTNS-protokoller krever regelmessige klinikkbesøk på fastsatte tidspunkter. Denne studien introduserer en ambulant tilnærming der deltakerne bruker en bærbar TENS-enhet i hverdagen når de opplever pressymptomer, i stedet for å delta på planlagte klinikktimer.

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie utført ved Başakşehir Çam og Sakura City Hospital i Istanbul, Tyrkia. Totalt 30 til 50 voksne i alderen 18 til 65 år med klinisk diagnose av OAB, som ikke har forbedret seg tilstrekkelig med livsstilsendringer og atferdsterapi, vil bli inkludert.

Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper:

Gruppe 1 - Konvensjonell TTNS: Klinikkbaserte økter, to ganger i uken i 2 uker (4 økter totalt), hver på 30 minutter.

Gruppe 2 - Ambulant TTNS: Deltakerne vil motta en bærbar TENS-enhet og bruke den hjemme under daglige aktiviteter når de opplever press, over en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Begge grupper vil bruke de samme stimuleringsinnstillingene: 20 Hz frekvens og 200 µs pulsbredde. To overflateelektroder vil bli plassert over den posteriore tibialnerve nær inner ankelen. Intensiteten vil bli satt til et behagelig nivå like under punktet som forårsaker muskelbevegelse.

Resultater vil bli målt ved baseline og etter 4 uker ved bruk av OAB-symptomscore (OAB-V8 og/eller OABSS), en 3-dagers vannlatingsdagbok (urinere hyppighet, pressepisoder, inkontinensepisoder) og livskvalitetsspørreskjemaer. Behandlingsfølghet, pasienttilfredshet og eventuelle bivirkninger vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34200
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Klinisk diagnose for overaktiv blære (OAB)
  • Arbeider i et kontormiljø eller tilbringer mesteparten av dagen hjemme, passende for bruk av en bærbar TENS-enhet

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Hjertepacemaker
  • Epilepsi
  • Metallimplantat i ankelfeltet
  • Åpent sår eller hudlidelse ved elektrodestedet
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Neurologisk sykdom som påvirker blærefunksjon
  • Tidligere operasjon for urinlekkasje eller OAB
  • Nåværende bruk av antikolinergika eller beta-3-agonister for OAB
  • Kognitiv svikt som hindrer korrekt bruk av enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell klinikkbasert TTNS
Deltakerne vil motta transkutan tibialisnervestimulering (TTNS) på klinikken to ganger per uke i 2 uker (4 økter totalt). Hver økt vil vare i 30 minutter. To overflateelektroder vil bli plassert over nervus tibialis posterior nær den indre ankelen. Stimuleringsparametrene vil være satt til 20 Hz frekvens og 200 µs pulsbredde, med intensitet justert til det høyeste komfortable nivået under motorterskelen.
Enhet: Konvensjonell klinikkbasert transkutan tibialisnerve-stimulering
Deltakerne vil motta TTNS på klinikken to ganger per uke i 2 uker (4 økter totalt), hver på 30 minutter. To overflateelektroder vil bli plassert over nervus tibialis posterior nær den indre ankelen. Stimuleringsparametere: 20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredde, intensitet på det høyeste komfortable nivået under motorisk terskel. Øktene vil bli administrert av en utdannet helsepersonell.
Eksperimentell: Ambulatorisk selvadministrert TTNS
Deltakerne vil få utlevert en bærbar TENS-enhet og vil bli instruert i å selvadministrere TTNS under daglige aktiviteter når de opplever pressende symptomer over en 2-ukers periode. To overflateelektroder vil bli plassert over nervus tibialis posterior nær den indre ankelen. Stimuleringsparametrene vil bli satt til 20 Hz frekvens og 200 µs pulsbredde, med intensitet justert til det høyeste komfortable nivået under motorisk terskel. Deltakerne vil få opplæring i korrekt elektrodeplassering og bruk av enheten ved det første besøket.
Enhet: Ambulatorisk transkutan tibialisnervestimulering
Deltakerne vil bruke en bærbar TENS-enhet hjemme under daglige aktiviteter når de opplever hasteplager over en 2-ukers periode. To overflateelektroder vil bli plassert over nervus tibialis posterior nær den indre ankelen. Stimuleringsparametere: 20 Hz frekvens, 200 µs pulsbredde, intensitet på det høyeste komfortable nivået under motorterskel. Deltakerne vil få opplæring i riktig elektrodeplassering og enhetsbruk ved det første klinikkbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Overaktiv blære symptom score (OABSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
OABSS er et selvadministrert spørreskjema med 4 spørsmål som måler hyppigheten av daglig vannlating, nattlig vannlating, pressfølelse og pressinkontinens. Total poengsum varierer fra 0 til 15. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige OAB-symptomer og dårligere utfall.
Baseline og 4 uker
OAB-V8 (Overaktiv blære - V8 Spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Beskrivelse:

OAB-V8 er et pasientrapportert spørreskjema med 8 spørsmål som vurderer hvor plagsomme symptomer på overaktiv blære er. Hvert spørsmål poengsummes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (i veldig stor grad), noe som gir en total poengsum fra 0 til 40. Høyere poengsum indikerer større symptombelastning og dårligere utfall.
Baseline og 4 uker
Helse-relatert livskvalitet - International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
ICIQ-OAB er et pasientrapportert resultatmål som vurderer hyppigheten og plagsomheten av symptomer på overaktiv blære, inkludert daglig vannlatningsfrekvens, nokturi, press og pressinkontinens. Det består av 4 punkter, hvor hvert punkt vurderes på en symptomhyppighetsskala. Total poengsum varierer fra 0 til 16. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på overaktiv blære og dårligere utfall.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet - Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 4 uker

Beskrivelse:

PGI-I er en enkeltspørring pasientrapportert utfallsmåling som vurderer pasientens oppfatning av total forbedring etter behandling. Skalaen går fra 1 til 7, der 1 = "mye bedre" og 7 = "mye verre". Lavere skårer indikerer større pasienttilfredshet og bedre utfall. PGI-I er mye brukt i urologiske og overaktiv blære kliniske studier for å vurdere behandlingstilfredshet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SEZGIN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAEK-11/05.11.2025.397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere