Wirksamkeit der ambulanten transkutanen Tibialisnervstimulation bei überaktiver Blase
Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit der ambulanten transkutanen Tibialisnervstimulation im Vergleich zum konventionellen Protokoll bei Patienten mit überaktiver Blase
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Verwendung eines tragbaren Nervenstimulationsgeräts (TENS) im täglichen Leben dazu beiträgt, Symptome einer überaktiven Blase (OAB) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu reduzieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die Verwendung von TENS zu Hause während täglicher Aktivitäten die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden?
- Verbessert dieser Ansatz Blasensymptome und Lebensqualität genauso gut wie eine klinikbasierte Behandlung?
Die Forscher werden zwei Anwendungsmethoden von TENS am Knöchelbereich (Nervus-tibialis-Stimulation) vergleichen:
- Gruppe 1 (Klinikbasiert): Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche für 2 Wochen die Klinik besuchen und 30-minütige TENS-Sitzungen erhalten.
- Gruppe 2 (Ambulant): Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 2 Wochen ein tragbares TENS-Gerät zu Hause während ihrer täglichen Routine verwenden, wenn sie Harndrang verspüren.
Beide Gruppen verwenden dieselben elektrischen Einstellungen (20 Hz Frequenz, 200 µs Impulsbreite).
Die Teilnehmer werden:
- Vor und nach der Studie Fragebögen zu Blasensymptomen ausfüllen
- Ein 3-Tage-Miktionstagebuch führen, um zu erfassen, wie oft sie urinieren, Dringlichkeitsepisoden und eventuelle Inkontinenz
- Zu Beginn und nach 4 Wochen Fragen zur Lebensqualität beantworten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine überaktive Blase (OAB) ist eine häufige Erkrankung, die ein plötzliches, starkes Bedürfnis zum Wasserlassen verursacht. Sie kann auch zu häufigem Wasserlassen tagsüber und nachts führen und manchmal zu Harnverlust. Die transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS) ist eine sichere, nicht-invasive Behandlung, die milde elektrische Impulse durch die Haut in der Nähe des Knöchels verwendet, um die Blasenaktivität zu beruhigen. Der hintere Tibialisnerv am Knöchel teilt die gleichen spinalen Nervenwurzeln (L4-S3), die die Blase steuern.
Aktuelle TTNS-Protokolle erfordern regelmäßige Klinikbesuche nach einem festen Zeitplan. Diese Studie führt einen ambulanten Ansatz ein, bei dem die Teilnehmer ein tragbares TENS-Gerät in ihrem täglichen Leben verwenden, wenn Drangsymptome auftreten, anstatt geplante Kliniksitzungen zu besuchen.
Dies ist eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die im Başakşehir Çam und Sakura City Hospital, Istanbul, Türkei, durchgeführt wird. Insgesamt werden 30 bis 50 Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OAB, die sich durch Lebensstiländerungen und Verhaltenstherapie nicht ausreichend verbessert haben, eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Gruppe 1 - Konventionelle TTNS: Klinikbasierte Sitzungen, zweimal pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 4 Sitzungen), jede dauert 30 Minuten.
Gruppe 2 - Ambulante TTNS: Die Teilnehmer erhalten ein tragbares TENS-Gerät und verwenden es zu Hause während täglicher Aktivitäten, wenn sie Drang verspüren, über einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Beide Gruppen verwenden die gleichen Stimulationseinstellungen: 20 Hz Frequenz und 200 µs Impulsbreite. Zwei Oberflächenelektroden werden über dem hinteren Tibialisnerv in der Nähe des inneren Knöchels platziert. Die Intensität wird auf ein angenehmes Niveau eingestellt, knapp unter dem Punkt, der Muskelbewegung verursacht.
Die Ergebnisse werden zu Beginn und nach 4 Wochen gemessen, unter Verwendung von OAB-Symptom-Scores (OAB-V8 und/oder OABSS), einem 3-tägigen Miktionstagebuch (Häufigkeit des Wasserlassens, Drangepisoden, Inkontinenzepisoden) und Lebensqualitätsfragebögen. Die Behandlungsadhärenz, die Patientenzufriedenheit und alle Nebenwirkungen werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Telefonnummer: +905513895655
- E-Mail: veyselsezgin1@gmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34200
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
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Kontakt:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Telefonnummer: 90 5513895655
- E-Mail: veyselsezgin1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Klinische Diagnose einer überaktiven Blase (OAB)
- Büroarbeit oder überwiegend zu Hause, geeignet für die Nutzung eines tragbaren TENS-Geräts
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher
- Epilepsie
- Metallimplantat im Knöchelbereich
- Offene Wunde oder Hauterkrankung an der Elektrodenstelle
- Aktive Harnwegsinfektion
- Neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
- Vorherige Operation bei Harninkontinenz oder OAB
- Aktuelle Einnahme von Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten für OAB
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine ordnungsgemäße Gerätenutzung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle klinikbasierte TTNS
Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 4 Sitzungen) eine transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS) in der Klinik.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Zwei Oberflächenelektroden werden über dem Nervus tibialis posterior in der Nähe des inneren Knöchels platziert.
Die Stimulationsparameter werden auf eine Frequenz von 20 Hz und eine Pulsbreite von 200 µs eingestellt, wobei die Intensität auf das höchste angenehme Niveau unterhalb der motorischen Schwelle angepasst wird.
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Die Teilnehmer erhalten TTNS zweimal pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 4 Sitzungen) in der Klinik, jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Zwei Oberflächenelektroden werden über dem Nervus tibialis posterior in der Nähe des inneren Knöchels platziert.
Stimulationsparameter: 20 Hz Frequenz, 200 µs Impulsbreite, Intensität auf dem höchsten angenehmen Niveau unterhalb der motorischen Schwelle.
Die Sitzungen werden von einer geschulten medizinischen Fachkraft durchgeführt.
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Experimental: Ambulant selbstverabreichtes TTNS
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares TENS-Gerät und werden angewiesen, TTNS während ihrer täglichen Aktivitäten selbst zu verabreichen, wenn sie innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen Drangsymptome verspüren.
Zwei Oberflächenelektroden werden über dem Nervus tibialis posterior in der Nähe des inneren Knöchels platziert.
Die Stimulationsparameter werden auf eine Frequenz von 20 Hz und eine Pulsbreite von 200 µs eingestellt, wobei die Intensität auf das höchste angenehme Niveau unterhalb der motorischen Schwelle eingestellt wird.
Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch eine Schulung zur korrekten Platzierung der Elektroden und zur Verwendung des Geräts.
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Die Teilnehmer werden ein tragbares TENS-Gerät zu Hause während täglicher Aktivitäten verwenden, wenn sie Drangsymptome über einen Zeitraum von 2 Wochen verspüren.
Zwei Oberflächenelektroden werden über dem Nervus tibialis posterior in der Nähe des inneren Knöchels platziert.
Stimulationsparameter: 20 Hz Frequenz, 200 µs Pulsbreite, Intensität auf dem höchsten angenehmen Niveau unterhalb der motorischen Schwelle.
Die Teilnehmer erhalten beim ersten Klinikbesuch eine Schulung zur korrekten Elektrodenplatzierung und Geräteverwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Overactive-Bladder-Symptom-Scores (OABSS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der OABSS ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird und die Häufigkeit des Wasserlassens am Tag, des nächtlichen Wasserlassens, des Harndrangs und der Dranginkontinenz misst.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 15.
Höhere Scores weisen auf schwerere OAB-Symptome und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline und 4 Wochen
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OAB-V8 (Overaktive Blase - V8-Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Beschreibung: OAB-V8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die Belästigung durch Symptome einer überaktiven Blase bewertet. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 führt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Symptombelastung und ein schlechteres Ergebnis hin. |
Ausgangswert und 4 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der ICIQ-OAB ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Maß, das die Häufigkeit und Lästigkeit von Symptomen einer überaktiven Blase bewertet, einschließlich Tagharnfrequenz, Nykturie, Harndrang und Dranginkontinenz.
Er besteht aus 4 Items, die jeweils auf einer Skala für Symptomhäufigkeit bewertet werden.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 16.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome einer überaktiven Blase und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit - Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beschreibung: Der PGI-I ist ein einziges Item umfassendes, patientenberichtetes Ergebnis-Maß, das die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Gesamtverbesserung nach der Behandlung bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 = "sehr viel besser" und 7 = "sehr viel schlechter" bedeutet. Niedrigere Werte zeigen eine größere Patientenzufriedenheit und ein besseres Ergebnis an. Der PGI-I wird in urologischen Studien und Studien zur überaktiven Blase häufig verwendet, um die Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harnblase, überaktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK-11/05.11.2025.397
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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