Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ambulante transcutane tibiale zenuwstimulatie voor overactieve blaas

15 september 2026 bijgewerkt door: SEZGIN

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum ter evaluatie van de effectiviteit van ambulante transcutane tibialiszenuwstimulatie in vergelijking met het conventionele protocol bij patiënten met een overactieve blaas

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een draagbaar zenuwstimulatieapparaat (TENS) tijdens het dagelijks leven helpt om symptomen van een overactieve blaas (OAB) bij volwassenen van 18 tot 65 jaar te verminderen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert het gebruik van TENS thuis tijdens dagelijkse activiteiten het aantal aandrangepisodes?
  • Verbeterd deze aanpak blaassymptomen en kwaliteit van leven evenveel als een kliniekgebaseerde behandeling?

Onderzoekers zullen twee manieren van TENS-toepassing in het enkelgebied (tibiale zenuwstimulatie) vergelijken:

  • Groep 1 (Kliniekgebaseerd): Deelnemers bezoeken de kliniek tweemaal per week gedurende 2 weken en krijgen 30-minuten durende TENS-sessies.
  • Groep 2 (Ambulant): Deelnemers gebruiken een draagbaar TENS-apparaat thuis tijdens hun dagelijkse routine wanneer zij aandrang voelen om te urineren, gedurende een periode van 2 weken.

Beide groepen gebruiken dezelfde elektrische instellingen (20 Hz frequentie, 200 µs pulsbreedte).

Deelnemers zullen:

  • Blaassymptomenvragenlijsten invullen voor en na het onderzoek
  • Een 3-daags plasdagboek bijhouden om te registreren hoe vaak zij urineren, aandrangepisodes en eventueel urineverlies
  • Kwaliteit van leven vragen beantwoorden bij aanvang en na 4 weken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) is een veelvoorkomende aandoening die een plotselinge, sterke aandrang om te urineren veroorzaakt. Het kan ook leiden tot frequent urineren overdag en 's nachts, en soms urineverlies. Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) is een veilige, niet-invasieve behandeling die milde elektrische impulsen door de huid bij de enkel gebruikt om blaasactiviteit te kalmeren. De nervus tibialis posterior bij de enkel deelt dezelfde spinale zenuwwortels (L4-S3) die de blaas controleren.

Huidige TTNS-protocollen vereisen regelmatige kliniekbezoeken volgens een vast schema. Deze studie introduceert een ambulante aanpak waarbij deelnemers een draagbaar TENS-apparaat gebruiken in hun dagelijks leven wanneer aandrangssymptomen optreden, in plaats van geplande klinieksessies bij te wonen.

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Başakşehir Çam en Sakura City Hospital, Istanboel, Turkije. In totaal zullen 30 tot 50 volwassenen van 18 tot 65 jaar met een klinische diagnose van OAB die onvoldoende verbeterd zijn met leefstijlveranderingen en gedragstherapie worden ingeschreven.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in één van twee groepen:

Groep 1 - Conventionele TTNS: Kliniekgebaseerde sessies, twee keer per week gedurende 2 weken (4 sessies totaal), elk durend 30 minuten.

Groep 2 - Ambulante TTNS: Deelnemers ontvangen een draagbaar TENS-apparaat en gebruiken dit thuis tijdens dagelijkse activiteiten wanneer zij aandrang ervaren, gedurende een follow-upperiode van 4 weken.

Beide groepen gebruiken dezelfde stimulatie-instellingen: 20 Hz frequentie en 200 µs pulswijdte. Twee oppervlakte-elektroden worden geplaatst over de nervus tibialis posterior nabij de binnenste enkel. De intensiteit wordt ingesteld op een comfortabel niveau net onder het punt dat spierbeweging veroorzaakt.

Uitkomsten worden gemeten bij aanvang en na 4 weken met behulp van OAB-symptoomscores (OAB-V8 en/of OABSS), een 3-daags plasdagboek (urinefrequentie, aandrangepisodes, incontinentie-episodes) en kwaliteit van leven vragenlijsten. Behandelingsnaleving, patiënttevredenheid en eventuele bijwerkingen worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34200
        • Werving
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  • Klinische diagnose van overactieve blaas (OAB)
  • Werkzaam in een kantooromgeving of brengt het grootste deel van de dag thuis door, geschikt voor het gebruik van een draagbaar TENS-apparaat

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Cardiale pacemaker
  • Epilepsie
  • Metaalimplantaat in het enkelgebied
  • Open wond of huidaandoening op de elektrodeplaats
  • Actieve urineweginfectie
  • Neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt
  • Eerdere operatie voor urine-incontinentie of OAB
  • Huidig gebruik van anticholinergica of beta-3-agonisten voor OAB
  • Cognitieve beperking die correct gebruik van het apparaat verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele kliniekgebaseerde TTNS
Deelnemers zullen tweemaal per week gedurende 2 weken (4 sessies in totaal) transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) in de kliniek ondergaan.
Elke sessie zal 30 minuten duren.
Twee oppervlakte-elektroden zullen worden geplaatst over de nervus tibialis posterior nabij de binnenste enkel.
De stimulatieparameters worden ingesteld op een frequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 µs, waarbij de intensiteit wordt aangepast aan het hoogste comfortabele niveau onder de motordrempel.
Apparaat: Conventionele Kliniekgebaseerde Transcutane Tibialis Zenuwstimulatie
Deelnemers zullen TTNS ontvangen in de kliniek, twee keer per week gedurende 2 weken (in totaal 4 sessies), elk met een duur van 30 minuten. Twee oppervlakte-elektroden zullen worden geplaatst over de nervus tibialis posterior nabij de binnenste enkel. Stimulatieparameters: 20 Hz frequentie, 200 µs pulsbreedte, intensiteit op het hoogste comfortabele niveau onder de motorische drempel. De sessies zullen worden uitgevoerd door een opgeleide zorgprofessional.
Experimenteel: Ambulante Zelf-Toegediende TTNS
Deelnemers krijgen een draagbaar TENS-apparaat en instructies om tijdens hun dagelijkse activiteiten zelf TTNS toe te dienen wanneer ze aandrangklachten ervaren, gedurende een periode van 2 weken. Twee oppervlakte-elektroden worden geplaatst over de nervus tibialis posterior nabij de binnenste enkel. De stimulatieparameters worden ingesteld op een frequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 µs, met een intensiteit die wordt aangepast aan het hoogste comfortabele niveau onder de motorische drempel. Deelnemers krijgen tijdens het eerste bezoek training in de correcte plaatsing van de elektroden en het gebruik van het apparaat.
Apparaat: Ambulatoire Transcutane Tibialis Zenuwstimulatie
Deelnemers zullen gedurende een periode van 2 weken een draagbaar TENS-apparaat thuis gebruiken tijdens dagelijkse activiteiten wanneer zij aandrangklachten ervaren. Twee oppervlakte-elektroden worden geplaatst over de nervus tibialis posterior nabij de binnenste enkel. Stimulatieparameters: 20 Hz frequentie, 200 µs pulsbreedte, intensiteit op het hoogste comfortabele niveau onder de motordrempel. Deelnemers krijgen tijdens het eerste kliniekbezoek training in de juiste elektrodeplaatsing en het gebruik van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor symptomen van een overactieve blaas (OABSS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
OABSS is een 4-item zelfin te vullen vragenlijst die de frequentie van overdag plassen, 's nachts plassen, aandrang en aandrangincontinentie meet. De totale score varieert van 0 tot 15. Hogere scores duiden op ernstigere OAB-symptomen en een slechtere uitkomst.
Baseline en 4 weken
OAB-V8 (Overactieve blaas - V8-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken

Beschrijving:

OAB-V8 is een 8-item vragenlijst die door patiënten wordt ingevuld en de hinderlijkheid van symptomen van een overactieve blaas beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 5 (heel erg), wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 40. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en een slechtere uitkomst.
Baseline en 4 weken
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven - International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
De ICIQ-OAB is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de frequentie en hinderlijkheid van overactieve blaas symptomen beoordeelt, waaronder dagelijkse urinaire frequentie, nocturie, urgentie en urgentie-urine-incontinentie. Het bestaat uit 4 items, elk beoordeeld op een symptoomfrequentieschaal. De totale score varieert van 0 tot 16. Hogere scores duiden op ernstigere overactieve blaas symptomen en een slechtere uitkomst.
Baseline en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patienttevredenheid - Algemene indruk van verbetering door patiënt (PGI-I)
Tijdsspanne: 4 weken

Beschrijving:

De PGI-I is een enkelvoudige, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de perceptie van de patiënt van de algehele verbetering na behandeling beoordeelt. De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij 1 = "veel beter" en 7 = "veel slechter". Lagere scores wijzen op grotere patiënttevredenheid en een beter resultaat. De PGI-I wordt veel gebruikt in urologische en overactieve blaas klinische onderzoeken om de tevredenheid met de behandeling te beoordelen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SEZGIN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK-11/05.11.2025.397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren