Эффективность амбулаторной чрескожной стимуляции большеберцового нерва при гиперактивном мочевом пузыре
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность амбулаторной чрескожной стимуляции большеберцового нерва по сравнению с традиционным протоколом у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли использование портативного устройства для нервной стимуляции (TENS) в повседневной жизни уменьшить симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уменьшает ли использование TENS дома во время повседневной деятельности количество эпизодов ургентности?
- Улучшает ли этот подход симптомы мочевого пузыря и качество жизни так же эффективно, как лечение в клинике?
Исследователи сравнят два способа применения TENS в области лодыжки (стимуляция большеберцового нерва):
- Группа 1 (Клиническая): Участники будут посещать клинику два раза в неделю в течение 2 недель и получать 30-минутные сеансы TENS.
- Группа 2 (Амбулаторная): Участники будут использовать портативное устройство TENS дома во время своего распорядка дня при возникновении позывов к мочеиспусканию в течение 2-недельного периода.
Обе группы будут использовать одинаковые электрические параметры (частота 20 Гц, длительность импульса 200 мкс).
Участники будут:
- Заполнять анкеты по симптомам мочевого пузыря до и после исследования
- Вести 3-дневный дневник мочеиспускания для отслеживания частоты мочеиспускания, эпизодов ургентности и любых случаев недержания
- Отвечать на вопросы о качестве жизни в начале и через 4 недели
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) — это распространённое состояние, вызывающее внезапную, сильную потребность в мочеиспускании. Оно также может приводить к частому мочеиспусканию в течение дня и ночи, а иногда и к недержанию мочи. Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) — это безопасное неинвазивное лечение, использующее слабые электрические импульсы через кожу в области лодыжки для успокоения активности мочевого пузыря. Задний большеберцовый нерв в области лодыжки имеет те же спинномозговые корешки (L4-S3), которые контролируют мочевой пузырь.
Текущие протоколы TTNS требуют регулярных посещений клиники по фиксированному графику. В данном исследовании представлен амбулаторный подход, при котором участники используют портативное устройство TENS в повседневной жизни при возникновении симптомов императивных позывов, вместо посещения запланированных клинических сеансов.
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в больнице Башакшехир Чам и Сакура Сити в Стамбуле, Турция. Всего будет включено от 30 до 50 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом ГМП, у которых не было достаточного улучшения после изменения образа жизни и поведенческой терапии.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа 1 — Обычная TTNS: Сеансы в клинике, два раза в неделю в течение 2 недель (всего 4 сеанса), каждый продолжительностью 30 минут.
Группа 2 — Амбулаторная TTNS: Участники получат портативное устройство TENS и будут использовать его дома в повседневной деятельности при возникновении императивных позывов в течение 4-недельного периода наблюдения.
Обе группы будут использовать одинаковые параметры стимуляции: частота 20 Гц и ширина импульса 200 мкс. Два поверхностных электрода будут размещены над задним большеберцовым нервом возле внутренней лодыжки. Интенсивность будет установлена на комфортном уровне чуть ниже точки, вызывающей движение мышц.
Результаты будут измеряться на исходном уровне и через 4 недели с использованием баллов симптомов ГМП (OAB-V8 и/или OABSS), 3-дневного дневника мочеиспускания (частота мочеиспускания, эпизоды императивных позывов, эпизоды недержания) и опросников качества жизни. Также будут регистрироваться приверженность лечению, удовлетворённость пациентов и любые побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Номер телефона: +905513895655
- Электронная почта: veyselsezgin1@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34200
- Рекрутинг
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
-
Контакт:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Номер телефона: 90 5513895655
- Электронная почта: veyselsezgin1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Клинический диагноз гиперактивного мочевого пузыря (ГМП)
- Работа в офисе или проведение большей части дня дома, что подходит для использования портативного устройства TENS
Критерии исключения:
- Беременность
- Кардиостимулятор
- Эпилепсия
- Металлический имплантат в области лодыжки
- Открытая рана или кожное заболевание в месте наложения электродов
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Неврологическое заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря
- Предыдущая операция по поводу недержания мочи или ГМП
- Текущее применение антихолинергических препаратов или агонистов бета-3-адренорецепторов для лечения ГМП
- Когнитивные нарушения, препятствующие правильному использованию устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная TTNS на базе клиники
Участники будут получать чрезкожную стимуляцию большеберцового нерва (ЧСБН) в клинике два раза в неделю в течение 2 недель (всего 4 сеанса).
Каждый сеанс будет длиться 30 минут.
Два поверхностных электрода будут размещены над большеберцовым нервом рядом с внутренней лодыжкой.
Параметры стимуляции будут установлены на частоте 20 Гц и длительности импульса 200 мкс, с интенсивностью, отрегулированной до максимального комфортного уровня ниже моторного порога.
|
Участники будут получать TTNS в клинике дважды в неделю в течение 2 недель (всего 4 сеанса), каждый сеанс длится 30 минут.
Два поверхностных электрода будут размещены над задним большеберцовым нервом возле внутренней лодыжки.
Параметры стимуляции: частота 20 Гц, длительность импульса 200 мкс, интенсивность на максимально комфортном уровне ниже двигательного порога.
Сеансы будут проводиться обученным медицинским специалистом.
|
|
Экспериментальный: Амбулаторная самостоятельно проводимая TTNS
Участникам будет предоставлен портативный прибор TENS, и им будет дана инструкция самостоятельно применять TTNS во время повседневной активности при появлении симптомов ургентности в течение 2-недельного периода.
Два поверхностных электрода будут размещены над задним большеберцовым нервом около внутренней лодыжки.
Параметры стимуляции будут установлены на частоте 20 Гц и длительности импульса 200 мкс, с интенсивностью, отрегулированной до максимально комфортного уровня ниже моторного порога.
Участники получат обучение по правильному размещению электродов и использованию устройства при первом посещении.
|
Участники будут использовать портативное устройство TENS дома во время повседневной активности при возникновении симптомов ургентности в течение 2-недельного периода.
Два поверхностных электрода будут размещены над задним большеберцовым нервом вблизи внутренней лодыжки.
Параметры стимуляции: частота 20 Гц, ширина импульса 200 мкс, интенсивность на максимально комфортном уровне ниже моторного порога.
Участники получат инструктаж по правильному размещению электродов и использованию устройства при первом клиническом визите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
OABSS представляет собой 4-пунктную анкету для самостоятельного заполнения, измеряющую частоту дневного мочеиспускания, ночного мочеиспускания, императивных позывов и императивного недержания мочи.
Общий балл варьируется от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы гиперактивного мочевого пузыря и худший исход.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
OAB-V8 (Опросник по гиперактивному мочевому пузырю - версия V8)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Описание: OAB-V8 — это опросник из 8 пунктов, заполняемый пациентами, который оценивает степень беспокойства, вызываемого симптомами гиперактивного мочевого пузыря. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно), что даёт общий балл от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худший исход. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Международный опросник по недержанию мочи при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ-OAB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
ICIQ-OAB — это опросник, основанный на оценке пациента, который оценивает частоту и степень беспокойства симптомов гиперактивного мочевого пузыря, включая дневную частоту мочеиспускания, ноктурию, императивные позывы и ургентное недержание мочи.
Он состоит из 4 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале частоты симптомов.
Общий балл варьируется от 0 до 16.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы гиперактивного мочевого пузыря и худший исход.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента - Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 4 недели
|
Описание: PGI-I — это однопунктовая оценка результатов, сообщаемых пациентом, оценивающая восприятие пациентом общего улучшения после лечения. Шкала варьируется от 1 до 7, где 1 = «намного лучше», а 7 = «намного хуже». Более низкие баллы указывают на большую удовлетворенность пациента и лучший результат. PGI-I широко используется в урологических клинических испытаниях и испытаниях при гиперактивном мочевом пузыре для оценки удовлетворенности лечением. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-11/05.11.2025.397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .