Účinnost ambulantní transkutánní stimulace tibiálního nervu při léčbě hyperaktivního močového měchýře
Jednostřední randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost ambulantní transkutánní stimulace tibiálního nervu ve srovnání s konvenčním protokolem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Cílem této klinické studie je zjistit, zda používání přenosného zařízení pro nervovou stimulaci (TENS) během každodenního života pomáhá snižovat příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) u dospělých ve věku 18 až 65 let. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Snižuje používání TENS doma během každodenních činností počet epizod urgentního močení?
- Zlepšuje tento přístup příznaky močového měchýře a kvalitu života stejně jako léčba v klinickém prostředí?
Výzkumníci budou porovnávat dva způsoby použití TENS aplikované na oblast kotníku (stimulace tibiálního nervu):
- Skupina 1 (Klinická): Účastníci budou navštěvovat kliniku dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a dostanou 30minutové sezení TENS.
- Skupina 2 (Ambulantní): Účastníci budou používat přenosné zařízení TENS doma během své každodenní rutiny, když pocítí nutkání močit, po dobu 2 týdnů.
Obě skupiny budou používat stejné elektrické nastavení (frekvence 20 Hz, šířka pulzu 200 µs).
Účastníci budou:
- Vyplňovat dotazníky o příznacích močového měchýře před a po studii
- Vedeni 3denního močového deníku pro sledování frekvence močení, epizod urgentního močení a případného úniku moči
- Odpovídat na otázky týkající se kvality života na začátku a po 4 týdnech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je běžný zdravotní stav, který způsobuje náhlou a silnou potřebu močit. Může také vést k častému močení během dne i noci a někdy i k úniku moči. Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) je bezpečná, neinvazivní léčba využívající mírné elektrické impulzy aplikované přes kůži v oblasti kotníku ke zklidnění aktivity močového měchýře. Zadní tibiální nerv v kotníku sdílí stejné kořeny míšních nervů (L4-S3), které ovládají močový měchýř.
Současné protokoly TTNS vyžadují pravidelné návštěvy kliniky podle pevného harmonogramu. Tato studie zavádí ambulantní přístup, kdy účastníci používají přenosné TENS zařízení ve svém každodenním životě při výskytu příznaků urgentní potřeby močit, namísto účasti na plánovaných sezeních na klinice.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v Başakşehir Çam and Sakura City Hospital v Istanbulu v Turecku. Bude zařazeno celkem 30 až 50 dospělých ve věku 18 až 65 let s klinickou diagnózou OAB, u kterých nebylo dosaženo dostatečného zlepšení změnami životního stylu a behaviorální terapií.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina 1 – Konvenční TTNS: Sezení na klinice, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (celkem 4 sezení), každé trvající 30 minut.
Skupina 2 – Ambulantní TTNS: Účastníci obdrží přenosné TENS zařízení a budou jej používat doma během každodenních aktivit, když pocítí urgentní potřebu močit, po dobu 4 týdnů sledování.
Obě skupiny budou používat stejné nastavení stimulace: frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 µs. Dvě povrchové elektrody budou umístěny nad zadním tibiálním nervem v blízkosti vnitřního kotníku. Intenzita bude nastavena na pohodlnou úroveň těsně pod bodem, který způsobuje pohyb svalu.
Výsledky budou měřeny na začátku a po 4 týdnech pomocí skóre příznaků OAB (OAB-V8 a/nebo OABSS), 3denního mikčního deníku (četnost močení, epizody urgentní potřeby, epizody inkontinence) a dotazníků kvality života. Také bude zaznamenávána adherence k léčbě, spokojenost pacientů a případné vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Telefonní číslo: +905513895655
- E-mail: veyselsezgin1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34200
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
-
Kontakt:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Telefonní číslo: 90 5513895655
- E-mail: veyselsezgin1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Klinická diagnóza hyperaktivního močového měchýře (OAB)
- Práce v kancelářském prostředí nebo trávení většiny dne doma, vhodné pro použití přenosného TENS přístroje
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
- Epilepsie
- Kovový implantát v oblasti kotníku
- Otevřená rána nebo kožní onemocnění v místě elektrody
- Aktivní infekce močových cest
- Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře
- Předchozí operace pro močovou inkontinenci nebo OAB
- Aktuální užívání anticholinergik nebo beta-3 agonistů pro OAB
- Kognitivní porucha znemožňující správné používání přístroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční klinická TTNS
Účastníci budou v ambulanci podstupovat transkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS) dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (celkem 4 sezení).
Každé sezení bude trvat 30 minut.
Dvě povrchové elektrody budou umístěny nad zadním tibiálním nervem v blízkosti vnitřního kotníku.
Stimulační parametry budou nastaveny na frekvenci 20 Hz a šířku pulzu 200 µs, s intenzitou upravenou na nejvyšší pohodlnou úroveň pod motorickým prahem.
|
Účastníci budou na klinice dostávat TTNS dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (celkem 4 sezení), každé trvající 30 minut.
Dvě povrchové elektrody budou umístěny nad zadním tibiálním nervem v blízkosti vnitřního kotníku.
Parametry stimulace: frekvence 20 Hz, šířka pulzu 200 µs, intenzita na nejvyšší pohodlné úrovni pod motorickým prahem.
Sezení bude provádět proškolený zdravotnický pracovník.
|
|
Experimentální: Ambulantní samostatně podávaný TTNS
Účastníkům bude poskytnuto přenosné TENS zařízení a bude jim nařízeno, aby si během svých denních činností sami aplikovali TTNS, když pocítí příznaky naléhavosti, po dobu 2 týdnů.
Dvě povrchové elektrody budou umístěny nad zadním tibiálním nervem poblíž vnitřního kotníku.
Parametry stimulace budou nastaveny na frekvenci 20 Hz a šířku pulzu 200 µs, s intenzitou upravenou na nejvyšší pohodlnou úroveň pod motorickým prahem.
Účastníci obdrží školení o správném umístění elektrod a použití zařízení při první návštěvě.
|
Účastníci budou používat přenosné zařízení TENS doma během denních aktivit, když pociťují příznaky urgence, po dobu 2 týdnů.
Dvě povrchové elektrody budou umístěny nad zadním tibiálním nervem v blízkosti vnitřního kotníku.
Parametry stimulace: frekvence 20 Hz, šířka pulzu 200 µs, intenzita na nejvyšší pohodlné úrovni pod motorickým prahem.
Účastníci obdrží školení o správném umístění elektrod a použití zařízení při první návštěvě kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
OABSS je 4-položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám a měří frekvenci denního močení, nočního močení, urgence a urgentní inkontinence moči.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky OAB a horší výsledek.
|
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
|
OAB-V8 (Dotazník pro hyperaktivní močový měchýř - V8)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Popis: OAB-V8 je dotazník s 8 položkami, který vyplňují pacienti a hodnotí obtěžování příznaky hyperaktivního močového měchýře. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky a horší výsledek. |
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Zdravotně související kvalita života – Mezinárodní dotazník pro konzultaci o inkontinenci pro hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny
|
ICIQ-OAB je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem, který posuzuje frekvenci a obtížnost příznaků hyperaktivního močového měchýře, včetně denní frekvence močení, nokturie, urgentního pocitu na močení a urgentní močové inkontinence.
Skládá se ze 4 položek, z nichž každá je hodnocena na škále frekvence příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16.
Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky hyperaktivního močového měchýře a horší výsledek.
|
Výchozí hodnoty a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta - Celkový dojem pacienta o zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 4 týdny
|
Popis: PGI-I je jednopoložkové hodnocení hlášené pacientem, které posuzuje pacientovo vnímání celkového zlepšení po léčbě. Škála se pohybuje od 1 do 7, kde 1 = „mnohem lepší“ a 7 = „mnohem horší“. Nižší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta a lepší výsledek. PGI-I se široce používá v urologických klinických studiích a studiích hyperaktivního močového měchýře k posouzení spokojenosti s léčbou. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- KAEK-11/05.11.2025.397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .