Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil transzkután tibialis idegstimuláció hatékonysága túlműködő hólyag esetén

2026. szeptember 15. frissítette: SEZGIN

Egyetlen központon végzett randomizált kontrollált vizsgálat a transzkután tibialis ideg stimuláció ambuláns módszerének hatékonyságának értékelésére a hagyományos protokollal összehasonlítva túlaktív hólyaggal rendelkező betegekben

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a mindennapi életben használt hordozható idegstimulációs (TENS) készülék alkalmazása csökkenti-e a túlaktív hólyag (OAB) tüneteit a 18 és 65 év közötti felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Csökkenti-e az otthoni TENS alkalmazása a mindennapi tevékenységek során a sürgősségi epizódok számát?
  • Ugyanolyan mértékben javítja-e ez a megközelítés a hólyagtüneteket és az életminőséget, mint a klinikán végzett kezelés?

A kutatók kétféle módon hasonlítják össze a boka területére alkalmazott TENS-t (tibialis idegstimuláció):

  • 1. csoport (Klinikai): A résztvevők hetente kétszer látogatnak a klinikára 2 héten át, és 30 perces TENS kezeléseket kapnak.
  • 2. csoport (Ambuláns): A résztvevők egy hordozható TENS készüléket használnak otthon a mindennapi rutinjuk során, amikor vizelési ingerüket érzik, 2 hetes időszak alatt.

Mindkét csoport ugyanazokat az elektromos beállításokat használja (20 Hz frekvencia, 200 µs impulzusszélesség).

A résztvevők:

  • Kitöltenek hólyagtünetekről szóló kérdőíveket a vizsgálat előtt és után
  • Kitöltenek egy 3 napos vizelési naplót, hogy nyomon kövessék, milyen gyakran vizelnek, a sürgősségi epizódokat és esetleges szivárgást
  • Válaszolnak életminőségi kérdésekre a kezdetkor és 4 hét múlva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az overaktív hólyag (OAB) egy gyakori állapot, amely hirtelen, erős vizelési ingerrel jár. Nappal és éjszaka is gyakori vizelést okozhat, és néha vizeletürítési problémákat is. A transzkután tibialis idegstimuláció (TTNS) egy biztonságos, nem invazív kezelés, amely enyhe elektromos impulzusokat alkalmaz a boka közelében lévő bőrön keresztül a hólyag aktivitásának csökkentésére. A bokán található posterior tibialis ideg ugyanazokkal a gerincvelői ideggyökökkel (L4-S3) rendelkezik, amelyek a hólyagot szabályozzák.

A jelenlegi TTNS protokollok rendszeres klinikai látogatásokat igényelnek fix ütemezés szerint. Ez a tanulmány egy ambuláns megközelítést mutat be, ahol a résztvevők hordozható TENS eszközt használnak a mindennapi életükben az urgált tünetek fellépésekor, ahelyett, hogy ütemezett klinikai ülésekre járnának.

Ez egy prospektív, egyközpontos, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a Başakşehir Çam és Sakura Városi Kórházban végeznek Isztambulban, Törökországban. Összesen 30-50, 18 és 65 év közötti, klinikailag OAB diagnózissal rendelkező felnőttet vesznek fel, akik nem javultak megfelelően életmódváltással és viselkedésterápiával.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe helyezik:

1. csoport - Hagyományos TTNS: Klinikai ülések, hetente kétszer 2 héten keresztül (összesen 4 ülés), egyenként 30 percig tartva.

2. csoport - Ambuláns TTNS: A résztvevők hordozható TENS eszközt kapnak, és otthon használják a napi tevékenységeik során, amikor urgált tüneteik vannak, egy 4 hetes követési időszak alatt.

Mindkét csoport ugyanazokat a stimulációs beállításokat használja: 20 Hz frekvencia és 200 µs impulzusszélesség. Két felületi elektródát helyeznek a posterior tibialis idegre a belső boka közelében. Az intenzitást kényelmes szintre állítják, éppen a mozgató izommozgást okozó pont alatt.

Az eredményeket a kiindulási állapotban és 4 hét után mérjük OAB tünetpontszámok (OAB-V8 és/vagy OABSS), 3 napos vizelési napló (vizelési gyakoriság, urgált epizódok, inkontinencia epizódok) és életminőség kérdőívek segítségével. A kezelés betartását, a beteg elégedettségét és esetleges mellékhatásokat is rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34200
        • Toborzás
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőttek
  • Klinikai diagnózis: túlaktív hólyag (OAB)
  • Irodai környezetben dolgoznak vagy a nap nagy részét otthon töltik, ami alkalmas hordozható TENS-eszköz használatára

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szívritmus-szabályozó
  • Epilepszia
  • Fémanövény a boka területén
  • Nyílt seb vagy bőrbetegség az elektróda helyén
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • A hólyagfunkciót befolyásoló idegrendszeri betegség
  • Korábbi műtét húgyinkontinencia vagy OAB miatt
  • Jelenlegi antikolinerg vagy béta-3 agonistás kezelés OAB-re
  • Kognitív zavar, amely megakadályozza a készülék megfelelő használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos klinikai TTNS
A résztvevők transzkután tibialis idegstimulációt (TTNS) kapnak a klinikán hetente kétszer, 2 hétig (összesen 4 alkalommal). Minden kezelés 30 percig tart. Két felületi elektródát helyeznek el a posterior tibialis ideg felett a belső boka közelében. A stimulációs paraméterek 20 Hz frekvenciára és 200 µs impulzusszélességre lesznek beállítva, az intenzitást pedig a motorikus küszöb alatti legmagasabb kényelmes szintre igazítják.
Eszköz: Hagyományos klinikai alapú transzkután tibialis idegstimuláció
A résztvevők hetente kétszer kapnak TTNS-t a klinikán, összesen 2 hétig (összesen 4 alkalom), minden alkalom 30 percig tart. Két felületi elektródát helyeznek el a hátsó sípcsonti ideg fölött a belső boksz közelében. Stimulációs paraméterek: 20 Hz frekvencia, 200 µs impulzusszélesség, intenzitás a legmagasabb kényelmes szinten a motoros küszöb alatt. Az alkalmakat képzett egészségügyi szakember végzi.
Kísérleti: Ambulatóriumi Önkezeléses TTNS
A résztvevők kapnak egy hordozható TENS-eszközt, és arra kapnak utasítást, hogy naponta önállóan alkalmazzák a TTNS-t a mindennapi tevékenységeik során, amikor sürgősségi tüneteik vannak, egy 2 hetes időszak alatt. Két felszíni elektródát helyeznek el a posterior tibialis ideg fölött a belső boka közelében. A stimulációs paraméterek 20 Hz frekvenciára és 200 µs impulzusszélességre lesznek beállítva, az intenzitást pedig a motorikus küszöb alatti legmagasabb kényelmes szintre igazítják. A résztvevők a helyes elektróda elhelyezésről és az eszköz használatáról kapnak képzést az első látogatáskor.
Eszköz: Ambulatóriumi transzkután tibialis idegstimuláció
A résztvevők egy hordozható TENS-készüléket használnak majd otthon, a mindennapi tevékenységek során, amikor sürgősségi tüneteik vannak, egy 2 hetes időszak alatt. Két felületi elektródát helyeznek el a hátsó sípcsonti ideg fölött a belső boka közelében. Stimulációs paraméterek: 20 Hz frekvencia, 200 µs impulzusszélesség, intenzitás a legmagasabb kényelmes szinten a motoros küszöb alatt. A résztvevők képzést kapnak a helyes elektróda-elhelyezésről és a készülék használatáról az első klinikai látogatáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az overaktív hólyag tünetpontszám (OABSS) változása
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
Az OABSS egy 4 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a nappali vizelés gyakoriságát, az éjszakai vizelés gyakoriságát, a sürgősséget és a sürgősségi inkontinenciát méri. A teljes pontszám 0 és 15 között változik. A magasabb pontszámok súlyosabb OAB tüneteket és rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal és 4 hét
OAB-V8 (Túlaktív hólyag - V8 Kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét

Leírás:

Az OAB-V8 egy 8 tételből álló, a beteg által kitöltött kérdőív, amely a túlaktív hólyag tüneteinek kellemetlenségét értékeli. Minden tétel 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon nagy mértékben) értékelhető, így a teljes pontszám 0 és 40 között változhat. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést és rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot és 4 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség - Nemzetközi Húgyvesekontroll Konzultáció Túlműködő hólyag kérdőív (ICIQ-OAB)
Időkeret: Kiindulási érték és 4 hét
Az ICIQ-OAB egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a túlaktív hólyag tüneteinek gyakoriságát és kellemetlenségét értékeli, beleértve a nappali vizeletürítés gyakoriságát, noktúriát, sürgősséget és sürgősségi vizeletinkontinenciát. 4 tételből áll, amelyek mindegyike egy tünetgyakorisági skálán értékelhető. Az összpontszám 0 és 16 között mozog. Magasabb pontszám súlyosabb túlaktív hólyag tüneteket és rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási érték és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páciens elégedettség - Páciens globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 4 hét

Leírás:

A PGI-I egy egyetlen tételből álló, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a beteg által észlelt összességében tapasztalt javulást értékeli a kezelés után. A skála 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 = "nagyon sokkal jobb" és a 7 = "nagyon sokkal rosszabb." Az alacsonyabb pontszámok nagyobb betegelégedettséget és jobb eredményt jeleznek. A PGI-I széles körben használatos urológiai és túlműködő hólyag klinikai vizsgálatokban a kezeléssel való elégedettség felmérésére.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SEZGIN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAEK-11/05.11.2025.397

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel