门诊经皮胫神经刺激治疗膀胱过度活动症的有效性
一项单中心随机对照试验评估门诊经皮胫神经刺激与常规方案在膀胱过度活动症患者中的有效性
本临床试验的目的是了解在日常生活中使用便携式神经刺激（TENS）设备是否能减轻18至65岁成人过度活动膀胱（OAB）症状。 其主要旨在回答的问题是：
- 在家庭日常活动中使用TENS是否能减少尿急发作次数？
- 这种方法是否能像基于诊所的治疗一样改善膀胱症状和生活质量？
研究人员将比较两种应用于踝关节区域（胫神经刺激）的TENS使用方式：
- 第一组（基于诊所）：参与者将在两周内每周两次到诊所接受30分钟的TENS治疗。
- 第二组（移动式）：参与者将在两周内，在日常活动中感到尿意时，在家中便携式TENS设备。
两组将使用相同的电刺激参数（频率20 Hz，脉冲宽度200 µs）。
参与者将：
- 在研究前后完成膀胱症状问卷
- 填写3天排尿日记以记录排尿频率、尿急发作及任何漏尿情况
- 在研究开始时及第4周回答生活质量相关问题
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症（OAB）是一种常见疾病，会导致突然、强烈的排尿需求。 它还可能导致白天和夜间频繁排尿，有时还会出现尿液泄漏。 经皮胫神经刺激（TTNS）是一种安全、非侵入性的治疗方法，通过踝关节附近皮肤传递温和的电脉冲来抑制膀胱活动。 踝关节处的胫后神经与控制膀胱的相同脊髓神经根（L4-S3）相连。
目前的TTNS方案要求按固定时间表定期到诊所就诊。 本研究引入了一种动态方法，参与者在日常生活中出现尿急症状时使用便携式TENS设备，而不是参加预定的诊所治疗。
这是一项在土耳其伊斯坦布尔Başakşehir Çam和樱花城市医院进行的前瞻性、单中心、随机对照试验。 将招募30至50名年龄在18至65岁之间、临床诊断为OAB且生活方式改变和行为疗法改善不足的成年人。
参与者将被随机分为两组：
第1组 - 传统TTNS：基于诊所的治疗，每周两次，持续2周（共4次），每次30分钟。
第2组 - 动态TTNS：参与者将获得一台便携式TENS设备，并在4周的随访期间，在日常活动中出现尿急时在家中使用。
两组将使用相同的刺激设置：频率20 Hz，脉冲宽度200 µs。 两个表面电极将放置在靠近内踝的胫后神经上。 强度将设置在舒适的水平，略低于引起肌肉运动的点。
将在基线和4周时使用OAB症状评分（OAB-V8和/或OABSS）、3天排尿日记（排尿频率、尿急发作、尿失禁发作）和生活质量问卷来测量结果。 还将记录治疗依从性、患者满意度和任何副作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- 电话号码：+905513895655
- 邮箱：veyselsezgin1@gmail.com
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34200
- 招聘中
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
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接触：
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- 电话号码：90 5513895655
- 邮箱：veyselsezgin1@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的成年人
- 临床诊断为膀胱过度活动症（OAB）
- 在办公室工作或大部分时间在家，适合使用便携式TENS设备
排除标准：
- 妊娠
- 心脏起搏器
- 癫痫
- 踝关节区域有金属植入物
- 电极部位有开放性伤口或皮肤病
- 活动性尿路感染
- 影响膀胱功能的神经系统疾病
- 曾接受尿失禁或OAB手术
- 目前正在使用抗胆碱能药物或β-3激动剂治疗OAB
- 认知障碍影响设备正常使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统诊所型胫神经电刺激
参与者将在诊所每周接受两次经皮胫神经刺激（TTNS），持续2周（共4次治疗）。
每次治疗将持续30分钟。
两个表面电极将放置在内踝附近的胫后神经上方。
刺激参数将设置为20赫兹频率和200微秒脉冲宽度，强度将调整至运动阈值以下最舒适的水平。
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参与者将在诊所每周接受两次TTNS治疗，持续2周（共4次），每次治疗持续30分钟。
两个表面电极将放置在靠近内踝的后胫神经上方。
刺激参数：频率20 Hz，脉冲宽度200 µs，强度设定为运动阈值以下最高舒适水平。
治疗将由训练有素的医疗专业人员进行。
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实验性的：门诊自行给药TTNS
参与者将获得一台便携式经皮神经电刺激（TENS）设备，并指导其在为期2周的日常活动中出现尿急症状时自行实施胫后神经刺激（TTNS）。
两个表面电极将放置在靠近内踝的胫后神经上方。
刺激参数将设置为20 Hz频率和200 μs脉冲宽度，强度调整至运动阈值以下最舒适的水平。
参与者将在首次访视时接受关于正确电极放置和设备使用的培训。
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参与者将在为期两周的时间里，于日常活动中出现尿急症状时在家使用便携式TENS设备。
两个表面电极将置于内踝附近的后胫神经上方。
刺激参数：频率20赫兹，脉冲宽度200微秒，强度设定为运动阈值以下最舒适的最高水平。
参与者将在首次门诊时接受正确电极放置和设备使用的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）的变化
大体时间：基线和4周
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OABSS是一份包含4个项目的自填问卷，用于测量日间排尿频率、夜间排尿频率、尿急和急迫性尿失禁的发生情况。
总分范围从0到15。
分数越高表明OAB症状越严重，预后越差。
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基线和4周
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OAB-V8（膀胱过度活动症 - V8 问卷）
大体时间：基线和4周
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描述： OAB-V8是一份包含8个项目的患者报告问卷，用于评估膀胱过度活动症症状的困扰程度。 每个项目的评分从0（完全没有）到5（非常严重），总分范围为0到40分。 分数越高表明症状负担越重，结果越差。 |
基线和4周
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健康相关生活质量 - 国际尿失禁咨询委员会膀胱过度活动症问卷（ICIQ-OAB）
大体时间：基线和4周
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ICIQ-OAB是一份患者报告结局测量工具，用于评估膀胱过度活动症症状的频率和困扰程度，包括日间尿频、夜尿症、尿急和急迫性尿失禁。
该工具包含4个项目，每个项目均按症状频率量表评分。
总分范围为0至16分。
分数越高表示膀胱过度活动症症状越严重，结局越差。
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基线和4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度 - 患者整体改善印象(PGI-I)
大体时间：4周
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描述： PGI-I 是一项单项患者报告结果测量工具，用于评估患者在治疗后对整体改善的感知。 该量表范围从1到7，其中1=“好得多”，7=“差得多”。 分数越低表示患者满意度越高，结果越好。 PGI-I 广泛用于泌尿科和膀胱过度活动症临床试验中，以评估治疗满意度。 |
4周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KAEK-11/05.11.2025.397
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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