Eficácia da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea Ambulatória para Bexiga Hiperativa
Um Ensaio Controlado Randomizado de Centro Único Avaliando a Eficácia da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea Ambulatória Comparada com o Protocolo Convencional em Pacientes com Bexiga Hiperativa
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a utilização de um dispositivo portátil de estimulação nervosa (TENS) durante a vida diária é eficaz na redução dos sintomas de bexiga hiperativa (BH) em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos. As principais questões que pretende responder são:
- A utilização do TENS em casa durante as atividades diárias reduz o número de episódios de urgência?
- Esta abordagem melhora os sintomas da bexiga e a qualidade de vida tanto quanto o tratamento realizado na clínica?
Os investigadores irão comparar duas formas de utilização do TENS aplicado à área do tornozelo (estimulação do nervo tibial):
- Grupo 1 (Baseado na clínica): Os participantes irão à clínica duas vezes por semana durante 2 semanas e receberão sessões de TENS de 30 minutos.
- Grupo 2 (Ambulatório): Os participantes utilizarão um dispositivo TENS portátil em casa durante a sua rotina diária quando sentirem vontade de urinar, durante um período de 2 semanas.
Ambos os grupos utilizarão as mesmas configurações elétricas (frequência de 20 Hz, largura de pulso de 200 µs).
Os participantes irão:
- Preencher questionários sobre sintomas da bexiga antes e depois do estudo
- Preencher um diário miccional de 3 dias para registar a frequência com que urinam, episódios de urgência e eventuais fugas
- Responder a perguntas sobre qualidade de vida no início e às 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (BH) é uma condição comum que causa uma necessidade súbita e forte de urinar. Pode também causar micção frequente durante o dia e a noite, e por vezes perda de urina. A estimulação transcutânea do nervo tibial (ETNT) é um tratamento seguro e não invasivo que utiliza impulsos elétricos suaves através da pele perto do tornozelo para acalmar a atividade da bexiga. O nervo tibial posterior no tornozelo partilha as mesmas raízes nervosas espinhais (L4-S3) que controlam a bexiga.
Os protocolos atuais de ETNT exigem visitas regulares à clínica num horário fixo. Este estudo introduz uma abordagem ambulatorial em que os participantes utilizam um dispositivo TENS portátil na sua vida diária quando ocorrem sintomas de urgência, em vez de comparecerem a sessões agendadas na clínica.
Este é um ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado, realizado no Hospital Başakşehir Çam and Sakura City, em Istambul, Turquia. Um total de 30 a 50 adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com diagnóstico clínico de BH que não melhoraram suficientemente com alterações no estilo de vida e terapia comportamental serão incluídos.
Os participantes serão aleatoriamente colocados num de dois grupos:
Grupo 1 - ETNT convencional: Sessões na clínica, duas vezes por semana durante 2 semanas (4 sessões no total), cada uma com duração de 30 minutos.
Grupo 2 - ETNT ambulatorial: Os participantes receberão um dispositivo TENS portátil e utilizarão-no em casa durante as atividades diárias quando sentirem urgência, durante um período de acompanhamento de 4 semanas.
Ambos os grupos utilizarão as mesmas configurações de estimulação: frequência de 20 Hz e largura de pulso de 200 µs. Dois elétrodos de superfície serão colocados sobre o nervo tibial posterior perto do tornozelo interno. A intensidade será definida a um nível confortável, logo abaixo do ponto que causa movimento muscular.
Os resultados serão medidos no início e às 4 semanas utilizando pontuações de sintomas de BH (OAB-V8 e/ou OABSS), um diário miccional de 3 dias (frequência urinária, episódios de urgência, episódios de incontinência) e questionários de qualidade de vida. A adesão ao tratamento, a satisfação do paciente e quaisquer efeitos secundários também serão registados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Número de telefone: +905513895655
- E-mail: veyselsezgin1@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34200
- Recrutamento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
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Contato:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Número de telefone: 90 5513895655
- E-mail: veyselsezgin1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico clínico de bexiga hiperativa (BH)
- Trabalhar num ambiente de escritório ou passar a maior parte do dia em casa, adequado para utilizar um dispositivo TENS portátil
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Marca-passos cardíaco
- Epilepsia
- Implante metálico na área do tornozelo
- Ferida aberta ou doença de pele no local do elétrodo
- Infeção urinária ativa
- Doença neurológica que afete a função da bexiga
- Cirurgia prévia para incontinência urinária ou BH
- Uso atual de anticolinérgicos ou agonistas beta-3 para BH
- Comprometimento cognitivo que impeça o uso adequado do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TTNS Convencional Baseado na Clínica
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) na clínica duas vezes por semana durante 2 semanas (4 sessões no total).
Cada sessão terá a duração de 30 minutos.
Dois elétrodos de superfície serão colocados sobre o nervo tibial posterior perto do tornozelo interno.
Os parâmetros de estimulação serão definidos com uma frequência de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 µs, com a intensidade ajustada ao nível mais confortável abaixo do limiar motor.
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Os participantes receberão TTNS na clínica duas vezes por semana durante 2 semanas (4 sessões no total), cada uma com duração de 30 minutos.
Dois elétrodos de superfície serão colocados sobre o nervo tibial posterior perto do tornozelo interno.
Parâmetros de estimulação: frequência de 20 Hz, largura de pulso de 200 µs, intensidade no nível mais alto confortável abaixo do limiar motor.
As sessões serão administradas por um profissional de saúde treinado.
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Experimental: TTNS Ambulatório Autoadministrado
Será fornecido aos participantes um dispositivo TENS portátil e será-lhes indicado que se autoadministrem TTNS durante as suas atividades diárias quando experienciarem sintomas de urgência durante um período de 2 semanas.
Dois elétrodos de superfície serão colocados sobre o nervo tibial posterior, perto do tornozelo interno.
Os parâmetros de estimulação serão definidos com uma frequência de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 µs, com a intensidade ajustada para o nível mais confortável abaixo do limiar motor.
Os participantes receberão formação sobre a colocação correta dos elétrodos e a utilização do dispositivo na primeira visita.
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Os participantes utilizarão um dispositivo TENS portátil em casa durante as atividades diárias quando sentirem sintomas de urgência, durante um período de 2 semanas.
Dois elétrodos de superfície serão colocados sobre o nervo tibial posterior, perto do tornozelo interno.
Parâmetros de estimulação: frequência de 20 Hz, largura de pulso de 200 µs, intensidade no nível mais elevado confortável abaixo do limiar motor.
Os participantes receberão formação sobre a colocação correta dos elétrodos e a utilização do dispositivo na primeira consulta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O OABSS é um questionário autoadministrado de 4 itens que mede a frequência da micção diurna, micção noturna, urgência e incontinência urinária de urgência.
A pontuação total varia de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de OAB e pior prognóstico.
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Linha de base e 4 semanas
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OAB-V8 (Bexiga Hiperativa - Questionário V8)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Descrição: O OAB-V8 é um questionário de 8 itens relatado pelo paciente que avalia o incómodo dos sintomas da bexiga hiperativa. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 5 (extremamente), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40. Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas e um pior resultado. |
Linha de base e 4 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência da Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O ICIQ-OAB é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia a frequência e a incómodo dos sintomas da bexiga hiperativa, incluindo a frequência urinária diurna, a noctúria, a urgência e a incontinência urinária de urgência.
Consiste em 4 itens, cada um avaliado numa escala de frequência de sintomas.
A pontuação total varia de 0 a 16.
Pontuações mais altas indicam sintomas de bexiga hiperativa mais graves e pior resultado.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Doente - Impressão Global do Doente sobre a Melhoria (PGI-I)
Prazo: 4 semanas
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Descrição: O PGI-I é uma medida de resultado relatada pelo paciente, composta por um único item, que avalia a perceção do paciente sobre a melhoria global após o tratamento. A escala varia de 1 a 7, em que 1 = "muito melhor" e 7 = "muito pior". Pontuações mais baixas indicam maior satisfação do paciente e um resultado melhor. O PGI-I é amplamente utilizado em ensaios clínicos urológicos e de bexiga hiperativa para avaliar a satisfação com o tratamento. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-11/05.11.2025.397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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